GSYİH / GMP / CQA denetim ve eğitim

gcp sertifikat

 

NBScience sınırlı şirketleri eğitmek ve yardım ederek bu piyasada kendi ürünlerini koymak için gereken süreyi azaltmaya yardımcı olur Kalite güvencesi uygulanmasında personel FDA / EMEA Uyumlu Kalite Sistemleri.

Biz ilaç yardım konusunda uzmanım, biyoteknoloji, biyolojik, Tıbbi cihaz, ve bağlı sanayiler ile denetleme İyi Klinik Uygulamaları göre, GSO, İyi Dağıtım Uygulamaları, GSYH, İyi Laboratuvar Uygulamaları,GLP, ve İyi Üretim Uygulamaları, GMP.

Ayrıntılar için e-mail yoluyla bize ulaşın: head_office@nbscience.com

1) CQA ( Sertifikalı Kalite Denetçi ) belgeleme

ayrıntılar – CQA Denetçi Sertifikası

2) GSYH denetim

Nasıl çalışacak?

Tedarikçi Başlatılan Süreci

• Yardımcı madde tedarikçisi NBScience GSYH Denetçi seçer

GSYH parçalar ihtiyaç duyulduğunda • Tedarikçi tanımlar

• En az Yıllık gözetim denetim ve üç yılda bir yeniden belgelendirme – herhangi bir yardımcı madde kullanıcı yönetmek olabilir daha muhtemel bir frekans yüksek olması, Hatta yüksek riskli Yardımcı maddeler için

 

NBScience Denetim Vücut Eylemler

• GSYH denetim raporu hayati olduğu gözlemler ve oranlar bulguları listeler, kritik, majör veya minör

• Hayat tehdit eden gözlemler bir durdurma noktasıdır

• NBScience durumun tüm müşterilere bildirmek için hemen yardımcı madde tedarikçisi talimat için gerekli

• Sertifika Yönetim Kurulu incelemesi denetim raporu ve bulgular, eğer sertifika tavsiye

• Hiçbir hayat kritik tehdit, CAPA olmadan hiçbir büyük, Kalite sistemi elemanının başarısızlığı belirten bir minör

Sertifikası daha fazla ....

• Bir GSYH Belgesi bir denetim raporuyla birlikte yardımcı madde tedarikçiye verilir

• yardımcı madde tedarikçisi bir farmasötik yardımcı kullanıcı için kullanılabilir Denetim Raporları ve GSYİH Belgesi yapmalıdır(s)

• değerlendirme için ilaç şirketi ile tedarikçinin GSYİH düzeyi hakkında Bütün bilgiler

• Denetim Raporu gizli edildiğini gizli bilgileri göstermek için Redacted edilebilir - ama raporun madde değişmiş olmayacak

Zaman ve Maliyet

• Genel NBScience GSYH denetim sürecek 4-6 tipik erkek günler

• denetim için maliyet gün hızında olacak (tipik 1500 Günde Euro, kişi başına) (yaklaşık. 3000-5000 Konum başına Avro)

• Üst NBScience On bir GSYH sertifikasyon ücret talep etme 3000 Euro her 3 yıl

• Gözetim denetimleri yılda yaklaşık sürecek. 2 günler (yaklaşık. 4000-6000 Yılda Euro)

• GSYH sertifikası her yenilenmesi gerekiyor 3 yıl

 

miktarının daha doğru bir hesaplama için biz depolama konumu hakkında tam bilgi almak gerekir, açıklama ve çalışanların.

Örnek:

Pilot denetim aşaması - GSYİH için denetim (Şubat 2014)

•Şirket: X-ilaç (Almanya, üretim ve dağıtım)

• 6 hektar 2 Siteler, 8 eksipiyanlar, 165 üzerinde çalışanlar 2 Siteler

• imalatı: sulu çözelti,, Temiz odalarda paketleme, laboratuar testleri

• Dağıtım: ambarlama, Gönderi Teslimatı, yeniden paketleme

bir sitede • 4 denetçi adam günleri, 1 ortaklığı olan denetçi gün

• 2 denetçi adam günleri hazırlama ve 20 sayfalık rapor

• NBScience şahit büyük sitenin Denetim uzmanları sözleşmeli

• Belgelendirme kuruluşu ofislerinde Denetim tamamlandı

GSYH ( İyi Dağıtım Uygulamaları ) çevrimiçi kurs

 

tıbbi kongreler

3) İyi üretim uygulamaları GMP denetimi

GMP” farmasötik dozaj formlarının veya uyuşturucu ve aktif farmasötik bileşenlerin üretimi ve test kapsayan bir kalite sisteminin bir parçasıdır, tanılama, gıdalar, eczacılıkla ilgili ürünler, ve tıbbi cihazlar. GMP bir ürünün kalitesini etkileyebilir üretim ve test yönlerini ana hatlarıyla rehberlik vardır. Birçok ülke ilaç ve tıbbi cihaz şirketleri GMP prosedürleri izlemelidir yasak kapsamına var, ve bunların mevzuata uygun kendi GMP kurallarına oluşturduk, Tüm bu kurallar temel kavramlar hastanın sağlığını korumak için nihai hedef olduğunu az çok benzer kalır, kaliteli bir ilaç ya da tıbbi cihazlar ya da aktif farmasötik ürünlerin üretiminde.

bunların sayısı olmasına rağmen, Tüm kurallar birkaç temel ilkelere uygun.

  • Üretim işlemleri açık bir şekilde tanımlanmış ve kontrol edilmektedir. Tüm kritik süreçler özellikleri ile tutarlılık ve uyum sağlamak için doğrulanır.
  • Üretim süreçleri kontrol edilir, ve işlem herhangi bir değişiklik değerlendirilir. İlacın kalitesi üzerinde etkisi olan değişiklikler gerekli doğrulanır.
  • Talimatlar ve prosedürler açık ve net bir dille yazılır. (İyi Belgeler Uygulamaları)
  • Operatörler dışarı ve dosya hazırlama gerçekleştirmek için eğitilmiştir.
  • Kayıtlar yapılır, elle veya aletlerle, imalat sırasında prosedürlere ve talimatlara gerektirdiği tüm adımlar aslında alınmıştır göstermektedir ve ilacın miktarı ve kalitesi tahmin edildiği gibi o. Sapmalar incelenmiştir ve belgelenen.
  • üretim kayıtları (dahil dağıtım) bu anlaşılır ve erişilebilir biçimde korunur takip edilecek bir yığının tüm geçmişine.
  • ilaçların dağıtımı onların kalitesini risk minimize.
  • Bir sistem satış veya dağıtım ilacın herhangi toplu hatırlatarak için kullanılabilir.
  • pazarlanan ilaçların ilgili şikayetler incelenir, kalite kusurları nedenleri incelenmiştir, ve uygun tedbirler kusurlu ilaçlar ile ilgili olarak alınır ve tekrarlanmasını önlemek için.

GMP kuralları ürünler üretmek için nasıl kuralcı talimatlar değildir. Onlar imalat sırasında gözetilmesi gereken genel ilkeler dizisidir. Bir şirketin kalite programı ve üretim sürecini kurma zaman, GMP gerekliliklerini yerine getirebilecek birçok yolu olabilir. En etkili ve verimli kalite sürecini belirlemek için şirketin sorumluluğundadır.

Ayrıntılar için e-mail yoluyla bize ulaşın: head_office@nbscience.com

_________________________________________________________

GMP eğitimi

 

tıbbi kongreler

program:

 GMP Temel İlkeleri    
eğitim kursu giriş
Kalite Yönetimi
Sanitasyon ve hijyen
Yeterlilik ve Doğrulama
Şikayet ve geri çağırma
Sonuç üretim ve analiz
Öz-denetim ve Kalite Denetimleri
personel
Tesisler
ekipman
Malzemeler
belgeleme
Üretim ve Kalite Kontrol İyi Uygulamalar
Steril üretim
İlaç aktif maddeleri
 GMP Muayene Süreci 
Giriş [
denetçisinin rolü
Bir denetim için hazırlık
GMP denetim türleri
Teftiş

_______________________________________________

Kök hücre tedavisi