Onay Belgesi Şablon ve Kuralları Haberdar
Bilgilendirilmiş Olur Formu
(Kurum Adı)

Proje Başlığı: (Projenin tam başlık o protokol ve soyut göründüğü gibi)

Baş araştırmacı: (sadece bir kişi sorumlu araştırmacı olarak adlandırılmış olabilir)

Diğer Araştırmacılar:

Katılımcılar Basılı Adı: [Baskı katılımcı adı]
Tanıtım Paragraf
Örnek Giriş Paragraf:

Size bir araştırma çalışmasında yer almaya davet (Başlık) en (konum / kurum), hangi tedavi daha etkili bir aracı tespit etmeyi amaçlamaktadır (hastalık, şart). Bu çalışmada yer almak tamamen gönüllüdür. Size bizim personeli ile bu çalışma hakkında herhangi bir soru tartışmak çağırıyorum. Bu konuda aileniz ve arkadaşlarınızla konuşun ve karar vermek için acele etmeyin. Eğer katılmayı karar verirseniz size katılmak isteyen göstermek için bu formu imzalamalıdır.

Bölüm 1. Araştırmanın Amacı

Bu bölümde tüm rıza formları gereklidir. Onlar çalışmaya katılmak istendi neden katılımcı ve araştırma çalışmanın amacı açıklayan odaklanmaktadır.

Örnek Bölümü 1: Araştırmanın Amacı

Bu araştırma çalışmasında, çünkü katılma fırsatı sunuluyor (Bireysel seçildi neden devlet, örneğin, şart, yaş, veya sağlıklı gönüllü).

Bu araştırma çalışması öğrenmek için yapılıyor..

VEYA
Bu araştırmanın amacı şudur

VEYA

Bu araştırmanın amacı, güvenilirliği ve etkinliği hakkında bilgi elde etmektir (İlacın adı, cihaz, vb.).

Yaklaşık olarak (numara) insanlar bu araştırmada yer alacak (ülke çapında ya da dünya çapında) ve hakkında (numara) insanlar hiç yer almak bekleniyor (Kurumunuzun).

Bölüm 2. prosedürler

Bu bölümde tüm rıza formları gereklidir. Bu çalışmanın prosedürlerini ana hatlarıyla ve çalışmaya katılmayı tercih gerektiği bireye ne olacağını tam olarak açıklıyor. Net bir şekilde tanımlamak gerektiğini prosedürün parçaları, varsa, deneyseldir.

Bölüm 3. Usul ve Çalışmanın Süre

Bu bölümde tüm bilgilendirilmiş onam formları gereklidir. Bu bölümün amacı açıkça çalışmaya katılmayı seçen bir katılımcı için hazır olduğunu kanıtlamıştır zaman bağlılığını hatlarını etmektir.

Bir Süre Bölüm örneği:

Bu çalışmada yer almayı kabul ederse, senin katılımı yaklaşık sürecek (Katılım süreyi vermek). Sen kliniğe geri dönmek istenecektir (numara) zamanlar. Her klinik muayene yaklaşık alacak (numara) dakika.

Bölüm 4. Rahatsızlıklar ve Riskler

Bu bölümde tüm bilgilendirilmiş onam formları gereklidir. Belirli araştırma çalışmaları için, o araştırma ile ilgili hiçbir bilgi riskler olduğunu söylemek yeterli olabilir. ancak, Çalışmaların çoğunda, Bu bölümde riskler veya rahatsızlıklar uygulanan her prosedürleri veya ilaç ile ilişkili olabilir neyi lay açısından açıklayacağım. rejimi tarafından Listesi mümkünse yüzdeleri ve sayılarda çalışmaya katılan fiziksel ve fiziksel olmayan riskler. Fiziksel olmayan riskler çalışamaz hale gelme gibi şeyleri içerebilir, soruların hassas yapısı ile ilgili potansiyel kaygı istedi, vb. katılan tedavi ve prosedürlere ilişkin bilinen insan deneyimleri Liste, Kan çizer gelen morarma veya rahatsızlık dahil, hem ilgili herhangi bir hayvan verileri gibi. Vurgulayın veya başka geri dönüşsüz olabilir yan etkileri belirlemek, Uzun süreli veya hayatı tehdit. listeler veya tablo biçiminde kullanılması tavsiye edilir.

bir İlaç Çalışma için rahatsızlıkları ve Risk Bölüm Örnek:

Çalışmanın iken, Eğer şu yan etkiler için risk altındadır. Bunların çoğu aşağıda listelenmiştir ancak kişiden kişiye değişir. İlaçlar yan etkileri bazı daha az ciddi ve rahatsız verilecektir. ilaç kesildikten sonra birçok yan etkiler gitmesini ancak, bazı durumlarda, yan etkiler ciddi ve / veya kalıcı olabilir.

İlaç XYZ yan etkileri.
Büyük olasılıkla:
İştah azalması
Zorluk uyku
Baş ağrısı, baş dönmesi
Daha az ihtimalle:
Halüsinasyonlar veya hezeyanlar
Bulantı ve / veya kusma

(Aşağıdaki metin plasebo kolu ile denemeler için eklenmelidir)
Eğer tedavi grubunda ise o plasebo alır (inaktif madde) belirtiler veya durum iyileştirmek kötüleşebilir veya olmayabilir.
Bu çalışmaya katılan ile İlişkili Diğer Olası Riskler
Damara Girme: Kan çizim riskleri iğne sopa geçici rahatsızlık vardır, morarma, kanama, ve nadiren, enfeksiyon.
derialtı Enjeksiyonlar: Deriye Enjeksiyonlar tedavi bazı diğer formları daha az uygun olabilir, örneğin oral ilaçlar olarak. ek olarak, enjeksiyonları anlık rahatsızlık ve diğer yerel semptomlara neden olabilir, kanama gibi, morarma, ve, nadiren, enfeksiyon.
(Ayrıca, uygunsa, Aşağıdaki ilave edilmelidir)
Ayrıca biz tahmin edemez diğer yan etkileri veya rahatsızlıklar olabilir, özellikle fetüs veya embriyoya. Bu çalışmada ilaçların doğmamış bebeği etkileyebilir çünkü, Eğer iken bu çalışmada hamile ya da baba bebek haline gelmemelidir. Doktorunuz sizinle bu tartışacağız. Bu çalışmada sırasında bir bebek emzirirsin olmamalı.

Bölüm 5. Potansiyel faydalar

Bu bölümde tüm bilgilendirilmiş onam formları olmalıdır. ancak, dahil olduğu bir şekilde araştırma türüne bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Bu bölümün amacı, konu ve başkaları için katılmanın yararlarını tanımlamaktır. Aşağıdaki bu bölümde dahil edilmelidir:
Bu bölümde iki bölümden ele almalıdır: 1) Katılımcıya potansiyel faydaları; ve 2) başkalarına potansiyel faydaları. İki fikir entegre edilebilir, ancak aşağıda örnek amacıyla, bunlar ayrı paragraflar halinde ayrılmış olan.
NOT: çalışmaya katılım için deneğe verilen Ödeme bir faydası yoktur, o konular kez bir tazminat ve s herhangi giderler ise / o çalışmaya katılım sonucunda yükleyebilecekti, ve bu bölümde yer almamalıdır.

Olası Faydaları Bölüm örneği:

Katılımcıya Olası faydaları:

(Klinik araştırma çalışmaları için doğrudan yarar mümkün olduğu) Eğer gelen karşılaşabilirsiniz olası yarar (Araştırma ilacı / cihaz / prosedür) Bu araştırmada içerir tarif (mantık çerçevesinde kabul edilebilir herhangi bir yarar listelemek). ancak, Eğer bu araştırmada olmaktan yararlanacaktır garantisi yoktur.

(doğrudan parası ile araştırma için) Bu araştırma çalışmasına katılan yarar olmaz.

başkalarına Olası faydaları:

(başkalarına potansiyel faydaları Adresi) Bu araştırmanın sonuçları gelecekteki tedaviye yol açabilir
veya
Tıp bilimi daha iyi anlaşılmasını kazanabilir.

Bölüm 6. Gizliliğin Tablosu

Bu bölümde tüm bilgilendirilmiş onam formları gereklidir. Bu bölümde tüm gizli bilgi ve ya materyaller ele alınacaktır nasıl ifade etmelidir, saklanmış, ve tutulan ve zamanın uzunlukları ne, nasıl yanı sıra malzeme çalışma süresinin sonunda imha edilecek. Gizlilik ve gizlilik önlemleri bu bölümde ele alınmalıdır.

Bu bölümde ayrıca şu cümleleri içeren bir açıklama içermelidir:
6bir. Gizlilik ve gizlilik önlemleri

Gizlilik Örnek Tablosu:

incelenir Sizin araştırma kayıtları, saklanmış, ve analiz (Kurumunuzun) içinde güvenli bir alanda tutulacaktır (kayıtlar saklanır liste). (Numuneler araştırma amaçlı toplandığı takdirde şunlardır)araştırma amaçlı toplanan Kişisel numuneler etiketlenir (uygun olanların tümünü listelemek: Bir kod numarası, Baş harfleriniz, vb.) ve saklanacaktır (güvenli olduğundan numuneler saklanacak ve nasıl liste).

(kurumunuz dışında gönderilen araştırma kayıtları / numuneler için, gizliliğini sağlamak için kullanılacak yöntemler açıklanmaktadır. kayıtları ve numuneler farklı kişilere gönderilen veya farklı etiketli ise, ayrı ayrı gizlilik önlemleri tanımlamak). Araştırma kayıtları için (ve numuneler) a gönderildi (dış varlıktır), Ada göre tespit edilmeyecektir, sosyal Güvenlik numarası, adresi veya telefon numarası. Kayıtlar (ve numuneler) içerebilir (uygun olanların tümünü listelemek: Bir kod numarası, Baş harfleriniz, doğum tarihi, vb.). Kod numarası ile adıyla eşleşen liste kilitli dosyasında muhafaza edilecektir (Not yeri, Böyle PI'lerin ofis olarak).

VEYA

Araştırma kayıtları için (ve numuneler) a gönderildi (dış varlıktır), Eğer tarafından tespit edilecek (uygun olanların tümünü listelemek: isim, sosyal Güvenlik numarası, adres, telefon numarası, doğum tarihi, Başka direkt kişisel tanımlayıcı, kod numarası). Kod numarası ile adıyla eşleşen liste kilitli dosyasında muhafaza edilecektir (Not yeri, Böyle PI'lerin ofis olarak).
(Ayrı kayıtlar için açıklamaları ve farklı etiketli ya da farklı depolanan veya ayrı öğeler gönderilirse örnekleri eklemeyi unutmayın.)

Aşağıdaki açıklamada bütün araştırma çalışmaları için zorunlu olarak kabul edilir:

Araştırmada kaynaklanan herhangi yayın veya sunum halinde, Hiçbir kimlik bilgileri paylaşılacak.

Aşağıdaki deyim bölüm 6b içermez Bu çalışmaların içindir.

Biz yasaların izin verdiği ölçüde gizli araştırma çalışmasında katılımınızı tutacak. ancak, diğer kişiler bu çalışmada katılımınız farkına olasıdır. Örneğin, Aşağıdaki kişiler / gruplar inceleyebilir ve kopya kayıtları bu araştırmaya ilişkin.

U İnsan Araştırma Korumalar Ofisi. S. sağlık ve insan hizmetleri bölümü (ilaç / cihaz çalışmaları için, U.S eklemek. Gıda ve İlaç İdaresi)
The (Kurumunuzun) Kurumsal inceleme kurulu (inceler ve bir komite araştırma çalışmaları onaylar) ve
The (Kurumunuzun) İnsan Konular Koruma Bürosu
Ulusal Sağlık Enstitüleri, çalışma sponsoru

Bu kayıtlardan bazıları sizi kişisel olarak tanımlayan bilgileri içerebilir. Makul ölçüde gayret araştırma rekor özel ve gizli ama mutlak gizlilik içinde garanti edilemez kişisel bilgileri tutmak için yapılacaktır.

6b. Özel sağlık bilgilerinin kullanımı:

Araştırma oluşturursa Bölüm 6b zorunludur, elde eder, kullanımları, ve / veya araştırma katılımcıları hakkında tanınabilir sağlık bilgileri ifşa. The 18 tanımlayıcıları HIPAA düzenlemeleri altında listelenen.
Araştırma yukarıdaki kriterleri uyan sürece Bölüm 6b herhangi bir kısmını dahil etmeyin.

Özel Sağlık Bilgi kullanılmasının bir örneği Tablosu:

Bu araştırma çalışmasının bir parçası olmayı seçerseniz hakkınızda Sağlık bilgileri toplanacak. açıklandığı gibi Sağlık bilgileri kanunla korunur (Kurumunuzun) Gizlilik Bildirimi. Bu bildirimi almadıysanız, araştırmacı bir kopyasını isteyin. at (Kurumunuzun) açıkladı ve yetkili bu onay formunun veya kanunen gerekli olması gibi bilgiler sadece kullanılan veya paylaşılacaktır. Sizin sağlık bilgilerini almak Başkalarının / grupların bazılarını bilgilerinizi korumak için Federal gizlilik yasalarına gerekmeyebilir ve izniniz olmadan paylaşmak olasıdır.

Bu araştırmaya katılmak için, çalışma ekibi sağlık bilgileri kullanmasına olanak tanımalıdır. Eğer bize korumalı sağlık bilgileri kullanmak istemiyorsanız, Eğer bu çalışmaya katılmak olmayabilir. (Belirli terapi araştırma yoluyla sadece mevcut olduğunda, bu cümleleri şunlardır: araştırma ile ilgili tedavi investigational; bu nedenle, Bu araştırma çalışması sırasında toplanan sağlık bilgilerinin kullanımına izin sürece kullanılamaz.)

(kör çalışmalar için) İnsanlar genellikle kendi tıbbi kayıtları erişmek için bir hakkı var. ancak, Araştırma devam ederken, Bu araştırma çalışmasına yönelik olduğu belli bilgileri görmek veya kopyalamaya izin verilmeyebilir. Bu yalnızca araştırma dönemi içindir. Tüm araştırma projesi tamamlandığında size bu bilgileri görmek için izin verilecek.

kullanım için izniniz, alıkoyma, ve tanımlanabilir sağlık bilgilerinin paylaşımı olacak (Bu yetkinin sona erme örn tetikleyecek tarih veya olayı anlatın, araştırma çalışmasının tamamlanmasının ardından sona erecek veya çalışma ilacının FDA onayı elde edildiğinde sona veya ilgili takip araştırma çalışmasının hazırlanması için gerekli süre boyunca devam edebilir veya süresiz devam veya NIA araştırmacı bildirene dek devam edecek edecek bilgileri artık gerekli olduğunu. ). O zaman tıbbi kayıtlarında araştırma bilgi değildir zaten yok edilecek (ya kadar muhafaza edilecektir (tarih) amacıyla (neden) veya sizinle kimlik bilgileri de böyle araştırma sonuçları silinecektir (Kurumunuzun)). Tıbbi kayıtlarında herhangi araştırma bilgileri süresiz tutulacaktır.

Eğer katılmayı seçerseniz, Eğer sağlık bilgilerinin kullanımı ve paylaşımı için iznini iptal etme serbesttir (uygunsa, eklemek: ve numuneler) her zaman. Bunu yazılı olarak yapmanız gerekir. Dr yaz. (PI) ve let (ona ona) Eğer araştırma çalışmasında çekmesinin biliyor. (Onun) posta adresi (adres).

Eğer iznini iptal ederse:
Artık kullanabilir veya sizinle ilgili tıbbi bilgileri paylaşacak (uygunsa, aşağıdaki ekleyin: veya örnekleri) Bu araştırma çalışması için, Yasa izin verdiğinde dışında bize bunu.
Biz geri biz zaten yaptık şey ya biz zaten sizin izniniz paylaştığı herhangi bir bilgi almak mümkün değildir.
Biz genel araştırma sağlamlığına için gerekli olup olmadığını çekilmesi öncesinde elde edilen bilgileri kullanarak ve paylaşmaya devam edebilir.
yasanın gerektirdiği şekilde biz sürece size verilen bakımın kayıtlarımızı tutacak.

Araştırma ekibi sağlık bilgilerinin aşağıdaki kaynakları kullanabilirsiniz.

(Bu araştırma çalışma ile bağlantılı olarak veya katılımcı hakkında toplanan her türlü tıbbi bilgi Liste, ör. Kan ve diğer doku örnekleri ile ilgili testler, Tıbbi geçmiş o araştırma çalışmasında ilişkili olarak, röntgen ışınları, MR, anketler, vb.)
kayıt çekilir olan zaman aralığı gösterir, örneğin, Diyabet tanısı kondu beri, Son beş yıl, tek araştırma çalışmasının zaman aralığı sırasında.)

Aşağıdaki kişilerin temsilcileri / gruplar içinde (Kurumunuzun) Bu araştırma çalışmasında bağlantılı olarak sağlık bilgileri kullanma ve diğer özel gruplarla paylaşabilir.

baş araştırmacı, (PI adı)
The (Kurumunuzun) Kurumsal inceleme kurulu
The (Kurumunuzun) İnsan Konular Koruma Bürosu
(Araştırma İlaç Pharmacy kullanılıyorsa) The (Kurumunuzun) Eczane
(Uygunsa) The (Kurumunuzun) Klinik Araştırma Mali Analist
(ile bağlı kişiler veya grubun diğer her sınıfını Liste (Kurumunuzun) (örneğin, araştırma ekibi, çalışma koordinatörleri, vb.) kim kullanmak gerekir ve / veya bu çalışma ile bağlantılı olarak katılımcıların bilgileri ifşa olabilir.)

Yukarıdaki insanlar / gruplar dışarıda Aşağıdaki kişiler / gruplar ile sağlık bilgi paylaşabilir (Kurumunuzun) Bu araştırma çalışma ile bağlantılı olarak kendi kullanımı için. Bu gruplar, araştırma çalışması izlerken, Ayrıca gözden geçirmek ve / veya orijinal kopya edebilir (Kurumunuzun) kayıtlar.

U İnsan Araştırma Korumalar Ofisi. S. sağlık ve insan hizmetleri bölümü
(kişi veya grubun diğer her sınıf için kurumuna bağlı listede yok (ör. Bu çalışmada adresinden adam araştırmacılar (diğer kurumları listesi), Bu çalışma için görevlendirilen dış veri analistleri, Bu çalışma için görevlendirilen Veri Güvenliği İzleme Kurulu, Ulusal Sağlık Enstitüleri, Gıda ve İlaç İdaresi, vb., kime katılımcılar bilgi ifşa edilebilecek.)
(Çalışma uluslararası ise)diğer ülkelerdeki düzenleyici kurumların temsilcileri de araştırma kaydını inceleyebilir, Araştırma ile ilgili tıbbi raporlar ve bilgiler dahil olmak üzere, NIA ve / veya FDA ile birlikte.

Bölüm 7. Katılım Maliyetleri

7bir. Maliyetler:
araştırmaya katılım kaynaklanabilecek katılımcıya maliyetler varsa, Çalışma katılımı ile ilgili herhangi bir ek maliyet açıklayan bir ifadeye yer.

7b. Tedavi ve yaralanma tazminat:
yaralanma tedavisi için kurumlar zorunlu sözler içeren (aşağıya bakınız).

Katılım Bölüm için örnek Maliyeti:

(katılımcıya fiziksel yaralanma riski varsa, Bu bölümü içermez.) Katılımınız sonucu yaralanmayı önlemek için her türlü çaba alınacaktır. Bu mümkün, ancak, Bu araştırmaya katılan sonucunda komplikasyonlar veya yaralanmaya yol açabileceğine işaret etti. Bu araştırma sonucunda yaralanma durumunda, Tıbbi tedavi mevcuttur, ancak her zamanki ücret ödemeden sağlanacaktır. Araştırma ile ilgili yaralanma maddi tazminat ne de ücretsiz tıbbi tedavi ne sağlamak için bu kurumun politikasıdır.

Eklemek, Ayrı bir paragraf olarak, Araştırma ile ilgili yaralanmaların tedavisinde doğrudan maliyetler için ödemeyle ilgili aşağıdaki ifadelerden biri.

(Kurum araştırma ile ilgili yaralanmaların bütün masrafları kapsayacak ancak rıza formu ifadeler sağlamadı, Ayrı bir paragraf olarak bu ifadeyi içermektedir) komplikasyonlar veya yaralanma olursa bir ilaç bir sonucu olduğunu, Prosedür veya test bu çalışma için gerekli, Enstitü (isimler bulunmaktadır) Bu güçlüklerle veya yaralanmaların tedavisi için standart ücretleri geri ödeyecektir. Bu bölümde açıklanan tazminat Çalışmada ilgili komplikasyonlar veya yaralanmalar için size verilen tazminat sadece şekli olacaktır.

VEYA

(Eğer (araştırmacı kurumu) Katılımcılar sigorta taşıyıcı tarafından kapsamına girmeyen araştırma ile ilgili yaralanmalar masrafları karşılayacak ama rıza formu ifadeler vermedi, Ayrı bir paragraf olarak bu ifadeyi içermektedir) komplikasyonlar veya yaralanma olursa bir ilaç bir sonucu olduğunu, Prosedür veya test bu çalışma için gerekli, araştırmacı, (uygunsa kuruluşun adını içermesi) Bu güçlüklerle veya yaralanmaların tedavisi için standart ücretleri geri ödeyecektir, söz konusu ücretler hükümet dışı sağlık sigortası veya diğer üçüncü tarafça tazmin edilmemiş olmaları kaydıyla. Bu bölümde açıklanan tazminat Çalışmada ilgili komplikasyonlar veya yaralanmalar için size verilen tazminat sadece şekli olacaktır.

VEYA

(Araştırmacı kurum araştırma ile ilgili yaralanmaların maliyetlerini karşılamak için mutabık değilse, Ayrı bir paragraf olarak bu ifadeyi içermektedir) Araştırma ile ilgili yaralanmaların tedavisi için masraflar sigorta taşıyıcıya ya da size tahsil edilecektir. Bazı sigorta şirketleri araştırma çalışmaları ile ilgili masrafların karşılanması olmayabilir. Herhangi bir nedenle bu maliyetler sigortası kapsamında değilseniz, onlar senin sorumluluğunda olacaktır. Ayrıca herhangi bir muafiyet sorumlu olacak, ko-sigorta ve / veya ortak ödeme.

(aşağıdaki deyimi ile bu bölümü bitirin) Bu formu imzalayarak herhangi bir yasal haklarını kaybederler olmaz.

Bölüm 8. Katılım için tazminat

Bu bölümde tüm araştırma çalışmalarına gereklidir. Açıkça herhangi maddi tazminat açıklamalıdır (toplam tutar, ortalama toplam miktarı, Ziyaret başına miktar, saat başına miktar, vb.).

Katılım Bölüm Telafisi Örnek:

Size verilecek $(Dolar miktarı) Her bu çalışmada katıldığınız için zaman ve masraflar için telafi etmek ziyaret.

(Katılımcılar katılım için herhangi bir geri ödeme almazsanız) Bu araştırma çalışmasında olduğu için herhangi bir tazminat alamazsınız.

Bölüm 9. Araştırma Fonu

Fon açıklama: ne Hibecileri ifşa, kurum(s) (örneğin, NIA) veya şirketlerin finansman veya hibe yoluyla araştırmaya katılan. hiçbiri değilse, yani demek.
Çıkar çatışması: araştırmacılar NIA geçerli olabilecek danışma veya mali ilişkileri hakkında bilgileri ekleyin.

Örnek Araştırma Fonu Bölüm:

Kurum ve araştırmacılar NIA bir hibe gönderilmiştir (Başka bağışçılarımıza listelemek) Bu araştırmayı desteklemek için.

(fon açıklama için) Kurum bu siteler tesislerin kullanımı için NIA tarafından iade ve iş için araştırma personeli bu araştırma için yapar edilecektir.

Bölüm 10. Gönüllü Katılım

Örnek Gönüllü Katılım Bölüm:

Bu araştırma çalışmasında yer almak gönüllüdür. Eğer bu araştırmada yer almayı seçerseniz, Bölümün sorumlulukları içerecektir (Kısaca önemli görevleri ise şöyle sıralayabiliriz. NOT: katılımcı için önemli bir sorumlulukları varsa bu cümleyi dahil etmeyin). Bu araştırmaya katılmak zorunda değilim. Eğer katılmak isterseniz, Eğer herhangi bir anda durdurmak hakkına sahip. Katılmak veya eğer karar verirseniz daha sonraki bir tarihte araştırmaların parçası durdurmaya karar, Eğer aksi yetkili olduğu bu herhangi bir ceza veya faydaların kaybı olacak.

(İsteğe bağlı, Eğer uygunsa) Sizin araştırmacı izniniz olmadan araştırma çalışmasının dışarı sürebilir. Bunun bazı olası nedenleri vardır: (olası nedenleri listelemek, Örneğin: Eğer çalışma talimatlarını takip etmedi, vb.). Ayrıca, NIA erken araştırma çalışması sona erebilir. Araştırmada katılımınız erken sona ererse, Eğer son bir ziyaret için araştırmacı ziyaret istenebilir.

(İsteğe bağlı, Eğer uygunsa) (Klinik çalışmalar için)Eğer başka bir klinik araştırmaya katılmak edilecektir [kurum] veya başka bir yerde bu araştırmada ise, Eğer hekim veya müfettişlerle usul ve / veya tedaviler tartışmalıdır. Bu önlem araştırma ilaçların etkileşimlerden olası yan etkilerinden korumak için tasarlanmıştır, tedaviler veya test.

(İsteğe bağlı, Eğer uygunsa) Bu araştırmada katılmaya devam etmek istekli etkileyebilecek herhangi önemli yeni bulgular sağlanacaktır araştırma sırasında.

Bölüm 11. Sorular veya Endişeler için İletişim Bilgileri

Doğru soruları cevaplayıp katılımcıların netleştirin.
Araştırmanın ilgili diğer sorular durumunda temas veya bir araştırma ilişkili yaralanma rapor kime belirtiniz.
katılımcı hakları ve gizlilik sorunlarıyla ilgili sorular için iletişim bilgileri belirtin.
Soru veya Kaygıları Bölüm için örnek İletişim Bilgileri:

Bu araştırma hakkında olabilecek herhangi bir soru sorma hakkına sahip. Eğer soruların varsa, şikayet veya endişeler veya bu araştırma ile ilgili bir yaralanmaya geliştirdik inanıyoruz, temas (Baş araştırmacı) en (telefon numarası). (Klinik protokolü ise, Bir sonraki cümleyi eklemek) ya da (ders çalışma) 24 saat doktor çağrı at (telefon numarası).

(Tüm bilgilendirilmiş onay formları bu paragrafı içermelidir). Bir araştırmaya katılan olarak haklarınızı ilgili sorularınız varsa veya araştırma hakkında endişeleri veya genel sorularım var (tanımlanabilir sağlık bilgileri kullanarak bir sonraki cümleyi eklemek: veya gizlilik ve kişisel sağlık bilgilerinin kullanımı hakkında), araştırma konuları koruma savunucusu temasa (senin kurumları) Koruma Ofisi de Konuları (telefon numarası). Eğer araştırma ekibine ulaşmak veya başka biriyle konuşmak istemediği takdirde de bu numarayı arayabilirsiniz.

Bir araştırma çalışmasında ve Kurumsal Değerlendirme Kurulu hakkında katılımıyla ilgili daha fazla bilgi için (IRB), Haklarınızı korumak için araştırma gözden kişilik bir grubun, ziyaret ediniz (senin kurumları) IRBs internet sitesi de (Web sitesi). Bu web sitesinde Dahil, başlığı Katılımcı Bilgisi altında, Eğer insan araştırmaya katılanların korunması ile ilgili federal yönetmelikleri ve bilgilere erişebilir. Eğer internet erişimi yoksa, Bu federal düzenlemelere kopyaları arayarak mevcuttur (Kurumunuzun) en (telefon numarası).

İmza ve Onay / İzin Research olmak

Bu araştırmada kayıt ilişkin kararını vermeden önce olmalıdır:
bir araştırmacı olan bu çalışmayı Tartışılan,
Bu formdaki bilgiler yorum, ve
olabilecek herhangi bir soru sormak için fırsat oldu.

Aşağıdaki İmzanız Bu bilgileri aldıktan demektir, Şu anda araştırma hakkında bilgisi sorulan sorular ve bu soruların cevaplanmış. Sen ileride başvurmak üzere tutmak için imzalı ve tarihli formun bir kopyasını alacaktır.

Katılımcı: Bu rıza formunu imzalayarak, Eğer gönüllü olarak bu araştırmada yer almayı tercih olduğunu göstermektedir.
[katılımcının İmza]
Katılımcı imzası [tarih]
tarih [zaman]
Zaman [baskı adı]
Basılı isim

Katılımcılar Yasal Temsilci Yetkili: Aşağıda imzalayarak, Eğer bu araştırmada yer almayı katılımcı için izin vermek olduğunu göstermektedir.
[katılımcının İmza]
Katılımcıların İmza Yasal Temsilci Yetkili [tarih]
tarih [zaman]
Zaman [baskı adı]
Basılı isim

(Katılımcıların İmza Yasal Yetkili Temsilcisi kendileri için onay veremeyecek insanlar için gereklidir.)

Yasal olarak Yetkili Temsilciler Kurumunun Açıklaması İşbirlikçisine Yasası için:
[otoritenin Açıklaması]

Araştırma açıklanması Kişi: Aşağıdaki İmzanız katılımcı / katılımcı temsilcisine araştırma açıkladım ve o / o araştırma hakkında olan herhangi sorularını yanıtladı demektir.
[katılımcının İmza]
Bu araştırmayı açıkladı kişinin imzası [tarih]
tarih [zaman]
Zaman [baskı adı]
Basılı isim

Sadece araştırma açıklamak ve bilgilendirilmiş rıza elde edebilir, bu araştırma için müfettişler onayladı.

katılımcı onam belgesini okuyamaz zaman bir tanık veya tanık / tercüman gereklidir, ve okumak veya çevrildi.

TALİMATLAR: Aşağıdaki araştırma opsiyonel parçalar için geçerlidir, örneğin, gelecekteki araştırmalar için artık dokusunun depolama, İsteğe bağlı alt çalışmalar, vb.

araştırmanın temel kısmında ek olarak, Araştırmanın isteğe bağlı bir parçası olduğunu. Bu isteğe kısmında yer almayı kabul etmeden araştırmanın ana bölümünde katılabilir.

(Deneyler için gelecekteki araştırmalar için doku isteğe bağlı depolamayı içeren) İlerdeki kullanımlar için opsiyonel Doku Depolama

Bu çalışmanın bir parçası olarak, biz elde edilir (doku ve / veya kan ve / veya hücrelerin) senden. Katılıyorsan, the (araştırmacılar) artık örneği saklamak istiyorum(s) senin (doku ve / veya kan ve / veya hücrelerin) böylece senin (doku ve / veya kan ve / veya hücrelerin) Bu çalışmada bittikten sonra gelecekte incelenebilir. (Depolama isteğe bağlıysa aşağıdaki ifadeyi ekleyin) Bunlar gelecekteki çalışmalar anlamada yardımcı olacak ek bilgi sağlayabilir [hastalık / durum], ama bu çalışmalar size doğrudan bir fayda olacağı olası değildir. Bu testlerin sonuçları bakımınız üzerinde etkisi olmaz. Araştırmacı, ne de bu gelecekteki araştırma testlerinin sonuçlarını alacaksınız Ne, ne de sonuç sağlık kayıtlarında konacak. Bazen doku ailelerde aktarılır hastalıklar hakkında genetik araştırmalar için kullanılır. Hatta eğer numune(s) (/ Var olan) Bu tür bir araştırma için kullanılan, Sonuçlar sağlık kayıtlarında koymak edilmeyecektir. Mümkün senin o (doku ve / veya kan ve / veya hücrelerin) Patentli ve lisanslı olabilir ürün veya testler geliştirmek için kullanılabilecek. Eğer bu gerçekleşmelidir maddi tazminat sağlamak için bir plan bulunmamaktadır. Eğer sorunuz varsa, Eğer başvurmalısınız (PI adı) en (telefon numarası).

(bağlı numuneler için) Sizin artık numuneler etiketlenir (uygun olanların tümünü listelemek: Bir kod numarası, Baş harfleriniz, vb.). Bu örnekler, depolanacak (Numuneler nasıl sağlanacağını açıklar: Dr. (PI'lerin adı)s laboratuvar kilitli) en (numune yeri). Eğer örneklerin toplanması onay veriyorsanız sizin (örnek kaynağının) (örneğin, kan, doku, kemik iliği) gelecekteki araştırmalar için, Numunelerin kullanılmak üzere dönem bilinmemektedir. Reklamlara izin ver kabul ederse (doku ve / veya kan ve / veya hücrelerin) gelecekteki araştırmalar için tutulacak, Eğer herhangi bir zamanda fikrini değiştirmek için ücretsiz olacak. Sen başvurmalısınız (PI adı) en (telefon numarası) ve let (ona ona) için izninizi çekilmek isterse biliyorum senin (doku ve / veya kan ve / veya hücrelerin) gelecekteki araştırmalar için kullanılacak. kullanılmayan (doku ve / veya kan ve / veya hücrelerin) tahrip ve gelecekteki araştırma çalışmaları için kullanılmaz olacak.

(bağlantısız numuneler için) Kişisel numuneler kişisel bilgilerin herhangi etiketlenmiş olmayacak, adınız veya bir kod numarası olarak. Bir kere sen Harcanmayan numuneler saklı olması için izin vermesi, Onlar süresiz gelecekte araştırma çalışmalarında kullanılmak üzere satışa sunulacak ve bunları tanımlamak için yetersizlik nedeniyle kaldırılamaz.

(Depolama isteğe bağlıysa aşağıdaki doku seçeneklerini veya varyasyonlarını ekleyin) Eğer evlerde artık opsiyonel depolanması ile ilgili tercihlerinizi belirtmek için aşağıdaki başlangıç ​​olmalıdır (doku ve / veya kan ve / veya hücrelerin) gelecekteki araştırma çalışmaları için.

bir. Sizin örnek(s) saklanır ve öğrenmek için gelecekteki araştırma çalışmaları için kullanılabilir, önlemek, tedavi veya kür (hastalık / durum).
☐ Evet
☐ Yok hayır

b. Sizin örnek[s] depolandığı ve diğer sağlık sorunları hakkında araştırmalar için kullanılabilir.
☐ Evet
☐ Yok hayır

c. Sizin örnek(s) herhangi bir tanımlama bilgileri olmadan diğer araştırmacı / gruplarla paylaşılabilir.
☐ Evet
☐ Yok hayır

Katılımcı: Aşağıda imzalayarak, Eğer yukarıda yazılı bilgi okudum ve araştırma çalışmasının opsiyonel kısmı için seçimlerinizi belirttiler belirtmek.

[katılımcının İmza]
Katılımcı imzası [tarih]
tarih [zaman]
Zaman [baskı adı]
Basılı isim

Katılımcılar Yasal Temsilci Yetkili: Aşağıda imzalayarak, Eğer yukarıda yazılı bilgi okudum ve araştırma çalışmasının opsiyonel kısmı için seçimlerinizi belirttiler belirtmek.

[katılımcının İmza]
Katılımcıların İmza Yasal Temsilci Yetkili [tarih]
tarih [zaman]
Zaman [baskı adı]
Basılı isim

(Katılımcıların İmza Yasal Yetkili Temsilcisi kendileri için onay veremeyecek insanlar için gereklidir.)

Yasal olarak Yetkili Temsilciler Kurumunun Açıklaması İşbirlikçisine Yasası için:
[otoritenin Açıklaması]

Araştırma açıklanması Kişi: Aşağıdaki İmzanız katılımcı / katılımcı temsilcisine araştırmanın opsiyonel kısmını açıkladık ve o / o araştırma hakkında olan herhangi sorularını yanıtladı demektir.

[katılımcının İmza]
Bu araştırmayı açıkladı kişinin imzası [tarih]
tarih [zaman]
Zaman [baskı adı]
Basılı isim

Bu belge aşağıdaki kaynakları kullanılarak oluşturuldu:

CTN İyi Uygulamalar
Bilgilendirilmiş Olur Tartışma Belgeler
Onay Belgesi Şablon ve Talimatlar Haberdar

Psikoloji Fuller İlahiyat Fakültesi Enstitüsü
Bilgilendirilmiş Olur Şablon

Ulusal Kanser Enstitüsü
Kanser Tedavisi Davalarında Onayı Template Bilgilendirilmiş (İngilizce dili)
Klinik Araştırmalar Bilgilendirilmiş Olur öğrenin


NBScience

Kontrat Araştırma Organizasyonu

Kök hücre tedavisi