On-line corso di formazione in materia di revisione ed ispezione GCP
Panoramica :
Questo corso di auditing GCP è progettato per fornire una formazione pratica con un conseguente armonizzata, metodologia di audit comune in Europa. Il GCP linea guida ICH implementato nella UE, Giappone e Stati Uniti è ampiamente incorporati in linee guida di tutto il mondo. audit dei sistemi, visto in precedenza come “auditing avanzato”, sono diventati un compito fondamentale di molti gruppi di audit e sono un elemento essenziale delle ispezioni in Europa.
Il materiale didattico viene regolarmente aggiornato con l'obiettivo di condividere esperienze e un approccio professionale comune al fine di spianare la strada per il riconoscimento reciproco e l'accettazione, riducendo i costi e stimolare l'efficienza, permettendo lo sviluppo del prodotto più veloce medicinale a beneficio dei pazienti e assistenza sanitaria.
Temi chiave
Quadro normativo dell'UE e ICH
gestione della qualità, qualità che definisce, approccio basato sul rischio di controllo e ispezione
Audit Trial in pratica
audit di sistema
Comunicazione dei risultati dell'audit
Ispezioni da parte europea e altre autorità
controllo e ispezione GCP materiali per la formazione:
Una guida indispensabile per qualsiasi professionista nel settore della produzione di droga
Il Buona Pratica Clinica (GCP) revisione è un esercizio noioso ma necessario che assicura che tutte le parti fanno il loro lavoro correttamente e nel rispetto del codice FDA applicabile.
Clinical Trials Audit Preparazione demistifica il processo di revisione per tutte le parti coinvolte, compresi gli sponsor di ricerca clinica, gli investigatori clinici, e comitati etici.
Questo libro fornisce una spiegazione passo-passo delle procedure di revisione della FDA per la sperimentazione clinica e delle società farmaceutiche come, gli investigatori clinici, e comitati etici dovrebbero prepararsi per gli audit normativo.
Il libro sottolinea i processi e le procedure che dovrebbero essere attuate prima che si verifichi un audit clinico, rendendo questo una guida indispensabile per qualsiasi professionista nel settore della produzione di droga, tra cui droga aziende manifatturiere, personale affari regolatori, gli investigatori clinici, e professionisti di garanzia della qualità.
Tra gli argomenti trattati:
Good Clinical Practices e lo sviluppo di prodotti terapeutici nel campo della ricerca clinica
I ruoli dello sponsor di un'indagine clinica, l'IRB, o comitato etico indipendente
I ruoli e le responsabilità del ricercatore sperimentazione clinica
La preparazione di ispezione
La relazione di revisione e il modulo 483
Attenzione lettere rilasciate a ricercatori clinici e sponsor degli studi clinici e il loro impatto sullo sviluppo dei prodotti
obiettivi formativi
Al completamento, i partecipanti saranno in grado di:
Identificare e definire i principi ei requisiti per GCP
Definire i ruoli e le responsabilità di base dello sponsor, tenere sotto controllo, investigatori e FDA in cui si riferiscono alla qualità degli studi clinici
Capire il Audit GCP processo per gli sponsor
Sapere quando per condurre audit dei fornitori, siti, IRBs e laboratori
Garantire che i dati e la documentazione di supporto sono accurate e presentabile per l'ispezione
Guadagno conoscenze riguardanti i risultati e le conclusioni comuni negli studi clinici
Capire come rispondere ad una verifica per evitare ulteriori conseguenze normative
Ulteriori informazioni su come individuare e prevenire le frodi e la cattiva condotta negli studi clinici
Completamente capire le conseguenze che ne derivano, quando non vengono seguite procedure corrette, attraverso l'uso di esempi
analisi caso di studio, esercizi e video saranno utilizzati durante il corso di fornire indicazioni e promuovere la discussione.
UN pacchetto di formazione di revisione GCP è stato sviluppato sulla base dei documenti sviluppati da ICH sterzo Comitato Utenti.
Si ringraziano per:
Dr. Peter Arlett
Capo del settore Farmacovigilanza e gestione del rischio
Agenzia europea per i medicinali London UK
Dr. Tomas Salmonson
Medical Products Agency
Preclinica e clinica Investigation Unit Uppsala, Svezia
Dr. Christine Lise Julou
Federazione europea delle Pharmaceutical
Associazioni Industrie – EFPIA Bruxelles, Belgio
Dr. in André. Broekmans
Schering Plough Research Institute Paesi Bassi
Sig. Shinobu Uzu
ministero della Salute, Lavoro duro e faticoso & Welfare Tokyo, Giappone
Dr. Satoshi Toyoshima
Farmaceutica e medicina
Agenzia Devices (PMDA) Tokyo, Giappone
Sig. Kazutaka Ichikawa
Giappone produttori farmaceutici
Associazione – JPMA Tokyo, Giappone Mr. Kohei Wada
Asia Clinica Dipartimento per lo sviluppo
Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tokyo, Giappone
Dr. Justina A. Molzon
Centro for Drug Evaluation and Research (CDER)
Food and Drug Administration Rockville, MD, Stati Uniti d'America
Dr. Robert A. Yetter
Centro per Biologics Evaluation and Research (CBER)
Food and Drug Administration Rockville, MD, Stati Uniti d'America
Dr. Alice
Politica scientifica e gli affari tecnici
La ricerca farmaceutica e Manufacturers of America – PhRMA
Washington DC, Stati Uniti d'America
Dr. Peter K. miele
Regulatory Affairs in tutto il mondo e sicurezza dei prodotti
Merck Research Laboratories North Wales, PA, Stati Uniti d'America
Alicia D. Greenidge
International Federation of Pharmaceutical
produttori Associazioni – IFPMA Ginevra, Svizzera
Dr. Odette Morin
Direttore normativi e gli affari scientifici
International Federation of Pharmaceutical
produttori Associazioni – IFPMA Ginevra, Svizzera
Sig. Mike Ward
Divisione politica internazionale
Ufficio di politica e di coordinamento
Terapeutici Direzione
Prodotti per la salute e l'alimentazione Branch Health Canada
Dr. Lembit Rago
Garanzia di qualità e sicurezza : Medicinali
HTP / EDM / QSM
Organizzazione Mondiale della Sanità di Ginevra, Svizzera
Dr. Petra Doerr
Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
Berna, Svizzera
1 Commento
NBScience · marzo 13, 2020 a 9:40 pm
Avanzate formazione GCP Auditor e certificazione