Seguro para ensaios clínicos de medicamentos na Ucrânia

Última atualização: Agosto 17, 2026

MINISTÉRIO DA SAÚDE DA UCRÂNIA

COMISSÃO CENTRAL DE ÉTICA

Centro Farmacológico Estadual

APROVADO

Vice-Ministro da Saúde da Ucrânia

_______________ AP. Gudenko

Seguro para ensaios clínicos de medicamentos

fundos na Ucrânia (responsabilidade do cliente em caso de dano à vida e à saúde dos sujeitos)

(Recomendações metódicas)

"ACORDADO"

Presidente da Comissão Central

sobre ética do Ministério da Saúde da Ucrânia

_______d.m.s., professor. V. M.. Kornatsky “ACORDADO”

Vice-Diretor da Empresa Estatal “Centro Farmacológico Estatal” do Ministério da Saúde da Ucrânia

_______d.m.s., professor. SOU. Morozov

Kyiv 2010

MINISTÉRIO DA SAÚDE DA UCRÂNIA

COMISSÃO CENTRAL DE ÉTICA

Centro Farmacológico Estadual

APROVADO

Vice-Ministro da Saúde da Ucrânia

_______________ AP. Gudenko

Seguro para ensaios clínicos de medicamentos

fundos na Ucrânia (responsabilidade do cliente em caso de dano à vida e à saúde dos sujeitos)

(Recomendações metódicas)

"Acordado"

Presidente da Comissão Central

sobre ética do Ministério da Saúde da Ucrânia

Doutor em Ciências Médicas, professor. V. M.. Kornatsky

«____» ___________ 2010 "Acordado"

Vice-Diretor da Empresa Estatal “Centro Farmacológico Estatal” do Ministério da Saúde da Ucrânia

Doutor em Ciências Médicas, professor. SOU. Morozov

«____» ___________ 2010

Kyiv 2010

INSTITUIÇÕES DESENVOLVEDORAS:

 

Comissão Central de Ética do Ministério da Saúde da Ucrânia

Empresa Estatal "Centro Farmacológico Estatal" do Ministério da Saúde da Ucrânia

 

Compilado por:

Doutor em Ciências Médicas, professor. Talaeva Tatyana Vladimirovna, Vice-Presidente da Comissão Central de Ética do Ministério da Saúde da Ucrânia;

Ph.D.. Silantyeva Olga Vasilevna, Secretário Executivo da Comissão Central de Ética do Ministério da Saúde da Ucrânia;

Skorina Olga Alekseevna, Chefe do Departamento Jurídico do Conselho Ucraniano para a Proteção dos Direitos e Segurança dos Pacientes;

Moscou Marina Alexandrovna, Chefe do Serviço Jurídico do Conselho Ucraniano para a Proteção dos Direitos e Segurança dos Pacientes;

Ph.D.. Kovtun Lyudmila Ivanovna, Chefe do Departamento de Organização de Ensaios Clínicos do Departamento de Ensaios Clínicos e Pré-clínicos da Empresa Estatal “Centro Farmacológico Estatal” do Ministério da Saúde da Ucrânia;

Moskalenko Daria Petrovna, Chefe do Departamento de Monitoramento de Reações Adversas do Departamento de Ensaios Clínicos e Pré-clínicos do Centro Farmacológico Estadual do Ministério da Saúde da Ucrânia.

 

 

 

Revisores:

 

Kundiev Yuri Ilitch, Acadêmico da Academia Nacional de Ciências e da Academia de Ciências da Ucrânia, Vice-presidente da Academia de Ciências Médicas da Ucrânia, Doutor em Ciências Médicas, professor, Diretor do Instituto de Medicina Ocupacional da Academia de Ciências Médicas da Ucrânia, Presidente da Comissão de Bioética da Academia Nacional de Ciências da Ucrânia;

Grevtsova Radmila Yuryevna, Ph.D., Diretor do Instituto de Direito Médico e Farmacêutico e Bioética da Academia de Advocacia da Ucrânia, Presidente da Associação Médico-Legal Ucraniana.

 

Os autores expressam sua sincera gratidão à Associação Médica e Jurídica Ucraniana (presidente – Ph.D.. R. Yu. Grevtsova) e pessoalmente ao primeiro vice-presidente da Associação, Doutor em Ciências Médicas, Professora Stepanenko Alla Vasilievna, trabalhos científicos e publicações que foram amplamente utilizados pelos compiladores no desenvolvimento destas diretrizes.

 

Recomendado pelo IV Congresso Nacional de Bioética (Setembro 2010 G.).

 

CONTENTE

Lista de abreviaturas

Interpretações de termos básicos, usado em recomendações metodológicas … … … … … .. … … … … … … … … … … … .. … … … … … … ..

Introdução … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. …

1. Quadro regulamentar para a realização e seguro de ensaios clínicos na Ucrânia … … … … … … … … …

2. Aspectos éticos do seguro do paciente (voluntário saudável), participando de um ensaio clínico … …

3. Requisitos para uma organização de seguros, que participa do seguro de responsabilidade civil do cliente de ensaios clínicos … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4. Requisitos gerais e especiais para celebração de contrato de seguro de responsabilidade civil para cliente de ensaios clínicos … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4.1. Certificação do facto de celebração de contrato de seguro … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

4.2. Requisitos para o contrato de seguro de responsabilidade civil do cliente de ensaios clínicos perante terceiros (pacientes, voluntários saudáveis) … … … … … … … … … … … ..

5. Condições para efetuar pagamentos de seguro … … … … … … … … … … ..

6. Razões para recusa de pagamento de seguro … … … … … … … … … …

Fontes usadas … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … .. 4

 

Lista de abreviaturas

 

medicamento

Ensaio clínico CV

Código Civil GKU da Ucrânia

Boas Práticas Clínicas GCP

 

 

Interpretações de termos básicos, usado em recomendações metodológicas

 

Seguro – este é um tipo de relação de direito civil para proteger os interesses patrimoniais de cidadãos e pessoas jurídicas na ocorrência de determinados eventos (casos de seguros), determinado pelo contrato de seguro ou pela legislação vigente, de fundos, formado a partir de pagamentos de seguros pagos por cidadãos e pessoas jurídicas (prêmios de seguro, prêmios de seguro) e receitas provenientes da colocação de recursos desses fundos.

As instituições financeiras são reconhecidas como seguradoras, que são criados na forma de ações conjuntas, completo, sociedades limitadas ou sociedades com responsabilidade adicional de acordo com a lei da Ucrânia “Sobre empresas comerciais” levando em conta as peculiaridades, previsto nesta Lei, e também recebeu, de acordo com o procedimento estabelecido, licença para o exercício da atividade seguradora. Deve haver pelo menos três participantes da seguradora. As atividades de seguros na Ucrânia são realizadas exclusivamente por seguradoras – residentes da Ucrânia.

Pessoas jurídicas e cidadãos capazes são reconhecidos como seguradores, celebraram contratos de seguro com seguradoras ou são segurados de acordo com a legislação da Ucrânia.

Seguro voluntário – isso é seguro, que é realizado com base em um acordo entre o tomador do seguro e a seguradora. As condições gerais e procedimentos do seguro voluntário são determinados pelas regras do seguro, que são estabelecidos pela seguradora de forma independente de acordo com os requisitos desta Lei. As condições específicas de seguro são determinadas na celebração de um contrato de seguro nos termos da lei.

Risco de seguro – evento específico, no caso em que o seguro é realizado e que apresenta indícios de probabilidade e chance de ocorrência.

Evento segurado – evento, previsto no contrato de seguro ou na legislação, ocorrido e cuja ocorrência a seguradora fica obrigada a pagar a importância segurada (compensação de seguro) ao segurado, ao segurado ou a outro terceiro.

Soma segurada – soma de dinheiro, dentro do qual a seguradora, nos termos do seguro, é obrigada a efetuar um pagamento na ocorrência de um sinistro.

Pagamento de seguro – soma de dinheiro, pago pela seguradora de acordo com os termos do contrato de seguro na ocorrência de um sinistro.

Compensação de seguro – pagamento de seguro, que é realizado pela seguradora dentro dos limites da importância segurada nos contratos de seguro patrimonial e de responsabilidade civil na ocorrência de um sinistro.

Pagamento de seguro (prêmio de seguro, prêmio de seguro) – pagamento de seguro, que o tomador do seguro é obrigado a pagar à seguradora de acordo com o contrato de seguro.

Taxa de seguro – taxa de prêmio de seguro por unidade de importância segurada por um determinado período de seguro.

Limite de responsabilidade – limite estabelecido pelo contrato de seguro (máximo) o valor monetário dos pagamentos para cada evento segurado ou série de casos devido a um motivo.

Contrato de seguro – este é um acordo escrito entre o segurado e a seguradora, segundo o qual a seguradora se obriga a efetuar o pagamento do seguro a terceiro na ocorrência do sinistro, especificado no contrato de seguro pelo tomador do seguro, a favor de quem o contrato de seguro foi celebrado (dê ajuda, realizar um serviço etc.), e o tomador do seguro compromete-se a pagar os pagamentos do seguro dentro de determinados termos e a cumprir outros termos do contrato.

Parentes próximos – indivíduos, cuja ligação natural se baseia na descendência entre si ou de ancestrais comuns e tem significado jurídico em casos, previsto em lei. Parentes próximos são marido / esposa, pais, crianças, irmãos;

Droga experimental – forma farmacêutica da substância ativa ou placebo, que está sendo estudado ou usado para comparação em ensaios clínicos, incluindo drogas, para o qual já foi emitido um certificado de registo, mas eles são usados ​​ou fabricados (composto ou embalado) de forma diferente em comparação com a forma farmacêutica registrada, ou usado para indicações não registradas, ou são utilizados para obter informações adicionais sobre a forma registrada do medicamento;

Representantes legais – pais, pais adotivos, pais-educadores, guardiões, curadores, representantes de instituições, que atuam como guardiões e curadores;

Requerente de ensaio clínico – pessoa física ou jurídica (Por exemplo, patrocinador, organização de pesquisa contratada), que submete um pedido de ensaio clínico ao Ministério da Saúde ou ao seu órgão autorizado. O requerente pode apresentar um pedido de ensaio clínico apenas com uma procuração, emitido pelo patrocinador, com poderes delegados claramente definidos;

Consentimento informado – decisão de participar de um ensaio clínico, que deve ser por escrito, datado e assinado, aceito voluntariamente após informação adequada sobre a natureza do ensaio clínico, seu significado, impacto e risco, documentado adequadamente, aceito pela pessoa, capaz de dar consentimento ou seu representante legal; em casos excepcionais, se a pessoa em questão não puder escrever, ela pode dar consentimento verbal na presença de pelo menos uma testemunha, que certifica o consentimento do sujeito da pesquisa em consentimento informado por escrito;

Ensaio clínico (estudar) medicamento – trabalho de pesquisa, cujo objetivo é qualquer pesquisa envolvendo seres humanos como objeto de pesquisa, destinado a identificar ou confirmar, farmacológico e / ou outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos, E / ou identificar reações adversas a um ou mais medicamentos, E / ou para estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de um ou mais medicamentos, a fim de confirmar sua (bastante) segurança e / ou eficiência;

Organização de pesquisa contratada – pessoa física ou jurídica, no âmbito de um acordo com o patrocinador, desempenha uma ou mais das suas funções (poderes) em um ensaio clínico e atua com base em uma procuração, emitido por um patrocinador com autoridade delegada claramente definida;

Paciente (voluntário saudável) – face, que pode ser envolvido como medicamento experimental antes de um ensaio clínico de um medicamento;

Documentos médicos primários – documentos originais, dados e registros (Por exemplo, história médica, cartões ambulatoriais, notas de laboratório, memorandos, diários de assuntos ou questionários, registros de dispensação de medicamentos, impressões do dispositivo, cópias ou transcrições verificadas e autenticadas de fonogramas, microficha, negativos fotográficos , microfilmes ou mídia magnética, raios X, documentos administrativos, registros, armazenado em uma farmácia, laboratório e no departamento de diagnóstico instrumental de pessoas, participar de um ensaio clínico, etc.);

Reação adversa – como parte de um ensaio clínico de pré-registro de um novo medicamento ou de seu estudo para novos usos, especialmente no caso, se as doses terapêuticas do medicamento não foram estabelecidas, As reações adversas a um medicamento devem incluir todas as respostas negativas e imprevisíveis à administração de um medicamento em qualquer dose.. Prazo “resposta à administração de medicamentos” significa, que existe pelo menos uma probabilidade aceitável de uma relação de causa e efeito entre o uso do medicamento e a reação adversa, isto é, um relacionamento não pode ser excluído.

Para medicamentos registados, este termo refere-se a todas as reações adversas ou inesperadas, associado ao uso de um medicamento em doses normais para fins de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças, recuperação, correção ou influência nas funções fisiológicas;

Protocolo de ensaio clínico – documento, que descreve as tarefas, metodologia, procedimentos, aspectos estatísticos e organização de um ensaio clínico, e também, como regra, dados obtidos anteriormente sobre o medicamento experimental e justificativa para o ensaio clínico;

Patrocinador – pessoa física ou jurídica, responsável por iniciar e organizar um ensaio clínico de um medicamento e / ou o seu financiamento;

Terceiro – em ensaios clínicos, como regra, – paciente, voluntário saudável.

Boas Práticas Clínicas (GCP) – padrão de planejamento, realizando, execução, monitoramento, auditoria e documentação de ensaios clínicos, bem como processamento e apresentação de seus resultados, serve como garantia para a sociedade da confiabilidade dos dados obtidos e da proteção de direitos, saúde, anonimato dos sujeitos.

 

 

 

 

 

 

 

Introdução

 

Ensaios clínicos de medicamentos na Ucrânia como internacionais, e os domésticos são realizados de acordo com os princípios da boa prática clínica (Boas Práticas Clínicas), o que está escrito no manual 42-7.0:2005, aprovado por despacho do Ministério da Saúde da Ucrânia datado 22.07.2005 G. Nº 373 e de acordo com o “Procedimento para a realização de ensaios clínicos de medicamentos e exame de materiais de ensaios clínicos e o Regulamento Modelo da Comissão de Ética” aprovado por despacho do Ministério da Saúde da Ucrânia datado de 23 de setembro de 2009., Nº 690.

Ensaios clínicos de medicamentos na Ucrânia, com base em sua regulamentação legal, começaram a ser realizadas na década de 90 do século passado e seu número crescia a cada ano (V 1996 ano acordado 79 testes, em 2006. – Total 322, em 2008. – 208 multicêntrico e 67 ensaios clínicos unicêntricos.

Número de pacientes (voluntários saudáveis), que atuaram como drogas de teste em 2008. totalizou 27 961 pessoa, o que constitui 5,14% do número total de pacientes e voluntários saudáveis (544 116 Humano), que participaram do HF em todos os países do mundo.

Harmonização do procedimento para a realização de ensaios clínicos na Ucrânia com os requisitos internacionais, conformidade com os princípios do GCP – é uma garantia de que, que os direitos daqueles que estão sendo estudados – pacientes e voluntários saudáveis ​​estão protegidos, a confidencialidade é mantida e os dados obtidos durante o estudo são informações confiáveis. Para cumprir a norma, desenvolveu-se a prática de segurar a responsabilidade do cliente KV.

As atividades de seguros na Ucrânia são realizadas exclusivamente por seguradoras – residentes da Ucrânia e é regulamentado pela legislação geral de seguros.

Considerando a especificidade do seguro para participantes de ensaios clínicos de medicamentos, é a pesquisa biomédica envolvendo humanos (pacientes, voluntários saudáveis, incluindo. crianças, menores), a necessidade de uma determinação objetiva dos riscos dos ensaios clínicos de medicamentos, requer qualificações adequadas de especialistas da companhia de seguros , aspectos morais e éticos do recebimento de indenização de seguro pelos participantes da pesquisa – houve necessidade de documentos comprobatórios no direcionamento metodológico para esta modalidade de seguro, recomendações para proteger os direitos dos participantes do CV.

Às companhias de seguros e seus especialistas, garantindo riscos em ensaios clínicos de medicamentos, exceto para legislação geral de seguros, existem éticas separadas, jurídico, requisitos de qualificação, cuja implementação é uma garantia de proteção eficaz do seguro dos participantes do CV e pagamentos por possíveis eventos segurados.

 

 

 

 

 

1. Quadro regulamentar para a realização e seguro de ensaios clínicos na Ucrânia

 

Na Ucrânia, os interesses dos participantes na investigação (pacientes, voluntários saudáveis) protegido por direitos legais de receber indenização na ocorrência de um evento segurado (em caso, quando a saúde do paciente é prejudicada).

O seguro de ensaios clínicos de medicamentos é realizado com base na legislação de seguros da Ucrânia. Seus princípios e conceitos básicos especificados na Lei da Ucrânia “Sobre Emendas à Lei da Ucrânia “Sobre Seguros”(2001). O artigo 7º da Lei enumera os tipos de seguro obrigatório, mas esta lista não inclui seguro de responsabilidade civil do cliente do ensaio clínico perante terceiros (pacientes (voluntários) sobre danos à sua vida e saúde durante ensaios clínicos de medicamentos.

Esta disposição é implementada de acordo com outra lei da Ucrânia – "Sobre medicamentos" (Artigo 8.º) – “O cliente dos ensaios clínicos de um medicamento é obrigado a celebrar um contrato de seguro de vida e saúde do paciente antes do início dos ensaios clínicos (voluntário) em ordem, previsto em lei", ou seja, o seguro HF não é um tipo de seguro obrigatório, mas é um pré-requisito para a sua implementação.

Conformidade com requisitos internacionais, regulamentado pelas Diretrizes para Boas Práticas Clínicas da Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos (Eu GCP): “Os procedimentos padrão do patrocinador devem considerar o reembolso do custo do tratamento a um participante do ensaio clínico em caso de lesão relacionada com o procedimento do ensaio, de acordo com os requisitos regulamentares.) (p. 5.8.2 eu E6).

Diretiva 2001/20/CE (Artigo 3.2.f) indicado, que “um ensaio clínico pode ser conduzido sujeito a, … forneceu seguro ou compensação por perdas, é assegurada pela responsabilidade do patrocinador".

De acordo com artigos 7, 8 Lei da Ucrânia “Sobre Medicamentos”, Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das legislações, regulamentos e disposições administrativas dos Estados-Membros relativas à implementação de boas práticas clínicas em ensaios clínicos de medicamentos para uso humano" de 4 abril 2001 ano, e também para efeitos de maior harmonização com as regras internacionais para a realização de ensaios clínicos de medicamentos na Ucrânia, foi aprovado o “Procedimento para a realização de ensaios clínicos de medicamentos e exame de materiais de ensaios clínicos e o Regulamento Modelo da Comissão de Ética”(ordem do Ministério da Saúde da Ucrânia datada de 23 de setembro de 2009., Nº 690). Requisitos separados para as condições e princípios de seguro para participantes de ensaios clínicos são estabelecidos em IY, ESSE, YIII, Seção IX deste Procedimento.

 

2. Aspectos éticos do seguro do paciente (voluntário saudável), participando de um ensaio clínico

 

A participação em ensaios clínicos de medicamentos pode ser acompanhada de riscos para a saúde e o bem-estar dos pacientes (voluntários saudáveis). É por isso que a realização de CT com participação humana como sujeito deve ser regulamentada por normas legais e éticas.

Um dos mecanismos de proteção de um participante do CO é a garantia de sua participação voluntária, informar oportunamente os pacientes sobre todos os riscos, relacionado ao medicamento em estudo (procedimento de consentimento informado). O segundo fator importante de proteção é a garantia de indenização por possíveis danos à vida e à saúde dos participantes do CV por meio do mecanismo de seguro.

Atualmente, o seguro de risco durante um ensaio clínico é realizado através da celebração de um contrato de seguro voluntário de responsabilidade do cliente do ensaio clínico perante terceiros. (pacientes, voluntários saudáveis) sobre danos à sua vida e saúde durante ensaios clínicos de medicamentos.

É por isso, para obter a aprovação da Comissão Central de Ética do Ministério da Saúde da Ucrânia e a conclusão do Centro Financeiro do Estado do Ministério da Saúde da Ucrânia sobre a realização de um ensaio clínico de medicamentos, o requerente do ensaio clínico (patrocinador, organização de pesquisa contratada) junto com outros documentos, deve enviar a cada estrutura especificada uma cópia do contrato de seguro e uma cópia do certificado do mesmo.

 

 

3. Requisitos para uma organização de seguros, que participa do seguro de responsabilidade civil do cliente de ensaios clínicos

As atividades de seguros são regulamentadas pela legislação da Ucrânia, ao mesmo tempo, alto significado social, aspectos médicos e éticos do seguro contra riscos de ensaios clínicos envolvendo seres humanos, apresentar requisitos e recomendações adicionais para este tipo de seguro.

Obrigatório, regulamentado por lei, disposições:

1.Segurador (organização de seguros, companhia de seguros), deve estar registrado como instituição financeira e possuir licença para exercer atividades seguradoras para este tipo de seguro, emitido de acordo com os requisitos da legislação atual da Ucrânia pela Comissão Estatal para Regulamentação dos Mercados de Serviços Financeiros.

2. Para seguro de responsabilidade civil (outro, do que o previsto nos parágrafos 12-14 artigos 6 De acordo com a Lei da Ucrânia “Sobre Seguros”, uma companhia de seguros deve ter desenvolvido e registado na Comissão Estatal para Regulação dos Mercados de Serviços Financeiros da Ucrânia (organismo autorizado) Regras de seguro.

3. De acordo com o Artigo 17 da Lei da Ucrânia “Sobre seguros” As regras do seguro prevêem Condições Especiais de Seguro, que também estão registrados no órgão autorizado.

 

Disposições de recomendação: A fim de garantir um nível adequado de atividade da organização seguradora, abordagem profissional para celebrar contratos de seguro e considerar possíveis eventos segurados – pessoa responsável da companhia de seguros, na avaliação do risco do seguro e no exame do sinistro em relação aos danos causados ​​​​à vida e à saúde do participante da apólice de seguro, deve ter formação médica superior e estar familiarizado com os requisitos das BPC, que deve ser confirmado por um certificado apropriado.

 

 

 

4. Requisitos gerais e recomendações especiais para celebração de contrato de seguro de responsabilidade civil para cliente de ensaios clínicos

 

4.1. Certificação do facto de celebração de contrato de seguro.

 

O contrato de seguro é celebrado por escrito (Artigo 16 da Lei da Ucrânia “Sobre Seguros”).

O facto de celebrar um contrato de seguro pode ser atestado por certificado de seguro (política, certificado), qual é a forma de um contrato de seguro"(Artigo 18 da Lei da Ucrânia “Sobre Seguros”).

Certa ambiguidade jurídica na interpretação do contrato de seguro é causada pela falta de um nome único na forma deste documento na Lei. No entanto, seja qual for o nome, esses requisitos significam, que um documento obrigatório (acordo, ou certificado de seguro, ou política, ou certificado – tudo isso são sinônimos) deve ser apresentado por escrito e deve obedecer à forma e conteúdo na forma prescrita por lei .

A seguradora deve fornecer um documento adicional ao contrato completo, geralmente com o certificado de nome (não está sujeito aos requisitos relativos à forma e conteúdo do contrato de acordo com a Lei). Tem um significado arbitrário indicando as principais disposições do contrato, pode ser produzido com um design específico.

Deve-se notar, que este documento só pode ser um acréscimo ao contrato e não pode de forma alguma substituí-lo. Законодательством не предусмотрено существование данного документа как единого, удостоверяющий факт заключения договора.

Por isso, в Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины и Государственного фармакологического центра МЗ Украины имеет подаваться полноценный договор страхования в письменной форме (страховое свидетельство, полис, сертификат), по форме и содержанию соответствует Закону Украины «О страховании».

 

 

4.2. Requisitos para o contrato de seguro de responsabilidade civil do cliente de ensaios clínicos perante terceiros (pacientes, voluntários saudáveis)

 

Согласно Ст. 980 Гражданского кодекса Украины Предметом договора страхования является – имущественные интересы, не противоречащие закону и связанные с: возмещением вреда, причиненного страхователем (страхование ответственности), ou seja. ответственность страхователя, за возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью третьему лицу (пациенту , здоровому добровольцу), в результате проведения клинического испытания лекарственных средств, наступившей вследствие события, которое подпадает под характеристику как непреднамеренное, случайная, непредсказуемая, provavelmente, все такое.

 

Договор страхования должен содержать:

(Согласно Закону «О страховании» (Ст.16))

 

• название документа;

Комментарий. Название договора страхования, его номер, дата заключения.

 

• название и адрес страховщика;

Комментарий. Для договора страхования ответственности заказчика клинических испытаний должна быть ссылка на зарегистрированные страховой компанией Правила и Особые условия страхования ответственности заказчика клинических испытаний перед третьими лицами (pacientes, voluntários saudáveis) sobre danos à sua vida e saúde durante ensaios clínicos de medicamentos (с указанием номера регистрации и ее дать в уполномоченном органе).

• фамилия, имя, отчество или наименование страхователя и застрахованного лица, их адреса и даты рождения;

Комментарий. В договорах страхования ответственности заказчика клинических испытаний указывается полное название страхователя (спонсора исследования, или контрактной исследовательской организации (при наличии делегирование ей соответствующих полномочий), или другого уполномоченного спонсором органа.

Обязательным является наличие имени и фамилии лица от имени которой заключается документ и указываются полномочия (основания), что дает право заключения договора (через учредительный документ, Por exemplo, Устав, доверенность, или другие акты гражданского законодательства).

При страховании «ответственности», страхователь заключает со страховщиком договор в пользу третьего лица, которому страховщик обязан осуществить страховую выплату при наступлении страхового случая, что определено законодательно (ГКУ Ст. 985). При заключении такого договора, «третье лицо» (paciente, voluntário saudável) не требует идентификации (указания имени, фамилии, адреса и т.п.). Это обусловлено установленной процедуре согласования и проведения клинического исследования, за которой – набор пациентов (voluntários saudáveis) осуществляется уже после заключения договора и получения разрешения на проведение КИ.

Então, в договорах страхования ответственности заказчика клинических испытаний перед третьими лицами (pacientes, voluntários saudáveis) о нанесении вреда их жизни и здоровью во время проведения клинических испытаний ЛС, страхователь страхует свою ответственность перед третьими лицами, не требует их идентификации при заключении договора , указывается только количество третьих лиц.

Третье лицо идентифицируется при наступлении обязанности страховщика осуществить страховую выплату за причиненный вред с помощью документов, подает страхователь в соответствии с условиями договора страхования. Важным документом при этом является письменное информированное согласие пациента (voluntário saudável).

Также в договоре страхования не могут указываться места проведения клинического исследования, поскольку на момент заключения договора страхования они еще не согласованы ГФЦ МЗ Украины. При необходимости, эта информация может подаваться в страховую организацию отдельно (как проект), а окончательный список мест проведения клинического испытания – после их утверждения регулирующим органом.

• фамилия, имя, отчество, дату рождения или название выгодоприобретателя и его адрес;

Комментарий. Выгодоприобретателем по договору устанавливается третье лицо, причем обезличенная, поскольку в связи с изложенным выше, на момент заключения договора она не может быть определена конкретно. Как правило, по такому договору, выгодоприобретателя (третье лицо) может также представлять с правом на получение возмещения – законный представитель (pais, pais adotivos, pais-educadores, guardiões, curadores, representantes de instituições, que atuam como guardiões e curadores) или наследник согласно действующему законодательству.

 

• размер страховой суммы по договору страхования другим, чем договор страхования жизни;

Комментарий. Индивидуальная страховая сумма определяется на одного человека – пациента (voluntário saudável), то есть лимит ответственности на одного человека – limite estabelecido pelo contrato de seguro (máximo) денежная сумма выплат по каждому страховому случаю.

Для данного вида страхования, учитывая индивидуальные страховые суммы, законодательно определенные в Украине для обязательных видов страхования, решением Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины № 18 de 09.12.2009 года п. 5 (по согласованию с Государственным фармакологическим центром МЗ Украины ) рекомендуется следующее: «минимальная сумма страхования не может быть меньше суммы минимальной заработной платы в течение 10 anos, то есть ориентировочно не менее 10 тысяч у.е.», что соответствует нормативным актам, поскольку приказом МЗ Украины от 23.09.2009р., Nº 690 предусмотрено «при установлении размера возмещения на одного человека должно учитываться лучшая мировая практика и возможные реальные затраты в интересах изучаемого».

Общая страховая сумма это денежная сумма на всех лиц – pacientes (voluntários saudáveis), в пределах которой страховщик согласно условиям страхования обязан провести выплату.

В данном виде страхования не используется ограниченный агрегатный лимит ответственности – limite estabelecido pelo contrato de seguro (máximo) денежная сумма выплат по всем страховым случаям за период действия договора страхования. Поскольку такая денежная сумма рассчитывается на определенное количество страховых случаев (Por exemplo, 10 при участии в КВ 100 Humano), это вступает в противоречие с Законом Украины «О лекарственных средствах» (Artigo 8.º) и Приказом МЗ Украины от 23.09.2009р., Nº 690, которые регламентируют, что страховой защите подлежат все пациенты (здоровые добровольцы), которые намерены принять участие в клинических испытаниях и которые в установленном порядке подписывают информированное согласие.

 

• перечень страховых случаев;

Комментарий. В данном виде страхования страховыми случаями являются установлен факт получения вреда, причиненного жизни и здоровью третьим лицам вследствие возникновения при проведении клинического испытания побочных реакций исследуемого лекарственного средства, которые стали причиной осложнений или смерти – событий, которые подпадают под характеристику, как неумышленные, случайные.

Наличие связи побочной реакции исследуемого ЛС и вреда жизни и здоровью пациента (voluntário saudável) устанавливает Спонсор исследование, которое предоставляет эту информацию страховой организации, что должно быть указано в договоре страхования.

Contrato de seguro, кроме вреда вследствие побочной реакции исследуемого лекарственного средства, должна предусматривать и другие негативные воздействия, которые непосредственно связаны с клиническим испытанием и протоколом исследования.

По международной практике, регуляторные органы по проведению КВ одобрительно относятся к комплексному страхованию участников клинического исследования (ou seja. не только к страхованию рисков связанных с исследуемым ЛС, но и рисков, связанных с исследователями и местами проведения клинических исследований), так как пациент может пострадать и от ошибки или упущения медицинского персонала, неисправности медицинского оборудования и т.д..

 

• размеры страховых взносов (платежей, премий) и сроки их уплаты;

Комментарий. Осуществляется в установленном законодательством порядке.

Согласно ГКУ Ст.983 договор страхования вступает в силу с момента внесения страхователем первого страхового платежа, если иное не установлено договором. Момент, когда договор страхования вступает в силу является важным и вместе с информированием о начале клинического испытания в ГФЦ МЗ Украины и Центральной комиссии по этике спонсор или его уполномоченное лицо должно представить подтверждение, что заключенный договор страхования ответственности на случай нанесения вреда жизни и здоровью исследуемым вступил в законную силу и является действующим на момент начала клинического исследования (ordem do Ministério da Saúde da Ucrânia datada de 23 de setembro de 2009., Nº 690).

Страхователи-резиденты, согласно действующему законодательству, имеют право вносить платежи лишь в денежной единице Украины, а страхователь-нерезидент – в иностранной свободно конвертируемой валюте или в денежной единице Украины в случаях, предусмотренных законодательством Украины.

 

• страховой тариф (страховой тариф не определяется для страховых случаев, для которых не устанавливается страховая сумма);

Комментарий. Законодательно определено, что страховые тарифы для данного вида страхования исчисляются страховщиком актуарно (математически) на основании соответствующей статистики наступления страховых случаев и утверждаются как составляющая часть Правил и Особых условий страхования регуляторным органом.

Конкретный размер страхового тарифа определяется в договоре страхования по соглашению сторон.

Deve-se notar, что для определения тарифа эксперт страховой организации должен квалифицированно определить риски клинического исследования и исследуемого ЛС, которые могут привести к негативным последствиям для пациента. Оценка рисков осуществляется используя Протокол клинического исследования, Брошюру исследователя подобное. Respectivamente, для этого эксперт должен иметь высшее медицинское образование (cm. розд.3, стр.11), а также надлежащую подготовку по проведению КВ.

 

• срок действия договора;

Комментарий. Обязательно должен быть не менее продолжительность проведения клинического испытания.

В приказе Минздрава от 23.09.2009р., Nº 690 указывается, что при этом учитываются особенности протокола клинического испытания и фармакологические характеристики исследуемого лекарственного средства.

В связи с этим, в отдельных случаях, по согласию сторон, срок действия договора страхования может включать и период наблюдения за пациентом (обычно 1-3 ano) после окончания срока проведения клинического испытания.

Deve-se notar, что Гражданским Кодексом Украины определено такое понятие как исковая давность – «это срок, в пределах которого лицо может

обратиться в суд с требованием о защите своего гражданского права или

интереса ». Общая исковая давность, установленная законодательством, составляет три года. No entanto, «исковая давность не распространяется на требование страхователя (застрахованного лица) к страховщику об осуществлении страховой выплаты (compensação de seguro)» есть пациент (voluntário saudável), независимо от срока давности проведения клинического исследования, имеет право обратиться в суд с иском о возмещении ущерба , причиненного при проведении клинического исследования (ГКУ, Ст. 268).

 

• порядок изменения и расторжения договора;

Комментарий. Осуществляется в установленном законодательством порядке, которым отмечено: «о намерении досрочно прекратить действие договора страхования любая сторона обязана сообщить другую не позднее чем за 30 дней до даты прекращения действия договора страхования, если другое им не предусмотрено» (Закон «О страхование »Ст.28).

При досрочном прекращении договора страхования, дополнительным условием для данного вида страхования является заблаговременное, официальное информирование заявителем КВ Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины и ГФЦ МЗ Украины относительно прекращения действия договора.

При заключении соглашения о досрочном прекращении действия договора страхования страховщик имеет право запросить у страхователя подтверждающие документы, что КВ действительно прекращается (это может быть копия письма страхователя в регуляторный (уполномоченного) органа с уведомлением о прекращении проведения клинического испытания лекарственного средства в Украине).

Изменение отдельных положений договора, дополнения к договору, а также расторжение договора осуществляется в установленном законодательством порядке, а именно Ст. 654 ГКУ устанавливает, что «Изменение или расторжение договора совершается в той же форме, что и договор, который изменяется или расторгается, если иное не установлено договором или законом или не вытекает из обычаев делового оборота», ou seja. дополнительное соглашение как договор расторжения должны быть оформлены в письменном виде с подписями уполномоченных лиц и печатью, в соответствии с требованиями законодательства.

 

• права и обязанности сторон и ответственность за невыполнение или ненадлежащее выполнение условий договора;

Комментарий. Регламентируются Законом Украины «О страховании» (ст. 20, ст.21) и Правилами и Особыми условиями страхования, утвержденные регулирующим органом.

Согласно Закону «О страховании» страховщик обязан:

1) ознакомить страхователя с условиями и правилами страхования;

2) в течение двух рабочих дней, как только станет известно о наступлении страхового случая, принять меры относительно оформления всех необходимых документов для своевременного осуществления страховой выплаты или страхового возмещения страхователю;

3) при наступлении страхового случая произвести страховую выплату или выплату страхового возмещения в предусмотренный договором срок. Страховщик несет имущественную ответственность за несвоевременное осуществление страховой выплаты (compensação de seguro) путем уплаты страхователю неустойки (штрафа, пени), размер которой определяется условиями договора страхования;

 

4) возместить расходы, понесенные страхователем при наступлении страхового случая относительно предотвращения или уменьшения убытков, если это предусмотрено условиями договора;

5) по заявлению страхователя в случае осуществления им мероприятий, которые уменьшили страховой риск, или увеличение стоимости имущества перезаключить с ним договор страхования;

6) держать в тайне сведения о страхователе и его имущественном положении за исключением случаев, предусмотренных законодательством Украины.

Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страховщика, направленные на соблюдение прав участников КВ.

 

Страхователь обязан:

1) своевременно вносить страховые платежи;

2) при заключении договора страхования предоставить информацию страховщику обо всех известных ему обстоятельствах, имеющих существенное значение для оценки страхового риска, и в дальнейшем информировать его о любом изменении страхового риска;

3) сообщить страховщику о других действующих договорах страхования относительно этого объекта страхования;

4) принимать меры по предотвращению и уменьшению убытков, причиненных вследствие наступления страхового случая;

5) сообщить страховщику о наступлении страхового случая в срок, предусмотренный условиями страхования.

Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страхователя, обеспечивающих соблюдение прав участников КВ и упрощают возмещения причиненного потери здоровья.

 

• другие условия по соглашению сторон;

 

• подписи сторон;

Комментарий. Сделка, совершаемая юридическим лицом, подписывается лицами, уполномоченными на это его учредительными документами, доверенностью,

законом или другими актами гражданского законодательства, E

скрепляется печатью (ГКУ, ст.207).

Шрифт договора не должен быть менее Times New Roman, 12.

 

 

 

5. Condições para efetuar pagamentos de seguro

 

Страховая выплата осуществляется в установленном законодательством порядке: «осуществление страховых выплат и выплата страхового возмещения проводится страховщиком согласно договору страхования или законодательством на основании заявления страхователя (его правопреемника или лиц, определенных условиями страхования) и страхового акта (аварийного сертификата), который составляется страховщиком или уполномоченным им лицом в форме, определяемой страховщиком »(Закон Украины« О страховании », ст.25).

1. Заявление от страхователя относительно возможного страхового случая

Заявление от страхователя относительно возможного страхового случая подается в установленный договором срок, однако этот срок должен соответствовать указанному в приказе МЗ Украины от 23.09.2009, Nº 690, а именно спонсор (контрактная исследовательская организация при наличии делегированной спонсором функции сотрудничества со страховой компанией) para 7 календарных дней с момента, когда стало известно о любой побочной реакции, что может расцениваться как страховой случай, должен направить соответствующее уведомление в страховую компанию. Спонсор же узнает об этом событии в течение двух дней (в соответствии с указанным выше приказом МОЗ Украины).

Подозрение на страховом случае может быть и вследствие иной, чем побочная реакция, причины (cm. разд. 4, п.4.2, стр.14).

Por isso, страхователь должен руководствоваться общим сроком подачи заявления в страховую организацию в 9 дней при событиях, может трактоваться как страховой случай.

Кроме страхователя, заявление о наступлении побочной реакции в страховую компанию может подать и сам пациент (voluntário saudável) или его законный представитель, а при его отсутствии – близкие родственники, para 9 dias.

 

2. Страховое расследование

При получении страховщиком заявления о возможном страховом случае, страховая организация начинает осуществлять профессиональное страховое расследование страхового случая: от страхователя должны поступить все необходимые документы, предусмотренные договором страхования, страховщик может осуществлять запрос на получение необходимых ему других документов, согласно договору и законодательству Украины и международных соглашений относительно КВ.

В своем большинстве, это документы медицинского направления (справки, выписки из истории болезни стационарного больного или амбулаторно-поликлинической карты, выписной эпикриз, протокол анатомо-патологического исследования и т.п.). Осуществлять экспертную оценку этих документов, на основе которой принимается решение о страховом возмещении пациенту (здоровому добровольцу), имеет эксперт страховой компании с высшим медицинским образованием (cm. розд.3, стр.11), что является рекомендуемой нормой к данному виду страхования.

После получения всех необходимых документов в течение определенного времени, оговоренного Особыми условиями страхования и договором, страховщик признает данный случай страховым событием и осуществляет выплату страхового возмещения или не признает данный случай страховым событием, что указывается в Страховом акте.

В случае отказа в выплате страхового возмещения, страховщик должен сообщить о своем решении страхователя и третье лицо в письменной форме с обоснованием причин отказа.

 

3. Заявление страхователя и / или третьего лица на выплату страхового возмещения

Страховое возмещение выплачивается страховщиком на основании заявления страхователя и / или заявления третьего лица (или его законного представителя, опекуна, наследника согласно действующего законодательства) о выплате страхового возмещения.

Deve-se notar, что с этого момента потерпевшая третье лицо должно быть идентифицировано. Страхователь (или ответственный исследователь по требованию страхователя) должен подтвердить, что пациент с определенным номером в КВ является пострадавшей лицом с указанием его фамилии, имени и отчества. В заявлении третьего лица (или его законный представитель, опекун, наследник согласно действующего законодательства) указывает все необходимые паспортные данные для выплаты страхового возмещения.

 

6. Razões para recusa de pagamento de seguro

 

Согласно Закону Украины «О страховании» определены общие основания для отказа страховщика в осуществлении страховых выплат или страхового возмещения из которых являются:

– Умышленные действия страхователя или лица, a favor de quem o contrato de seguro foi celebrado, направленные на наступление страхового случая;

– Представление страхователем сознательно неправдивых сведений об объекте страхования или о факте наступления страхового случая;

– Несвоевременное сообщение страхователем о наступлении страхового случая без уважительных на это причин или создания страховщику препятствий в определении обстоятельств, характера и размера убытков;

В договоре страхования могут быть указаны и другие случаи, предусмотренные законодательством Украины.

Согласно приказу МЗ Украины от 23.09.2009 Nº 690 «при заключении договора страхования не допускается установление искусственных препятствий и ограничений в выплате страхового возмещения: определение нереальных сроков уведомления страховой компании о страховом случае, предварительное подтверждение его и размера убытков решению суда или заключениям органов охраны здоровья, установление франшизы и т.д. ».

Комментарий. Не допускается, em particular, указывать в качестве исключения из страховых случаев следующее:

– Побочные реакции исследуемого лекарственного средства, о которых пациент был проинформирован заранее (ou seja. указанные в Форме информированного согласия);

– Неисправность медицинского оборудования, которое используется в клиническом исследовании лекарственного средства;

– Заражение крови, инфицирования вирусом иммунодефицита (ВИЧ) и др.., Если в ходе исследования предполагается осуществлять забор крови;

– Сокрытие информации о наличии у Страхователя, третьего лица или лица, проводящего клинические испытания, судимостей;

– Если проведение клинического исследования противоречило общепринятым нормам лечения;

– Другое, не зависит от участника КВ, но связанное с ним и привело к ухудшению его состояния здоровья и нанесло ему вред.

7. ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМИРОВАНИЕ пациента (voluntário saudável) ОТНОСИТЕЛЬНО УСЛОВИЙ СТРАХОВАНИЯ

 

Каждый пациент (face, которое предоставило согласие на участие в клиническом исследовании), должен быть максимально полно информирован об условиях страхования, которые должны быть изложены в информированном согласии.

Форма информированного согласия должна быть составлена ​​лаконично, точно, понятным языком без использования специальных терминов.

Информированное согласие подписывается пациентом (законным представителем) E, помимо прочего, должен содержать следующие положения относительно страховой защиты:

1) основные данные Договора страхования ответственности заказчика клинических испытаний лекарственных средств (полное название и адрес страховщика, номер и дату заключения договора, индивидуальную страховую сумму);

2) контактные данные страховой компании и уполномоченных лиц;

3) порядок возможного инициативного обращения с уведомлением о наступлении негативных последствий;

В соответствии с п.6 (раздел IV «Основные требования к защите исследуемых», главы 1 «Общие положения о защите испытуемых») приказ МЗ Украины от 23.09.2009 Nº 690:

«Исследуемый (по собственному усмотрению) или законный представитель, а при его отсутствии – близкие родственники могут и инициативно (что должно быть указано в информированном согласии) para 9 дней уведомить страховую компанию, которая выступает гарантом его прав, о факте наступления побочной реакции для оценки ее как страхового случая ».

 

 

 

 

Fontes usadas

 

1. Конституция Украины.

2. Declaração de Helsinque (2008 G.).

3. Директива Европейского парламента и Совета 2001/20/ЕС «О приближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для употребления человеком» от 4.04. 2001

4. Закон Украины «О лекарственных средствах» (1996), с изменениями и дополнениями.

5. Закон Украины «О страховании» (1997), с изменениями и дополнениями.

6. Руководство «Лекарственные средства. Boas Práticas Clínicas. СТ-Н МОЗ Украины 42-7.0:2008 », утвержденная приказом Минздрава от 16.02.2009 G. Nº 95.

7. Приказ МЗ Украины от 23.09.2009р., Nº 690 «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики».

8. Procedimentos Operacionais Padrão (POP) Деятельности Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины, утвержденные Приказом МЗ Украины от 22.03.2007 G. Nº 142.

9. Решение Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины № 1337 de 30.12.2009 G. «Страховым компаниям страхования участников клинических исследований в Украине».

 

ой�Q?���[ �T �раховой тариф не определяется для страховых случаев, для которых не устанавливается страховая сумма);
Комментарий. Законодательно определено, что страховые тарифы для данного вида страхования исчисляются страховщиком актуарно (математически) на основании соответствующей статистики наступления страховых случаев и утверждаются как составляющая часть Правил и Особых условий страхования регуляторным органом.
Конкретный размер страхового тарифа определяется в договоре страхования по соглашению сторон.
Deve-se notar, что для определения тарифа эксперт страховой организации должен квалифицированно определить риски клинического исследования и исследуемого ЛС, которые могут привести к негативным последствиям для пациента. Оценка рисков осуществляется используя Протокол клинического исследования, Брошюру исследователя подобное.Соответственно, для этого эксперт должен иметь высшее медицинское образование (cm. розд.3, стр.11), а также надлежащую подготовку по проведению КВ.

• срок действия договора;
Комментарий. Обязательно должен быть не менее продолжительность проведения клинического испытания.
В приказе Минздрава от 23.09.2009р., Nº 690 указывается, что при этом учитываются особенности протокола клинического испытания и фармакологические характеристики исследуемого лекарственного средства.
В связи с этим, в отдельных случаях, по согласию сторон, срок действия договора страхования может включать и период наблюдения за пациентом (обычно 1-3 ano) после окончания срока проведения клинического испытания.
Deve-se notar, что Гражданским Кодексом Украины определено такое понятие как исковая давность – «это срок, в пределах которого лицо может
обратиться в суд с требованием о защите своего гражданского права или
интереса ». Общая исковая давность, установленная законодательством, составляет три года. No entanto, «исковая давность не распространяется на требование страхователя (застрахованного лица) к страховщику об осуществлении страховой выплаты (compensação de seguro)» есть пациент (voluntário saudável), независимо от срока давности проведения клинического исследования, имеет право обратиться в суд с иском о возмещении ущерба , причиненного при проведении клинического исследования (ГКУ, Ст. 268).

• порядок изменения и расторжения договора;
Комментарий. Осуществляется в установленном законодательством порядке, которым отмечено: «о намерении досрочно прекратить действие договора страхования любая сторона обязана сообщить другую не позднее чем за 30 дней до даты прекращения действия договора страхования, если другое им не предусмотрено» (Закон «О страхование »Ст.28).
При досрочном прекращении договора страхования, дополнительным условием для данного вида страхования является заблаговременное, официальное информирование заявителем КВ Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины и ГФЦ МЗ Украины относительно прекращения действия договора.
При заключении соглашения о досрочном прекращении действия договора страхования страховщик имеет право запросить у страхователя подтверждающие документы, что КВ действительно прекращается (это может быть копия письма страхователя в регуляторный (уполномоченного) органа с уведомлением о прекращении проведения клинического испытания лекарственного средства в Украине).
Изменение отдельных положений договора, дополнения к договору, а также расторжение договора осуществляется в установленном законодательством порядке, а именно Ст. 654 ГКУ устанавливает, что «Изменение или расторжение договора совершается в той же форме, что и договор, который изменяется или расторгается, если иное не установлено договором или законом или не вытекает из обычаев делового оборота», ou seja. дополнительное соглашение как договор расторжения должны быть оформлены в письменном виде с подписями уполномоченных лиц и печатью, в соответствии с требованиями законодательства.

• права и обязанности сторон и ответственность за невыполнение или ненадлежащее выполнение условий договора;
Комментарий. Регламентируются Законом Украины «О страховании» (ст. 20, ст.21) и Правилами и Особыми условиями страхования, утвержденные регулирующим органом.
Согласно Закону «О страховании» страховщик обязан:
1) ознакомить страхователя с условиями и правилами страхования;
2) в течение двух рабочих дней, как только станет известно о наступлении страхового случая, принять меры относительно оформления всех необходимых документов для своевременного осуществления страховой выплаты или страхового возмещения страхователю;
3) при наступлении страхового случая произвести страховую выплату или выплату страхового возмещения в предусмотренный договором срок.Страховщик несет имущественную ответственность за несвоевременное осуществление страховой выплаты (compensação de seguro) путем уплаты страхователю неустойки (штрафа, пени), размер которой определяется условиями договора страхования;

4) возместить расходы, понесенные страхователем при наступлении страхового случая относительно предотвращения или уменьшения убытков, если это предусмотрено условиями договора;
5) по заявлению страхователя в случае осуществления им мероприятий, которые уменьшили страховой риск, или увеличение стоимости имущества перезаключить с ним договор страхования;
6) держать в тайне сведения о страхователе и его имущественном положении за исключением случаев, предусмотренных законодательством Украины.
Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страховщика, направленные на соблюдение прав участников КВ.

Страхователь обязан:
1) своевременно вносить страховые платежи;
2) при заключении договора страхования предоставить информацию страховщику обо всех известных ему обстоятельствах, имеющих существенное значение для оценки страхового риска, и в дальнейшем информировать его о любом изменении страхового риска;
3) сообщить страховщику о других действующих договорах страхования относительно этого объекта страхования;
4) принимать меры по предотвращению и уменьшению убытков, причиненных вследствие наступления страхового случая;
5) сообщить страховщику о наступлении страхового случая в срок, предусмотренный условиями страхования.
Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страхователя, обеспечивающих соблюдение прав участников КВ и упрощают возмещения причиненного потери здоровья.

• другие условия по соглашению сторон;

• подписи сторон;
Комментарий. Сделка, совершаемая юридическим лицом, подписывается лицами, уполномоченными на это его учредительными документами, доверенностью,
законом или другими актами гражданского законодательства, E
скрепляется печатью (ГКУ, ст.207).
Шрифт договора не должен быть менее Times New Roman, 12.

5. Condições para efetuar pagamentos de seguro

Страховая выплата осуществляется в установленном законодательством порядке: «осуществление страховых выплат и выплата страхового возмещения проводится страховщиком согласно договору страхования или законодательством на основании заявления страхователя (его правопреемника или лиц, определенных условиями страхования) и страхового акта (аварийного сертификата), который составляется страховщиком илиуполномоченным им лицом в форме, определяемой страховщиком »(Закон Украины« О страховании », ст.25).
1. Заявление от страхователя относительно возможного страхового случая
Заявление от страхователя относительно возможного страхового случая подается в установленный договором срок, однако этот срок должен соответствовать указанному в приказе МЗ Украины от 23.09.2009, Nº 690, а именно спонсор (контрактная исследовательская организация при наличии делегированной спонсором функции сотрудничества со страховой компанией) para 7 календарных дней с момента, когда стало известно о любой побочной реакции, что может расцениваться как страховой случай, должен направить соответствующее уведомление в страховую компанию. Спонсор же узнает об этом событии в течение двух дней (в соответствии с указанным выше приказом МОЗ Украины).
Подозрение на страховом случае может быть и вследствие иной, чем побочная реакция, причины (cm. разд. 4, п.4.2, стр.14).
Por isso, страхователь должен руководствоваться общим сроком подачи заявления в страховую организацию в 9 дней при событиях, может трактоваться как страховой случай.
Кроме страхователя, заявление о наступлении побочной реакции в страховую компанию может подать и сам пациент (voluntário saudável) или его законный представитель, а при его отсутствии – близкие родственники, para 9 dias.

2. Страховое расследование
При получении страховщиком заявления о возможном страховом случае, страховая организация начинает осуществлять профессиональное страховое расследование страхового случая: от страхователя должны поступить все необходимые документы, предусмотренные договором страхования, страховщик может осуществлять запрос на получение необходимых ему других документов, согласно договору и законодательству Украины и международныхсоглашений относительно КВ.
В своем большинстве, это документы медицинского направления (справки, выписки из истории болезни стационарного больного или амбулаторно-поликлинической карты, выписной эпикриз, протокол анатомо-патологического исследования и т.п.). Осуществлять экспертную оценку этих документов, на основе которой принимается решение о страховом возмещении пациенту (здоровому добровольцу), имеет эксперт страховой компании с высшим медицинским образованием (cm. розд.3, стр.11), что является рекомендуемой нормой к данному виду страхования.
После получения всех необходимых документов в течение определенного времени, оговоренного Особыми условиями страхования и договором, страховщик признает данный случай страховым событием и осуществляет выплату страхового возмещения или не признает данный случай страховым событием, что указывается в Страховом акте.
В случае отказа в выплате страхового возмещения, страховщик должен сообщить о своем решении страхователя и третье лицо в письменной форме с обоснованием причин отказа.

3. Заявление страхователя и / или третьего лица на выплату страхового возмещения
Страховое возмещение выплачивается страховщиком на основании заявления страхователя и / или заявления третьего лица (или его законного представителя, опекуна, наследника согласно действующего законодательства) о выплате страхового возмещения.
Deve-se notar, что с этого момента потерпевшая третье лицо должно быть идентифицировано. Страхователь (или ответственный исследователь по требованию страхователя) должен подтвердить, что пациент с определенным номером в КВ является пострадавшей лицом с указанием его фамилии, имени и отчества. В заявлении третьего лица (или его законный представитель, опекун, наследник согласно действующего законодательства) указывает все необходимые паспортные данные для выплаты страхового возмещения.

6. Razões para recusa de pagamento de seguro

Согласно Закону Украины «О страховании» определены общие основания для отказа страховщика в осуществлении страховых выплат или страхового возмещения из которых являются:
– Умышленные действия страхователя или лица, a favor de quem o contrato de seguro foi celebrado, направленные на наступление страхового случая;
– Представление страхователем сознательно неправдивых сведений об объекте страхования или о факте наступления страхового случая;
– Несвоевременное сообщение страхователем о наступлении страхового случая без уважительных на это причин или создания страховщику препятствий в определении обстоятельств, характера и размера убытков;
В договоре страхования могут быть указаны и другие случаи, предусмотренные законодательством Украины.
Согласно приказу МЗ Украины от 23.09.2009 Nº 690 «при заключении договора страхования не допускается установление искусственных препятствий и ограничений в выплате страхового возмещения: определение нереальных сроков уведомления страховой компании о страховом случае, предварительное подтверждение его и размера убытков решению суда или заключениям органов охраны здоровья, установление франшизы и т.д. ».
Комментарий. Не допускается, em particular, указывать в качестве исключения из страховых случаев следующее:
– Побочные реакции исследуемого лекарственного средства, о которых пациент был проинформирован заранее (ou seja. указанные в Форме информированного согласия);
– Неисправность медицинского оборудования, которое используется в клиническом исследовании лекарственного средства;
– Заражение крови, инфицирования вирусом иммунодефицита (ВИЧ) и др.., Если в ходе исследования предполагается осуществлять забор крови;
– Сокрытие информации о наличии у Страхователя, третьего лица или лица, проводящего клинические испытания, судимостей;
– Если проведение клинического исследования противоречило общепринятым нормам лечения;
– Другое, не зависит от участника КВ, но связанное с ним и привело к ухудшению его состояния здоровья и нанесло ему вред.
7. ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМИРОВАНИЕ пациента (voluntário saudável) ОТНОСИТЕЛЬНО УСЛОВИЙ СТРАХОВАНИЯ

Каждый пациент (face, которое предоставило согласие на участие в клиническом исследовании), должен быть максимально полно информирован об условиях страхования, которые должны быть изложены в информированном согласии.
Форма информированного согласия должна быть составлена ​​лаконично, точно, понятным языком без использования специальных терминов.
Информированное согласие подписывается пациентом (законным представителем) E, помимо прочего, должен содержать следующие положения относительно страховой защиты:
1) основные данные Договора страхования ответственности заказчика клинических испытаний лекарственных средств (полное название и адрес страховщика, номер и дату заключения договора, индивидуальную страховую сумму);
2) контактные данные страховой компании и уполномоченных лиц;
3) порядок возможного инициативного обращения с уведомлением о наступлении негативных последствий;
В соответствии с п.6 (раздел IV «Основные требования к защите исследуемых», главы 1 «Общие положения о защите испытуемых») приказ МЗ Украины от 23.09.2009 Nº 690:
«Исследуемый (по собственному усмотрению) или законный представитель, а при его отсутствии – близкие родственники могут и инициативно (что должно быть указано в информированном согласии) para 9 дней уведомить страховую компанию, которая выступает гарантом его прав, о факте наступления побочной реакции для оценки ее как страхового случая ».

Fontes usadas

1. Конституция Украины.
2. Declaração de Helsinque (2008 G.).
3. Директива Европейского парламента и Совета 2001/20/ЕС «О приближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для употребления человеком» от 4.04. 2001
4. Закон Украины «О лекарственных средствах» (1996), с изменениями и дополнениями.
5. Закон Украины «О страховании» (1997), с изменениями и дополнениями.
6. Руководство «Лекарственные средства. Boas Práticas Clínicas. СТ-Н МОЗ Украины 42-7.0:2008 », утвержденная приказом Минздрава от 16.02.2009 G. Nº 95.
7. Приказ МЗ Украины от 23.09.2009р., Nº 690 «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики».
8. Procedimentos Operacionais Padrão (POP) Деятельности Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины, утвержденные Приказом МЗ Украины от 22.03.2007 G. Nº 142.
9. Решение Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины № 1337 de 30.12.2009 G. «Страховым компаниям страхования участников клинических исследований в Украине».