NBScience limited aiuta le aziende a ridurre il tempo necessario per immettere i loro prodotti sul mercato educando e assistendo Garanzia di qualità personale nell'attuazione FDA / EMEA Sistemi di qualità conformi.

Ci siamo specializzati nell'assistenza farmaceutica, biotecnologia, biologici, dispositivo medico, e le loro industrie affiliate con revisione rispetto alle buone pratiche cliniche, GCP, Buone pratiche di laboratorio,GLP, e buone pratiche di fabbricazione, GMP.

Per ulteriori informazioni non esitate a contattarci via e-mail: ICH@nbscience.com

Buona pratica di fabbricazione” o “GMP” fa parte di un sistema di qualità che copre la fabbricazione e il collaudo di forme di dosaggio farmaceutiche o di farmaci e ingredienti farmaceutici attivi, diagnostica, Alimenti, prodotti farmaceutici, e dispositivi medici. Le GMP sono una guida che delinea gli aspetti della produzione e dei test che possono influire sulla qualità di un prodotto. Molti paesi hanno legiferato che le aziende farmaceutiche e dei dispositivi medici devono seguire le procedure GMP, e hanno creato le proprie linee guida GMP che corrispondono alla loro legislazione, i concetti di base di tutte queste linee guida rimangono più o meno simili che è l'obiettivo finale di salvaguardare la salute del paziente, produrre una medicina o dispositivi medici di buona qualità o prodotti farmaceutici attivi.

Sebbene ce ne siano alcuni, tutte le linee guida seguono alcuni principi di base.

  • I processi di produzione sono chiaramente definiti e controllati. Tutti i processi critici sono validati per garantire coerenza e conformità alle specifiche.
  • I processi di produzione sono controllati, e vengono valutate eventuali modifiche al processo. Le modifiche che incidono sulla qualità del farmaco vengono convalidate se necessario.
  • Le istruzioni e le procedure sono scritte in un linguaggio chiaro e inequivocabile. (Buone pratiche di documentazione)
  • Gli operatori sono formati per eseguire e documentare le procedure.
  • I record sono fatti, manualmente o tramite strumenti, durante la fabbricazione che dimostrano che sono state effettivamente prese tutte le fasi richieste dalle procedure e dalle istruzioni definite e che la quantità e la qualità del farmaco erano come previsto. Le deviazioni vengono studiate e documentate.
  • Registri di fabbricazione (compresa la distribuzione) che consentono di tracciare la cronologia completa di un batch sono conservati in una forma comprensibile e accessibile.
  • La distribuzione dei farmaci riduce al minimo qualsiasi rischio per la loro qualità.
  • È disponibile un sistema per richiamare qualsiasi lotto di farmaco dalla vendita o dalla fornitura.
  • Vengono esaminati i reclami relativi ai farmaci commercializzati, vengono esaminate le cause dei difetti di qualità, e sono prese le misure appropriate per quanto riguarda i farmaci difettosi e per prevenire il ripetersi.

Le linee guida GMP non sono istruzioni prescrittive su come fabbricare i prodotti. Sono una serie di principi generali che devono essere osservati durante la produzione. Quando un'azienda sta impostando il suo programma di qualità e il processo di produzione, ci possono essere molti modi in cui può soddisfare i requisiti GMP. È responsabilità dell'azienda determinare il processo di qualità più efficace ed efficiente.

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