Last updated: August 17, 2026
Приказом Министерства здравоохранения Украины (далее – МЗ) от 03.10.2011 № 634 утверждены следующие стандарты Минздрава:
§ новая редакция Руководства «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 »(взамен Наставления« Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 », утвержденной приказом МЗ от 06.07.2011 № 392);
§ Руководство «Лекарственные средства. Управление рисками для качества (ICH Q9). СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 »(взамен Приложения 20« Управление рисками для качества »Руководство« Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 »);
§ Руководство «Лекарственные средства. Фармацевтическая система качества (ICH Q10). СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 »(вводится впервые);
§ Руководство «Лекарственные средства. Международные гармонизированные требования по сертификации серии. СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 »(вводится впервые);
§ Руководство «Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка (ICH Q8). СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 »(вводится впервые);
§ Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика хранения. СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 »(вводится впервые).
В новую редакцию Руководства «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 »внесены изменения в Приложение 14« Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы »(дата введения в действие – 30.12.2011 г.) в соответствии с внесенными в GMP ЕС изменений. Также руководство дополнено Частью III «Документы, относящиеся к GMP», которая состоит из:
§ Рекомендации СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лекарственные средства. Досье производственного участка »(принято и введено в действие приказом МЗ от 12.04.2011 № 203);
§ Рекомендации СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лекарственные средства. Управление рисками для качества (ICH Q9) »;
§ Рекомендации СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 «Лекарственные средства. Фармацевтическая система качества (ICH Q10);
§ Рекомендации СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лекарственные средства. Международные гармонизированные требования по сертификации серии ».
Scientific Case Review
Would you like to understand whether current clinical programs, recent research developments, or emerging approaches may be relevant to your individual situation?
Share your question with our scientific research team and receive information focused on the areas of current research that may be relevant to your case.
- Review of the information you provide
- Relevant research and clinical program information
- A clear response focused on your situation
No obligation. Your question will be reviewed confidentially.
Educational and research information only. This service does not constitute medical advice, diagnosis, prescription, or a personalized treatment recommendation.
