Пример тестовых заданий для оформления сертификата GCP в 2019 году

1) Обязанностью представителя спонсора является :

 

a) извещение главного исследователя в письменной форме о предстоящем аудите;

 

b) извещение всех исследователей в письменной форме о предстоящем аудите.

 

2)  Дата и время проведения аудита должны быть согласованы не менее чем за:

 

a) 3 нeдели до визита;

 

b) 1 нeделю до визита;

 

c) 2 нeдели до визита;

 

d) 4 нeдели до визита.

 

3) Цель клинических испытаний   при изучении фармакологии у человека:

 

a) ценка толерантности;

 

b)   Определение/описание ФК1 и ФД2;

 

c)   Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;

 

d)   Оценка активности.

 

4) Цель клинических испытаний   при изучении терапевтической оценки у человека:

 

a) Исследование использования для исследуемого показания;

 

b) Оценка дозировки для последующих исследований;

 

c) Обеспечение оснований для проекта подтверждающего исследования, его конечных точек, методологии.

 

5) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:

 

a) Демонстрация/подтверждение эффективности;

 

b) Установление профиля безопасности;

 

c) Обеспечение адекватных оснований для оценки отношения польза/риск, чтобы поддержать лицензирование;

 

d) Установление отношения доза-ответ.

 

6) Цель клинических испытаний   при изучении  терапевтического использования у человека:

 

a) Уточнение понимания отношения польза/риска в общих или специальных популяциях и/или внешних условиях;

 

b) Определение менее распространенных побочных реакций;

 

c) Уточнение дозировок.

7) Исследователь не может отклоняться от протокола или вносить в него изменения для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования без предварительного утверждения/ одобрения ЭСО/НЭК

 

a) Да;

 

b) Нет.

 

8) Если исследование проводится слепым методом, может ли Исследователь раскрывать код исследуемого?

 

a) Да;

 

b) Нет.

 

9) Работа по «гармонизированным» правилам GCP дает возможность фирмам добирать дополнительное число пролеченных пациентов и, тем самым, ускорять регистрацию соответствующих препаратов в странах-участницах ICН.

 

a) Да;

 

b) Нет.

 

10) Подлежат ли регистрации в ЕС лекарственные субстанции  ?

 

a) Да;

 

b) Нет.

 

11) Применение принципов GMP к изготовлению исследуемых продуктов необходимо по нескольким соображениям:

 

a) Чтобы гарантировать постоянство между сериями и внутри серий исследуемого препарата и обеспечить, таким образом, надежность клинических испытаний;

 

b) Чтобы гарантировать соответствие свойств исследуемых образцов;

 

c) Чтобы обеспечить применимость клинического испытания к эффективности и безопасности препарата, который поступит на рынок;

 

d) Защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.

 

12)    Аудит исследовательского центра может проводиться :

 

a) на ранних этапах клинического исследования,  при выявлении несоответствия в документации;

 

b) на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;

 

c) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.

 

13) По мере внедрения правил GMP в фармацевтическое производство, стали использоваться другие варианты изготовления клинических материалов. Среди них можно выделить следующие:

 

a) Установка, смонтированная только для выпуска экспериментальных препаратов и не предназначенная для отработки технологии. При этом нередко используется малогабаритная аппаратура, аналогичная по конструкции и принципам действия полномасштабному промышленному оборудованию;

 

b) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции в начальный период времени (например, 1–2 года) после регистрации препарата (так называемое «первичное производство»);

 

c) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции, которая может выпускать несколько лекарственных препаратов.

 

14)  Клиническое исследование может быть начато только если:

 

a) Этическая комиссия и Центр придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

 

b) Ответственный Исследователь и Этическая комиссия придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

 

c) Этическая комиссия и Спонсор придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.

 

15) Типы дизайнеров при исследованиях биоэквивалентности:

 

a) паралельные;

 

b) перекрестные;

 

c) последовательные;

 

d) линейные;

 

e) слепые.

 


16) При использовании перекресного дизайна при исследованиях биоэквивалентности:

 

a) пациентам группы назначается одинаковое лечение;

 

b) пациенты, при помощи процедуры рандомизации, распределяются на две или больше групп, а пациентам группы назначается разное лечение;

 

c) пациенты, при помощи процедуры рандомизации, распределяются на две или больше групп, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение;

 

d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

26) Документы клинического испытания, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:

 

a) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;

 

b) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору;

 

c) итоговый список кодов  испытуемых;

 

d) сертификат аудиторской проверки;

 

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром;

 

g) отчет монитора о заключительном визите;

 

h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов;

 

i) отчет о клиническом испытании.

 

18) II фаза  КИ –

 

a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

 

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

 

19) IV фаза  КИ –

 

a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

 

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

 

20) Aудит исследовательского центра может проводиться :

 

a) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;

 

b) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов  КИ.

 

21) Комиссия по  вопросам  этики  -

a) комиссия, осуществляющая оценку этических и морально-правовых  аспектов  программы (протокола) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (ICH GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями;

b) комиссия, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласнотребованиям надлежащей  клинической  практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах  Европейского Экономического Содружества (ICH GCP), и Гельсинской декларации  Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

 

22)Могут ли проводится КИ генериковых ЛС по «библиографической заявке»?

 

a) Да;

 

b) Нет.

 


23) Любые изменения или исправления в ИРК должны быть:

 

a) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям;

 

b) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;

 

c) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения.

 

24) Проведения исследований биоэквивалентности   по процедуре «биовейвер» может проводить:

 

a) любой специалист;

 

b) исследователь, аккредитованный МЗ;

 

c) исследователь, аккредитованный МЗ и FDA.

 

25) Кто является незащищенными испытуемыми (vulnerable subjects).

 

a) студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений,

 

b) персонал в больницах и лабораториях,

 

c)  работники фармацевтической промышленности,

 

d) военнослужащие  .

 

e) неизлечимые больные,

 

g) лица, находящиеся в домах престарелых,

 

h) безработные, нищих,

 

i) пациенты скорой помощи и приемных отделений,

 

j) представители национальных меньшинств,

 

k) дети

 

26) Факториальный дизайн КИ

 

a) это дизайн на основании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата);

 

b) – такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных  форм лекарственных препаратов одной субстанции (или различных доз одного препарата).

 

27) Неоднородная (прерываемая) модель КИ “прекращения терапии” (Withdrawal (Discontinuation) Design)

 

a) – это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в  соответствующие группы;

 

b)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.

 

28) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

 

a) именам субъектов;

 

b) присвоенным им уникальным кодам;

 

c) персональным идентификационным номерам;

 

d) адресам.

 

29) Принципами качественной клинической практики являются:

 

a) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов;

 

b) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

 

30) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

 

a) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.

 

b) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования.

 

c) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.

 

31) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

 

a) научно-клинические направления работы;

 

b)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

 

c) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

 

d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;

 

e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

 

g) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

 

32) I фаза КИ – 

 

a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

 

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

 

33) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности   in vivo на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

 

a) прохождение по процедуре «библиографической заявки».

 

b) прохождение по процедуре «биовейвер».

 

c) прохождение по процедуре «только in vitro ».

 

34) Принципами качественной клинической практики являются:

 

a) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;

 

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.

 


35) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

 

a) не принимаются во внимание;

 

b) остаются в компетенции спонсора;

 

c) автоматически передаются исследователю.

 

 

Благодарим Вас за участие в тестировании.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на gcptest@nbscience.com

 

stem cell therapy