Eudralex eğitim

tıbbi kongreler

EudraLex – hacim 4 İyi üretim uygulamaları (GMP) Kuralları.

 

Giriş

    • Komisyon Direktifi değiştirilmesi ve 91/356 / AT 13 Haziran 1991 Araştırma ürünlerin iyi imalat uygulamalarını kapsayacak şekilde.
    • Komisyon Direktifi 91/412/AET arasında 23 Temmuz 1991 veteriner tıbbi ürünler için esas ve iyi imalat uygulamaları kurallarına belirleyen.
  • Komisyon Direktifi 2003/94/AK, arasında 8 Ekim 2003, beşeri beşeri ve Araştırma ürünlerinin tıbbi ürünler açısından esas ve iyi imalat uygulamaları kurallarına belirleyen

Bölüm I – Tıbbi Ürünler İçin Temel Gereksinimler

Bölüm II – Başlangıç ​​malzemesi olarak kullanılan aktif maddeler için temel Koşulları

Bölüm III – GMP ilgili belgeleri

Ekler

Tablo Eudralex
ek 1 Steril Tıbbi Ürünler İmalatı
ek 2 Beşeri Biyolojik Tıbbi Ürünlerin İmalatı
ek 3 Radyofarmasötikler imalatı
ek 4 İmmünolojik Veteriner Tıbbi Ürünler dışındaki Veteriner Tıbbi Ürünler İmalatı
ek 5 İmmünolojik Veteriner Tıbbi Ürünler İmalatı
ek 6 Tıbbi gaz üretimi
ek 7 Bitkisel Tıbbi Ürünler İmalatı
ek 8 Çalıştırma ve ambalaj materyali Örnekleme
ek 9 Sıvıların imalatı, Kremler ve merhemler
ek 10 İnhalasyon için basınçlı ölçülen dozlu aerosol karışımlarının imalatı
ek 11 Bilgisayarlı Sistemler (revizyon Ocak 2011)
ek 12 Tıbbi Ürünleri İmalatında İyonize Radyasyonun kullanın
ek 13 Araştırma Kapsamında İlaç Ürünleri imalatı
ek 14 Ürünlerin İmalatı İnsan Kanı veya insan plazmasından elde (Mayıs ayı 2011)
yürürlüğe girdiği için son tarih: 30 Kasım 2011

ek 15 Yetki ve doğrulama
ek 16 Kalifiye insan ve Toplu Release tarafından Sertifikası
ek 17 parametrik Yayın
ek 19 Referans ve Saklama Numuneleri

 

_________________________________________________________

GMP eğitimi

tıbbi kongreler

 

_

program:

 GMP Temel İlkeleri    
eğitim kursu giriş
Kalite Yönetimi
Sanitasyon ve hijyen
Yeterlilik ve Doğrulama
Şikayet ve geri çağırma
Sonuç üretim ve analiz
Öz-denetim ve Kalite Denetimleri
personel
Tesisler
ekipman
Malzemeler
belgeleme
Üretim ve Kalite Kontrol İyi Uygulamalar
Steril üretim
İlaç aktif maddeleri
 GMP Muayene Süreci 
Giriş
denetçisinin rolü
Bir denetim için hazırlık
GMP denetim türleri
Teftiş

________________________________________________________


NBScience

Kontrat Araştırma Organizasyonu

Bir Cevap Yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.

Kök hücre tedavisi