iyi laboratuvar uygulamaları prensipleri


Avrupa PARLAMENTONUN
VE KONSEY
http://eur-lex.europa.eu/en/repert/1530.htm
 
DİREKTİFİ 2004 AVRUPA PARLAMENTOSU / 10 / EC sayılı VE KONSEY
arasında 11 Şubat 2004
yasalarının uyumlaştırılmasına, Uygulamaya ilişkin yönetmelikler ve idari düzenlemeler
iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerine ve kimyasal maddelerle ilgili testlerin uygulama doğrulanması
 
L 50/54-59 Avrupa Birliği Resmi Gazetesi EN 20.2.2004
http://eur-lex.europa.eu/JOYear.do?yıl = 2004
 
AVRUPA PARLAMENTOSU VE KONSEY DİREKTİFİ 2004/9 / EC
arasında 11 Şubat 2004
iyi laboratuvar uygulamaları denetimi hakkında (GLP)
L 50/28 Avrupa Birliği Resmi Gazetesi EN 20.2.2004
http://eur-lex.europa.eu/JOYear.do?yıl = 2004
 
KOMİSYON YÖNERGESİ 2003/94 / EC sayılı
arasında 8 Ekim 2003
tıbbi bakımından esas ve iyi imalat uygulamaları kurallarına belirleyen
beşeri beşeri ürünler ve yeni araştırmalara tıbbi ürünler
L 262/22 Avrupa Birliği Resmi Gazetesi EN 14.10.2003
http://eur-lex.europa.eu/JOYear.do?yıl = 2003
 
OECD (OECD)
www.oecd.org/ehs/
İyi Laboratuvar Uygulamaları ve Uyum İzleme İlkeleri OECD Serisi
http://www.oecd.org/document/63/0,3746,en_2649_34365_2346175_1_1_1_1,00.html
ENV / MC / CHEM(98)17 Numara 1 İyi Laboratuar Uygulamaları OECD İlkeleri (gözden geçirilen 1997)
http://www.oecd.org/officialdocuments/displaydocumentpdf/?skor = yaklaşık / MC / kimya(98)17& Doclanguage = tr
 
GIDA VE İLAÇ İDARESİ (FDA)
Sanayi için Rehberlik
“Bioanalytıcal Yöntem Geçerliliği” May, 2001
http://www.fda.gov/cvm
http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm#Generics
ABD dışındaki. Sağlık ve İnsan Hizmetleri FDA Bölümü; İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER);
Veteriner Tıp Merkezi (CVM)
Sanayi için FDA «Rehberlik. Biyoeşdeğerlik rehberlik » (2006). 
ABD dışındaki. Veteriner Tıp Sağlık ve İnsan Hizmetleri Gıda ve İlaç İdaresi Merkezi'nin Bölümü (CVM) Kasım 8, 2006
http://www.fda.gov/.../GuidanceforIndustry/ucm052363.pdf
 
FDA Turuncu Kitap:
ONAYLI İLAÇ ÜRÜNLERİ  26 Baskı  
(Aralık 31, 2005)
SAĞLIK U.S.DEPARTMENT VE İNSAN HİZMETLERİ Gıda ve İlaç Dairesi
İLAÇ BİLİMİN İLAÇ DEĞERLENDİRİLMESİ İÇİN MERKEZİ VE ARAŞTIRMA OFİS
GENEL İLAÇLARIN OFİS. Jenerik İlaçların FDA / CDER Turuncu Kitap StaffOffice,
HFRD-6107500 Standish Yeri Rockville, MD 20855-2773
http://www.fda.gov/cder/orange/patex.htm
 
Turuncu Kitap KÜMÜLATİF EKİ
6 Haziran 2006 
İlaç Değerlendirme ve Araştırma Gıda ve İlaç İdaresi Eşdeğer İlaç Merkezi'nin Ofisi Hazırlayan
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/pattermsall.cfm
http://www.fda.gov/orphan/designat/list.htm
 
 
 
AVRUPA İLAÇ AJANSI (ANNE)
http://www.ema.europa.eu
KILAVUZ AÇMA BIOANALYTICAL YÖNTEM VALİDASYONU.
(ANNE, 2011)
21 Temmuz 2011
EMEA / CHMP / EWP / 192217/2009
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP)
http://www.ema.europa.eu/.../2011/08/WC500109686.pdf
Bu kılavuz biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik araştırılması konusunda yardım için “Not yerini alacak" CPMP / QWP / EWP / 1401-1498 ve Q ilgili sorular&Bir belge
(CHMP / EWP / 40326/06). 
Bu kılavuz BCS tabanlı biowaivers önerileri içermektedir.
BIOANALYTICAL YÖNTEMLERİ KILAVUZ ÜZERİNE DOĞRULAMA
(TASLAK)
Avrupa İlaç Ajansı
Londra, 19 Kasım 2009 
doktor. Ref: EMEA / CHMP / EWP / 192217/2009
http://www.ema.europa.eu/docs/.../2009/12/WC500018062.pdf
İyi Klinik Uygulamaları uyumu
 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?bukle = sayfa / düzenleme / genel /
Jenerik / hibrit uygulamaları için merkezi prosedürün kullanıcıları için EMA usul danışma
Ocak 2011
doktor. Ref. EMEA / CHMP / 225411/2006
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP)
Bu entegre sürüm baskı amaçlı oluşturuldu. Bireysel Soru bakınız & ‘Ön yetkilendirme’ altında yayınlanan Cevapları, Köprü bilgiye erişim için Ajansı'nın web sitesinde ‘Düzenleme’ bölümüne.
DÜNYA SAĞLIK ÖRGÜTÜ (DSÖ)
Değiştirilebilir çok kaynaklı eşdeğerlilik değerlendirilmesi için karşılaştırma farmasötik ürünlerin seçimi konusunda rehberlik (genel) ürünler »)/Farmasötik Müstahzarların için Şartname Uzman Komitesi /
WHO Teknik Rapor Serileri,№ 902, 2002 
http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/TRS_902.pdf
 
çok kaynaklı için Değiştirilebilirliğin üzerinde Düzenleyici rehberlik (genel) eczacılıkla ilgili ürünler
WHO Teknik Rapor Serileri,№ 937, 2006
Cenevre, 24-28 Ekim 2005
http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/TRS_937.pdf
ek 8:
Öneri WHO Temel İlaçlar Listesi Modeli derhal salıverilmesine yönelik vivo biyoeşdeğerlik gereksinimlerinde feragat, Katı oral dozaj formları
ek 9
vivo biyoeşdeğerlik çalışmalarında performans kuruluşlar için ilave rehber

NBScience

Kontrat Araştırma Organizasyonu

Kök hücre tedavisi