Esempio di elementi di prova per il certificato di registrazione in GCP 2019 anno

 

1) Eventuali modifiche o correzioni in CRF dovrebbero essere:

 

un) firmato, datato, ha spiegato (se necessario) e non deve nascondere l'inserimento originale (vale a dire. Si deve essere salvato "paper trail"); questo vale per entrambi scritti, e cambiamenti elettronici o correzioni;

 

B) firmato, datato, ha spiegato (se necessario) e non deve nascondere l'inserimento originale (vale a dire. Si deve essere salvato "paper trail"); ciò non si applica ai cambiamenti elettronici o correzioni;

 

c) firmato e copiato stoccaggio in forma elettronica, inviato allo sponsor per lo studio.

 

2) I principi di buona pratica clinica sono:

 

un) L'IRB / IEC deve conservare tutti i record importanti (per esempio, le sue procedure, elenchi dei membri, compresa l'indicazione di occupazione e luogo di lavoro, documenti presentati, verbali delle riunioni e la corrispondenza) per, almeno, 3 anni dopo il completamento dello studio, e di renderli disponibili su richiesta delle autorità di regolamentazione;

 

B) Il ricercatore deve avere un'educazione, formazione ed esperienza, che gli permette di assumersi la responsabilità per il corretto svolgimento della sperimentazione clinica. qualificazione ricercatore deve soddisfare i requisiti normativi e riconosciuto la sua biografia scientifica;

 

c) L'IRB / IEC deve conservare tutti i record importanti (per esempio, le sue procedure, elenchi dei membri, compresa l'indicazione di occupazione e luogo di lavoro, documenti presentati, verbali delle riunioni e la corrispondenza) per, almeno, 10 anni dopo il completamento dello studio, e di renderli disponibili su richiesta delle autorità di regolamentazione.

3) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования исследователь должен:

 

un) informare l'istituzione, se del caso, e lo sperimentatore / istituzione deve prontamente informare lo sponsor e lo sponsor di fornire una spiegazione scritta dettagliata della conclusione o sospensione;

 

B) informare l'istituzione, se del caso, e lo sperimentatore / istituzione deve prontamente informare l'autorità di regolamentazione;

 

c) informare l'istituzione, se del caso, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.

4) Tutti i compiti e le funzioni correlate allo studio, Non ha inviato un'organizzazione di ricerca a contratto:

 

un) non presi in considerazione;

 

B) Resta la responsabilità dello sponsor;

 

c) automaticamente trasferito al ricercatore.

 

5) Quando si utilizzano sistemi elettronici per la ricerca di dati e / o sistemi elettronici, l'accesso ai dati remoti , sponsor deve assicurare sistemi di lavoro in modo da, che :

 

un) i dati possono essere cambiati e ancora vengano apportate modifiche sarebbero stati rimossi;

 

B) accesso al sistema dovrebbe essere solo una parte del ricercatore;

 

c) i dati possono essere modificati, mentre le modifiche che sono state documentate, ei dati inseriti in precedenza non sarebbero stati rimossi.

 

6) autorità di regolamentazione lo svolgimento di un esame primario di materiali per la ricerca clinica:

un) a 10 giorni lavorativi dal ricevimento della domanda.

B) non più 20 giorni lavorativi dal ricevimento della domanda.

c) non più 30 giorni lavorativi dal ricevimento della domanda.

7) Quando si utilizza progettazione simultanea negli studi di bioequivalenza:

 

un) pazienti assegnati allo stesso gruppo di trattamento.

 

B) pazienti, utilizzando procedure di randomizzazione, diviso in due o più gruppi, а пациентам группы назначается разное лечение.

 

c) pazienti, utilizzando procedure di randomizzazione, diviso in due o più gruppi, ma tutti i pazienti assegnati allo stesso gruppo per il gruppo trattato.

 

d) I pazienti sono divisi in due o più gruppi, per età o motivi nosologiche, e tutti i pazienti assegnati allo stesso gruppo per il gruppo trattato.

 

8).il 1996 g. in occasione della Conferenza internazionale sull'armonizzazione delle norme (io), alla quale hanno partecipato Stati Uniti, Giappone, Paesi dell'Unione Europea e l'OMS, Linee guida adottate per la buona pratica clinica (GCP). E 'perseguito tre obiettivi:

un) armonizzazione delle norme; il miglioramento della qualità degli studi clinici e di garantire la loro sicurezza per i soggetti; time-to-market per i nuovi farmaci.

 

B) armonizzazione delle norme; aumento del numero di studi clinici e di garantire la loro efficacia.

 

c) armonizzazione delle norme; il miglioramento della qualità degli studi clinici e di garantire la loro sicurezza per i soggetti; riducendo il costo dei nuovi farmaci.

 

9) Audit Research Center può essere effettuata:

un) nelle prime fasi della ricerca clinica, при выявлении несоответствия в документации.

 

B) nelle varie fasi della ricerca clinica, come il primo, quando appena iniziato arruolamento dei pazienti nello studio (e molte aziende preferiscono condurre la revisione contabile al più presto possibile), e dopo aver scritto una relazione clinica, la rilevazione di dati statistici discutibili o, se necessario, preparare un centro di ricerca per l'ispezione delle autorità ufficiali.

 

c) dopo aver scritto una relazione clinica, la rilevazione di dati statistici discutibili o, se necessario, preparare un centro di ricerca per l'ispezione delle autorità ufficiali.

 

10) ricercatori simultanee hanno partecipato a diversi studi, in particolare con lo stesso o quasi lo stesso di inclusione / esclusione criteri possono anche essere revisori interessate, come:

un) rispetto dei criteri di inclusione / esclusione è uno dei principali requisiti di ICH GCP (punto 4. 5. 2) e ricercatore "dovrebbe avere abbastanza tempo, per condurre correttamente e completare studio clinico " (punto 4. 2. 2).

 

B) Explorer non può spendere più di 3 studi allo stesso tempo.

 

c) Explorer non può spendere più di 5 studi allo stesso tempo.

 

 

11) Le "Linee guida per la buona pratica clinica", dice, che la relazione di revisione - un:

un) "Una relazione scritta sui risultati della verifica, составленное независимым аудитором » (punto 1. 8), e che "i risultati della verifica formalizzati" (punto 5. 19. 3. con).

 

B) "Una relazione scritta sui risultati della verifica, redatta dal revisore del Comitato Etico " (punto 1. 8), e che "i risultati della verifica formalizzati" (punto 5. 19. 3. con).

 

c) "Una relazione scritta sui risultati della verifica, revisore sponsor composto " (punto 1. 8), e che "i risultati della verifica formalizzati" (punto 5. 19. 3. con).

 

 

12) Buona Pratica Clinica (Buona Clinico Pratica (GCP)) rappresenta:

un) uno internazionale standard etici e scientifici della pianificazione e di effettuare ricerche che coinvolgono soggetti umani, così come la documentazione e la presentazione dei risultati della ricerca.

 

B) standard scientifico nazionale di pianificazione e di ricerca che coinvolge soggetti umani, così come la documentazione e la presentazione dei risultati della ricerca.

 

c) международный стандарт производства лекарственных средств, pianificazione e di ricerca che coinvolge soggetti umani, così come la documentazione e la presentazione dei risultati della ricerca.

 

13) CRF (IRK) (Case Report Form (CRF)) esso:

un) Documento su carta, mezzi elettronici o ottici, progettato per registrare tutte del protocollo e le informazioni da trasmettere allo sponsor su ogni argomento di prova.

 

B) Documento su carta, mezzi elettronici o ottici, progettato per registrare tutte del protocollo e da segnalare alle informazioni di sponsor per ogni medicinali sperimentali.

 

c) Documento su carta, mezzi elettronici o ottici, progettato per registrare tutto il protocollo da trasmettere e le informazioni ricercatore su ciascuno dei medicinali in fase di sperimentazione .

 

14) protocollo (pROTOCOLLO) esso :

un) documento, che descrive gli aspetti statistici dello studio.

 

B) documento, che è fatta durante controlli della base di clinica.

 

c) documento, che descrive gli obiettivi, disegno, metodologia, gli aspetti statistici e l'organizzazione della sperimentazione.

 

15) consenso libero e informato deve essere ottenuto da ciascun soggetto:

un) prima della sua inclusione nello studio.

 

B) durante l'iscrizione.

 

c) prima della firma del contratto per lo studio con lo sponsor

 

16) I principi di buona pratica clinica sono:

un) registrazione, consentendo l'identificazione dei temi di ricerca, Essi devono essere distrutti entro 3 anni dopo la fine dello studio

 

B) diritti, sicurezza e il benessere dei soggetti della ricerca sono di primaria importanza e devono avere la precedenza sugli interessi della scienza e della società.

 

c) La responsabilità del soggetto fornito assistenza medica e decisioni mediche ha un medico o, se del caso,, stomatologist.

 

17) L'IRB / IEC deve prendere in considerazione ogni periodicità di studio, adeguatezza del rischio per i soggetti umani, ma almeno:

 

un) una volta l'anno.

 

B) due volte l'anno.

 

18) Il ricercatore deve essere in grado di dimostrare (per esempio, Sulla base dei dati storici,):

 

un) possibilità di impostare un periodo determinato la quantità desiderata di soggetti di ricerca adatti.

 

B) la capacità di scrivere relazioni sullo studio nel corso di un determinato periodo.

 

c) possibilità di scrivere dati statistici durante un periodo specificato.

19) I principi di buona pratica clinica sono:

 

un) Il ricercatore deve mantenere un elenco di persone adeguatamente qualificate, che eseguono azioni in suo nome, relativi allo studio.

 

B) medico (o, se del caso,, stomatologist), che è co-ricercatore o ricercatore, non è responsabile per tutte le decisioni mediche (o dentarie) la natura dello studio.

 

20) Come nella conversazione esplicativo, e modulo di consenso informato scritto, così come qualsiasi altro materiale scritto, forniti a soggetti, Occorre chiarire come segue:

 

e) Lo studio è sperimentale; studio obiettivo, opzioni di trattamento nel processo di ricerca e la probabilità di assegnazione casuale a uno dei gruppi di trattamento, procedure di studio, comprese tutte le procedure invasive; soggetto agente; aspetti della ricerca, che sono sperimentale, rischio atteso o disagio per il soggetto, oltre, se del caso,, embrione, feto o neonato; i benefici e / o vantaggi attesi; altro, diverso da quelli previsti nello studio, procedimenti o metodi di trattamento, che può essere soggetta a disposizione, così come i loro benefici e / o vantaggi potenziali significativi, così come il rischio; la compensazione e / o il trattamento, a disposizione del soggetto in caso di lesioni alla sua salute a causa della partecipazione allo studio; pagamenti programmati soggetti per la sua parte allo studio, se del caso; spese programmate soggetto, se del caso, sono attesi, connessi alla sua partecipazione allo studio; partecipazione delle parti interessate allo studio è volontaria, ed egli può rifiutare di partecipare o ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna penalità o perdite per se stessi i benefici previsti; monitor, revisori dei conti, IRB / IEC, e le autorità competenti, nella misura, nella misura consentita dalla legge, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, senza violare la riservatezza della persona, e che il soggetto o il suo rappresentante legale, firmare un modulo di consenso informato scritto, дают разрешение на такой доступ; registrazione, identificare il soggetto, Essi saranno mantenuti riservati e potranno essere comunicati soltanto nella misura, nella misura consentita dalla legge( Quando si pubblica i risultati di ricerca della riservatezza dei dati soggetti saranno mantenuti); il soggetto o il suo rappresentante legale in modo tempestivo è familiarità con le nuove informazioni, capace di volontà del soggetto di continuare a partecipare allo studio; persona, che può essere contattato per ulteriori informazioni sullo studio e dei diritti dei soggetti di ricerca, e nel caso a seguito della sua partecipazione allo studio della materia di danno alla salute; possibili circostanze e / o per ragioni, in cui la partecipazione del soggetto allo studio può essere risolto; La durata prevista della partecipazione soggetto allo studio; numero approssimativo di soggetti, che si suppone essere inclusi nello studio.

 

B) Lo studio è sperimentale; studio obiettivo, opzioni di trattamento nel processo di ricerca e la probabilità di assegnazione casuale a uno dei gruppi di trattamento, procedure di studio, comprese tutte le procedure invasive; soggetto agente; aspetti della ricerca, che sono sperimentale, rischio atteso o disagio per il soggetto, oltre, se del caso,, embrione, feto o neonato; i benefici e / o vantaggi attesi; altro, diverso da quelli previsti nello studio, procedimenti o metodi di trattamento, che può essere soggetta a disposizione, così come i loro benefici e / o vantaggi potenziali significativi, così come il rischio; la compensazione e / o il trattamento, a disposizione del soggetto in caso di lesioni alla sua salute a causa della partecipazione allo studio; pagamenti programmati soggetti per la sua parte allo studio, se del caso; spesa soggetto, se del caso, sono attesi, connessi alla sua partecipazione allo studio; partecipazione delle parti interessate allo studio è volontaria, ed egli può rifiutare di partecipare o ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento ,tassa obbligatoria e il costo del trattamento e degenza ospedaliera; monitor, revisori dei conti, IRB / IEC, e le autorità competenti, nella misura, nella misura consentita dalla legge, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, senza violare la riservatezza della persona, e che il soggetto o il suo rappresentante legale, firmare un modulo di consenso informato scritto, дают разрешение на такой доступ; registrazione, identificare il soggetto, Essi possono essere aperti in qualsiasi momento; il soggetto o il suo rappresentante legale in modo tempestivo è familiarità con le nuove informazioni, capace di volontà del soggetto di continuare a partecipare allo studio; persona, che può essere contattato per ulteriori informazioni sullo studio e dei diritti dei soggetti di ricerca, e nel caso a seguito della sua partecipazione allo studio della materia di danno alla salute; possibili circostanze e / o per ragioni, in cui la partecipazione del soggetto allo studio può essere risolto; La durata prevista della partecipazione soggetto allo studio; numero approssimativo di soggetti, che si suppone essere inclusi nello studio.

21) Produzione e stoccaggio del prodotto in studio, così come il trattamento è necessario per attuarle secondo la :

 

un) Good Manufacturing Practice (GMP).

 

B) Buona pratica di laboratorio (GLP).

 

c) le regole di buona pratica clinica (GCP).

 

22) rapporti di sicurezza iniziale e di follow-up dovrebbero identificare i soggetti di studio:

 

un) nome soggetto

 

B) assegnati loro codici unici

 

c) numero di identificazione personale

 

d) indirizzi.

 

23) I principi di buona pratica clinica sono:

 

un) Lo sperimentatore / istituzione può sfidare il monitoraggio e la verifica da parte dello sponsor, nonché l'ispezione dei regolatori.

 

B) Lo sperimentatore / istituzione non dovrebbe interferire con il monitoraggio e la verifica da parte dello sponsor, così come le ispezioni degli organismi di regolamentazione.

 

24) Lo sperimentatore / istituzione e / o farmacisti o altra organizzazione ricercatore / persona autorizzata deve registrare la fornitura di prodotti al centro di ricerca, il loro numero effettivo nel centro, Utilizzare ogni soggetto, così come il ritorno allo sponsor o altro atto di disposizione del prodotto non utilizzato. La registrazione della contabilità dovrebbe includere:

 

un) date, numero, numeri di lotto / serie, le date di scadenza (se del caso) ei codici unici del prodotto sperimentale e materie di studio.

 

B) date, numero, numeri di lotto / serie, le date di scadenza (se del caso) e il nome del prodotto in studio ed i nomi dei soggetti di studio.

 

c) date, numero, numeri di lotto / serie, le date di scadenza (se del caso) , i nomi del prodotto in fase di sperimentazione, i nomi dei soggetti dello studio e ricercatori.

 

25) di base clinica dei medici, che prenderà parte a una sperimentazione clinica, mosto:

un) иметь необходимую квалификацию, esperienza di almeno 3 anni, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice - GCP) e requisiti per lo svolgimento di studi clinici , oltre a lavorare presso la stessa istituzione medico-profilattico, где планируется проводить клиническое исследование;

 

B) иметь необходимую квалификацию, esperienza di almeno 2 anni, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice - GCP) e requisiti per lo svolgimento di studi clinici , così come il lavoro in qualsiasi istituzione medico-profilattico o SRI.

 

26) DOCUMENTI DI STUDI CLINICI, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:

 

un) contabilità di medicinale in fase di sperimentazione sulla base di clinica;

 

B) agire sulla distruzione del farmaco in sperimentazione non utilizzato o un certificato di ritorno al suo sponsor (ricercatore / in ambito sanitario, se consumati su base clinica);

 

c) l'elenco definitivo di indirizzi e nomi di soggetti (Solo il ricercatore / in ambito sanitario);

 

d) audit di certificazione (se ci – Solo lo sponsor);

 

e) atto di ispezioni di studi clinici autorità di regolamentazione (se effettuata);

 

g) rapporto Monitor sulla visita finale (Solo lo sponsor);

 

h) Informazioni sul trattamento prescritto e la divulgazione di codici (Solo lo sponsor);

 

io) della relazione di sperimentazione clinica (ricercatore / in ambito sanitario, forse, e sponsor).

 

27) Quando si considera siti clinica certificazionesono tali fattori:

 

un) aree scientifiche e cliniche di lavoro;

B)necessaria qualificazione del personale (esperienza, la conoscenza GCP delle regole e regolamenti per la ricerca clinica);

 

c) fornitura di attrezzature diagnostiche e di laboratorio medico, premesse, un certificato di GLP;

 

d) la capacità di attrarre un numero sufficiente di pazienti con competenze specifiche in termini specifici;

 

e) Si ha a disposizione un tempo sufficiente, per condurre correttamente e completare l'inchiesta entro il termine prescritto;

 

f) il supporto di monitoraggio della ricerca da parte della Commissione per l'etica.

 

28) io fase di KI –

 

un) I primi sperimentazione umana di un nuovo principio attivo, spesso in volontari sani. L'obiettivo - per stabilire una valutazione preliminare e la "schizzo" della farmacodinamica / profilo farmacocinetico del principio attivo nell'uomo.

 

B) L'obiettivo - per mostrare l'attività e per valutare la sicurezza a breve termine del principio attivo nei pazienti con la malattia o condizione, per cui l'ingrediente attivo è.

 

c) Prove su grande (ed eventualmente diverso) gruppi di pazienti per determinare il breve termine e la sicurezza equilibrio a lungo termine / efficacia per le formulazioni del principio attivo e di, per determinare il valore terapeutico complessiva e relativa. Essi dovrebbero essere studiati profilo e le specie più frequentemente si verificano eventi avversi e le caratteristiche specifiche dei farmaci.

 

d) "Post-marketing", studi post-marketing.

 

29) Prendere una decisione sulla registrazione del medicinale generico senza condurre studi di bioequivalenza in vivo basata sulla ricerca in vitro secondo la prassi internazionale ha un nome:

 

un) trasmettere procedura "applicazione bibliografico";

 

B) passando sul procedimento "biowaiver";

 

c) il passaggio della procedura "unica in vitro ».

30) I principi di buona pratica clinica sono:

 

un) Durante lo studio, lo sperimentatore / istituzione deve fornire all'IRB / IEC tutti i documenti soggetti a rivedere;

 

B) Il soggetto non è obbligato a riferire sulle cause, lo ha spinto a interrompere la partecipazione allo studio, e il ricercatore non dovrebbe cercare di stabilire le ragioni.

 

31) Tutti i compiti e le funzioni correlate allo studio, Non ha inviato un'organizzazione di ricerca a contratto:

 

un) non presi in considerazione.

 

B) Resta la responsabilità dello sponsor.

 

c) automaticamente trasferito al ricercatore.

32) Una sperimentazione clinica può essere fermato:

un) sponsor,

B) ricercatore

c) autorità di regolamentazione.

 

33) Il ricercatore deve essere in grado di dimostrare (per esempio, Sulla base dei dati storici,):

 

un) possibilità di impostare un periodo determinato la quantità desiderata di soggetti di ricerca adatti.

 

B) la capacità di scrivere relazioni sullo studio nel corso di un determinato periodo.

 

c) possibilità di scrivere dati statistici durante un periodo specificato.

 

34) III фаза КИ –это

 

un) I primi sperimentazione umana di un nuovo principio attivo, spesso in volontari sani. L'obiettivo - per stabilire una valutazione preliminare e la "schizzo" della farmacodinamica / profilo farmacocinetico del principio attivo nell'uomo.

 

B) L'obiettivo - per mostrare l'attività e per valutare la sicurezza a breve termine del principio attivo nei pazienti con la malattia o condizione, per cui l'ingrediente attivo è.

 

c) Prove su grande (ed eventualmente diverso) gruppi di pazienti per determinare il breve termine e la sicurezza equilibrio a lungo termine / efficacia per le formulazioni del principio attivo e di, per determinare il valore terapeutico complessiva e relativa. Essi dovrebbero essere studiati profilo e le specie più frequentemente si verificano eventi avversi e le caratteristiche specifiche dei farmaci.

 

d) "Post-marketing", studi post-marketing.

 

35) Base clinica che può condurre studi clinici dovrebbe essere:

un) certificato akreditatsionny del Ministero della Salute e la licenza per la pratica medica delle istituzioni sanitarie specializzate, dove la base clinica;

 

B) possibilità di selezionare il numero di pazienti, rispettivamente per il database profilo clinico;

 

c) la capacità di monitorare i pazienti ( volontari sani) nel fisso e pazienti ambulatoriali o, oltre, in caso di necessità ,-il loro trattamento e o ambulatoriale ulteriormente fisso;

 

d) strumentale contemporanea- esami diagnostici e di laboratorio dei pazienti esame (volontari sani) sulla base della clinica o la capacità di utilizzare le risorse di altre agenzie di effettuare gli esami necessari in presenza di un accordo di cooperazione;

 

e) condurre una documentazione principale in base alla normativa vigente (storia e o carta ambulatoriale, ecc).

 

Grazie per aver partecipato al test.

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terapia con cellule staminali