Ders Gündemi

Bilgisayar Doğrulama Genel Bakış

  • Bilgisayar Doğrulama temelleri küçük bir örnek sistemi tam bir doğrulama bir gözden geçirme
  • Kim doğrulamak gerekiyor?
  • Bilgisayar Doğrulama nedir?
    • Temel prensipler
    • bilgisayar doğrulama kısa tarihçesi
  • Neden gerekli doğrulama ve hangi düzenlemeler kılavuz doğrulama gereksinimleri olan?
  • yönetmelik ve kılavuzlarda bilgisayar doğrulama referansların İnceleme:
    • 21 CFR Kısım 211
    • 21 CFR Kısım 810
    • 21 CFR Kısım 11
    • ek 11: Bilgisayarlı Sistemler
    • Rehberlik: Etkin İlaç Hammaddeleri için Q7A GMP'ler
    • Rehberlik: Yazılım Doğrulama Genel Prensipleri
    • Rehberlik: Klinik Araştırmalarda Kullanılan Bilgisayarlı Sistemler
  • Ne zaman ve nasıl sistemleri doğrulanır?
  • bilgisayar doğrulama ile ilgili anahtar FDA Uyarı Mektupları gözden

Bilgisayar Doğrulama Süreci ve Çıktılar

  • SDLC nedir (Sistem Geliştirme Yaşam Döngüsü) süreç?
  • Nasıl bilgisayar doğrulama SGYD'nin nereye oturuyor?
  • Hangi içeriği kaplı olmalıdır?
  • Beklenen görevler ve çıktılar nelerdir?
  • Sistem / Yazılım özellikleri
  • Gereksinimler seçenekleri ve dokümantasyon
  • Nasıl 21 CFR Kısım 11 Bilgisayar doğrulama için geçerlidir
  • Tasarım Yeterlilik (DQ) ve satıcı seçimi
  • Bilgisayar doğrulama Risk Değerlendirmesi
    • Nerede geçerlidir?
    • GAMP Risk değerlendirme sürecinde BIR örneklerde
  • Doğrulama Planları ve Master Doğrulama Planları
  • Kurulum Yeterlilik (IQ)
    • IQ belgelerinde beklenen beş başlık
  • Operasyonel Yeterlilik (OQ) ve Performans Yeterlilik (PQ)
    • Test stratejileri ve ayrıntı düzeyi
    • Ne kadar test yeter?
    • Etkili test durumları ve sistem hatalarına örnekler keşfedildi
  • SOP sistem işletme ve bakım için gerekli
    • onlar FDA Uyarı Mektupları ile ilgili nasıl
  • Doğrulama Özeti Reportse

 

Genel Bakış 21 CFR Kısım 11 (Bölüm 11)

  • Arka plan ve Kısım amacı 11
  • Bölüm genel bakış 11 (yorum düzenleme)
  • Bölüm gözden 11 yönetmelik ve kılavuzlarda etkileri:
    • 21 CFR Kısım 58 GLP
    • 21 CFR Kısım 211 GMP
    • 21 CFR Kısım 312 GSO (IND)
    • 21 CFR Kısım 810 QSR
    • Rehberlik: Bölüm 11 Kapsam ve Uygulama (Eylül 2003)
    • Rehberlik: Klinik Araştırmalarda Kullanılan Bilgisayarlı Sistemler
    • İlaç Laboratories Denetimine Kılavuzu
  • Bölüm 11 ile ilgili FDA Uyarı Mektupları gözden
  • örnek sistemlerinin tartışılması ve değerlendirilmesi Bölüm 11 Uyum kararları
  • Sanayi eğilimleri ve Bölüm geleceğini yaklaşımlar 11 sorunlar
  • Bölümün İnteraktif tartışma 11 sorunlar ve endişeler (Sorularınızı getirmek)
  • Sağlanması ve Part bakımı 11 uyma

GAMP Özgü Bilgisayar Doğrulama Konular

  • İyi Otomatik Üretim Uygulamaları için endüstri rehberlik (GAMP)
  • Nasıl GAMP bilgisayar doğrulama için FDA'nın beklentilerini adresleri
  • GAMP 5 GAMP karşı 4
  • GAMP geçiş için nasıl 5 GAMP dan 4
  • Bir ek GAMP bulunmadığına dair yorumu uygulandığı yerde ve

Denetim Bilgisayar Sistemleri

  • Denetim GxP bilgisayar sistemleri
  • GxP kullanım için bilgisayar sistemlerinin Denetim tedarikçileri
  • özelleştirilmiş sistemler için Denetim geliştiricileri
  • denetleme bilgisayar sistemleri için genel süreç
  • Varyasyonlar zaman ve paradan tasarruf anlamına
  • bir örnek denetim kontrol listesinin İnceleme
  • odak İlköğretim alanlar (bakılacak şey)
  • Denetim bulgularının örnekleri

 

 

Kategoriler: Kök Hücreler terapisi

NBScience

Kontrat Araştırma Organizasyonu

Kök hücre tedavisi