gcp sertifikat

GSO denetim ve inceleme üzerine On-line eğitim kursu

GxP Standartlarının Uluslararası Derneği tarafından tanınan

genel bakış :

Bu GSO denetim kursu Bir uyumlaştırılmış sonuçlanan pratik eğitim sağlamak için tasarlanmıştır, Avrupa'da yaygın denetim metodolojisi. AB'de uygulanan ICH GSO kılavuz, Japonya ve ABD yaygın dünya çapında kurallar içine dahil ediliyor. Sistemler denetimleri, Daha önce olduğu gibi görülür “gelişmiş denetim”, Birçok denetim gruplarının temel görevi haline ve Avrupa'da denetimlerin temel bir unsurudur var.

Ders materyali düzenli karşılıklı tanınma ve kabul önünü amacıyla tecrübe paylaşımı ve ortak bir profesyonel yaklaşımın amacı ile güncellenir, maliyetlerin azaltılması ve verimliliğin uyarıcı, Hastaların ve sağlık yararı daha hızlı tıbbi ürün gelişimini sağlayacak.

 

Önemli konular

Düzenleyici çerçeve AB ve ICH

Kalite Yönetimi, tanımlayan kalite, risk temelli denetim yaklaşımı ve denetim

Uygulamada Deneme denetim

Sistem denetimleri

Denetim bulgularının Haberleşme

Avrupa ve diğer merciler tarafından yapılan teftişler

 

GSO denetim ve teftiş eğitim materyalleri:

ilaç imalat sanayiinde herhangi bir profesyonel A-olmalıdır kılavuzu

The İyi Klinik Uygulamaları (GSO) denetim tüm tarafların düzgün ve uygulanabilir FDA kodu ile uyum içinde görevlerini olmasını sağlar sıkıcı ama gerekli egzersizdir.

Klinik Çalışmalar Denetim Hazırlık ilgili tüm taraflar için denetim sürecini kavuşturuyor, Klinik araştırmalar sponsorlar dahil, klinik araştırmacılar, ve kurumsal inceleme kurulları.

Bu kitap, klinik denemeler için ve nasıl ilaç şirketlerinin FDA denetim prosedürlerinin bir adım-adım açıklama sağlar, klinik araştırmacılar, ve kurumsal inceleme kurulları düzenleyici denetimler hazırlanması gerektiğini.

Kitap bir klinik denetim oluşmadan önce uygulanmalıdır süreç ve prosedürleri vurgulamaktadır, ilaç imalat sanayiinde herhangi bir profesyonel için bu bir zorunluluk rehber yapma, ilaç üretim şirketleri de dahil olmak üzere, ruhsatlandırma personeli, klinik araştırmacılar, ve kalite güvence uzmanları.

tartışılan konular arasında:

İyi Klinik Uygulamaları Klinik araştırmalarda ve tedavi ürün geliştirme

Bir klinik araştırmanın sponsor rolleri, IRB, ya da bağımsız etik kurul

klinik araştırma araştırmacı rolleri ve sorumlulukları

denetim hazırlıkları

Denetim Raporu ve Form 483

Klinik araştırmacıları ve klinik araştırma sponsorlar ve ürün geliştirme üzerindeki etkileri verilen harfleri Uyarı

Öğrenme hedefleri

Bitmesi uzerine, Katılımcılar mümkün olacak:

Belirleme ve YKN için ilke ve gereklilikleri tanımlamak

sponsor temel rol ve sorumluluklarını tanımlar, izlemek, araştırmacılar ve FDA Klinik testlerin kalitesi ile ilgili olarak

iyi anlamak GSO denetim sponsor süreci

ne zaman satıcılarının denetimleri yürütmek için biliyor, Siteler, IRBs ve laboratuvarları

Veri ve destekleyici belgeler doğru ve muayene için prezentabl olduğundan emin olun

klinik çalışmalarda yaygın sonuçları ve bulguları konusunda bilgi sahibi

bir denetim yanıt vermek için daha fazla düzenleyici sonuçları önlemek için nasıl anlayın

algılamak ve klinik çalışmalarda dolandırıcılık ve kötüye önlemek öğrenin

Tamamen uygun prosedürler takip edilmediğinde sonucu sonuçlarını anlamak, örnekler yoluyla

Örnek olay analizi, egzersizleri ve videolar bilgi sağlar ve tartışmayı teşvik etmek kurs boyunca kullanılacak.


gcp certificate

gcp certificate

bir GSO denetim eğitim paketi tarafından geliştirilen belgelere dayanarak geliştirilmiştir ICH Yönlendirme Komitesi Üyeleri.

Biz teşekkür etmek istiyorum:

 

Dr. Peter Arlett
Farmakovijilans ve Risk Yönetimi için Sektörü Başkanı
Avrupa İlaç Ajansı Londra, UK

 

Dr. Tomas Salmonson
Medikal Ürünler Ajansı
Preklinik ve Klinik Araştırma Birimi Uppsala, İsveç

 

Dr. Christine Lise Julou
İlaç Avrupa Federasyonu
Sektörler Dernekleri – EFPIA Brüksel, Belçika

Dr. André W. Broekmans
Schering Plough Araştırma Enstitüsü Hollanda

 

Bay. Shinobu Uzu
sağlık Bakanlığı, Emek & Refah Tokyo, Japonya

 

Dr. Satoshi Toyoshima
İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu (PM DA) Tokyo, Japonya

 

Bay. Kazutaka Ichikawa
Japonya İlaç Üreticileri
dernek – JPMA Tokyo, Japonya Mr. Kohei Wada
Asya Klinik Geliştirme Departmanı
Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tokyo, Japonya

 

Dr. Justina A. Molz
İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER)
Gıda ve İlaç İdaresi Rockville, MD, Amerika Birleşik Devletleri

 

Dr. Robert A. Yetter
Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER)
Gıda ve İlaç İdaresi Rockville, MD, Amerika Birleşik Devletleri

 

Dr. Alice
Bilim Politikası ve Teknik İşler
İlaç Araştırma ve Amerika Üreticileri – phrma
Washington DC, Amerika Birleşik Devletleri

 

Dr. Peter K. bal
Dünya çapında Ruhsatlandırma ve Ürün Güvenliği
Merck Araştırma Laboratuvarları Kuzey Galler, PA, Amerika Birleşik Devletleri

 

Alicia D. Greenidge
İlaç Uluslararası Federasyonu
Üreticiler Dernekleri – IFPMA Cenevre, İsviçre

 

Dr. Odette Morin
Düzenleyici ve Bilimsel İşler Müdürü
İlaç Uluslararası Federasyonu
Üreticiler Dernekleri – IFPMA Cenevre, İsviçre

 

Bay. Mike Ward
Uluslararası Politika Bölümü
Politika ve Koordinasyon Bürosu
Terapötik Ürünler Müdürlüğü
Sağlık Ürünleri ve Gıda Şube Sağlık Kanada

Dr. lembit Rago
Kalite Güvence ve Güvenlik : İlaçlar
HTP / Erozyon / QSM
Dünya Sağlık Örgütü Cenevre, İsviçre

Dr. Petra Doerr
Swissmedic, Terapötik Ürünler için İsviçre Ajansı
Berne, İsviçre

Sorular:
– Tabii Süresi
Süresi GSO denetim kursu faaliyetler – Kendinden belirlenen ( Biz minimum tavsiye 1 hafta, maksimum 8 haftalar)
Mevcut tüm ders materyalleri 24 satın aldıktan sonra saat
Kendinden tempolu: Kendinden tempolu GSO denetim kursları Hiçbir planlanan başlangıç ​​tarihi. Kursla malzemeye erişebilir 24 için satın aldıktan sonra saat 60 günler ve size malzemeyi değerlendirmek istiyoruz hangi hızını tanımlamak. ek olarak, Bir tartışma panosu mevcut olabilir 24/7 diğer öğrenciler ve konu uzmanı ile sınıf konuları ve egzersizleri tartışmak.
Çevrimiçi Ders Materyalleri Erişim: Eğer erişimi olacak, bu ise Online GSO denetim ders malzemeler. Bu malzemeler ders kitaba erişimi içerebilir, tartışma panosu ve sınıfa sağlanan tüm diğer online araçlar ve şablonlar. Ders materyalleri kolaylaştırdı dersler için önceden belirlenmiş bir hızda teslim edilir. Kendinden tempolu Karma Eğitim sınıfları tüm ders materyalleri tam erişim sağlamak 24 için satın aldıktan sonra saat 60 günler.
– , önceden belirlenmiş çevrimiçi web semineri veya kurs içeriği tarafından yürütülen kurs kayıt sırasında indirilebilir mi?
GSO denetim kursu içerik kayıt sırasında indirilebilir
– senin olsun GSO Denetçi Sertifikası sağlamak ve uluslararası hangi organizasyonlar tarafından bu tanınır?
Evet. GSO Denetçi belgesi NBScience tarafından verilen ( Birleşik Krallık), GxP Standartlarının Uluslararası Derneği tarafından tanınan (Fransa )

 

gcp certificate

gcp certificate

 

Kök hücre tedavisi