Tıbbi Biyolojide, temel araştırma ve insanlar üzerinde deneyler olmadan tedavi sonuçlarını uygulamak mümkün değildir, olarak bilinen “klinik çalışmalar” veya “insan üzerinde deney.”

 

Bu tür deneyler, in vitro veya laboratuvar hayvanlarında dokular üzerindeki araştırma yerine geçemez (primatlar dahil), Hayvan anatomik olarak insan farklıdır, çünkü, fizyolojik, ve farmakokinetik özellikleri, ve tıpta organ ve sistemlerin reaksiyonu ile. Örneğin, o talidomid kemirgenler için zararsız olduğu bilinmektedir, ancak insanlarda teratojenik etkiye sahiptir; morfin yatıştırır ve insan kedileri heyecanlandıran, insülin kobay ve hamsterler için çok zehirlidir;, ancak diyabet hastası tedavi kişilerde kesinlikle vazgeçilmez. ek olarak, Bazı hastalıklar sadece insana özgü olan, ve onlar laboratuvar hayvanlarında simüle edilemez. Hatta sağlıklı gönüllüler çalışmalarda güvenilir hastalarda ilaç neden olacaktır etkilerini yeniden zordur.

 

İnsanlarda klinik çalışmalar, bilimsel faaliyetlerin temelde tür, bu olmadan elde etmek imkansızdır, ve yeni seçimi, daha etkili ve daha güvenli ilaç, Hem de “arıtma” Eski etkisiz ilaçlardan tıp.

 

Son günlerde, Klinik çalışmaların rolü de kanıta dayalı tıbbın pratik halk sağlığı tanıtımı nedeniyle arttı, Hasta bakımı için spesifik klinik kararların kabulü suretiyle ana biri bu kadar kanıtlanmış bilimsel kanıtlar kuvvetle kontrollü deneylerin esas doktorun kişisel deneyime dayalı değildir.

 

ancak, klinik çalışmaların vaka çalışmasının son aşamaya esastır göz önüne alındığında, Onların kuralları güvensiz ve böyle deneyler için materyal olarak hizmet edenler için boşuna geçmez. Herhangi deney hastaya riskinin az ya da elemanı taşır. araştırmacı ve konu arasındaki ilişkinin doğası olduğuna ölçüde farklı hedefi: ön planda ilk eğer – yeni bilgi sağlamak, daha sonra ikinci bir, doğal olarak – Geliştirilmiş sağlık durumu. Bu, tabii ki, zulüm ilgili değil, kötülük, veya kayıtsızlık kim bir deneyi yürüten, ve çıkar nesnel var olan çatışma yasal bir dizi tutarsa ​​o, Etik ve deontolojik sorular: insanlar üzerinde kabul edilebilir bir klinik deneyler olup, ve öyle olsa bile, bunların uygulanması için kısıtlamalar ve koşullar ne olması gerektiği? gizliliğini sağlamak için hastanın durumuna potansiyel riskini azaltmak için nasıl? Sağlıklı gönüllüler üzerinde genetik test ilaçlar gibi? Nasıl araştırmanın olası kötüye önlemek için? Nasıl çalışmayı organize etmek, Hesap hukuk özelikleri ve farklı ülkelerde sosyal koşullar dikkate alınarak, yanı gözlemlemek ve onlarla katılan insanların haklarını korumak olarak?

 

Bu ve diğer birçok konular özel dikkat gerektiren ve biyoetik olarak bilinen bilginin yeni bir alan öğrenme nesnesi olan. Bu çok genel bir terim altında, Van Rensellerom Potter tanıtımı içinde 1974, anladığımız “ahlaki değerler ve ilkeler ışığında biyoloji ve tıpta insan eyleminin sistematik analizi.” Biyoetik (bazen biyomedikal etik olarak anılacaktır), Şimdi dünyada hızla büyüyor ki, Araştırmada aynı zamanda yollarını geliştirmek ve pratik ve sağlıkta ve yeni tıbbi teknolojiler alanında ortaya çıkan problem durumlarını çözmek için anlamı sadece meşgul.

 

Son yıllarda, küresel uygulama tanıtım ve insan haklarının korunması, Giderek önemli bir yer olduğunu, bu hakların son derece büyük bir kısmı, burada uygulanan (ya uygulanmadı) biyomedikal alanında. Bu alan içerir, birinci olarak, ne zaman ve nerede ve ne zaman hasta doktor ile ve genel olarak sağlık hizmetleri ile etkileşime olarak bir kişinin davranır kaynaklanan problemler. İkinci, Bu insan hakları ve onurunun korunması ile ilgilidir her şeyi içerir, yeni tıbbi teknolojilerin maruz kaldığında. Burada sık sık konu olan – biyomedikal deneylerin bir parti. ancak, Gerçek uygulamada sıradan tıbbi bakım ve yüksek teknoloji tıp ayırt etmek zordur, Modern tıbbi uygulama giderek bilimsel deneyler ve yeni ilaçların test ve insanlar için tıbbi teknolojilerle iç içe olduğu için.

 

Klinik çalışmalarda yürütülmesinin tabi Temel etik ve yasal ilkeler Haziran ayında Dünya Tıp Birliği'nin 18. Genel Kurulu kabul Dünya Tıp Birliği'nin Helsinki Bildirgesi formüle edilmiştir 1964 (Değişik: 29 Ekim ayında Tokyo'da Dünya Tıp Birliği'nin inci Genel Kurul 1973, 35Venedik'te Dünya Tıp Kurultayı, İtalya, Ekimde 1983, 41 Eylül ayında Hong Kong Dünya Tıp Birliği'nin inci Genel Kurul 1989, 48Dünya Tıp Kurultayı, Somerset – Batısında, Ekim ayında Güney Afrika 1996 ve 52 Edinburgh Dünya Tıp Birliği'nin inci Genel Kurul, İskoçya, Ekimde 2000)

 

İnsan denekler üzerinde yapılan biyomedikal araştırma genel bilimsel ilkelere uygun olmalı diyor, uygun bir şekilde yapılırsa laboratuvar ve hayvan deneyleri temel, Bilimsel literatür yanı sıra yeterli bilgi. Onlar deneyimli hekim gözetiminde kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Her durumda, Hasta için sorumluluk bir doktor, ancak hasta, konu bilgilendirilmiş rıza yakmasına rağmen.

 

Herhangi araştırmada, insan denekler üzerinde, Her potansiyel katılımcı yeterli amaçları hakkında haberdar edilmelidir, yöntemleri, Araştırmanın faydaları beklenen ve risk ve sıkıntı çalışmaya katılım ile ilişkili. Katılımcılar çalışmaya katılımı kaçınmak hakkına sahip olduğunu farkında olmalı ve onlar onayınızı geri ve soruşturmaya devam etmeyi reddetme başladıktan sonra herhangi bir zamanda olabilir o olmalıdır. Ardından doktor yazılı deneğin serbestçe verilmiş bilgilendirilmiş rıza almak zorundadırlar.

 

İnsan denekleri Biyomedikal araştırmalar yasal olarak yürütülen edilemez, Risk araştırma ise denekler deney hedeflerinin önemine kıyasla orantısız büyük. Herhangi biyomedikal araştırmalarda deneklerin yaşamları, sağlık, bilim ve toplumun çıkarlarından üstün daima.

 

Helsinki İlkeler Deklarasyonu özetlenen sadece tavsiye hükümler vardır, ama modern hukuk için önemi küçümsenemez. Herhangi bir ülke, üretici firma, Onların sonuçları uluslararası toplum tarafından kabul edildi istiyorsanız tıbbi bilim adamları bu kurallara uygun olarak araştırma yapmak gerekir. Dünya Tıp Birliği'nin Helsinki Bildirgesi klinik araştırmalarda doktorlar üstlenmesi insan hakları ve etik sorumluluklarının tanımlanacağını sonraki tüm yasaların temelini oluşturmuştur O.

 

Kasım 19, 1996 Avrupa Konseyi Parlamenterler Meclisi oldu nihayet biyoloji ve tıbbın uygulanmasında, insan hakları ve insan onurunun korunması Sözleşmesi'ni kabul.

 

İlk başta Biyoetik kongre oldu, ancak nihai metinde bu terimin kullanımını feragat kabul edildi (günlük rağmen, gayri söylem, genellikle bu yüzden diyoruz devam edilir). Bu değişikliğin ana nedenlerinden biri – Kongre yasal belge olduğunu, böylece o kelimeyi “ahlâk” yanıltıcı olabilir. Diğer bir deyişle, Sözleşmede belirtilen kurallar sadece ahlaki bir itiraz vardır – katılan her bir Devlet, yerine getirmek için taahhüt “Ulusal mevzuatta ana hükümler” (makale 1).

 

 

insanların saygınlığı ve kimliğini koruyacak ve herkese garanti Sözleşme hükümlerinin kaydedildi, ayrım yapmaksızın, biyoloji ve tıbbın uygulanmasıyla ilgili bütünlüğüne ve diğer hak ve özgürlüklerine saygı gösterilmesini, gibi transplantasyon, genetik, psikiyatri, vb.

 

Bu belgenin Beşinci bölümde göre, İnsan çalışmalar aşağıdaki koşullarda sadece yürütülmektedir:

etkinlikleri karşılaştırılabilir hiçbir alternatif test yöntemleri vardır;

şahsın maruz kalabileceği tehlikelerin, araştırmanın beklenen yararları aşmadığı;

araştırma projesi çalışmanın bilimsel geçerliliği bağımsız incelemeden sonra yetkili organ tarafından onaylandı, amaçları önemini dahil, bakış etik açıdan da kabul edilebilirlik ve multidisipliner yorumu;

konu olarak hareket eden kişi, haklarını bildirme ve korumalar kanunda öngörülmüş;

deneye yazılı onam, her zaman serbestçe geri çekilebilir.

 

İnsanlar üzerinde çalışmalar mütevelli belirli bir yazılı yetki varsa sadece yapılabilir deneyde katılımları rıza hiçbir yasal yetkiye sahip ve ilgili kişinin nesne değil, Çalışmanın beklenen sonuçlar sağlığı konusuna doğrudan bir faydası olduğunu göstermektedir şartıyla. Hastalar yetersiz bulundu üzerine deneyler yürütmek için tavsiye edilmez, Benzer çalışmalar buna muvafakat etme yeteneği bulunan bireyler üzerinde karşılaştırılabilir etkinliği ile yapılabilir zaman.

 

 

Konuyla sağlığı üzerinde doğrudan bir fayda vermek mümkün değildir klinik deneyler yapılması sadece istisnai durumlarda izin verilir:

Çalışma konusunun sağlığı hakkında bilimsel bilgi uzanır eğer, hastalık, sonuçlar elde etmeye yöneliktir ya da, Aynı hastalık acı aynı yaş kategorisine ait konu veya diğer kişilerin sağlığı üzerinde olumlu etkilere sahip olabilecek (veya bozukluk) veya aynı durumda olan;

Bu araştırmaya katılıp testi çoğu için asgari risk veya rahatsızlık içeriyorsa.

 

Tabii ki, İlk bilim adamları klinik araştırmaların yürütülmesi için kesin sınırlamalar kurmak düzenlemeler kucakladı, değil dirençle karşılaşmadan. Yani, Henri Poincare farklı ülkelerin parlamentoları bilimsel araştırmalara bilinçli kararlar verebilmeniz çok fikir saçma buldum. O yazdı: “Bu onların vicdan göre yönlendirilmelidir, herhangi bir yasal müdahale uygunsuz ve biraz saçma olurdu.”

 

bağımsız değişken olarak hastaların zorunlu bilgilendirilmiş rıza üzerine tartışmada araştırma bilim adamları metodolojik nedenlerle söylemek, Deneylerin sonuçları nesnelliği ihtiyaç vardır garanti, “iki kat cahil.” ek olarak, Deneylerin sonuçları bir darbe önyargıya sahip, Özellikle gönüllüler durumunda (sözde – plasebo etkisi).

 

Kaygılar kaldırdı ve biyomedikal araştırmanın aşırı bürokratikleşmesiyle olasılığı hakkında edilmiştir. Bu, tabii ki, var, başka bir etkinlik olduğu gibi. ancak, tıp topluma birey için potansiyel tehlikeleri ile dengeli olmalıdır, ve toplum en büyük deneylerinde kontrol eksikliği yarattığı.

 

Şu anda, 40 daha fazlası için Avrupa Konseyi ülkeleri 20 Kongre katıldı. Rusya henüz imzalamamıştır, ancak herhangi bir temel eleştiri değil, ve hiçbir devlet kurumu olduğunu, geliştirir ve biyoetik alanında politikaları uygulayan.

 

İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi sadece onun ilkelerini ilan etmek Devleti gerektirir, ama aynı zamanda gerçek uygulanmasını sağlamak için, hangi Rusya için özellikle önemlidir, Ülkemizde çünkü, yasa ve fiili uygulamaların yazılı kurallar arasındaki boşluk rasgele büyük olabilir. Avrupa Konseyi Uygun makamları imzalayan ülkelerin her birinde Sözleşmesine uyumu izlemeye hakkı.

 

Bu kontrolün ana parçasından, birinci olarak, insanlar ve hayvanlar üzerinde deneyler yapmak o araştırma kurumlarında oluşturulan bağımsız etik komite. içinde Rusya'da 1998 klinik çalışmalarda hastaların hakları için, Tıp Bilimleri Etik Komitesi izlerken, MMA Etik Komitesi. IM Sechenov, ve PMA klinik denemenin Etik Komitesi – bağımsız bir organ, hangi doktorlar oluşur, avukatları, gazeteciler, tıbbi reklam uzmanları. Bu bilimsel değildir değerlendirir (Sağlık Bakanlığı ayrıcalığıdır), ve teklif edilen araştırma etiği ve hastaların haklarını sağlamak. Etik Komitesi verecektir önce hiç kimse klinik çalışma başlayamaz “iyi” geliştiriciler ve araştırmacılar, Hastaların herhangi haklarını ihlal etmediğini emin, ve onlar gereksiz riske maruz kalmaz.

 

İkinci, Bilimsel dergilerin politikası onlar yayın makaleleri için kabul kalmamasıdır, kendisi için deneyler o tam netlik yoktur, Bunların ifade mevcut etik standartlara tam uyum içinde gerçekleştirilmiştir. Böylece, etik ve yasal ilkelere aykırı yapılan bir çalışmada, basitçe olduğunu iddia imkanından yoksun – Bilim.

 

Organizatörler (sponsorlar) Klinik deney yapabilirsiniz ilaç şirketleri veya araştırmacılar kendileri olmak. Sponsoru düzenlenmesi ve genel olarak araştırma sorumludur. Bunu yapmak için o bir araştırma protokolü geliştirmelidir, sağlamak için araştırmacılar ilacı inceledik, üretilip GSO standartlarına uygun olarak paketlenmiş, ve bu konuda eksiksiz bilgi. Bilgi tüm klinik öncesi ve erken klinik denemeler içermelidir, İstenmeyen ilaç reaksiyonlarının ayrıntıları dahil. Sigorta hasta ve araştırmacılar da sponsor sorumluluğundadır.

 

Araştırmacılar, Klinikte işin etik ve pratik uygulama için birinci derecede sorumlu, yanı sıra çalışma sırasında sağlık ve hastaların refahını. Klinik deneyler tıbbi faaliyetlerde uygun niteliklere ve resmi izinle yalnızca hekimleri yapılabilir. Araştırma eğitiminin bileşen elemanları kendi eğitim ve klinik çalışmalarda özel eğitim ve GSO kuralları.

 

Araştırmacılar her zaman yaptıkları işin kalitesini denetleyen hazır olmalıdır. Denetimler birkaç tipe ayrılır: izleme, denetim ve teftiş. Düzenli İzleme araştırma ve çalışma protokolünün saygın etik davranış olarak denetler, yanı belgeleri doldurarak kalitesi olarak. denetim genellikle en önemli çalışmalardan yalnızca bir defa yapılır. Denetim GSO kurallarına uygunluğu doğrulamak için ise, protokolü ve yerel kanun. Denetimin süresi araştırmanın karmaşıklığına bağlı ve birkaç gün sürebilir. Müfettişliği aynı amacı vardır, resmi kontrol ve izin yetkisi taşınan.

 

iç mevzuata ilişkin olarak, Rusya'da klinik çalışmaların Rusya Federasyonu Anayasası tarafından yönetilmektedir, Federal yasa “Vatandaşların sağlığın korunması Yasaların Prensipleri” itibaren 22.07.1993 Federal Yasa “İlaçlar günü” üzerinde 22.06.1998, Klinik öncesi ayrı bir bölüm IX «Geliştirme sahip ve ilaçların klinik çalışmalar. ”

 

Bu akılda gerektiğini, Ülkemizde mevcut yasalara göre, uluslararası anlaşmalar ve Rusya katıldığı anlaşmalar, Rus iç hukukun üzerinde önceliğe sahiptir. Bunun anlamı, birinci olarak, Rusya'da ilgili uluslararası standartların bizim hukuk yokluğunda doğrudan etkiye sahip olduğunu. İkinci, Yerli hukuku kuralı kabul edilen uluslararası çatışma halinde olması durumunda, ikincisi tarafından yönlendirilmelidir.

 

bilim ve toplumun bu aşkın bireyin öncelikli yararı iddia ilkesi, maddede yazılı 21 Rus Anayasasının: “… hiç kimse tıbbi serbest rızası olmadan tabi tutulmalıdır, bilimsel ve diğer deneyler.”

 

makale 43 arasında “Vatandaşların sağlığın korunması Yasaların Prensipleri’ biyomedikal araştırmanın davranış devlet veya belediye sağlık sisteminin kurumlarında izin verilir ve daha önce yapılan bir laboratuvar deneyinde dayanmalıdır bir hüküm içeriyor.

 

bir nesne olarak, insan denekler üzerinde herhangi biyomedikal araştırma sadece vatandaşın yazılı onayı ile yapılabilir. Bir vatandaş biyomedikal araştırmalara katılan mecbur edilemez.

 

biyomedikal araştırma vatandaş için bilgilendirilmiş gönüllü oluru alırken amaçları hakkında bilgi verilmelidir, yöntemleri, yan etkiler, riskler, süresi ve çalışmanın beklenen sonuçları. Bir vatandaş herhangi bir aşamada çalışmaya katılmayı reddetme hakkına sahiptir.

 

Federal Yasa “İlaçlar günü” gelişimi ile bağlantılı olarak ortaya çıkan ilişkileri düzenleyen, üretim, imalat, ilaçların klinik öncesi ve klinik çalışmalar, Onların kalitesini kontrol, verim, güvenlik, Ticaret, ilaçlar ve ilaç piyasasında diğer eylemler. Klinik çalışmaların yasaya göre yalnızca lisanslı olan kliniklerde yapılabilir. Lisanslar yalnızca GSİO'nun kurallarına uygun ilaçların klinik denemeler sağlayabilir bu hastanelere verilir.

 

Böylece, Madde uyarınca 39 Bu belgenin, sağlık hizmetleri başkanı, tıbbi ürünün klinik deneyler yapılması, Deneyin programını onaylamak ve kafasına atamak zorundadır, hangi sadece tıbbi araştırma en az iki yıl alanında deneyime sahip bir doktor olabilir. Programın kendisi bir sağlık kuruluşunda etik komitesi içeren deney tasarlanmıştır, İlacın klinik deneyler yapılması.

 

Deneyin Başkanı ilacın klinik öncesi çalışmaların sonuçları aşina olmalı ve bu ilaca göre herhangi bir ek bilgi alma hakkına sahiptir.

 

Klinik çalışmalar, herhangi bir zamanda kesilebilir, sağlık riski yapma aşamasındayız hastaları tespit eğer. Programın kafası tarafından yapılan deney sona kararı.

 

klinik uygulama kurallarının ihlali, hem Rusya Federasyonu kanunlarına göre cezalandırılabilir ilaçların klinik çalışmaların sonuçlarının uydurma olarak.

hastalara ilişkin olarak’ haklar, onlar maddesinde tabidir 40 Federal hukuk, hangi klinik çalışmalarda halkın katılımı gönüllü olması gerektiğini belirtmektedir. Hasta tıbbi deneyde katılmak için yazılı onay verir, ve bilgilendirilmeli:

1) tıbbi ürün ve bu ilacın klinik çalışmalarda doğası;

2) Ürünün güvenliği beklenen etkinliği, Hastaya riski;

3) onun sağlık durumu üzerinde ilacın etkisi öngörülemeyen etkileri durumunda hastanın eylemleri;

4) Hastanın sigorta şartları.

 

Hasta kendi davranış herhangi bir aşamasında klinik çalışmalarda katılımını reddetme hakkına sahiptir.

 

Küçüklere ilaçların klinik denemeler İzin yok, durumlar hariç araştırılan ajan çocukluk hastalıklarının tedavisi için özel olarak tasarlanmış nerede, veya klinik çalışmaların amacı küçükler tedavisi için ilacın iyi doz hakkında veri elde etmektir. İkinci durumda, Çocuklarda klinik çalışmalar erişkinlerde benzer testler önünde olmalıdır.

ilaçların klinik deneyler yapılması yasak:

1) ebeveynleri olmadan Küçüklere;

2) hamile kadın, Hamile kadınlar için tasarlanan tıbbi ürünlerin klinik deneyler yapılması hariç, ve bir hamile kadının ve fetüse zarar verme riskini ortadan kaldırmaz zaman;

3) Hapishanelerde cezalarını çekmekte kişiler, yanı kişilerle ilgili olarak tutukevlerinde gözaltına, yazılı bilgilendirilmiş rızası olmadan.

 

ruhsal hastalığı olan kişilerde akıl hastalığı tedavisi için ilaçların klinik denemeler İzin ve Rusya Federasyonu Kanunu ile öngörülen şekilde beceriksiz bulundu “psikiyatrik bakım ve vatandaşların teminat günü’ onun sağlanmasında hakları saklıdır.” meşru temsilcilerinin yazılı izni ile gerçekleştirilen bu durumda ilaçların Klinik çalışmalar söz konusu kişiler.

 

ne yazık ki, Rusya'da biyotıbbında insan haklarının önemi yeterince anlaşılmış olduğunu belirtmek gerekir, ve ulusal mevzuatta halen uluslararası anlaşmalarda yer alan normlar birçok yansıtmamaktadır. enstrümanın Rusya'nın eksikliği, kapsamlı tıbbi ürünlerin klinik denemeler düzenleyen ve sanayileşmiş ülkelerde görülen, belgelerle böylece uyumlu, bir taraftan, Böyle çalışmalarda Rus bilimsel ve tıbbi kurumların katılımını engelleyen, diğer yandan, bu alandaki potansiyel kötüye önünü açıyor.

 

Bugün, biyomedikal deneylerin etik – hayalciliktir değil. Orada geliştirilen ve bu tür deneyler için etik ve yasal standartların metodoloji ve uygulama test edilir, yapıları ve mekanizmaları oldukça zordur hem de bu standartlara uygunluğunu denetlemek üzere. Fakat modern tıp daha sofistike ve güçlü hale geliyor, İnsan üreme süreçlerine insan vücudunun en derin yapılar üzerine etkili etki için sürekli genişleyen fırsatları, Onun aklına, genetik, Hatta ölme sürecinde. Genellikle söylenen, değil sağlık etkileri birçok bugün insanların karşılaştıkları bu sebepsiz, Son derece saldırgan. Ve, bu nedenle, insanlar korunması için yeni yasal mekanizmalar gerekir.

 

klinik denemeler, yeni ilaçların geliştirilmesinde ilerleme olamaz olmadan. Ama hiçbir şey, bilim adamının ilgi ne de ilaç şirketlerinin çıkarları ne, Genel olarak klinik farmakoloji ne de çıkarları – olan kişinin hak ve çıkarlar üstü olmamalı, hukuken, Çalışmanın konusu.


NBScience

Kontrat Araştırma Organizasyonu

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.

Kök hücre tedavisi