Audit e formazione GDP/ GMP/ CQA

 

NBScienza limitata aiuta le aziende a ridurre il tempo necessario per immettere i propri prodotti sul mercato educando e assistendo Garanzia di qualità personale nell'attuazione FDA/EMEA Sistemi di qualità conformi.

Siamo specializzati nell'assistenza farmaceutica, biotecnologia, biologici, dispositivo medico, e le loro industrie affiliate con revisione relativo alle Buone Pratiche Cliniche, GCP, Buone pratiche di distribuzione, PIL, Buone pratiche di laboratorio,GLP, e buone pratiche di fabbricazione, GMP.

Per i dettagli vi preghiamo di contattarci via e-mail: head_office@nbscience.com

1) CQA ( Revisore Qualità Certificato ) certificazione

Particolari – Certificazione CQA Auditor

2) Audit del PIL

Come funzionerà??

Processo avviato dal fornitore

•Il fornitore di eccipienti seleziona NBScience GDP Auditor

•Il fornitore identifica se sono necessarie parti del PIL

•Audit di sorveglianza almeno annuali e ricertificazione triennale – una frequenza probabilmente superiore a quella che qualsiasi utente di eccipienti potrebbe gestire, anche per eccipienti ad alto rischio

 

Azioni dell'organismo di controllo di NBScience

•Il rapporto di audit del PIL elenca le osservazioni e classifica i risultati come pericolosi per la vita, critico, maggiore o minore

•Le osservazioni pericolose per la vita sono un punto di arresto

• NBScience è tenuta a istruire immediatamente il fornitore di eccipienti per informare tutti i clienti della situazione

•Resoconto e risultati dell'audit di revisione dell'ente di certificazione, raccomandare la certificazione se

•Nessun pericolo di vita critico, no major senza CAPA, nessun minore che indichi il fallimento dell'elemento del sistema di qualità

Più di un certificato....

•Un certificato GDP viene rilasciato al fornitore di eccipienti insieme a un rapporto di audit

•Il fornitore di eccipienti deve mettere a disposizione dell'utilizzatore di eccipienti farmaceutici i rapporti di verifica e il certificato GDP(S)

•Tutte le informazioni sul livello di PIL del fornitore con l'azienda farmaceutica per la valutazione

•Il rapporto di verifica può essere redatto per mostrare che le informazioni riservate sono state nascoste, ma la sostanza del rapporto non verrà alterata

Tempo e costo

•L'audit complessivo del PIL di NBScience durerà 4-6 giorni uomo in genere

•Il costo per l'audit sarà a tariffa giornaliera (tipicamente 1500 Euro per day, A testa) (circa. 3000-5000 Euro per località)

•In cima NBScience per addebitare una tassa di certificazione GDP di 3000 Euro ogni 3 anni

•Gli audit di sorveglianza annuali dureranno circa. 2 giorni (circa. 4000-6000 Euro all'anno)

•Il certificato PIL deve essere rinnovato ogni 3 anni

 

Per un calcolo più accurato dell'importo abbiamo bisogno di ottenere le informazioni complete sull'ubicazione del magazzino, descrizione e dipendenti.

Esempio:

Fase di audit pilota – Audit per GDP (febbraio 2014)

•Società: X-pharma (Germania, produzione e distribuzione)

•6 ettari su 2 siti, 8 eccipienti, 165 dipendenti su 2 siti

•Produzione: soluzione acquosa, confezionamento in camere bianche, test di laboratorio

•Distribuzione: magazzinaggio, spedizione/consegna, riconfezionamento

•4 giorni uomo auditor su un sito, 1 giorno dell'auditor presso l'affiliato

•2 giornate uomo per auditor preparazione e 20 rapporto della pagina

•Audit di un sito più grande assistito da esperti incaricati da NBScience

•Audit presso gli uffici dell'ente di certificazione completato

PIL ( Buona pratica di distribuzione ) corso online

 

3) Audit GMP delle buone pratiche di fabbricazione

“GMP” fa parte di un sistema di qualità che copre la produzione e il test di forme farmaceutiche o farmaci e principi attivi farmaceutici, diagnostica, Alimenti, prodotti farmaceutici, e dispositivi medici. Le GMP sono linee guida che delineano gli aspetti della produzione e dei test che possono avere un impatto sulla qualità di un prodotto. Molti paesi hanno legiferato che le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici devono seguire le procedure GMP, e hanno creato le proprie linee guida GMP che corrispondono alla loro legislazione, i concetti di base di tutte queste linee guida rimangono più o meno simili che è l'obiettivo finale per salvaguardare la salute del paziente, produrre un medicinale o dispositivi medici di buona qualità o prodotti farmaceutici attivi.

Anche se ce ne sono parecchi, tutte le linee guida seguono alcuni principi di base.

• I processi di produzione sono chiaramente definiti e controllati. Tutti i processi critici sono convalidati per garantire la coerenza e la conformità alle specifiche.
• I processi di produzione sono controllati, e vengono valutate eventuali modifiche al processo. Le modifiche che hanno un impatto sulla qualità del farmaco vengono convalidate se necessario.
• Le istruzioni e le procedure sono scritte in un linguaggio chiaro e non ambiguo. (Buone pratiche di documentazione)
• Gli operatori sono formati per eseguire e documentare le procedure.
• Si fanno record, manualmente o con strumenti, durante la fabbricazione che dimostrino che tutti i passaggi richiesti dalle procedure e istruzioni definite sono stati effettivamente eseguiti e che la quantità e la qualità del farmaco erano quelle previste. Le deviazioni sono studiate e documentate.
• Registri di fabbricazione (compresa la distribuzione) che consentono di tracciare la storia completa di un lotto sono conservati in una forma comprensibile e accessibile.
• La distribuzione dei farmaci riduce al minimo ogni rischio per la loro qualità.
• È disponibile un sistema per richiamare qualsiasi lotto di farmaco dalla vendita o dalla fornitura.
• Vengono esaminati i reclami sui farmaci commercializzati, si indagano le cause dei difetti di qualità, e vengono prese misure appropriate rispetto ai farmaci difettosi e per prevenire il ripetersi.

Le linee guida GMP non sono istruzioni prescrittive su come fabbricare prodotti. Sono una serie di principi generali che devono essere osservati durante la produzione. Quando un'azienda sta impostando il suo programma di qualità e il processo di produzione, ci possono essere molti modi in cui può soddisfare i requisiti GMP. È responsabilità dell'azienda determinare il processo di qualità più efficace ed efficiente.

Per i dettagli vi preghiamo di contattarci via e-mail: head_office@nbscience.com

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Formazione GMP

 

Programma:

 Principi di base di GMP    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient

 Processo di ispezione GMP 

introduzione [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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