GSİO'da tescil belgesi için test maddelerinin Örnek 2019 yıl

1) sponsor temsilcisi sorumluluğundadır :

 

bir) Yaklaşan denetim hakkında yazılı olarak baş araştırmacısı uyarı;

 

b) Yaklaşan denetim hakkında yazılı olarak bütün araştırmacıları dikkat.

 

2) Denetimin tarih ve saat daha az olmayan bir anlaşma yapılmalıdır:

 

bir) 3 ziyaret etmek Nedeli;

 

b) 1 nedelyu ziyaret etmek;

 

c) 2 ziyaret etmek Nedeli;

 

d) 4 ziyaret etmek Nedeli.

 

3) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:

 

bir) tsenka tolerans;

 

b) Определение/описание ФК1 и ФД2;

 

c) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;

 

d) Оценка активности.

 

4) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки у человека:

 

bir) Test değerleri için kullanımı çalışma;

 

b) daha sonraki çalışmalar için dozajın tahmini;

 

c) Proje doğrulayan araştırmalar için gerekçe sağlamak, kendi uç, metodolojiler.

 

5) Çalışmada klinik çalışmalarda amacı insanlarda tedavi edici onaylamak:

 

bir) etkinliğinin gösterilmesi / onay;

 

b) güvenlik profili oluşturulması;

 

c) fayda / risk tahmini için yeterli bir dayanak sağlanması, lisans destekleyecek;

 

d) Bir doz-yanıt ilişkisinin kurulması.

 

6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:

bir) genel veya özel popülasyonları ve / veya dış koşullarda yarar / risk oranı anlaşılmasını netleştirilmesi;

 

b) Tayini az yaygın advers reaksiyonlar;

 

c) Açıklama dozlar.

7) Araştırmacı protokolü sapma veya ön onay / IRB / IEC olmadan gönüllüler üzerindeki hemen tehdide karşılık vermek için değişiklik yapamazsınız

 

bir) o;

 

b) hayır.

 

8) Araştırma kör tarafından yürütülen olursa, Test kodu ifşa etmek araştırmacı Do?

 

bir) o;

 

b) hayır.

 

9) "Harmonize" kurallar çalışmaları GSO Hastaların ek sayısı muamele toplamak için şirketlerin sağlar ve, böylece, Üye Devletler IC ilgili ürünlerin kaydını hızlandırmakn.

 

bir) o;

 

b) hayır.

 

10) Kayıt AB konuda olsun лекарственные субстанции ?

 

bir) o;

 

b) hayır.

 

11) GMP prensiplerinin uygulanması Test ürünleri imalatı için çeşitli nedenlerden dolayı gereklidir:

 

bir) seri ile etüt konusu ilâcın dizisi içinde yer alan temin tutarlılık sağlamak amacıyla, böylece, Klinik çalışmalarda güvenilirliği;

 

b) Numunelerin özellikleri ile uygunluğu sağlamak için;

 

c) İlacın etkinliği ve güvenliği klinik deneme uygulanabilirliğini sağlamak amacıyla, hangi piyasada gider;

 

d) Hedef jenerik üzerindeki klinik çalışmalarda konularını koruyun.

 

12) Araştırma Merkezi denetim yapılabilir :

 

bir) Klinik araştırmaların erken evrelerinde, при выявлении несоответствия в документации;

 

b) Klinik araştırmaların çeşitli aşamalarında, En erken olarak, sadece çalışmada hasta kayıtlarını başlamış zaman (ve birçok şirket kısa sürede denetim yapmak üzere tercih), ve sonra bir klinik raporu yazma, şüpheli istatistiki veriler, gerekirse tespit resmi makamlar denetimi için bir araştırma merkezi hazırlamak;

 

c) Klinik raporu yazdıktan sonra, şüpheli istatistiki veriler, gerekirse tespit resmi makamlar denetimi için bir araştırma merkezi hazırlamak.

13) GMP uygulanması gibi ilaç üretiminde, Klinik malzemeleri üreten diğer düzenlemeleri kullanıldı. Aralarında şunlardır:

 

bir) tesisat, deneysel ilaçların üretimi için sadece monte edilmiş ve test teknolojisi için uygun değildir. Genellikle küçük ölçekli ekipman tarafından kullanılan, tam ölçekli endüstriyel ekipman tasarımı ve işlevinde benzer;

 

b) üretim hattı, Faz III klinik her iki numunenin boşaltılması için, ve zaman başlangıç ​​döneminde ticari ürünlerin daha sonraki endüstriyel üretim için (örneğin, 1-2 yaş) İlacın tescilinden sonra ("Birincil üretim sözde");

 

c) üretim hattı, Faz III klinik her iki numunenin boşaltılması için, Ticari ürünlerin daha sonraki endüstriyel üretim için, çeşitli ilaçlar üretebilen.

 

14) Bir klinik araştırma yalnızca başlatılabilir:

 

bir) Etik Komitesi ve Merkezi bir sonuca gelecek, beklenen terapötik yararları ve sağlık yararları riskleri haklı ve sadece bu gereksinimlerine uygunluğu sürekli izlenmesi ile devam edilebileceğini;

 

b) Baş araştırmacı ve Etik Komitesi sona erecektir, beklenen terapötik yararları ve sağlık yararları riskleri haklı ve sadece bu gereksinimlerine uygunluğu sürekli izlenmesi ile devam edilebileceğini;

 

c) Etik Komitesi ve sponsorlar bir sonuca gelecek, beklenen terapötik yararları ve sağlık yararları riskleri haklı ve sadece bu gereksinimlerine uygunluğu sürekli izlenmesi ile devam edilebileceğini.

15) tips tasarımcıları zaman biyoeşdeğerlik çalışmaları:

 

bir) paralel;

 

b) çapraz;

 

c) tutarlı;

 

d) doğrusal;

 

e) kör.

 


16) biyoeşdeğerlik çalışmalarında perekresnogo tasarım kullanırken:

 

bir) Hastalar aynı tedavi grubu tahsis;

 

b) hastalar, Randomizasyon prosedürler kullanılarak, iki veya daha fazla gruba ayrılmıştır, Hastalar farklı bir tedavi grupları tahsis;

 

c) hastalar, Randomizasyon prosedürler kullanılarak, iki veya daha fazla gruba ayrılmıştır, ancak tüm hastalar grubu için aynı grup muamele atanan;

 

d) Hastalar iki ya da daha fazla gruba ayrılır, yaş veya nozolojik gerekçesiyle tarafından, ve grup için aynı grup atanan tüm hastalar tedavi.

26) Klinik deneylere belgeler, Klinik denemenin tamamlanmasından sonra klinik olarak saklandığı:

 

bir) Klinik temelinde araştırma ürününün muhasebe;

 

b) kullanılmamış tıbbi ürünün hasar ya da sponsor dönüş sertifikadaki hareket;

 

c) итоговый список кодов испытуемых;

 

d) belgelendirme denetimi;

 

e) klinik araştırma merkezinin denetim eylemi;

 

g) Nihai ziyaret Monitör raporu;

 

h) öngörülen tedavi ve kodların açıklanması ile ilgili bilgiler;

 

ben) klinik araştırma raporunun.

 

18) II фаза КИ

 

bir) Yeni aktif madde ilk insan çalışmaları, genellikle sağlıklı gönüllülerde. Amaç - bir ön değerlendirme ve insanlarda etken maddenin farmakokinetik / farmakodinamik profil "kroki" kurma;

 

b) hedefi - aktivite gösterdiği ve hastalık veya duruma sahip hastalara aktif bileşenin kısa süreli güvenliğini değerlendirmek için, bunun için aktif madde olan;

 

c) Büyük üzerinde Testler (ve muhtemelen farklı) hasta grupları, aktif bileşenin ve formülasyonlar için, kısa süreli ve uzun süreli denge emniyet / etkinliğini belirlemek için, genel ve göreli terapötik değerini belirlemek için. Onlar profili araştırılmalı ve türler en sık advers olaylar ve ilaçların belirli özellikleri meydana gelen;

 

d) "Post-pazarlama", pazarlama sonrası çalışmalar.

 

19) IV фаза КИ –

bir) Yeni aktif madde ilk insan çalışmaları, genellikle sağlıklı gönüllülerde. Amaç - bir ön değerlendirme ve insanlarda etken maddenin farmakokinetik / farmakodinamik profil "kroki" kurma;

 

b) hedefi - aktivite gösterdiği ve hastalık veya duruma sahip hastalara aktif bileşenin kısa süreli güvenliğini değerlendirmek için, bunun için aktif madde olan;

 

c) Büyük üzerinde Testler (ve muhtemelen farklı) hasta grupları, aktif bileşenin ve formülasyonlar için, kısa süreli ve uzun süreli denge emniyet / etkinliğini belirlemek için, genel ve göreli terapötik değerini belirlemek için. Onlar profili araştırılmalı ve türler en sık advers olaylar ve ilaçların belirli özellikleri meydana gelen;

 

d) "Post-pazarlama", pazarlama sonrası çalışmalar.

20) birBalıklar araştırma merkezini yapılabilir :

 

bir) Klinik raporu yazdıktan sonra, şüpheli istatistiki veriler, gerekirse tespit resmi makamlar denetimi için bir araştırma merkezi hazırlamak;

 

b) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

 

21) Комиссия по  вопросам  этики  -

bir) komisyon, осуществляющая оценку этических и морально-правовых  аспектов  программы (protokol) İyi Klinik Uygulamaları gerekliliklerine altında klinik araştırma ve işletme, Teknik Gereksinimleri Uluslararası Uyum Konferansı Avrupa Ekonomik Topluluğu ülkelerindeki tıbbi ürünlerin tescili için ayarlanır (ICH GCP), ve değişiklikleri ve eklemelerle Hekimler Dünya Derneği Gelsinskoy Bildirgesi;

b) komisyon, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласнотребованиям надлежащей  клинической  практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах  Европейского Экономического Содружества (ICH GCP), и Гельсинской декларации  Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

 

22)CI generikovyh PM taşınan Can "bibliyografik var"?

 

bir) o;

 

b) hayır.

 


23) CRF herhangi bir değişiklik ve düzeltmeleri olmalıdır:

 

bir) imzalı, tarihli, açıkladı (gerekirse) ve orijinal girişini engellememeli (yani. Bu "kağıt izi" kaydedilmesi gerekir); Bu hem yazılı uygulanır, ve elektronik değişiklikler;

 

b) imzalı, tarihli, açıkladı (gerekirse) ve orijinal girişini engellememeli (yani. Bu "kağıt izi" kaydedilmesi gerekir); Bu elektronik değişiklikler için geçerli değildir;

 

c) imzalanmış ve elektronik ortamda depolanması kopyalanan, Çalışma için sponsor gönderilen.

 

24) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:

bir) herhangi uzman;

 

b) araştırmacı, Sağlık Bakanlığı tarafından akredite;

 

c) araştırmacı, Sağlık Bakanlığı ve FDA tarafından onaylanmış.

 

25) Kim savunmasız konular olduğunu (savunmasız konular).

 

bir) tıp öğrencileri, farmasötik, diş, Hemşirelik okulları,

 

b) hastane ve laboratuvarlarda Personel,

 

c) İlaç endüstrisi işçileri,

 

d) askeri .

 

e) ölümcül hasta,

 

g) kişi, Huzurevlerinde vardır,

 

h) işsiz, fakir,

 

ben) Hastalar ambulans ve alma ofisleri,

 

j) ulusal azınlık temsilcilerinin,

 

k) çocuklar

 

26) Faktoriyel tasarım CI

 

bir) Birkaç dayalı bir tasarım (2-X) paralel grup. Bu çalışmalar yürütülmektedir, farklı ilaçların kombinasyonu incelemek gerektiğinde (ya da tek bir ilacın çeşitli dozları);

 

b) – Bu tür çalışmalar yapılmaktadır, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (ya da tek bir ilacın çeşitli dozları).

 

27) homojen olmayan (kesilmiş) CI modeli “tedavinin kesilmesi” (Para çekme (kesme) dizayn)

 

bir) – Paralel gruplar halinde çalışmanın bu versiyonu, Tüm denekler ilk deney işlenerek hazırlanmıştır burada, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;

 

b)- Bu model yaygın olarak hemen kayıt reaksiyonu ve gerileme veya nüks sonra tedaviye durdurarak yapılan deneysel tedavilerin etkililiğini değerlendirmek için kullanılır.

28) İlk ve takip emniyet raporları çalışma için konuyu belirlemelidir:

 

bir) Konu adı;

 

b) atanan onları benzersiz kodlar;

 

c) kişisel kimlik numarası;

 

d) adresler.

 

29) iyi klinik uygulamaları ilkeleri:

 

bir) Araştırmacı / kurum sponsor tarafından izlenmesini ve denetlenmesini meydan okuyabilirsiniz, düzenleyiciler gibi denetim;

 

b) Araştırmacı / kurum sponsor tarafından izleme ve denetim engel olmamalıdır, düzenleyici kurumların yanı sıra denetimler.

 

30) Araştırmacı / kurum ve araştırma merkezine ürünlerin temini kayıtlarını tutmak zorundadır / veya eczacı veya diğer yetkili araştırmacı / kişi örgüt, merkezinde gerçek sayı, Her konuyu kullanın, hem sponsor veya kullanılmayan ürünün diğer eğilim geri dönüş olarak. muhasebe kayıt içermelidir:

 

bir) tarih, sayı, lot numaraları / seri, son kullanma tarihleri (uygulanabildiği yerde) araştırma ürününün ve deneklerin eşsiz kodları.

 

b) tarih, sayı, lot numaraları / seri, son kullanma tarihleri (uygulanabildiği yerde) ve araştırma ürününün adı ve çalışmanın deneklerin isimleri.

 

c) tarih, sayı, lot numaraları / seri, son kullanma tarihleri (uygulanabildiği yerde) , Araştırma ürününün adları, Çalışmanın ve araştırmacıların deneklerin isimleri.

 

31) Klinik siteleri sertifikasyon değerlendirirkenHangi böyle faktörler:

 

bir) işin bilimsel ve klinik alanlar;

 

b)Personelin gerekli yeterlilik (deneyim, Klinik araştırmalar için kural ve yönetmeliklerin GSO bilgisi);

 

c) tıbbi tanı ve laboratuvar ekipman sağlanması, tesislerinde, GLP belgesi;

 

d) özel şartlarda ilgili uzmanlığa sahip hastaların yeterli sayıda çekme kabiliyeti;

 

e) Onun bertaraf yeterli zaman vardır, uygun bir şekilde yürütmek ve öngörülen süre içinde soruşturma tamamlamak için;

 

g) Etik Komisyon tarafından araştırma izleme desteği.

 

32) ben faz KI –

 

bir) Yeni aktif madde ilk insan çalışmaları, genellikle sağlıklı gönüllülerde. Amaç - bir ön değerlendirme kurmak ve farmakodinamik "eskiz" ile / İnsanlarda aktif bileşenin farmakokinetik profili;

 

b) hedefi - aktivite gösterdiği ve hastalık veya duruma sahip hastalara aktif bileşenin kısa süreli güvenliğini değerlendirmek için, bunun için aktif madde olan;

 

c) Büyük üzerinde Testler (ve muhtemelen farklı) hasta grupları, aktif bileşenin ve formülasyonlar için, kısa süreli ve uzun süreli denge emniyet / etkinliğini belirlemek için, genel ve göreli terapötik değerini belirlemek için. Onlar profili araştırılmalı ve türler en sık advers olaylar ve ilaçların belirli özellikleri meydana gelen;

 

d) "Post-pazarlama", pazarlama sonrası çalışmalar.

 

33) biyoeşdeğerlik çalışmaları yapmak bulunmayan genel tıbbi ürünün tescil işlemleriyle ilgili bir karar vermek in vivo araştırmaya dayalı in vitro uluslararası uygulamalara göre bir adı vardır:

 

bir) "Bibliyografik uygulama" prosedürü geçen.

 

b) "Biowaiver" prosedürü geçen.

 

c) Prosedürün geçit "sadece in vitro ».

34) iyi klinik uygulamaları ilkeleri:

 

bir) Çalışma sırasında, araştırmacı / kurum KİK / IEC incelemeye tabi tüm belgeleri sunmalıdır;

 

b) konu nedenleri hakkında rapor yükümlü değildir, Onu çalışmaya katılımını sonlandırmak için istemde, ve araştırmacı nedenlerini kurmaya çalışmaması gerektiğini.

 


35) Tüm çalışma ile ilgili görev ve işlevleri, sözleşmeli araştırma organizasyonu gönderilmedi:

bir) dikkate alınmaz;

 

b) Bu sponsor sorumluluğundadır;

 

c) otomatik araştırmacı transfer.

 

 

Test katıldığınız için teşekkür ederiz.

Bu dosya cevapları ile işaretlenir, diske kaydetmek lütfen ve e-posta ile göndermek gcptest@nbscience.com

 

Kök hücre tedavisi