İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu

 

 

Neler İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu "dir?

Neden MDA Kılavuzu yayınlamaya karar vermedi?

Neden Kılavuzu önemlidir ve nasıl yardım edecek?

Nasıl Kılavuzu yanında rehberlik ve düzenleme mevcut uygun mu?

Kılavuzu üretiminde yer aldı ve nasıl içerik karar verildi Kim?

Nasıl Kılavuzu yapılandırılmıştır?

Kılavuz örneklerinden bir dizi içerir – Bu hayal ürünüdür (bir noktayı göstermek için) ya da gerçek uygulamayı yansıtır yapmak?

İngiltere'de araştırmacılar Sadece alakalı rehberdir?

Nasıl kullanılabilir Rehberi'dir?

Neler İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu "dir?

‘İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu’ mevzuat kapsayan yepyeni bir yayındır, İngiltere'de beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmaların yürütülmesi ile ilgilidir rehberlik ve iyi uygulama.

 

Neden MDA Kılavuzu yayınlamaya karar vermedi?

Bu paydaşlarımıza geribildirim geldi, kim nasıl klinik çalışma düzenlemeler hakkında kapsamlı ve yetkin rehberlik eksikliği olduğunu hissettim, ve özellikle İKU ilkeleri, pratikte uygulanması gereken.

 

Neden Kılavuzu önemlidir ve nasıl yardım edecek?

yapısı bakımından farklar vardır, organizasyon, kaynaklar, Klinik denemeler ve bu nedenle örgütler uyumu elde edebilirsiniz şeklini yürütülmesinde katılımcılar arasında tecrübe ve yaklaşım gayet değişir; Ne biri için uygun olan başka bir için son derece gerçek dışı veya gereksiz olabilir. Bir İngiltere'de yapılan çalışmaların geniş bir yelpazesinde başarı ile çalışmıyor iletken klinik denemelere yaklaşımı ‘tek beden herkese uyar’.

 

Kılavuz şu anda mevcut mevzuat ve rehberlik tamamlayacak ve GSO ilkeleri nasıl uygulanacağı pratik örnekler sağlamak ve farklı senaryolar çeşitli karşılanacak nasıl olacağı amaçlanmaktadır. Kılavuz ayrıca orantılı ve risk adapte yaklaşım düşük riskli olarak kabul edilmektedir denemeler için alınması gereken gösteriyor.

Nasıl Kılavuzu yanında rehberlik ve düzenleme mevcut uygun mu?

Klinik denemeler yöneten düzenlemeler ve rehberlik belgelerinin vardır. Avrupa Klinik Denemeler Yönergesi (2001/20/AK) mevzuat anahtar parçasıdır, ve bu Kanuni Aleti aracılığıyla UK kanun haline yürürlüğe konmuş 2004/1031. ek olarak, Avrupa Komisyonu ve Avrupa İlaç Ajansı mevzuatına uyum konusunda daha fazla ayrıntı sunan rehber dokümanların bir dizi geliştirdik.

GSO Kılavuzu bu belgelerin yanında çok iyi uyuyor, ve onlar Kılavuzu boyunca adlandırılır. Ne GSO Kılavuzu ayrıca sunmaktadır mevzuatı nasıl karşılanacağını konusunda pratik rehberlik ve öneriler olduğunu.

MHRA dan Benzer rehber dokümanları iyi uygulama diğer alanları için mevcut (GxP): ‘İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu’ (‘Mor Kılavuzu’), ‘Kurallar ve ilaç üreticileri ve dağıtıcıları için rehberlik’ (‘Turuncu Kılavuzu’), ve ‘İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu’ ‘UK GLP Yönetmeliği Kılavuzu’

Kılavuzu üretiminde yer aldı ve nasıl içerik karar verildi Kim?

Kılavuz GSO Müfettişliği arasında iç tartışmalarla başladı, Onlar sık ​​muayene gördüğümüz konularda dayalı dahil edilmesi için başlık önerdiğini kim. Sonra Kılavuzu dış danışmanlık görüşmesi için açıldı (anketler ve GSO Danışma Komitesi kullanarak) içerik paydaşların ihtiyaçlarını karşılayacak sağlamak için.

 

Kılavuz üretimi büyük işbirliği girişimi oldu. Öncelikle tüm GSO müfettişliği bölümden çoğunluğunu Kılavuzu gözden yanı sıra yazarlık dahil oldu. Klinik Denemeler Birimi ve MDA Lisanslama Bölümü İstatistik Birimi, Teftiş diğer bölümler (GMP / GSYH, GPvP ve GLP) Kılavuz yanı Ulusal Araştırma Etik Servisi de belirlenmiş bölümleri ve incelendi olarak parçalar. Kılavuz ayrıca sanayi ve akademik paydaşlar tarafından incelenmiştir, Diğer Avrupa Üye Devletleri hem de diğer müfettişler.

 

Nasıl Kılavuzu yapılandırılmıştır?

Aşağıdaki bölümlerde ve eklerinde ayrılmıştır, Klinik çalışmalarda tüm farklı alanları kapsayacak olan:

 

1. Gözetim Sponsor

2. Klinik Deneme Yetkileri

3. etik İnceleme

4. Anahtar Deneme Belgeler

5. Klinik Çalışmalar için Farmakovijilans

6. Araştırma Kapsamında İlaç Ürünleri

7. İzleme

8. Veri yönetimi

9. istatistik

10. Deneme Ana Dosyası ve Arşivleme

11. Araştırmacı Siteler

12. Faz I Klinik Denemeler

13. Klinik Deneme Örnekleri – Analiz ve Değerlendirme

14. Kalite Sistemleri

ek 1: GSO denetimine giriş

ek 2: İlgili mevzuat ve rehberlik

ek 3: Gelişmiş Terapi Araştırma Ürünü Denemeler

ek 4: Klinik araştırmalar yönetiminde elektronik sistemlerinin kullanımı hakkında önemli noktalar

Kılavuz örneklerinden bir dizi içerir – Bu hayal ürünüdür (bir noktayı göstermek için) ya da gerçek uygulamayı yansıtır yapmak?

Kılavuz temel bileşeni iyi pratik örnekleri olan çok sayıdaki (ve yoksul!) klinik deneyler yapılması ile ilgili olarak uygulama. Tüm bu örnekler gerçek, ve onların çalışmaları sırasında müfettişleri tarafından görülmüş.

 

İngiltere'de araştırmacılar Sadece alakalı rehberdir?

Kılavuz öncelikle UK araştırmacılar hedefleniyor; UK mevzuatı Avrupa Mevzuat yorumlamaktadır ancak olarak, GSO Kılavuz çoğunu da diğer Avrupa Üye Devletlere alakalı olacak. kılavuzunda açıklanan temel ilkeler ve iyi uygulama örneklerinin bazıları da Avrupa'da ötesinde geçerli olacak ve bu nedenle bu Avrupa dışındaki ülkelerde yararlı bir araç olabileceğini.


NBScience

Kontrat Araştırma Organizasyonu

Kök hücre tedavisi