Consenso informato il modello di documento e linee guida
Modulo di consenso informato
(Nome dell'istituto)

Titolo del progetto: (titolo completo del progetto così come appare sul protocollo e astratto)

Investigatore principale: (solo una persona può essere chiamato come ricercatore principale)

altri ricercatori:

Nome partecipanti Stampato: [Stampa il nome del partecipante]
Il paragrafo introduttivo
Esempio introduttivo Paragrafo:

Vi invitiamo a partecipare a uno studio di ricerca (titolo) a (posizione / istituzione), che cerca di individuare un mezzo più efficace per il trattamento (malattia, condizione). La partecipazione a questo studio è del tutto volontaria. Vi esortiamo chiarire qualsiasi dubbio su questo studio con il nostro personale. Parlate con la vostra famiglia e gli amici su di esso e prendere il vostro tempo per prendere la vostra decisione. Se si decide di partecipare è necessario firmare questo modulo per dimostrare che si vuole prendere parte.

Sezione 1. Scopo della ricerca

Questa sezione è richiesto in tutte le forme di consenso. Essa si concentra sulla spiegazione al partecipante il motivo per cui è stato chiesto di partecipare allo studio e lo scopo dello studio di ricerca.

esempio Sezione 1: Scopo della ricerca

Vi viene offerta la possibilità di prendere parte a questo studio di ricerca, perché (stato il motivo per cui è stato scelto il singolo, es, condizione, età, o volontari sani).

Questo studio di ricerca è stato fatto per scoprire..

O
Lo scopo di questa ricerca è quello di

O

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di ottenere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dei (nome di farmaco, dispositivo, eccetera.).

Circa (numero) persone prenderanno parte a questa ricerca (a livello nazionale o mondiale) e a proposito di (numero) persone sono attese a partecipare a (l'istituto).

Sezione 2. procedure

Questa sezione è richiesto in tutte le forme di consenso. Esso delinea le procedure dello studio e spiega esattamente che cosa accadrà per l'individuo dovrebbero scegliere di prendere parte allo studio. Esso dovrebbe identificare chiaramente quali parti del procedimento, se del caso, sono sperimentali.

Sezione 3. Tempo di durata delle procedure e di studio

Questa sezione è richiesto in tutte le forme di consenso informato. Lo scopo di questa sezione è quello di delineare chiaramente l'impegno di tempo un partecipante sta commettendo a nello scegliere di prendere parte allo studio.

Esempio di una sezione Durata Tempo:

Se l'utente accetta di prendere parte a questo studio, il vostro coinvolgimento durerà circa (dare durata della partecipazione). Vi verrà chiesto di tornare alla clinica (numero) volte. Ogni visita clinica richiede circa (numero) minuti.

Sezione 4. Disagi e rischi

Questa sezione è richiesto in tutte le forme di consenso informato. Per alcuni studi di ricerca, basti dire che non ci sono rischi di know associati con la ricerca. però, nella maggior parte degli studi, questa sezione illustrerà in termini laici quali rischi o disagi possono essere associati con ogni procedure o farmaco somministrato. Elenco per regime i rischi fisici e non fisici dei partecipanti allo studio in percentuali e numeri, quando possibile. rischi non fisici possono includere tali cose come l'incapacità di lavorare, potenziale ansia legati alla natura sensibile delle domande poste, eccetera. Elencare le note esperienze umane legate al trattamento e le procedure coinvolte, tra cui lividi o disagio da prelievi di sangue, così come tutti i dati rilevanti degli animali. Evidenziare o comunque individuare gli effetti collaterali che possono essere irreversibili, A lungo termine o in pericolo di vita. Si raccomanda l'uso di liste o un formato tabella.

Esempio di una sezione disagi e il rischio di un medicinale in studio:

Mentre sullo studio, si sono a rischio per i seguenti effetti collaterali. La maggior parte di essi sono elencati di seguito, ma può variare da persona a persona. I farmaci saranno date a fare alcuni degli effetti collaterali meno gravi e scomodo. Molti effetti collaterali vanno via dopo che il farmaco viene interrotto, ma, in alcuni casi, gli effetti collaterali possono essere gravi e / o duratura.

effetti collaterali dei farmaci XYZ.
Più probabilmente:
Diminuzione dell'appetito
disturbi del sonno
Mal di testa, vertigini
Meno probabile:
Allucinazioni o deliri
Nausea e / o vomito

(Il testo che segue deve essere aggiunto per le prove con un braccio placebo)
Se siete nel gruppo di trattamento che riceve il placebo (sostanza inattiva) i sintomi o condizioni possono peggiorare o non migliora.
Altri eventuali rischi connessi alla partecipazione a questo studio
venipuncture: I rischi di un prelievo di sangue includono disagio temporaneo dal bastone ago, ecchimosi, emorragia, e raramente, infezione.
iniezioni sottocutanee: Iniezioni alla pelle possono essere meno conveniente di alcune altre forme di trattamento, come farmaci orali. Inoltre, iniezioni possono causare disagio momentaneo e altri sintomi locali, come sanguinamento, ecchimosi, e, raramente, infezione.
(Anche, se applicabile, deve essere aggiunto il seguente)
Ci può anche essere altri effetti collaterali o disagi che non possiamo prevedere, in particolare ad un feto o embrione. Perché i farmaci in questo studio possono influenzare il feto, Non si dovrebbe iniziare una gravidanza o concepire un bambino, mentre su questo studio. Il medico ne discuterà con voi. Si consiglia di non allattare al seno un bambino, mentre su questo studio.

Sezione 5. Benefici potenziali

Questa sezione deve essere in tutte le forme di consenso informato. però, il modo in cui è inclusa varia a seconda del tipo di ricerca. Lo scopo di questa sezione è quello di descrivere i benefici di partecipare per il soggetto e per gli altri. Il seguente dovrebbe essere incluso in questa sezione:
Questa sezione dovrebbe affrontare due parti: 1) benefici potenziali per il partecipante; e 2) benefici potenziali per gli altri. Le due idee possono essere integrati, ma ai fini dell'esempio sotto, sono stati separati in paragrafi.
NOTA: Pagamento a soggetto per la partecipazione allo studio non è un vantaggio, si tratta di una compensazione per tempo i soggetti e le eventuali spese che s / egli potrebbe incorrere a seguito della partecipazione allo studio, e non dovrebbero essere inclusi in questa sezione.

Esempio di benefici possibili Sezione:

Possibili benefici per il partecipante:

(Per gli studi di ricerca clinica in cui beneficio diretto è possibile) L'eventuale beneficio che potrebbero verificarsi dalla (di droga di ricerca / dispositivo / Procedura) descritto in questa ricerca include (elencare tutti i benefici che possono essere ragionevolmente prevedibili). però, non v'è alcuna garanzia che si potranno beneficiare di essere in questa ricerca.

(Per la ricerca senza alcun beneficio diretto) Non potranno beneficiare di prendere parte a questo studio di ricerca.

Possibili benefici per gli altri:

(Indirizzo benefici potenziali per gli altri) I risultati di questa ricerca potrebbero guidare il futuro trattamento di
o
La scienza medica può guadagnare una maggiore comprensione di.

Sezione 6. Dichiarazione di riservatezza

Questa sezione è richiesto in tutte le forme di consenso informato. Questa sezione deve indicare come saranno trattati tutte le informazioni e materiali confidenziali o, immagazzinato, e mantenuto e per quale lunghezze di tempo, e come materiali saranno smaltiti al termine del periodo di studio. misure Privacy e riservatezza devono essere affrontati in questa sezione.

Questa sezione deve includere anche una dichiarazione contenente le seguenti lingue:
6un. misure Privacy e riservatezza

Esempio Dichiarazione di riservatezza:

I record di ricerca che vengono esaminati, immagazzinato, e analizzati a (l'istituto) saranno conservati in una zona protetta in (lista in cui sono memorizzati i record). (Includere quanto segue se i campioni vengono raccolti per scopi di ricerca)I suoi campioni raccolti per scopi di ricerca saranno segnate con (elencare tutte le voci pertinenti: un numero di codice, le iniziali, eccetera.) ed entreranno negli archivi (lista in cui i campioni saranno conservati e come essi sono garantiti).

(Per i record di ricerca / campioni che vengono inviati al di fuori della vostra istituzione, descrivere i metodi che saranno utilizzati per garantire la riservatezza. Se i record e campioni vengono inviati a soggetti diversi o etichettati in modo diverso, descrivere le loro misure di riservatezza a parte). Per i record di ricerca (e campioni) inviato a (entità esterna), non sarà identificato tramite il nome, numero di Social Security, indirizzo o numero di telefono. i record (e campioni) Può includere (elencare tutte le voci pertinenti: un numero di codice, le iniziali, data di nascita, eccetera.). L'elenco che corrisponde al tuo nome con il numero di codice verrà conservata in un file bloccato in (posizione nota, come ad esempio l'ufficio PI).

O

Per i record di ricerca (e campioni) inviato a (entità esterna), sarete identificato tramite (elencare tutte le voci pertinenti: nome, numero di Social Security, indirizzo, numero di telefono, data di nascita, qualsiasi altro mezzo identificativo personale diretta, numero di codice). L'elenco che corrisponde al tuo nome con il numero di codice verrà conservata in un file bloccato in (posizione nota, come ad esempio l'ufficio PI).
(Ricordati di includere le descrizioni separate per i record e campioni se sono etichettati in modo diverso o conservati in modo diverso o inviati a entità separate.)

La seguente dichiarazione è considerata obbligatoria per tutti gli studi di ricerca:

In caso di pubblicazione o presentazione risultante dalla ricerca, nessun dati personali saranno condivise.

La seguente dichiarazione è per quegli studi che non includono la sezione 6b.

Vi terremo la vostra partecipazione a questo studio di ricerca riservata alla misura consentita dalla legge. però, è possibile che altre persone possono venirne a conoscenza della vostra partecipazione a questo studio. Per esempio, Le seguenti persone / gruppi possono controllare e copiare i record appartenenti a questa ricerca.

L'Ufficio delle protezioni di ricerca umani nel U. S. Dipartimento di Salute e Servizi Umani (per gli studi di droga / dispositivo, aggiungere l'U.S.. Food and Drug Administration)
Il (l'istituto) Comitato istituzionale di revisione (un comitato che esamina ed approva studi di ricerca) e
Il (l'istituto) Soggetti umani Ufficio Protezione
Il National Institutes of Health, lo sponsor dello studio

Alcuni di questi record potrebbe contenere informazioni che ti identificano personalmente. ragionevole sforzo sarà fatto per mantenere le informazioni personali nel tuo record di ricerca riservatezza private e confidenziali, ma in assoluto non può essere garantita.

6B. L'uso di informazioni sanitarie private:

Sezione 6b è obbligatoria se la ricerca crea, ottiene, usi, e / o divulga informazioni sanitarie identificabili circa i partecipanti alla ricerca. Il 18 identificatori sono elencati dalla normativa HIPAA.
Non includere alcuna parte della sezione 6b a meno che le ricerche si adatta ai criteri di cui sopra.

Esempio Dichiarazione di Uso del Private Health Information:

Informazioni sanitarie su di voi saranno raccolti se si sceglie di essere parte di questo studio di ricerca. Informazioni sanitarie è protetto dalla legge, come spiegato nella (l'istituto) Informativa sulla Privacy. Se non hai ricevuto questo avviso, Si prega di richiedere una copia dal ricercatore. A (l'istituto) le informazioni verranno utilizzati o condivisi solo come spiegato e autorizzato in questo modulo di consenso o quando richiesto dalla legge. E 'possibile che alcune delle altre persone / gruppi che ricevono le informazioni di salute potrebbe non essere necessaria dalle leggi federali sulla privacy per proteggere le informazioni e può condividere senza il tuo permesso.

Per partecipare a questa ricerca è necessario consentire il gruppo di studio di utilizzare le informazioni di salute. Se non si vuole che noi usiamo le vostre informazioni sanitarie protette, Non si può partecipare a questo studio. (Quando la terapia specifica è disponibile solo attraverso la ricerca, includere queste frasi: La terapia di ricerca relativo è in fase di sperimentazione; perciò, non è disponibile a meno che non si consente l'uso dei vostri dati di salute che vengono raccolte nel corso di questo studio di ricerca.)

(Per gli studi in cieco) La gente di solito hanno il diritto di accedere ai propri dati medici. però, mentre la ricerca è in corso, che non può essere consentito di vedere o copiare alcune informazioni che è legato a questo studio di ricerca. Questo è solo per il periodo della ricerca. Vi sarà permesso di vedere che le informazioni quando l'intero progetto di ricerca è completa.

La vostra autorizzazione per l'uso, ritenzione, e la condivisione delle informazioni di salute identificabili volontà (Descrivere la data o un evento che innescherà la scadenza di tale autorizzazione per esempio, scade al termine dello studio di ricerca o alterarsi quando si ottiene l'approvazione della FDA del farmaco in studio o continuerà per il periodo di tempo necessario per la preparazione di un relativo studio di follow-up di ricerca o continuare indefinitamente o continuerà fino a quando la NIA notifica al ricercatore che le informazioni non è più necessario. ). A quel tempo le informazioni di ricerca non già nella vostra cartella clinica sarà distrutto (o sarà mantenuto fino (Data) in modo da (ragionare) o informazioni che l'identificazione sarà rimosso da tali risultati di ricerca in (l'istituto)). Tutte le informazioni di ricerca nella vostra cartella clinica verrà mantenuta a tempo indeterminato.

Se si sceglie di partecipare, sei libero di ritirare il permesso per l'utilizzo e la condivisione delle informazioni di salute (se applicabile, Inserisci: e i campioni) in ogni momento. È necessario farlo per iscritto. Scrivi a Dr. (PI) e lascia (lui lei) sapere che hai il ritiro dal studio di ricerca. (Suo sua) indirizzo postale è (indirizzo).

Se si ritira il vostro permesso:
Non saremo più utilizzare o condividere le informazioni mediche (se applicabile, aggiungere il seguente: oi vostri campioni) per questo studio di ricerca, noi, tranne quando la legge consente di farlo.
Non siamo in grado di riprendere tutto ciò che abbiamo già fatto o di qualsiasi informazione abbiamo già condiviso con il suo permesso.
Possiamo continuare a utilizzare e condividere le informazioni ottenute prima della revoca se è necessario per la validità della ricerca globale.
Vi terremo i nostri record della cura che abbiamo fornito a voi fino a quando la legge richiede.

Il gruppo di ricerca può utilizzare le seguenti fonti di informazione sanitaria.

(Elencare ogni e tutte le informazioni mediche raccolte da o sul partecipante in relazione a questo studio di ricerca, es. campioni di sangue e altri tessuti e relativi test, la vostra storia medica per quanto riguarda lo studio di ricerca, raggi X, risonanza magnetica, questionari, eccetera.)
Indicare il lasso di tempo da cui vengono tirati i record, es, dal momento che il diabete è stato diagnosticato, negli ultimi cinque anni, solo durante l'intervallo di tempo dello studio di ricerca.)

Rappresentanti delle seguenti persone / gruppi all'interno (l'istituto) può utilizzare le informazioni di salute e condividerlo con altri gruppi specifici in relazione a questo studio di ricerca.

Il ricercatore principale, (nome PI)
Il (l'istituto) Comitato istituzionale di revisione
Il (l'istituto) Soggetti umani Ufficio Protezione
(Se si utilizza l'Investigational Drug Pharmacy) Il (l'istituto) Farmacia
(Se applicabile) Il (l'istituto) Financial Analyst per la ricerca clinica
(Elencare tutte le altre classi di persone o di gruppi affiliati ad (l'istituto) (es, il team di ricerca, i coordinatori dello studio, eccetera.) che potrebbe aver bisogno di utilizzare e / o divulgare le informazioni ai partecipanti in relazione a questo studio.)

Le persone sopra / gruppi possono condividere le vostre informazioni di salute con le seguenti persone / gruppi esterni (l'istituto) per il loro utilizzo in relazione a questo studio di ricerca. questi gruppi, durante il monitoraggio del studio di ricerca, può anche rivedere e / o copiare l'originale (l'istituto) record.

L'Ufficio delle protezioni di ricerca umani nel U. S. Dipartimento di Salute e Servizi Umani
(Elencare ogni altra classe di persone o gruppi non affiliati con il vostro istituto (es. colleghi ricercatori in questo studio a (elencare altre istituzioni), analisti di dati esterni nominati per questo studio, il Data Safety Monitoring Board ha nominato per questo studio, il National Institutes of Health, la Food and Drug Administration, eccetera., ai quali i dati dei partecipanti potrebbe essere divulgato.)
(Se lo studio è internazionale)I rappresentanti degli enti normativi di altri paesi possono anche rivedere il tuo record di ricerca, compresi referti medici connessi con la ricerca e le informazioni, insieme con il NIA e / o la FDA.

Sezione 7. I costi per la partecipazione

7un. Costi:
Se ci sono costi per il partecipante che possono derivare dalla partecipazione alla ricerca, includere una dichiarazione che descrive eventuali costi aggiuntivi connessi con la partecipazione allo studio.

7B. Il trattamento e il risarcimento per lesioni:
Includere le vostre istituzioni testo obbligatorio per il trattamento di lesioni (vedi sotto).

Esempio di costo per la sezione Partecipazione:

(Se non v'è alcun rischio di danni fisici al partecipante, non comprendono questa sezione.) Ogni sforzo per evitare lesioni a seguito della partecipazione verrà presa. È possibile, però, che si potrebbe sviluppare complicazioni o lesioni come conseguenza di partecipare a questo studio di ricerca. In caso di danno risultante da questa ricerca, il trattamento medico è disponibile, ma sarà fornita alla solita carica. E 'la politica di questa istituzione a fornire né compensazione finanziaria né cure mediche gratuite per lesioni connesse alla ricerca.

Inserisci, come un paragrafo a parte, una delle seguenti affermazioni riguardanti il ​​pagamento per i costi diretti di trattamento di lesioni connessi con la ricerca.

(Se l'istituzione coprirà tutti i costi di infortuni connessi con la ricerca, ma non ha fornito modulo di consenso formulazione, comprendere questa affermazione come un paragrafo a parte) Se complicazioni o infortuni si verificano che sono il risultato di un farmaco, procedura o test richiesto per questo studio, l'istituzione (includere i nomi) rimborserà le tariffe standard per il trattamento di queste complicanze o lesioni. La compensazione descritto in questa sezione sarà l'unica forma di compensazione fornito a voi per le complicazioni o danni relativi a questo studio.

O

(Se la (istituzione investigatore) coprirà i costi di infortuni connessi con la ricerca non coperti dal vettore partecipanti assicurazione, ma non ha fornito modulo di consenso formulazione, comprendere questa affermazione come un paragrafo a parte) Se complicazioni o infortuni si verificano che sono il risultato di un farmaco, procedura o test richiesto per questo studio, l'investigatore, (includere il nome dell'istituzione, se del caso) rimborserà le tariffe standard per il trattamento di queste complicanze o lesioni, a condizione che tali spese non sono stati rimborsati dalla vostra assicurazione medica non governativa o altra terza parte. La compensazione descritto in questa sezione sarà l'unica forma di compensazione fornito a voi per le complicazioni o danni relativi a questo studio.

O

(Se l'istituzione investigatore non ha accettato di coprire i costi di infortuni connessi con la ricerca, comprendere questa affermazione come un paragrafo a parte) I costi per il trattamento delle lesioni connessi con la ricerca saranno a carico vostro elemento portante di assicurazione o per voi. Alcune compagnie di assicurazione non possono coprire i costi associati con studi di ricerca. Se per qualsiasi motivo questi costi non sono coperti dalla vostra assicurazione, essi saranno a vostro carico. Vi sarà anche responsabile per qualsiasi deducibili, co-assicurazione e / o co-pay.

(Termina questa sezione con la seguente dichiarazione) Non perderete alcun diritto legale per la sottoscrizione del presente modulo.

Sezione 8. Compensazione per la partecipazione

Questa sezione è richiesto in tutti gli studi di ricerca. Esso dovrebbe descrivere chiaramente alcun compenso monetario (importo totale, totale medio, quantità per visita, importo per ora, eccetera.).

Esempio di compensazione per la sezione Partecipazione:

Vi sarà data $(importo in dollari) Su ogni visita per compensare per il tempo e le spese per la partecipazione a questo studio.

(Se i partecipanti non ricevono alcun rimborso per la partecipazione) Non si riceverà alcun compenso per essere in questo studio di ricerca.

Sezione 9. Finanziamento della ricerca

finanziamento divulgazione: Rivelare ciò concedenti, istituzione(S) (es, NIA) o aziende sono coinvolte nella ricerca attraverso il finanziamento o di borse di studio. Se nessuno, dirlo.
Conflitto d'interesse: Includere informazioni su eventuali rapporti di consultazione o finanziarie i ricercatori possono avere con la NIA.

Sezione Esempio finanziamento della ricerca:

L'istituzione e gli investigatori stanno ricevendo una borsa di NIA (elencare tutti gli altri concedenti) a sostegno di questa ricerca.

(Per divulgazione finanziamento) L'istituzione sarà rimborsato dal NIA per l'utilizzo di queste strutture siti e per il lavoro del personale di ricerca fa per questa ricerca.

Sezione 10. partecipazione volontaria

Esempio volontario Sezione Partecipazione:

La partecipazione a questo studio di ricerca è volontaria. Se si sceglie di partecipare a questa ricerca, le vostre importanti responsabilità includeranno (Illustrare in breve le principali responsabilità. NOTA: Non includere questa frase se non ci sono grandi responsabilità per il partecipante). Non è necessario per partecipare a questa ricerca. Se si sceglie di prendere parte, avete il diritto di interrompere in qualsiasi momento. Se si decide di non partecipare o se si decide di smettere di prendere parte alla ricerca in un secondo momento, non vi sarà alcuna penalità o perdita di benefici a cui si ha diritto in caso contrario.

(Opzionale, se è appropriato) Il vostro investigatore può portarvi fuori dello studio di ricerca senza il vostro permesso. Alcune ragioni possibili per questo sono: (elencare le possibili cause, per esempio: non ha seguito le istruzioni di studio, eccetera.). Anche, NIA può finire lo studio prime ricerche. Se la vostra partecipazione alla ricerca finisce presto, è possibile che venga chiesto di visitare l'investigatore per una visita finale.

(Opzionale, se è appropriato) (Per gli studi clinici)Se sarà partecipando a un altro studio clinico a [Istituzione] o altrove, mentre in questa ricerca, si dovrebbe discutere le procedure e / o trattamenti con il medico o gli investigatori. Questa precauzione ha lo scopo di proteggere l'utente da possibili effetti collaterali dalle interazioni dei farmaci di ricerca, trattamenti o test.

(Opzionale, se è appropriato) Durante il corso della ricerca vi verrà fornito con le nuove scoperte significative che possono influenzare la volontà di continuare a partecipare a questa ricerca.

Sezione 11. Informazioni di contatto Per domande o dubbi

Chiarire i partecipanti diritto di avere risposto alle domande.
Indicare chi contattare in caso di ulteriori domande circa la ricerca o per segnalare un infortunio di ricerca correlata.
Indicare le informazioni di contatto per domande su diritti partecipanti e questioni di privacy.
Esempio Informazioni di contatto Per domande o dubbi Sezione:

Lei ha il diritto di fare tutte le domande che potresti avere su questa ricerca. Se avete domande, reclami o dubbi o ritiene di aver sviluppato un pregiudizio relativa a questa ricerca, contatto (Investigatore principale) a (numero di telefono). (Se protocollo clinico, aggiungere la frase successiva) o il (studia) medico di guardia 24 ore su (numero di telefono).

(Tutti i moduli di consenso informato dovrebbero includere questo paragrafo). Se avete domande su diritti come partecipante di ricerca o avete dubbi o domande generali sulla ricerca (aggiungere la frase successiva se si utilizza informazioni sanitarie identificabili: o circa la privacy e l'uso dei vostri dati personali di salute), contattare l'avvocato di protezione soggetti di ricerca nel (vostre istituzioni) Soggetti Office Protection a (numero di telefono). È anche possibile chiamare questo numero se non è possibile raggiungere il team di ricerca o desiderio di parlare con qualcun altro.

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione a uno studio di ricerca e circa l'Institutional Review Board (IRB), un gruppo di persone che rivedere le ricerche per proteggere i vostri diritti, si prega di visitare il (vostre istituzioni) sito web IRBs a (sito web). Sono inclusi su questo sito web, sotto la voce partecipante Info, è possibile accedere a norme e le informazioni federali sulla protezione dei partecipanti alla ricerca umani. Se non si ha accesso a Internet, copie di questi regolamenti federali sono disponibili chiamando il (l'istituto) a (numero di telefono).

Firma e consenso / permesso di essere nella ricerca

Prima di prendere la decisione per quanto riguarda l'iscrizione a questa ricerca si dovrebbe avere:
Discusso questo studio con un investigatore,
Esaminato le informazioni in questa forma, e
Avuto la possibilità di fare tutte le domande che potete avere.

La firma di sotto significa che avete ricevuto queste informazioni, hanno chiesto le domande che hanno attualmente circa la ricerca e queste domande sono state risposte. Si riceverà una copia del modulo firmato e datato a conservare per riferimento futuro.

Partecipante: Firmando questo modulo di consenso, si indica che si sta volontariamente sceglie di prendere parte a questa ricerca.
[Firma del partecipante]
Firma del partecipante [Data]
Data [tempo]
Tempo [nome di stampa]
Nome stampato

I partecipanti legalmente autorizzato Rappresentante: Con la firma di seguito, si indica che si dà il permesso per il partecipante di prendere parte a questa ricerca.
[Firma del partecipante]
Firma di partecipanti legalmente autorizzate Rappresentante [Data]
Data [tempo]
Tempo [nome di stampa]
Nome stampato

(Firma di partecipanti Legalmente rappresentante autorizzato è necessario per le persone incapaci di dare il consenso per se stessi.)

Descrizione dell'Autorità rappresentanti legalmente autorizzato ad agire per partecipante:
[Descrizione dell'autorità]

Persona Spiegando la ricerca: La firma di sotto significa che hai spiegato le ricerche al rappresentante partecipante / partecipanti e hanno risposto a tutte le domande che lui / lei ha circa la ricerca.
[Firma del partecipante]
Firma della persona che ha spiegato questa ricerca [Data]
Data [tempo]
Tempo [nome di stampa]
Nome stampato

Solo approvato investigatori per questa ricerca potrebbe spiegare la ricerca e ottenere il consenso informato.

Un traduttore testimone o / è necessaria quando il partecipante non può leggere il documento di consenso, ed è stato letto o tradotto.

ISTRUZIONI: Quanto segue si applica alle parti opzionali della ricerca unica, es, stoccaggio di tessuto residuo per la ricerca futura, sub-studi opzionali, eccetera.

Oltre alla parte principale dello studio di ricerca, v'è una parte facoltativa della ricerca. È possibile partecipare alla parte principale della ricerca, senza aver accettato di prendere parte a questa parte opzionale.

(Per la ricerca che coinvolge memorizzazione facoltativa di tessuto per la ricerca futura) Conservazione del tessuto opzionale per uso futuro

Come parte di questo studio, stiamo ottenendo (tessuti e / o di sangue e / o cellule) da voi. Se siete d'accordo, il (ricercatori) vorrebbe archiviare campione avanzi(S) del tuo (tessuti e / o di sangue e / o cellule) in modo che la vostra (tessuti e / o di sangue e / o cellule) può essere studiato in futuro dopo questo studio è finita. (Aggiungere la seguente dichiarazione, se lo stoccaggio è facoltativo) Questi studi futuri possono fornire ulteriori informazioni che saranno utili nella comprensione [malattia / condizione], ma è improbabile che questi studi avranno un beneficio diretto a voi. I risultati di questi test non avranno un effetto sulla vostra cura. Né l'investigatore, né di ricevere i risultati di questi test di ricerca future, né saranno i risultati messi nella vostra cartella clinica. A volte il tessuto è utilizzato per la ricerca genetica sulle malattie che vengono trasmesse nelle famiglie. Anche se il vostro campione(S) (è / sono) utilizzato per questo tipo di ricerca, i risultati non saranno messi nelle vostre cartelle cliniche. E 'possibile che il vostro (tessuti e / o di sangue e / o cellule) potrebbero essere utilizzati per sviluppare prodotti o test che possono essere brevettate e concesso in licenza. Non ci sono piani per fornire una compensazione finanziaria a voi se ciò dovesse verificarsi. Se hai qualche domanda, è necessario contattare (nome PI) a (numero di telefono).

(Per i campioni connessi) I vostri campioni rimanenti saranno segnate con (elencare tutte le voci pertinenti: un numero di codice, le iniziali, eccetera.). Questi campioni saranno conservati (descrivono come saranno garantiti i campioni: Dr. (nome inibitori della proteasi)s bloccato da laboratorio) a (posizione del campione). Se si acconsente alla raccolta di campioni di vostra (fonte del campione) (es, sangue, fazzoletto di carta, midollo osseo) per la ricerca futura, il periodo per l'utilizzo dei campioni è sconosciuta. Se siete d'accordo per consentire al (tessuti e / o di sangue e / o cellule) la conservazione in relazione la ricerca futura, sarete liberi di cambiare idea in qualsiasi momento. Si consiglia di contattare (nome PI) a (numero di telefono) e lascia (lui lei) sai che si desidera ritirare il permesso per la vostra (tessuti e / o di sangue e / o cellule) da utilizzare per la ricerca futura. Il medicinale non utilizzato (tessuti e / o di sangue e / o cellule) saranno distrutti e non utilizzati per studi di ricerca futuri.

(Per i campioni non collegati) I vostri campioni non saranno etichettati con le tue informazioni personali, come il tuo nome o un numero di codice. Una volta che dare il vostro permesso di avere i vostri campioni avanzi conservati, saranno disponibili per l'utilizzo in studi di ricerca futuri a tempo indeterminato e non può essere rimosso a causa della incapacità di identificarli.

(Aggiungere le seguenti opzioni di tessuto o variazioni se lo stoccaggio è facoltativo) Si dovrebbe iniziale di seguito per indicare le proprie preferenze in merito alla conservazione facoltativa del vostro avanzi (tessuti e / o di sangue e / o cellule) per studi di ricerca futuri.

un. Il tuo campione(S) possono essere memorizzati e utilizzati per studi di ricerca per conoscere i futuri, impedire, trattare o curare (malattia / condizione).
☐ sì
☐ No

B. Il tuo campione[S] possono essere memorizzati e utilizzati per la ricerca su altri problemi di salute.
☐ sì
☐ No

c. Il tuo campione(S) possono essere condivisi con altri sperimentatore / gruppi senza alcuna informazione di identificazione.
☐ sì
☐ No

Partecipante: Con la firma di seguito, si indica di aver letto le informazioni scritte di cui sopra e hanno indicato le vostre scelte per la parte facoltativa dello studio di ricerca.

[Firma del partecipante]
Firma del partecipante [Data]
Data [tempo]
Tempo [nome di stampa]
Nome stampato

I partecipanti legalmente autorizzato Rappresentante: Con la firma di seguito, si indica di aver letto le informazioni scritte di cui sopra e hanno indicato le vostre scelte per la parte facoltativa dello studio di ricerca.

[Firma del partecipante]
Firma di partecipanti legalmente autorizzate Rappresentante [Data]
Data [tempo]
Tempo [nome di stampa]
Nome stampato

(Firma di partecipanti Legalmente rappresentante autorizzato è necessario per le persone incapaci di dare il consenso per se stessi.)

Descrizione dell'Autorità rappresentanti legalmente autorizzato ad agire per partecipante:
[Descrizione dell'autorità]

Persona Spiegando la ricerca: La firma di sotto significa che hai spiegato la parte facoltativa della ricerca al rappresentante partecipante / partecipanti e hanno risposto a tutte le domande che lui / lei ha circa la ricerca.

[Firma del partecipante]
Firma della persona che ha spiegato questa ricerca [Data]
Data [tempo]
Tempo [nome di stampa]
Nome stampato

Questo documento è stato creato utilizzando le seguenti risorse:

CTN Best Practices
Informato Documentazione Consenso Discussione
Consenso informato Documento modello e le istruzioni

Fuller Theological Seminary Graduate School of Psychology
Modello di consenso informato

National Cancer Institute
Consenso informato Modello per il trattamento del cancro Trials (Lingua inglese)
Ulteriori informazioni su Clinical Trials consenso informato


NBScience

organizzazione di ricerca a contratto

terapia con cellule staminali