ricerca clinica

Buona Pratica Clinica

Buona Pratica Clinica

Descrizione: 
Il tripartita armonizzato ICH Guideline è stato perfezionato sotto Passo 4 a maggio 1996. Questo buon documento Clinical Practices descrive le responsabilità e le aspettative di tutti i partecipanti nella conduzione di sperimentazioni cliniche, tra cui gli investigatori, monitor, sponsor e IRBs. aspetti copertura GCP di monitoraggio, reporting e archiviazione dei trial clinici e incorporando addenda sui documenti essenziali e di dossier per lo sperimentatore, che era stato concordato in precedenza con il processo ICH.
Implementazione: 
Passo 5
Stati Uniti:
Adottata dal CPMP, luglio 1996, rilasciato come CPMP / ICH / 135/95 / Step5, Nota esplicativa e commenti a quanto sopra, rilasciato come CPMP / 768/97
MHLW:
adottato marzo 1997, PAB notifica n. 430, MHLW Ordinanza No. 28
FDA:
Pubblicato nel Federal Register, 9 potrebbe 1997, vol. 62, No. 90, p. 25691-25709
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certificato GCP

standard di GCP

GCP di serie («Good Clinical Practice», Buona Pratica Clinica , GOST R 52379-2005) - lo standard internazionale di etica e la qualità della ricerca, che descrive le regole di progettazione, di, tenuta dei registri e la contabilizzazione della ricerca, che coinvolgono la partecipazione umana come Leggi di più…

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terapia con cellule staminali