registrazione statale della droga in Europa orientale

On-site o di formazione on-line

 

ORDINE DEL GIORNO:

1) Quadro giuridico per la registrazione dei farmaci

2) Struttura organizzativa del del Ministero della

 

3) Procedura di registrazione statale

4) Questioni di domande di registrazione di registrazione statale

5) L'esame di materiali di fascicolo di registrazione

6) Struttura e completezza del fascicolo di registrazione per i farmaci

7) dossier di registrazione di materiali – metodi di controllo di qualità , istruzioni per l'uso medico

8) Identificazione di farmaci – testo obbligatoria, dimensioni dei caratteri, Braille, pacchetti di progettazione grafica

9) La pratica di condurre studi pre-clinici e clinici

10) Prova della equivalenza dei farmaci generici – requisiti normativi, disegno documentazione segnalazione

11) questioni assicurative Collegio dei pazienti negli studi clinici

12) Le questioni di tutela dei brevetti per marchi d'impresa

13) Procedura per apportare modifiche ai farmaci – types of changes of necessary documents, procedura di modifica

14) Organization of pharmacovigilancerequirements, reporting.

15) Ispezione di fabbricazione ( riconoscimento GMP ) per i farmaci presentati per la registrazione statale

16) Review of standard errors of the Applicants for work with Ministry of Health . Osservazioni degli esperti

17) Organizzazione di stato qualità controllo della droga, imported and located in the pharmaceutical market

18) Sospensione, divieto, e la ripresa dei farmaci nel mercato farmaceutico

19) Post-registration surveillance over medicinal products registered in collaboration with the State Inspectorate for Quality Control of Medicinal Products

 

Dettagli – REG@nbscience.com

 



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