NBScience ANKET

ilaç endüstrisi için GDP denetimleri

 

Есть ли в компании управление системой качества?

o

hayır

Sen yönetim inceleme gerçekleştirdik?

o

hayır

Bir iç denetim başladı?

o

hayır

Имеете ли предыдущие контакты с NBScience ?

o

hayır

Eğer EVET, lütfen, Kişinin adını girin, ve, если применимо даты проведения посещения и т.д.

Zaten başka hizmetler varsa NBScience ayrıntıları veriniz

Какие из следующих документов доступны для аналитического исследования для подготовки к аудиту?

Tesis Ana Dosyası?

o

hayır

Uygunluk belgesi?

o

hayır

Farmakopesi monografi (EP, USP vb)?

o

hayır

Master File ЛС?

o

hayır

Başka bir belge?

o

hayır

Eğer EVET, lütfen, seçmek:

 

Bilgi denetimm süreçöyle:

KYS önce kontrol mu( dahil GMP )?

o

hayır

Eğer EVET, ayrıntıları veriniz

lütfen, şemaları belirtmekiçinde GSYH denetim için sunulanben
GMP ВОЗ и GSDP

EMEA “insana ilaçların iyi uygulama dağılımına Kılavuzu” – (94 / C 63/03)

TS-01-R1,”İyi Uygulamalar Singapur Gereksinimleri tıbbi cihazların dağıtımı "ve GN-01-Singapur tıbbi cihazların iyi uygulama dağılımının uygulamaya R1 Kuralları

Başka şeması, lütfen, seçmek:

 

 

denetim GSYİH sırasında özel önem:
Tasarım ve binanın bakım

Tasarım ve ekipman bakım

kirletici kontrolü, kimyasal / fiziksel

kirletici kontrolü, mikrobiyolojik

dokümantasyon ve kayıt tutma kontrolü

ekonomik – saflık, zariflik

personel sorunları – temizlik, giysi

Çevre kontrolü ve izlenmesi

personel eğitimi

Temizleme doğrulama

denetleme süreci

sterilizasyon işlemleri

Asepticheskie operasyonları

Etiketleme ve Paketleme

Dağıtım ve depolama uygulamaları

diğer gereklilikler, lütfen, seçmek:

 

 

Sertifika bilgileri

lütfen, Şirkette zaten mevcut sertifika belirtmek:

ISO 9001: 2000, ve, lütfen, herhangi bir istisna ayrıntılarını verin (n. Odaların)

Да ☐

Нет ☐

ISO 13485: 2003 ve akreditasyon organları hakkında ayrıntılı bilgi veriniz

Да ☐

Нет ☐

lütfen, Bu standartlara kayıt kapsamını tanımlamak, varsa.

ISO 9001: 2000

ISO13485: 2003

Есть ли у вас уже есть сертификация GDP которую вы хотите передать для работы с NBScience?

o

hayır

Eğer EVET, ayrıntıları ve takmak veya sertifikaları ve grafikler GSYİH kopyalarını gönderin

Belgelendirme kuruluşu GSYH

Sertifika Numarası GSYH (s)

Оценка Стандарта GDP (s)

Geçen denetim GSYİH'nın tarihi

Eğer zaten başka sertifikasyon kuruluşu ile devam etmek istiyorum bir sertifikasına sahip olması mı, ancak NBScience önerilerinin hazırlanmasında dikkate alınmasını istiyorum?

o

hayır

Eğer EVET, ayrıntıları ve takmak veya sertifikaların ve grafiklerin kopyalarını gönderin

Belgelendirme kuruluşu GSYH

Sertifika Numarası GSYH (s)

Değerlendirme standardı (s) GSYH

Geçen denetim GSYİH'nın tarihi

piyasalar

Bu bize denetim gereksinimleri GDP anlamalarına yardımcı olabilir, Eğer piyasalar belirtirseniz, где вы в настоящее время продаете продукцию или если вы хотите продавать в ближайшее время.

Avrupa Birliği

Amerika Birleşik Devletleri

Kanada

Avustralya / yeni Zelanda

Japonya

KNR (Çin)

ROC (Tayvan)

Diğer Asya ülkeleri

Rusya veya Ukrayna

komşu / yakın Doğu

Afrika

Güney Amerika

süreçler

Sen faaliyetleri geliştirmek, denetim ürün GSYİH ile (s) ?

o

hayır

Yazılımı kullanmak (örneğin, söz konusu ürün kontrol etmek için)?

o

hayır

hangi dil (s) evraklar, denetlenecek?

teknik dokümantasyon tamamlandıktan olsun, varsa hiçbir, Beklediğiniz zaman olmasını?

o

hayır

Sen kontrollü bir ortamda ya da temiz bir odada herhangi bir işlem yapmaya?

o

hayır

Eğer EVET, ayrıntıları veriniz

herhangi steril ürünler var mıdır ?

o

hayır

☐ ☐

Bu sterilizasyon işlemleri kontrol etmez?

o

☐ ☐

hayır

☐ ☐

Eğer EVET, sürecin türü hakkında detaylı bilgi veriniz

Do Bir yüksek hassasiyetteki malzemeleri var, örneğin penisilinler, цефалоспорины ?

o

☐ ☐

hayır

☐ ☐

Eğer EVET, listesi adı (isimler) ürün (s) ve işlemlerinin türleri:

Test materyali yapın, Yüksek farmakolojik etkinliği ve toksisite (örneğin, Bazı steroid veya sitotoksik anti-kanser ajanları)?

o

☐ ☐

hayır

☐ ☐

Eğer EVET, listesi adı (isimler) ürün (s) ve işlemin türü:

Существуют ли какие-либо услуги осуществляемые подрядчиком?

o

hayır

Eğer EVET, ayrıntıları belirtin, yanı sıra ruhsat ve sertifikaların kopyaları, mümkün.

şirket

etkinlik

standart

Şirketlerin onaylanması

lütfen, Ek bir tabaka kullanmak, gerekirse

 

 

Дата аудита GDP NBScience?

 

ürünler

Bir ürünü satıyoruz (s) под своим именем на этикетке?

o

hayır

Используете ли Вы материал животного или производные (jelatin, kollajen)?

o

hayır

Eğer EVET, ayrıntıları veriniz

 


NBScience

Kontrat Araştırma Organizasyonu

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.

Kök hücre tedavisi