Приказом Министерства здравоохранения Украины (далее – МЗ) от 03.10.2011 № 634 утверждены следующие стандарты Минздрава:
§ новая редакция Руководства «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 »(взамен Наставления« Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 », утвержденной приказом МЗ от 06.07.2011 № 392);
§ Руководство «Лекарственные средства. Управление рисками для качества (ICH Q9). СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 »(взамен Приложения 20« Управление рисками для качества »Руководство« Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 »);
§ Руководство «Лекарственные средства. Фармацевтическая система качества (ICH Q10). СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 »(вводится впервые);
§ Руководство «Лекарственные средства. Международные гармонизированные требования по сертификации серии. СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 »(вводится впервые);
§ Руководство «Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка (ICH Q8). СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 »(вводится впервые);
§ Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика хранения. СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 »(вводится впервые).
В новую редакцию Руководства «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 »внесены изменения в Приложение 14« Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы »(дата введения в действие – 30.12.2011 г.) в соответствии с внесенными в GMP ЕС изменений. Также руководство дополнено Частью III «Документы, относящиеся к GMP», которая состоит из:
§ Рекомендации СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лекарственные средства. Досье производственного участка »(принято и введено в действие приказом МЗ от 12.04.2011 № 203);
§ Рекомендации СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лекарственные средства. Управление рисками для качества (ICH Q9) »;
§ Рекомендации СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 «Лекарственные средства. Фармацевтическая система качества (ICH Q10);
§ Рекомендации СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лекарственные средства. Международные гармонизированные требования по сертификации серии ».
