GSİO'da tescil belgesi için test maddelerinin Örnek 2018 – 2020 yıl

 

1) biyoeşdeğerlik çalışmalarında eşzamanlı tasarım kullanırken:

 

bir) Hastalar aynı tedavi grubu tahsis.

 

b) hastalar, Randomizasyon prosedürler kullanılarak, iki veya daha fazla gruba ayrılmıştır, Hastalar farklı bir tedavi grupları tahsis.

 

c) hastalar, Randomizasyon prosedürler kullanılarak, iki veya daha fazla gruba ayrılmıştır, ancak tüm hastalar grubu için aynı grup muamele atanan.

 

d) Hastalar iki ya da daha fazla gruba ayrılır, yaş veya nozolojik gerekçesiyle tarafından, ve grup için aynı grup atanan tüm hastalar tedavi.

 

2) В 1996 g. Standartların Uluslararası Uyum Konferansı (ben), hangi ABD katıldı, Japonya, Avrupa Birliği ve Dünya Sağlık Örgütü ülkeleri, İyi Klinik Uygulama benimsenen Kuralları (GSO). Bu üç hedefi takip:

bir) standartlarının uyumlaştırılması; Klinik çalışmalarda kalitesinin iyileştirilmesi ve konular için kendi güvenliğini sağlamak; Daha hızlı zaman yeni ilaçlar için pazara.

 

b) standartlarının uyumlaştırılması; Klinik çalışmalarda sayısındaki artış ve bunların etkinliğini sağlamak için.

 

c) standartlarının uyumlaştırılması; Klinik çalışmalarda kalitesinin iyileştirilmesi ve konular için kendi güvenliğini sağlamak; Yeni ilaçların maliyetini azaltarak.

 

3) Araştırma Merkezi denetim yapılabilir:

ve) Klinik araştırmaların erken evrelerinde, при выявлении несоответствия в документации.

 

b) Klinik araştırmaların çeşitli aşamalarında, En erken olarak, sadece çalışmada hasta kayıtlarını başlamış zaman (ve birçok şirket kısa sürede denetim yapmak üzere tercih), ve sonra bir klinik raporu yazma, şüpheli istatistiki veriler, gerekirse tespit resmi makamlar denetimi için bir araştırma merkezi hazırlamak.

 

c) Klinik raporu yazdıktan sonra, şüpheli istatistiki veriler, gerekirse tespit resmi makamlar denetimi için bir araştırma merkezi hazırlamak.

 


4) Eşzamanlı araştırmacılar çeşitli çalışmalarda katıldı, Özellikle, aynı ya da neredeyse aynı dahil olan / hariç tutma kriterleri da ilgi denetçiler çekebilir, olarak:

bir) içerme / dışlama kriterlerine uyum ICH GCP ana şartlardan biri (nokta 4. 5. 2) ve araştırmacı "yeterli zaman olmalı, Düzgün "yürütmek ve klinik çalışmayı tamamlamalıdır (nokta 4. 2. 2).

 

b) Explorer fazla harcama olamaz 3 Aynı anda çalışmalar.

 

c) Explorer fazla harcama olamaz 5 Aynı anda çalışmalar.

 

5) "İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu" diyor, a - denetim raporu bu:

bir) Denetimin sonuçlarına "yazılı bir rapor, Bağımsız denetçi "tarafından hazırlanan (nokta 1. 8), ve "denetim sonuçları resmileştirdi" diye (nokta 5. 19. 3. ile).

 

b) Denetimin sonuçlarına "yazılı bir rapor, Etik Komitesi "nin denetçi tarafından hazırlanan (nokta 1. 8), ve "denetim sonuçları resmileştirdi" diye (nokta 5. 19. 3. ile).

 

c) Denetimin sonuçlarına "yazılı bir rapor, oluşan sponsoru denetçi " (nokta 1. 8), ve "denetim sonuçları resmileştirdi" diye (nokta 5. 19. 3. ile).

 

6) İyi Klinik Uygulamaları (İyi Klinik Uygulama (GSO)) Bu temsil:

bir) İnsan denekleri planlama ve yürütülmesi araştırmaların uluslararası etik ve bilimsel standartları, hem araştırma sonuçlarının belgelenmesi ve sunum olarak.

 

b) İnsan denekleri Ulusal bilimsel planlamanın standart ve araştırma, hem araştırma sonuçlarının belgelenmesi ve sunum olarak.

 

c) ilaçların üretimi için uluslararası bir standarttır, İnsan denekler üzerinde yapılan planlama ve araştırma, hem araştırma sonuçlarının belgelenmesi ve sunum olarak.

 

7) CRFleri (IRK) (Durum Raporu Formu (CRF)) o:

bir) kağıtta belge, elektronik veya optik medya, Protokol ve tüm bilgileri kaydetmek için tasarlanmış her deneme konuda sponsor iletilecek.

 

b) kağıtta belge, elektronik veya optik medya, Protokolün tüm kayıt ve her Araştırma ürünlerinin sponsoru bilgilerine bildirilmelidir üzere tasarlanmış.

 

c) kağıtta belge, elektronik veya optik medya, Protokolün kaydının yapılması için hazırlanan Araştırma ürünlerin her birinden iletilen ve araştırmacı bilgisi edilecek .

8) protokol (protocol) o:

bir) belge, bu çalışmanın istatistiksel açıdan tarif.

 

b) belge, Klinik baz incelemeler sırasında yapıldığı.

 

c) belge, hedefleri tanımlayan, dizayn, metodoloji, İstatistiksel hususlar ve bir deneme organizasyonu.

 

9) Özgür ve bilgilendirilmiş rıza her denekten elde edilmelidir:

bir) Çalışmada bu ülkenin katılımının önce.

 

b) kayıt sırasında.

 

c) sponsor ile çalışma için sözleşme imzalanmadan önce

 

10) iyi klinik uygulamaları ilkeleri:

 

bir) kayıt, araştırma konuları belirlenmesini mümkün kılan, Bunlar içinde imha edilmelidir 3 Çalışmanın sona ermesinden sonra yıllar;

 

b) haklar, Emniyet ve araştırma konularının refah önemli olduğu ve bilim ve toplumun menfaatinden önce almalı;

 

c) tıbbi bakım ve tıbbi karar verme sağlanan konu sorumluluğu doktoru var ya, uygun olduğunda,, Stomatologist.

 

11) IRB / IEC her akım çalışma periyodikliğe düşünmelisiniz, insan deneklere riskin yeterliliği, ama en azından:

 

bir) yılda bir kez.

 

b) İki kez bir yıl.

 

12) Araştırmacı göstermek gerekir (örneğin, verilere dayanarak,):

 

bir) olasılığı belirli bir süre için uygun bir araştırma konuları arasında arzu edilen miktarı ayarlamak için.

 

b) Belirtilen dönemde çalışma raporları yazma yeteneği.

 

c) belirli bir süre boyunca istatistiksel veri yazma yeteneği.


13) iyi klinik uygulamaları ilkeleri:

 

bir) Araştırmacı uygun nitelikli kişilerin bir listesini tutmalıdır, bu onun adına eylemler gerçekleştirmek, Çalışma ile ilgili.

 

b) doktor (veya, uygun olduğunda,, Stomatologist), ko-araştırmacı veya araştırmacı hangi, tüm tıbbi kararlardan sorumlu tutulamaz (veya diş) Çalışmanın doğası.

 

14) açıklayıcı konuşma gibi, ve yazılı bilgilendirilmiş onam formu, hem de diğer yazılı malzeme olarak, konularda sağlanan, Aşağıdaki gibi açıklığa kavuşturulmalıdır:

 

ve) Çalışma deneysel; çalışma hedefi, Tedavi araştırma sürecinde seçenekleri ve tedavi grubundan birine rastgele atama olasılığı, çalışma prosedürleri, Tüm invazif prosedürler de dahil olmak üzere; Oyunculuk konu; Araştırmanın yönleri, Deneysel olan, Konuyla beklenen riski veya rahatsızlık, yanısıra, uygun olduğunda,, embriyo, fetüs veya bebek; beklenen fayda ve / veya yararları; diğer, Çalışmada sunulan dışındaki, prosedürler ya da tedavi yöntemleri, Bu sınırlar içinde olabilir, hem onların önemli potansiyel yararları ve / veya faydalar olarak, yanı sıra risk; tazminat ve / veya tedavi, Çalışmada katılmasının sonucu olarak onun sağlığına yaralanma durumunda konu ile kullanılabilir; Çalışmanın rolünden dolayı konu planlanan ödemeler, varsa; Planlanan harcamalar konu, Varsa bekleniyor, Çalışmada katılımı ile ilişkili; Çalışmada paydaş katılımı gönüllüdür, ama aklı faydaları katılabilir veya kendileri için herhangi bir ceza veya kaybı olmadan, herhangi bir zamanda çalışmadan çekilme reddedebilir; monitör, denetçiler, KİK / IEC ve yetkili makamlar, ölçüde, Yasaların izin verdiği ölçüde, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, veri konunun gizliliğini ihlal etmeden, ve o konu veya yasal temsilcisi, Bir yazılı bilgilendirilmiş rıza formunu imzalamak, дают разрешение на такой доступ; kayıt, konuyu belirlemek, Bu gizli tutulacak ve ölçüde sadece tarif edilebilir, Yasaların izin verdiği ölçüde( veri konusu gizlilik araştırma sonuçlarını yayınlarken muhafaza edilecektir); konu ya zamanında onun yasal temsilcisi yeni bilgilerle tanıdık, Çalışmada katılmaya devam etme deneğin istekliliği yeteneğine; kişi, kim daha fazla çalışma hakkında bilgi ve araştırma konularının hakları için temasa geçilebilir, ve sağlığa zarar konuyla ilgili çalışmaya katılımından sonucunda halinde; mümkün olan durumlarda ve / veya nedenler, hangi çalışmada araştırmaya katılımının sona erdirilebilir; Çalışmada konu katılımı beklenen süresine; deneklerin yaklaşık sayısı, çalışmaya dahil olması gerekiyordu hangi.

 

b) Çalışma deneysel; çalışma hedefi, Tedavi araştırma sürecinde seçenekleri ve tedavi grubundan birine rastgele atama olasılığı, çalışma prosedürleri, Tüm invazif prosedürler de dahil olmak üzere; Oyunculuk konu; Araştırmanın yönleri, Deneysel olan, Konuyla beklenen riski veya rahatsızlık, yanısıra, uygun olduğunda,, embriyo, fetüs veya bebek; beklenen fayda ve / veya yararları; diğer, Çalışmada sunulan dışındaki, prosedürler ya da tedavi yöntemleri, Bu sınırlar içinde olabilir, hem onların önemli potansiyel yararları ve / veya faydalar olarak, yanı sıra risk; tazminat ve / veya tedavi, Çalışmada katılmasının sonucu olarak onun sağlığına yaralanma durumunda konu ile kullanılabilir; Çalışmanın rolünden dolayı konu planlanan ödemeler, varsa; harcama konusu, Varsa bekleniyor, Çalışmada katılımı ile ilişkili; Çalışmada paydaş katılımı gönüllüdür, ve o katılmak veya herhangi bir zamanda çalışmadan çekilme reddedebilir ,zorunlu ücreti ve tedavi ve hastanede kalma maliyeti; monitör, denetçiler, KİK / IEC ve yetkili makamlar, ölçüde, Yasaların izin verdiği ölçüde, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, veri konunun gizliliğini ihlal etmeden, ve o konu veya yasal temsilcisi, Bir yazılı bilgilendirilmiş rıza formunu imzalamak, дают разрешение на такой доступ; kayıt, konuyu belirlemek, Onlar her an açılabilir; konu ya zamanında onun yasal temsilcisi yeni bilgilerle tanıdık, Çalışmada katılmaya devam etme deneğin istekliliği yeteneğine; kişi, kim daha fazla çalışma hakkında bilgi ve araştırma konularının hakları için temasa geçilebilir, ve sağlığa zarar konuyla ilgili çalışmaya katılımından sonucunda halinde; mümkün olan durumlarda ve / veya nedenler, hangi çalışmada araştırmaya katılımının sona erdirilebilir; Çalışmada konu katılımı beklenen süresine; deneklerin yaklaşık sayısı, çalışmaya dahil olması gerekiyordu hangi.

 

15) CRF herhangi bir değişiklik ve düzeltmeleri olmalıdır:

 

bir) imzalı, tarihli, açıkladı (gerekirse) ve orijinal girişini engellememeli (yani. Bu "kağıt izi" kaydedilmesi gerekir); Bu hem yazılı uygulanır, ve elektronik değişiklikler

 

b) imzalı, tarihli, açıkladı (gerekirse) ve orijinal girişini engellememeli (yani. Bu "kağıt izi" kaydedilmesi gerekir); Bu elektronik değişiklikler için geçerli değildir.

 

c) imzalanmış ve elektronik ortamda depolanması kopyalanan, Çalışma için sponsor gönderilen .

 

16) iyi klinik uygulamaları ilkeleri:

 

bir) IRB / IEC tüm önemli kayıtları muhafaza etmelidir (örneğin, onun prosedürler, üyelerin listeleri, Bir meslek grubunun göstergesi ve iş yeri de dahil olmak üzere, belgelerin sunulması, toplantı ve yazışma dakika) için, en azından, 3 yaş, çalışmanın tamamlanmasından sonra ve düzenleyiciler isteği üzerine bu bilgileri temin etme.

 

b) araştırmacı bir eğitim olması gerekir, eğitim ve deneyim, Onu klinik araştırmanın bir şekilde yürütülmesi için sorumluluk üstlenme olanağı sağladığını. Araştırmacı yeterlilik kanuni gereklilikleri yerine ve onun bilimsel biyografi kabul edilmelidir

 

c) IRB / IEC tüm önemli kayıtları muhafaza etmelidir (örneğin, onun prosedürler, üyelerin listeleri, Bir meslek grubunun göstergesi ve iş yeri de dahil olmak üzere, belgelerin sunulması, toplantı ve yazışma dakika) için, en azından, 10 yaş, çalışmanın tamamlanmasından sonra ve düzenleyiciler isteği üzerine bu bilgileri temin etme.

17) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования исследователь должен:

 

bir) kurumu bilgilendirmek, uygulanabildiği yerde, ve araştırmacı / kurum derhal sponsor ve fesih veya süspansiyon ayrıntılı yazılı açıklama sağlamak için sponsor bildirmelidir.

 

b) kurumu bilgilendirmek, uygulanabildiği yerde, ve araştırmacı / kurum derhal Düzenleme Kurumu bilgilendirmelidir.

 

c) kurumu bilgilendirmek, uygulanabildiği yerde, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.

18) Tüm çalışma ile ilgili görev ve işlevleri, sözleşmeli araştırma organizasyonu gönderilmedi:

 

bir) dikkate alınmaz.

 

b) Bu sponsor sorumluluğundadır.

 

c) otomatik araştırmacı transfer.

 

19) veri araştırma ve / veya elektronik sistemler için elektronik sistemler kullanılarak, uzaktan veri erişimi , sponsoru gerekir odikkatsiz çalışma sistemleri yüzden, o :

 

bir) veri değiştirilebilir ve yine kaldırılmış olurdu yapılıyor değişiklikler

 

b) sisteme erişim araştırmacı sadece bir parçası olmalıdır

 

c) değişiklikler belgelenmiştir varken veriler değiştirilebilir, ve önceden girilen veriler kaldırılmış olmaz

20) düzenleyici otorite Klinik araştırmalar için malzeme birincil sınav yapmak:

bir) için 10 Uygulamanın alınmasından itibaren iş günü.

 

b) artık 20 Uygulamanın alınmasından itibaren iş günü.

 

c) artık 30 Uygulamanın alınmasından itibaren iş günü.

 

21) Araştırmacı göstermek gerekir (örneğin, verilere dayanarak,):

bir) olasılığı belirli bir süre için uygun bir araştırma konuları arasında arzu edilen miktarı ayarlamak için.

 

b) Belirtilen dönemde çalışma raporları yazma yeteneği.

 

c) belirli bir süre boyunca istatistiksel veri yazma yeteneği.

 

22) III фаза КИ -это

 

bir) Yeni aktif madde ilk insan çalışmaları, genellikle sağlıklı gönüllülerde. Amaç - bir ön değerlendirme kurmak ve farmakodinamik "eskiz" ile / İnsanlarda aktif bileşenin farmakokinetik profili.

 

b) hedefi - aktivite gösterdiği ve hastalık veya duruma sahip hastalara aktif bileşenin kısa süreli güvenliğini değerlendirmek için, bunun için aktif madde olan.

 

c) Büyük üzerinde Testler (ve muhtemelen farklı) hasta grupları, aktif bileşenin ve formülasyonlar için, kısa süreli ve uzun süreli denge emniyet / etkinliğini belirlemek için, genel ve göreli terapötik değerini belirlemek için. Onlar profili araştırılmalı ve türler en sık advers olaylar ve ilaçların belirli özellikleri meydana gelen.

 

d) "Post-pazarlama", pazarlama sonrası çalışmalar.

 

Klinik araştırmalarda iş bulma şansını artırmak için, необходимо пройти тренинг и получить сертификат GCP здесь

https://nbscience.com/gcpsertifikat/

23) olmalıdır klinik çalışmalar düzenleyebilir klinik baz:

 

bir) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, burada klinik baz;

 

b) olasılık klinik profil veritabanı için sırasıyla hastaların gerekli sayıda seçmek için;

 

c) hastaları izlemek için yeteneği (sağlıklı gönüllüler) Sabit ve veya ayaktan ayarı, yanısıra, ihtiyaç durumunda ,-bunların daha sabit ve veya ayakta tedavi;

 

d) çağdaş enstrümantal- Hastalar muayene tanı ve laboratuvar muayenesi (sağlıklı gönüllüler) Klinik bazında veya bir işbirliği anlaşması varlığında gerekli incelemeleri yapmak üzere diğer kurumların kaynaklarını kullanma yeteneği üzerinde;

 

e) mevcut mevzuata göre birincil belgelere yürütmek (tarih ve veya ayaktan kartı vs.).

 


24) Клиническое исследование может быть остановлено:

 

bir) sponsor;

 

b) araştırmacı;

 

c) düzenleyici otorite.

 

25) В 1996 g. Standartların Uluslararası Uyum Konferansı (ben), hangi ABD katıldı, Japonya, Avrupa Birliği ve Dünya Sağlık Örgütü ülkeleri, İyi Klinik Uygulama benimsenen Kuralları (GSO). Bu üç hedefi takip:

bir) standartlarının uyumlaştırılması; Klinik çalışmalarda kalitesinin iyileştirilmesi ve konular için kendi güvenliğini sağlamak; Daha hızlı zaman yeni ilaçlar için pazara.

 

b) standartlarının uyumlaştırılması; Klinik çalışmalarda sayısındaki artış ve bunların etkinliğini sağlamak için.

 

c) standartlarının uyumlaştırılması; Klinik çalışmalarda kalitesinin iyileştirilmesi ve konular için kendi güvenliğini sağlamak; Yeni ilaçların maliyetini azaltarak.

 

26) Eşzamanlı araştırmacılar çeşitli çalışmalarda katıldı, Özellikle, aynı ya da neredeyse aynı dahil olan / hariç tutma kriterleri da ilgi denetçiler çekebilir, olarak:

 

bir) içerme / dışlama kriterlerine uyum ICH GCP ana şartlardan biri (nokta 4. 5. 2) ve araştırmacı "yeterli zaman olmalı, Düzgün "yürütmek ve klinik çalışmayı tamamlamalıdır (nokta 4. 2. 2).

 

b) Explorer fazla harcama olamaz 3 Aynı anda çalışmalar.

 

c) Explorer fazla harcama olamaz 5 Aynı anda çalışmalar.

 

27) iyi klinik uygulamaları ilkeleri:

 

bir) Araştırmacı uygun nitelikli kişilerin bir listesini tutmalıdır, bu onun adına eylemler gerçekleştirmek, Çalışma ile ilgili.

 

b) doktor (veya, uygun olduğunda,, Stomatologist), ko-araştırmacı veya araştırmacı hangi, tüm tıbbi kararlardan sorumlu tutulamaz (veya diş) Çalışmanın doğası.


28) Birincil bildirim ve klinik denemenin sorumlu araştırmacı ve veya sponsor ile anlaşma gönderdikten sonra tarihleri ​​ve test süresini başlatmak, amacı, belge ve tesislerinde listesi, kontrol edilecek, düzenleyici kurumun denetim daha eski değil yapılır:

 

bir) içinden 7 günler

 

b) içinden 14 günler

 

c) içinden 10 günler

 

29) Bir klinik araştırma yalnızca başlatılabilir:

 

bir) Etik Komitesi ve Düzenleme Kurumu sonuca, beklenen terapötik yararları ve sağlık yararları riskleri haklı ve sadece bu gereksinimlerine uygunluğu sürekli izlenmesi ile devam edilebileceğini;

 

b) Baş araştırmacı ve Etik Komitesi sona erecektir, beklenen terapötik yararları ve sağlık yararları riskleri haklı ve sadece bu gereksinimlerine uygunluğu sürekli izlenmesi ile devam edilebileceğini;

 

c) Etik Komitesi ve sponsorlar bir sonuca gelecek, beklenen terapötik yararları ve sağlık yararları riskleri haklı ve sadece bu gereksinimlerine uygunluğu sürekli izlenmesi ile devam edilebileceğini.

 

30) iyi klinik uygulamaları ilkeleri:

 

bir) Çalışma sırasında, araştırmacı / kurum KİK / IEC incelemeye tabi tüm belgeleri sunmalıdır;

 

b) konu nedenleri hakkında rapor yükümlü değildir, Onu çalışmaya katılımını sonlandırmak için istemde, ve araştırmacı nedenlerini kurmaya çalışmaması gerektiğini.

 

31) Klinik çalışmanın ana belgeler, которые хранятся на клинической базе и у спонсора после завершения клинического исследования:

 

bir) Klinik temelinde araştırma ürününün muhasebe;

 

b) акт уничтожения неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство его возврата спонсору;

 

c) araştırılmıştır kimlik kodlarının ve nihai liste ;

 

d) belgelendirme denetimi;

 

e) regülatörün kontrol eylemleri ( yürütülen eğer);

 

g) Nihai ziyaret Monitör raporu;

 

h) öngörülen tedavi ve kodların açıklanması ile ilgili bilgiler;

 

ben) Klinik çalışma raporu.

32) Genel ilaçlar referans ürüne göre değiştirilebilir olduğu düşünülmektedir, doğrulandığı takdirde, doğrudan veya dolaylı olarak, bunlar referans ürüne göre terapötik açıdan eşdeğerdir. Aşağıdaki tekniklerden denkliğini değerlendirmek amacıyla:

bir) gerekliliklerine uygun olarak karşılaştırmalı farmakokinetik çalışmalar, Ukrayna'da benimsenen, bu süre boyunca ölçülen etkin madde konsantrasyonu ve ya da onun metaboliti(s) erişilebilir bir biyolojik malzemedeki: kan, plazma, AUC ve C gibi farmakokinetik parametreleri elde etmek üzere, serum veya idrarmaksimum, sistemik bir harekete temsil eder;

 

b) İnsan denekler üzerinde yapılan karşılaştırmalı bir farmakodinamik çalışmalarda;

 

c) karşılaştırmalı klinik inceleme;

 

d) сравнительные исследования in vitro.

 

33) biyoeşdeğerlik çalışmalarında eşzamanlı tasarım kullanırken:

 

bir) Hastalar aynı tedavi grubu tahsis.

 

b) hastalar, Randomizasyon prosedürler kullanılarak, iki veya daha fazla gruba ayrılmıştır, а пациентам группы назначается разное лечение.

 

c) hastalar, Randomizasyon prosedürler kullanılarak, iki veya daha fazla gruba ayrılmıştır, ancak tüm hastalar grubu için aynı grup muamele atanan.

 

d) Hastalar iki ya da daha fazla gruba ayrılır, yaş veya nozolojik gerekçesiyle tarafından, ve grup için aynı grup atanan tüm hastalar tedavi.

34) derhal KİK / IEC bilgilendirmek araştırmacının görev:

 

bir) protokol protokolden veya değiştirme sapmalar gönüllüler üzerindeki acil tehditleri ortadan kaldırmak için;

 

b) değişiklikler hakkında, deneklere riskini artıran ve / veya önemli ölçüde çalışmayı etkileyecek;

 

c) tüm ters tepkiler, Ciddi ve beklenmeyen hem olduklarını;

 

d) yeni veri, hangi konularda riskine işaret veya olumsuz çalışmanın seyrini etkileyebilir.

 


35) Üretim ve araştırma ürününün depolama, yanı tedavi olarak uygun bunları uygulamak için gerekli olan:

 

bir) İyi Üretim Uygulamaları (GMP).

 

b) İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP).

 

c) iyi klinik uygulamaları kuralları (GSO)

 

Klinik araştırmalarda iş bulma şansını artırmak için, необходимо пройти тренинг и получить сертификат GCP здесь

GSO belgelendirme

 

 

Kök hücre tedavisi