Klinik denemeler: ben, GSO kuralları, düzenleyici (EMEA, FDA) GSO denetimler. Anahtar belgeler.

GSO eğitim on-line (GSO belgelendirme)

tıbbi kongreler

gcp certificate

1) GCP course for Investigators and CRAs

2) GCP course for Auditors

(see below or for detailed information click İşte)

 

GSO eğitim müfredatı

(1)Yeni başlayanlar için GSO eğitim

1: GSO ile giriş
1.1 Arka fon
1.2 GSO nedir?
1.3 Yeni GSO Kılavuzu
1.4 ICH GCP İlkeleri
1.5 Bazı Genel Noktaları
1.6 Belgeleme ve Sürüm Kontrol
1.7 Kalite güvencesi

2: Yetkili Otoriteler (CA) ve Bağımsız Etik Komitesi (IEC)

2.1 CA Sorumlulukları
2.2 IEC Sorumluluğu
2.3 Konu Bilgilendirilmiş Olur Formları (ICF)
2.4 bileştirme, kompozisyon, Fonksiyonlar, Operasyonlar, Prosedürler ve Kayıtlar

3: araştırmacı

3.1 Araştırmacı Sorumluluklar
3.2 Araştırmacı Nitelikleri ve Anlaşmaları
3.3 Yeterli kaynaklar
3.4 Araştırmadaki Gönüllü Tıbbi Bakım
3.5 KİK / IEC ile iletişim
3.6 Protokol uygunluk
3.7 Araştırma Ürünü
3.8 Randomizasyon Prosedürleri ve Un-kör eden
3.9 Araştırmadaki Gönüllü Bilgilendirilmiş Olur
3.10 Kayıtlar ve Raporlar ben
3.11 Bir Deneme Erken Fesih veya Süspansiyon
3.12 İlerleme Raporları ve Sonuç Raporu(s) Araştırmacı tarafından
3.13 Arşivleme
3.14 Klinik araştırmalar yönetiminde elektronik sistemlerinin kullanımı hakkında önemli noktalar
3.15 Updated information on electronic records and use of EMRs in clinical research.В

4: Sponsorun Sorumlulukları

4.1 Kalite Güvence ve Kalite Kontrol
4.2 Sözleşme Araştırma Kuruluşları
4.3 Deneme Tasarımı
4.4 Deneme Yönetimi, Verilerin İşlenmesi ve Kayıt Tutma
4.5 Araştırmacı Seçimi
4.6 Finansman
4.7 Düzenleyici Otoriteler için Bildirim / Gönderme
4.8 AB'de CA onayını kazanma
4.9 KİK / IEC tarafından İncelemenin Onay
4.10 IMP ile ilgili bilgiler
4.11 İmalat, paketleme, Araştırma Ürünleri Etiketleme ve Kodlama
4.12 Araştırma Ürünleri temini ve Taşıma
4.13 Kayıtlara Erişim
4.14 Denetim ve Muayene
4.15 uymama
4.16 Bir Deneme Erken Fesih veya Süspansiyon
4.17 Klinik Deneme / Çalışma Raporları
4.18 Çok Merkezli Denemeler

5: İzleyicinin Sorumlulukları

5.1 Bu Bölümde Hakkında
5.2 Giriş
5.3 İzleme ben

6: Emniyet & Advers Olay Raporlama

6.1 Advers İlaç Reaksiyonu Raporlama

7: Klinik Deneme Protokol ve Değişiklikler

7.1 Deneme Amaç ve
7.2 Deneme Tasarımı
7.3 Gönüllülerin Seçimi ve Geri Çekilmesi
7.4 Deneklerin Tedavisi
7.5 Etkinliğinin Değerlendirilmesi
7.6 Güvenlik Değerlendirmesi
7.7 istatistik
7.8 Kaynak Verilere Doğrudan Erişim / Belgeler
7.9 ahlâk
7.10 Finansman ve Sigorta
7.11 Yayın Politikası

8: Araştırmacı Broşürü

9: Temel Belgeler

9.1 Arşivleme
9.2 Belgeler Mevcut Ön Çalışma olmak
9.3 Belgeler Çalışma sırasında Eklenecek
9.4 Belgeler Sonrası Eğitim Eklenecek

10 Örnekler

10.1 İyi pratik örnekler (ve yoksul!) klinik deneyler yapılması ile ilgili olarak uygulama

tıbbi kongreler

gcp certificate

 

(2) Gelişmiş GSO eğitim

1: GSO ile giriş
1.1 Arka fon
1.2 GSO nedir?
1.3 Yeni GSO Kılavuzu
1.4 ICH GCP İlkeleri
1.5 Bazı Genel Noktaları
1.6 Belgeleme ve Sürüm Kontrol
1.7 Kalite güvencesi

2: Yetkili Otoriteler (CA) ve Bağımsız Etik Komitesi (IEC)

2.1 CA Sorumlulukları
2.2 IEC Sorumluluğu
2.3 Konu Bilgilendirilmiş Olur Formları (ICF)
2.4 bileştirme, kompozisyon, Fonksiyonlar, Operasyonlar, Prosedürler ve Kayıtlar
2.5 Etik Komitesi sorunlarının nasıl önlenebileceği;
2.6. güvenlik sorunlarını en aza indirmek için nasıl;
2.7. Önlemler klinik araştırma konularının gizliliğini korumak için;
2.8 Revisions and updates to the section on HIPAA and privacy.В В

3: araştırmacı

3.1 Araştırmacı Sorumluluklar
3.2 Araştırmacı Nitelikleri ve Anlaşmaları
3.3 Yeterli kaynaklar
3.4 Araştırmadaki Gönüllü Tıbbi Bakım
3.5 KİK / IEC ile iletişim
3.6 Protokol uygunluk
3.7 Araştırma Ürünü
3.8 Randomizasyon Prosedürleri ve Un-kör eden
3.9 Araştırmadaki Gönüllü Bilgilendirilmiş Olur
3.10 bilgilendirilmiş onam konusundaki en iyi uygulamalar;
3.11 Nasıl bir Temel Araştırmacı tarafından iyi gözetim değerlendirmek için;
3.12 Kayıtlar ve Raporlar ben
3.13 Bir Deneme Erken Fesih veya Süspansiyon
3.14 İlerleme Raporları ve Sonuç Raporu(s) Araştırmacı tarafından
3.15 Arşivleme
3.16 В Considerations for the use of electronic systems in clinical trial management
3.17 Updated information on electronic records and use of EMRs in clinical research.В

4: Sponsorun Sorumlulukları

4.1 Kalite Güvence ve Kalite Kontrol
4.2 Sözleşme Araştırma Kuruluşları
4.3 Deneme Tasarımı
4.4 Deneme Yönetimi, Verilerin İşlenmesi ve Kayıt Tutma
4.5 Araştırmacı Seçimi
4.6 Finansman
4.7 Düzenleyici Otoriteler için Bildirim / Gönderme
4.8 AB'de CA onayını kazanma
4.9 KİK / IEC tarafından İncelemenin Onay
4.10 IMP ile ilgili bilgiler
4.11 Ne klinik çalışma süreçleri SOP ile kaplanmış olmalıdır;

4.12 darbe ve iyi bir satıcı gözetimi ilkeleri;

4.13 IMP en uygun tedavi;

4.14 Etik Komitesi sorunlarının nasıl önlenebileceği;

4.15 arttırıcı veri yönetim sistemleri tarafından sağlanması veri kalitesi.

4.16 İmalat, paketleme, Araştırma Ürünleri Etiketleme ve Kodlama

4.17 Araştırma Ürünleri temini ve Taşıma

4.18 Kayıtlara Erişim
4.19 Denetim ve Muayene
4.20 uymama
4.21 Bir Deneme Erken Fesih veya Süspansiyon
4.22 Klinik Deneme / Çalışma Raporları

4.23 Çok Merkezli Denemeler

 

5: İzleyicinin Sorumlulukları

 

5.1 Bu Bölümde Hakkında

5.2 Giriş

5.3 İzleme ben

5.4 Risk bazlı izleme yaklaşımlarının üzerine son düşünceleri anlama ve çalışma için uygun izleme stratejileri geliştirmek

5.5. alanların seçilmesinde üstün stratejiler geliştirin, araştırmanın yapılacağı hasta alımına ve motive

5.6. Önemli ölçüde ileri düzeyde bir monitör olarak performansınızı geliştirmek

5.7. Bir monitör olarak verimliliği maksimize etmek etkili planlama ve izleme araçlarını kullanın

5.8. Karmaşık izleme sorunları ile başa çıkmak için stratejiler geliştirin

5.9.izleme gözetim faaliyetlerinde Kazanç uzmanlık

 

6: Emniyet & Advers Olay Raporlama

 

6.1 Advers İlaç Reaksiyonu Raporlama

 

7: Klinik Deneme Protokol ve Değişiklikler

 

7.1 Deneme Amaç ve

7.2 Deneme Tasarımı

7.3 Gönüllülerin Seçimi ve Geri Çekilmesi

7.4 Deneklerin Tedavisi

7.5 Etkinliğinin Değerlendirilmesi

7.6 Güvenlik Değerlendirmesi

7.7 istatistik

7.8 Kaynak Verilere Doğrudan Erişim / Belgeler

7.9 ahlâk

7.10 Finansman ve Sigorta

7.11 Yayın Politikası

 

8: Araştırmacı Broşürü

 

9: Temel Belgeler

 

9.1 Arşivleme

9.2В В Belgeler Mevcut Ön Çalışma olmak

9.3 Belgeler Çalışma sırasında Eklenecek

9.4 Belgeler Sonrası Eğitim Eklenecek

 

10. GSO denetim ve incelemeler;

 

10.1denetimler ve denetimler arasındaki fark;

10.2 Sponsor veya CRO veya araştırma yerinde denetimlerin türleri;

10.3 Nasıl iyi bir muayene için hazırlamak;

10.4 Bir denetim sırasında yürütülmesi için en iyi uygulama;

10.5 Ortak denetim bulguları ve nasıl bunların oluşumunun engellenmesi için;

10.6 muayene bulgularına yanıt vermek nasıl;

10.7 düzeltici ve önleyici eylemler için bir plan inşaatı.

10.8 Sağlık Otoritesi GSO denetimler en sık bulgular;

10.9 Klinik araştırmalar uyumu yönetir yönetmelik ve rehberlik gözden

10.10 Bir meslek olarak GSO Denetim tartışın ve izleme nasıl farklı

10.11 denetlenmiş ve değerlendirirken ya da neden denetlemek için anahtar faktörler ve ölçümleri kimin belirleyin

10.12 nasıl FDA keşfedin,EMEA,MDA ve yerel RB Klinik Müfettişler denetim denetçilerine trenler (Siteler), Sponsorlar, and В Institutional Review Boards (IRBs)

10.13 veri ve sistemlerini değerlendirmek için bir kalite sistemleri çerçeve uygulayın

10.14 düzenleyici riskleri belirlemek için veri eğilim analizi uygulamak

10.15 gerçek hayattan denetim örneklerle pratik denetim becerilerini geliştirmek

10.16 Katılım iletişim yeterliliklerini geliştirmek için rol-play (Alımı ve Çıktı)

10.17 yazma egzersizleri ve grup tartışmaları ile kapsamlı bulgularını iletişim

 

11 Örnekler

 

11.1 İyi pratik örnekler (ve yoksul!) klinik deneyler yapılması ile ilgili olarak uygulama

 

12. Klinik Çalışmalar için Farmakovijilans

tıbbi kongreler

gcp certificate

Bir eğitim paketi tarafından geliştirilen belgelere dayanarak geliştirilmiştir ICH Yönlendirme Komitesi Üyeleri. Biz teşekkür etmek istiyorum:

 

Dr. Peter Arlett
Farmakovijilans ve Risk Yönetimi için Sektörü Başkanı
Avrupa İlaç Ajansı Londra, UK

 

Dr. Tomas Salmonson
Medikal Ürünler Ajansı
Preklinik ve Klinik Araştırma Birimi Uppsala, İsveç

 

Dr. Christine Lise Julou
İlaç Avrupa Federasyonu
Sektörler Dernekleri – EFPIA Brüksel, Belçika

Dr. AndrР№ yılında. Broekmans
Schering Plough Araştırma Enstitüsü Hollanda

 

Bay. Shinobu Uzu
sağlık Bakanlığı, Emek & Refah Tokyo, Japonya

 

Dr. Satoshi Toyoshima
İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu (PM DA) Tokyo, Japonya

 

Bay. Kazutaka Ichikawa
Japonya İlaç Üreticileri
dernek – JPMA Tokyo, Japonya Mr. Kohei Wada
Asya Klinik Geliştirme Departmanı
Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tokyo, Japonya

 

Dr. Justina A. Molz
İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER)
Gıda ve İlaç İdaresi Rockville, MD, Amerika Birleşik Devletleri

 

Dr. Robert A. Yetter
Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER)
Gıda ve İlaç İdaresi Rockville, MD, Amerika Birleşik Devletleri

 

Dr. Alice
Bilim Politikası ve Teknik İşler
İlaç Araştırma ve Amerika Üreticileri – phrma
Washington DC, Amerika Birleşik Devletleri

 

Dr. Peter K. bal
Dünya çapında Ruhsatlandırma ve Ürün Güvenliği
Merck Araştırma Laboratuvarları Kuzey Galler, PA, Amerika Birleşik Devletleri

 

Alicia D. Greenidge
İlaç Uluslararası Federasyonu
Üreticiler Dernekleri – IFPMA Cenevre, İsviçre

 

Dr. Odette Morin
Düzenleyici ve Bilimsel İşler Müdürü
İlaç Uluslararası Federasyonu
Üreticiler Dernekleri – IFPMA Cenevre, İsviçre

 

Bay. Mike Ward
Uluslararası Politika Bölümü
Politika ve Koordinasyon Bürosu
Terapötik Ürünler Müdürlüğü
Sağlık Ürünleri ve Gıda Şube Sağlık Kanada

Dr. lembit Rago
Kalite Güvence ve Güvenlik : İlaçlar
HTP / Erozyon / QSM
Dünya Sağlık Örgütü Cenevre, İsviçre

Dr. Petra Doerr
Swissmedic, Terapötik Ürünler için İsviçre Ajansı
Berne, İsviçre

1) GCP course for Investigators and CRAs

 

Doğu Avrupa ülkeleri için Eğitmenler:

 

Dr. Werner Gielsdorf, HSC- Almanya

BDT, Avrupa Komisyonu TACIS projesinin Genel Müdürü, UNCTAD Müdürü, DTÖ, ITC ,

Amerika, Dünya Bankası, UNCTAD / WTO,

GSO eğitmen, GLP, GSYH,GMP

 

Dr.Zadorin Eugene, Doktora, MBA
Uluslararası Biyofarmasötik Derneği,
, GersonВ Lehrman healthcare Council, İlk Klinik Araştırma LLC Hoparlörler
büro,NBScience Klinik Araştırma Bölümü Başkanı, Zintro Inc. (Amerika Birleşik Devletleri )

 

Akreditasyon

Uluslararası akreditasyon için istekte bulunuldu:
HSC-Almanya ,NBScience

 

GSO belgelendirme

GSO belgelendirme işle ilgili bilgi ve becerileri mesleki uygunluk şartlarını araya geldi ve arzeden klinik araştırma uzmanları tanınmasının. NBScience sertifikasyon çoktan seçmeli sınav belgelenmiş ve doğrulanmış iş deneyimi ve başarılı performansın karşılığı olarak verilir.

tıbbi kongreler

program:

 

“İyi Klinik Uygulamaları ana hatları (GSO).

Uyum Avrupa Birliği ve Uluslararası Konferansı Düzenleme eylemleri (ben).

Klinik çalışmalarda katılan Sorumluluklar ve tarafların hakları.

Sponsor ve araştırmacının Etkileşimi.

Araştırmacı Sorumlulukları, İyi Klinik Uygulamaları ilkelerine göre Sponsor (GSO)

 

“tıbbi ürünlerin klinik çalışmalarda etik unsurları.

Aydınlatılmış onam .

Araştırmacının Dosya; belgelerin saklama.

 

Avrupa'da tıbbi ürünlerin klinik denemelerin Yasal ve düzenleyici baz.

FDA ve EMEA.

tıbbi ürünlerin klinik deneyler için belgelerine temel istekler.
FDA ve SPHC Düzenleyici denetimler.

denetimlerin Türleri.

Sponsoru Sorumlulukları, denetimler sırasında Araştırmacı ve Müfettiş.

“Ülkenizdeki klinik denemeler ve GSO düzenlemeler Özel”

 

Test yapmak. GSO belgelendirme.

Anahtar kelimeler: GSO eğitimi çevrimiçi,GSO testi,GSO sertifikasyon çevrimiçi,GSO çevrimiçi,GSP sınav,Online GSO,GSO sertifikası,Ben, GSO test,Online GSO belgelendirme

 

 

2) GSO denetim ve inceleme üzerine On-line eğitim kursu

 

(for detailed information click İşte)

genel bakış :

Bu GSO denetim kursu uyumlaştırılmış sonuçlanan pratik eğitim sağlamak için tasarlanmıştır, Avrupa'da yaygın denetim metodolojisi. The ICH GCP guideline implemented in the EU, Japonya ve ABD yaygın dünya çapında kurallar içine dahil ediliyor. Sistemler denetimleri, Daha önce gelişmiş denetim olarak görülen, Birçok denetim gruplarının temel görevi haline ve Avrupa'da denetimlerin temel bir unsurudur var.

Ders materyali düzenli karşılıklı tanınma ve kabul önünü amacıyla tecrübe paylaşımı ve ortak bir profesyonel yaklaşımın amacı ile güncellenir, maliyetlerin azaltılması ve verimliliğin uyarıcı, Hastaların ve sağlık yararı daha hızlı tıbbi ürün gelişimini sağlayacak.

 

GSO denetim ve inceleme üzerine On-line eğitim kursu

 

gcp certificate

Kök hücre tedavisi