NBScience lider tam hizmet veren CRO olduğunu .

Kuruldu 2004, NBScience düzenleyici işlerine uzmanlaşmış,

klinik çalışma yönetimi, Tıbbi konferansı örgütü,

GSO, GSYH, GMP sertifikası ve denetim, veri yönetimi,

ilaç danışmanlık ve tıbbi hizmetler yazma.

Farmazötik, biyoteknoloji, jenerik ilaç, ve tıbbi cihaz

Dünya çapında her ölçekteki şirketler, NBScience sen dönüştürmeye yardımcı olabilir

ticari gerçeklik haline gelecek vaat eden fikirler.

________________________

Klinik çalışmalar hizmetleri:

düzenleme ve ilaç klinik denemelerin performansına Kurumumuz teklif hizmetler . fazlar I-IV klinik araştırmalara ilişkin raporların hazırlanması. Bir izin almak Sağlık Bakanlığından klinik araştırma yapmak için. İzleme ve uluslararası ve yerel klinik araştırma aşamaları II-IV eş takibi. Düzenlenmesi ve ilk tutma, ara ve son araştırma toplantıları. fazlar I-IV'e ait proje.

merkezleri İstişareleri araştırma taleplerinin Veri toplama ve yönetim Veri girişi ve doğrulama Veri doğrulama Veri kalite güvencesi ve kuşak, geliştirme ve istatistiksel klinik denemeler Hazırlanması istatistiksel analizini yapan, İlgili çalışmalarda tıbbi ve entegre raporlar Veri güvenliği ve gizlilik NBScience aşamalarında klinik çalışmalarda bağlamında laboratuvar testlerinin performansı üzerinde bir Orta laboratuvarda II-IV hizmetlerini sunmaktadır

Üstün laboratuar ekipmanları

analizlerin her türlü Ulusal sertifikalar. Aşağıdaki laboratuvar çalışmaları Performansı: genel kan analizi , biyokimyasal analizler , lipit profili, pıhtılaşma durumu,diyabetik endeksleri, bağışıklık belirteçler , hormonal durumu, laboratuar çalışması için örnek depolanması sırasında 7-10 gün onların yeniden testlerini gerçekleştirmek için. firmamız tarafından verilen hizmetler bir dizi laboratuar araştırmaları talimatların bir rapor ve geliştirilmesi için laboratuvar testlerinin onayını içeren.

Kurumumuz Birden fazla alanda devreye girer, hangi çeşitli görevleri yerine getirmekte kapsamlı bir yaklaşım sağlar. aşağıdaki gibi bizim tarafımızdan sunulan hizmetlerdir: esansiyel hazırlıkların Malzemeleri, Tıbbi cihazlar ve araştırma merkezlerine beraberindeki materyaller. ICH GCP kuralları ve bir sponsorun hüküm ve koşullara uygun olarak depolama ve araştırma merkezleri arasında ilaç dağıtımı. eğitimlerini tamamladıktan sonra klinik merkezlerinden ilaç Koleksiyonu: çıkarılması veya farmasötik imha. çalışmalarını gerçekleştirmek bağlamında, Firmamız klinik merkezleri ve araştırmacılar ile sözleşme oluşturur, sözleşmeler kapsamındaki ödemeleri yanı sağladığı klinik çalışmaların yasal ve bilgi desteğini kontrol eder.

Vivo Biyoeşdeğerliliğinin olarak

Biyoeşdeğerlik ve Moleküler Biyoloji Laboratuvarı tam destek sağlamaktadır: Olgu Sunumu Formlar vivo biyoeşdeğerlik deneme tasarımı hazırlanması ve gözden (CRFleri) Bilgilendirilmiş Onay Formu'nun hazırlanması (ICF) Protokol / ammendments hazırlanması ve çeviri (ANMAT uygun olarak, FDA, ben, GSO) Klinik çalışma yeri ve müfettişler Yasal onaylar seçimi (Yerel Etik Komitesi, KİK / IEC, Ulusal Düzenleyici ajans ANMAT) İlaç plazma konsantrasyonu belirleme yöntemi Araştırma ve Geliştirme Yöntemi doğrulama Örnek belirlenmesi İstatistiksel analiz ve Nihai klinik ve istatistiksel rapor rapor

Laboratuvarının tesisler iki ThermoSeparation HPLCs dahil, otomatik numune alma cihazı ve değişken dalga boylu UV detektörü ile. Ayrıca diğer algılama yöntemleri ile numunelerin analiz imkanı sunuyoruz, GC gibi, LC-MS / MS, DEA, fuarlar, vb. HPLC ve diğer tüm destek ekipmanları (santrifüjler, terazi, buharlaştırıcı, vb) periyodik küresel ve tutarlı Standart Çalışma Usul göre kalibre edilir (SOP).

Benzer veya jenerik?

Orijinal veya yenilikçi ilaç: Tam bir araştırma ve geliştirme yapılmış olan yeni bir aktif maddeyi içeren biridir. Bu nedenle ilk, bazen tek, Bu güvenlik ve tedavi etkinliğinin verilerin sahibi katkıda bulunur. gelişen, hakların tescilli laboratuvar, tescilli marka adı altında commercializes. patent hakları sona kez, yenilikçi ürünleri içinde ihtiva edilen aktif maddeleri farklı laboratuarlar tarafından serbestçe ticarileştirilebilir.

Bir jenerik ilaç: yenilikçi ürün daha aynı farmasötik formda ve eşit nitel ve nicel bileşim ile bir ilaçtır. Bu Biyo-eşdeğerlik çalışmalarında vasıtasıyla terapötik eşdeğerlik göstermek zorundadır. Aynı terapötik etkinliğini beri jenerik ilaç referans ürün ile değiştirilebilir olduğunu. Onlar sadece yenilikçi marka ürünün patent süresi bitiminde ticari edilebilir.

Ayrıntılar için e-mail yoluyla bize ulaşın: head_office@nbscience.com

Bir Biyoeşdeğerlik Çalışmanın Tasarımı

Bir in vivo biyo-denklik çalışma tasarımında, aşağıdaki hususları göz önüne önemlidir: Çalışma Amaç: ilaç geliştirme, Yerel düzenleyici gereklilikler, küresel pazar hedefleri, pazarlama. İlaç özellikleri: Analitik yöntem, niceleme için kullanılacak, Çalışma zaman çizelgeleri belirleyecek ilacın yarı ömrü, nihai olumsuz olaylar, vb. Bütün bu hususlar çalışma maliyetleri ve etik ve yasal sorunlar hem etkileyen. Klinik Çalışma Sitesi ve Analitik Laboratuvarı seçimi: GSO uyum, GLP, SOP ve sertifikalar. Çalışma popülasyonu: gönüllülerin sayısı çalışmaya dahil edilecek, Çalışma ve ilaç değişkenliği amaçlarına bağlı olarak, kaynakça veya bir pilot çalışmadan tahmin edilebileceği. Çalışma tasarımı: Basit çapraz (AB / BA) veya çoğaltmak (ABAB / BABA). suret tasarım örneği boyutunu azaltır (N-) ancak çalışma sürelerini uzatır. Grup sıralı tasarımı da önerilebilir.

Ayrıntılar için e-mail yoluyla bize ulaşın:head_office@nbscience.com

Standart çalışma prosedürleri (SOP)

İyi Laboratuvar Uygulamaları uygun olarak (GLP), Biyoeşdeğerlik ve Moleküler Biyoloji Laboratuvarı aşağıdaki yarattı

Standart çalışma prosedürleri (SOP) Sürekli gözden geçirilmiş ve güncellenmiş olan.

Analitik yöntemlerin Doğrulamalar için Standart Çalışma Prosedürleri

Kalibrasyon ve Laboratuar ekipmanlarının bakımı için Laboratuar Defterler Yetkili personelin kullanımı ve bakımı için Standart Çalışma Yöntemleri.

Laboratuvarda temizlik ve dekontaminasyon yöntemleri için Standart Çalışma Prosedürleri

Biyolojik tehlike riski ile sıvıların idare ve atıklar için Standart Çalışma Prosedürleri: serum, Plazma ve insan kanı.

tehlikeli ilaç ve malzemelerin taşınması için standart işlem usüllerinde. Tehlikeli atıklar için Standart Çalışma Prosedürleri

Biyolojik tehlikeli maddelerin Standart Çalışma Prosedürleri taşıma ve resepsiyon

Standart Çalışma Prosedürleri Kalibrasyon ve HPLC bakımı

Plazma numunelerinin soğutulmuş taşıma kontrolü için Standart Çalışma Prosedürleri

Teraziler bakımı ve kalibrasyonu için Standart Çalışma Prosedürleri

termostatik banyo bakımı ve kalibrasyonu için Standart Çalışma Prosedürleri

ph bakım ve kalibrasyon için standart işlem usüllerinde

mikropipetler bakımı ve kalibrasyonu kullanım için N2 buharlaştırıcı standart işleme ve kalibrasyon için standart işlem usüllerinde

Numune yeniden analiz ölçütleri kılavuzlar için Standart Çalışma Prosedürleri

kayıtları ve arşivler için Standart Çalışma Prosedürleri

standart operasyon prosedürlerinin hazırlanması ve gözden geçirilmesi için Standart Çalışma Prosedürleri

Doğrulandı Yöntemler

Biyoeşdeğerlik ve Moleküler Biyoloji Laboratuvarı anda ICH kılavuzlar göre analitik yöntemlerin doğrulanmasına, Aşağıdaki parametreleri değerlendirmek:

Seçicilik / özgüllük Hassas (Hassas, Içi analiz hassas, ara kesinlik) Doğrusallık ve aralık

Algılama limiti

Niceleme Doğruluk Sınırı / Kurtarma

-20 ° C sıcaklıkta, plazmada ilacın plazma ekstraksiyon yöntemi stabilitesi geri kazanımı, oda sıcaklığı ve donma / erime döngüsüne

Şu anda, aşağıdaki antiretrovirallerle için analitik yöntemler valide ve biz şu anda müşterilerimizin ihtiyacı göre antiretrovirallerle ve diğer ilaçların eş zamanlı tespiti için doğrulamaları geçiyor.

Ayrıntılar için e-mail yoluyla bize ulaşın: head_office@nbscience.com

 

Anahtar kelimeler: Kök hücre terapisi,Klinik çalışma,klinik deney,

klinik çalışma,Klinik çalışma,Klinik çalışma,
klinik denemeler, Klinik çalışmalar, Klinik deneyim
Of,klinik çalışma,klinik muayene,klinik çalışma,
Klinik çalışma,klinik çalışma,klinik araştırmalar,
klinik çalışma,Klinik Deneme,klinik Çalışma

Ayrıntılar için e-mail yoluyla bize ulaşın: head_office@nbscience.com

Kök hücre tedavisi