EudraLex – Volume 10 linee guida studi clinici

Volume 10 delle pubblicazioni “La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea” contiene documenti di orientamento che si applicano alle prove cliniche.

Capitolo I: Applicazione e Modulo di domanda

Chapter II: Controllo e di farmacovigilanza

Una guida dettagliata sulla raccolta, verifica e presentazione di eventi avversi rapporti / reazioni derivanti dalle sperimentazioni cliniche di medicinali ad uso umano (‘CT-3’) [2 MB] Translations. (giugno 2011)

I LINEE GUIDA E2F – Nota di orientamento sui rapporti di aggiornamento sulla sicurezza di sviluppo (settembre 2010)
Per dare ulteriore supporto, ICH ha stabilito ‘DSURs modello’ which are accessible Qui. Questi ‘DSURs modello’ tener conto delle conoscenze differenti su una medicina, a seconda che lo sponsor tiene dell'autorizzazione all'immissione in commercio o no.

Capitolo III: Qualità del farmaco in sperimentazione

Capitolo IV: ispezioni

Capitolo V: Informazioni aggiuntive

Capitolo VI: Legislazione


NBScience

organizzazione di ricerca a contratto

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terapia con cellule staminali