ISO 14155:2011, insan denekler için tıbbi cihazların Klinik çalışmalar – İyi Klinik Uygulamaları,

Bu tıbbi cihazların kalitesini artırmak ve üreticileri teşvik yardımcı olacaktır, sağlamak için,

ürünlerini hastaların güvenliğini tehlikeye olmayacak. В 2007 Dünya Sağlık Örgütü (TREN)

rapor, O ABD'de, vardı bir milyondan fazla kazaya ilişkin tıbbi

cihazlar, ve bazı gelişmekte olan ülkelerde bu 50% tıbbi malzeme kullanılamaz.

ISO 14155:2011 genel yükümlülükler getirmektedir, amaçlayan: haklarının korunması, Güvenlik ve insan deneklerin refahı

bilimsel klinik araştırma sağlanması ve bazı görevlerin sonuçlarının güvenirlik ve ana sponsor

Araştırmacı sponsorlar yardımı sağlanması, araştırmacılar, Etik Kurullar, düzenleyici otoriteler ve diğer organlar, ilgili

tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesinde. hakkında daha vardır 1,5 milyon farklı tıbbi cihazlar tüm dünyada geçerli ve ile

yeni ve yenilikçi tıbbi ürünün Her yıl binlerce satışta. Ulusal düzeyde, çeşitli testler,

İnsan denekleri klinik araştırmalar dahil, elde edilir gereksinimi tıbbi cihazlar izin

satılık. Bu işlem, çok pahalıya mal olabilir, o metodolojisine göre yapılmaktadır değilse, ve temsil

uluslararası ticarete engel, Dünyanın en kriterlerinde yapılan değilse. ISO 14155 Bu engelleri aşmak için yardımcı olacaktır

ve tıbbi cihazların değerlendirilmesi için standardize yöntemlere yönelik artan talebe cevap, Piyasada mevcut. ISO 14155:2011

ISO teknik komite tarafından geliştirildi / TC 194, Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi, çalışma grubu 4, klinik

İnsanlarda çalışmalar

 

ISO uyarınca eğitim için kayıt için 14155:2011 iso@nbscience.com bir istek gönderin

 


Kök hücre tedavisi