Agenda del corso

Computer Validation Panoramica generale

  • fondamenti di convalida del computer un walk-through di una convalida completa di un piccolo sistema di esempio
  • Chi ha bisogno di convalidare?
  • Qual è la convalida del computer?
    • Principi chiave
    • Breve storia della convalida del computer
  • Perché la convalida necessario e ciò che regolamenti requisiti di validazione di guida?
  • Recensione dei riferimenti di validazione del computer a normative e sussidi:
    • 21 CFR Part 211
    • 21 CFR Part 810
    • 21 CFR Part 11
    • annesso 11: Sistemi computerizzati
    • Guida: GMP Q7A per principi attivi farmaceutici
    • Guida: Principi generali di convalida Software
    • Guida: Sistemi informatici utilizzati in ricerche cliniche
  • Quando e come vengono sistemi convalidati?
  • Rassegna di chiave lettere di avvertimento della FDA relativi alla convalida del computer

Processo di convalida del computer e forniture

  • Qual è lo SDLC (Ciclo di vita del sistema di sviluppo) processi?
  • Come si convalida del computer adatta alla SDLC?
  • Quali sono i contenuti devono essere coperti?
  • Quali sono i compiti e risultati attesi?
  • Caratteristiche tecniche Sistema / software
  • Requisiti opzioni e documentazione
  • Come 21 CFR Part 11 vale per la convalida del computer
  • Qualificazione design (DQ) e selezione del fornitore
  • Valutazione del rischio nella convalida del computer
    • Dove non si applica?
    • Una procedura dettagliata del processo di valutazione del rischio GAMP
  • Piani di convalida e Piani Validation Master
  • Qualifica di installazione (IQ)
    • I cinque temi ci si attende in documenti IQ
  • Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ)
    • strategie di sperimentazione e livello di dettaglio
    • Quanto il test è sufficiente?
    • Esempi di casi di test efficaci ed errori di sistema scoperti
  • SOP necessari per il funzionamento e la manutenzione del sistema
    • Come si riferivano a lettere di avvertimento della FDA
  • Convalida Sommario Reportse

 

Panoramica di 21 CFR Part 11 (Parte 11)

  • Contesto e finalità di questa parte 11
  • Panoramica della parte 11 (regolamento recensione)
  • Revisione della parte 11 implicazioni normative e sussidi:
    • 21 CFR Part 58 GLP
    • 21 CFR Part 211 GMP
    • 21 CFR Part 312 GCP (IND)
    • 21 CFR Part 810 QSR
    • Guida: Parte 11 portata e all'applicazione (settembre 2003)
    • Guida: Sistemi informatici utilizzati in ricerche cliniche
    • Guida alla ispezione di laboratori farmaceutici
  • Rassegna di Parte 11 relative lettere di avvertimento della FDA
  • Discussione di come i sistemi e la valutazione della parte 11 le decisioni di conformità
  • tendenze del settore e si avvicina il futuro della parte 11 problemi
  • discussione interattiva della parte 11 problemi e preoccupazioni (portare le vostre domande)
  • Raggiungere e mantenere Parte 11 Conformità

GAMP-specifici argomenti di convalida del computer

  • La guida del settore per Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
  • Come GAMP affronta le aspettative della FDA per la validazione del computer
  • GAMP 5 contro GAMP 4
  • Come passare a GAMP 5 da GAMP 4
  • Una revisione delle consulenze GAMP supplementari e dove applicabili

Computer Systems Auditing

  • Revisione sistemi informatici GxP
  • fornitori Auditing di sistemi informatici per l'uso GxP
  • sviluppatori revisione per sistemi personalizzati
  • Il processo generale per i sistemi informatici di controllo
  • Variazioni che possono risparmiare tempo e denaro
  • Rassegna di una lista di controllo ad esempio di revisione contabile
  • principali aree di messa a fuoco (cosa cercare)
  • Esempi di risultati dell'audit

 

 


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terapia con cellule staminali