Test clinici: io, norme GCP, normativo (EMEA, FDA) ispezioni GCP. documenti chiave.

formazione GCP on-line (certificazione GCP)

congressi medici

gcp certificate

1) Naturalmente GCP per gli investigatori e le agenzie di rating

2) Naturalmente GCP per Conti

(vedi sotto o per informazioni dettagliate click Qui)

 

GCP curriculum formativo

(1) formazione GCP per principianti

ICH-GCP (E6-R 2) linee guida internazionali

1: Introduzione alla GCP
1.1 sfondo
1.2 Qual è GCP?
1.3 Nuova guida GCP 2019
1.4 I principi di ICH GCP – 2019
1.5 Alcuni punti generali
1.6 Documentazione e controllo della versione
1.7 Garanzia di qualità

2: Autorità competenti (CA) e Comitato Etico Indipendente (IEC)

2.1 Responsabilità del CA
2.2 Responsabilità del CEI
2.3 Soggetto Informato forme di consenso (ICF)
2.4 Composizione, funzioni, operazioni, Procedure e Records

3: Investigatore

3.1 Responsabilità Investigator
3.2 Qualifiche Investigator e accordi
3.3 Risorse adeguate
3.4 Cura medica dei soggetti di ricerca
3.5 La comunicazione con IRB / IEC
3.6 Il rispetto del protocollo
3.7 Investigational Medicinal Product
3.8 Le procedure di randomizzazione e Un-accecante
3.9 Consenso informato dei soggetti sottoposti a sperimentazione
3.10 I verbali e le relazioni
3.11 Conclusione Anticipata o Sospensione dello Studio
3.12 Progress Report e Final Report(S) by Investigator
3.13 Archiviazione
3.14 Considerazioni per l'utilizzo di sistemi elettronici in gestione degli studi clinici
3.15 Informazioni aggiornate sui documenti elettronici e l'uso di EMR in research.В clinica

4: Responsabilità dello Sponsor

4.1 Assicurazione Qualità e Controllo Qualità
4.2 Le organizzazioni di ricerca a contratto
4.3 Trial design
4.4 Gestione Trial, Gestione dei dati e Record Keeping
4.5 Investigator Selection
4.6 Finanziamento
4.7 Notifica / Presentazione alle autorità di regolamentazione
4.8 Guadagnando CA approvazione nell'UE
4.9 La conferma della Recensione di IRB / IEC
4.10 Informazioni sulla PMI
4.11 Produzione, Confezione, Etichettatura e codificazione prodotti sperimentali
4.12 Fornitura e movimentazione prodotti sperimentali
4.13 Record di accesso
4.14 Audit e ispezione
4.15 Inadempienza
4.16 Conclusione Anticipata o Sospensione dello Studio
4.17 Clinical Trial / Relazioni di studi
4.18 studi multicentrici

5: Responsabilità del monitor

5.1 Informazioni su questo capitolo
5.2 introduzione
5.3 Monitoraggio I

6: Sicurezza & Adverse Event Report

6.1 Adverse Drug Reaction reporting

7: Protocollo di sperimentazione clinica e modifiche

7.1 Obiettivi di prova e lo scopo
7.2 Trial design
7.3 Selezione e Ritiro di soggetti
7.4 Trattamento di soggetti
7.5 Valutazione della Efficacia
7.6 Valutazione della sicurezza
7.7 statistica
7.8 Accesso diretto ai dati sorgente / Documenti
7.9 Etica
7.10 Finanziamento e Assicurazioni
7.11 Politica pubblicazione

8: Investigator Brochure

9: I documenti essenziali

9.1 Archiviazione
9.2 Documenti di essere presente Pre-Study
9.3 I documenti da aggiungere durante lo studio
9.4 I documenti da aggiungere post-studio

10 Esempi

10.1 Esempi pratici di buona (e poveri!) pratica in relazione alla conduzione di studi clinici

ICH-GCP (E6-R 2) linee guida internazionali

 

congressi medici

gcp certificate

 

(2) formazione GCP avanzata

1: Introduzione alla GCP
1.1 sfondo
1.2 Qual è GCP?
1.3 Nuova guida GCP
1.4 I principi di ICH GCP
1.5 Alcuni punti generali
1.6 Documentazione e controllo della versione
1.7 Garanzia di qualità

2: Autorità competenti (CA) e Comitato Etico Indipendente (IEC)

2.1 Responsabilità del CA
2.2 Responsabilità del CEI
2.3 Soggetto Informato forme di consenso (ICF)
2.4 Composizione, funzioni, operazioni, Procedure e Records
2.5 Come evitare problemi di Comitato Etico;
2.6. Come ridurre al minimo i problemi di sicurezza;
2.7. Misure per proteggere la riservatezza dei soggetti della sperimentazione clinica;
2.8 Revisioni e aggiornamenti alla sezione HIPAA e privacy.В В

3: Investigatore

3.1 Responsabilità Investigator
3.2 Qualifiche Investigator e accordi
3.3 Risorse adeguate
3.4 Cura medica dei soggetti di ricerca
3.5 La comunicazione con IRB / IEC
3.6 Il rispetto del protocollo
3.7 Investigational Medicinal Product
3.8 Le procedure di randomizzazione e Un-accecante
3.9 Consenso informato dei soggetti sottoposti a sperimentazione
3.10 Le migliori pratiche a ottenere il consenso informato;
3.11 Come valutare una buona sorveglianza di Principal Investigator;
3.12 I verbali e le relazioni
3.13 Conclusione Anticipata o Sospensione dello Studio
3.14 Progress Report e Final Report(S) by Investigator
3.15 Archiviazione
3.16 Considerazioni  per l'utilizzo di sistemi elettronici in gestione degli studi clinici
3.17 Informazioni aggiornate sui documenti elettronici e l'uso di EMR in research.В clinica

4: Responsabilità dello Sponsor

4.1 Assicurazione Qualità e Controllo Qualità
4.2 Le organizzazioni di ricerca a contratto
4.3 Trial design
4.4 Gestione Trial, Gestione dei dati e Record Keeping
4.5 Investigator Selection
4.6 Finanziamento
4.7 Notifica / Presentazione alle autorità di regolamentazione
4.8 Guadagnando CA approvazione nell'UE
4.9 La conferma della Recensione di IRB / IEC
4.10 Informazioni sulla PMI
4.11 Quali processi studi clinici dovrebbero essere coperti da SOP;

4.12 L'impatto e principi di buon venditore di supervisione;

4.13 gestione ottimale della IMP;

4.14 Come evitare problemi di Comitato Etico;

4.15 Garantire la qualità dei dati, migliorando i sistemi di gestione dei dati.

4.16 Produzione, Confezione, Etichettatura e codificazione prodotti sperimentali

4.17 Fornitura e movimentazione prodotti sperimentali

4.18 Record di accesso
4.19 Audit e ispezione
4.20 Inadempienza
4.21 Conclusione Anticipata o Sospensione dello Studio
4.22 Clinical Trial / Relazioni di studi

4.23 studi multicentrici

 

5: Responsabilità del monitor

 

5.1 Informazioni su questo capitolo

5.2 introduzione

5.3 Monitoraggio I

5.4 Capire pensiero corrente sugli approcci di monitoraggio basati sull'analisi del rischio e sviluppare adeguate strategie di monitoraggio per il vostro studio

5.5. Sviluppare strategie superiori di selezione dei siti, reclutamento di pazienti e motivare i siti di sperimentazione

5.6. Significativamente migliorare le prestazioni come un monitor ad un livello avanzato

5.7. Utilizzare efficaci strumenti di pianificazione e di monitoraggio per massimizzare l'efficienza come monitor

5.8. Sviluppare strategie per affrontare questioni complesse di monitoraggio

5.9.acquisire esperienza in attività di sorveglianza di monitoraggio

 

6: Sicurezza & Adverse Event Report

 

6.1 Adverse Drug Reaction reporting

 

7: Protocollo di sperimentazione clinica e modifiche

 

7.1 Obiettivi di prova e lo scopo

7.2 Trial design

7.3 Selezione e Ritiro di soggetti

7.4 Trattamento di soggetti

7.5 Valutazione della Efficacia

7.6 Valutazione della sicurezza

7.7 statistica

7.8 Accesso diretto ai dati sorgente / Documenti

7.9 Etica

7.10 Finanziamento e Assicurazioni

7.11 Politica pubblicazione

 

8: Investigator Brochure

 

9: I documenti essenziali

 

9.1 Archiviazione

9.2nel Documenti di essere presente Pre-Study

9.3 I documenti da aggiungere durante lo studio

9.4 I documenti da aggiungere post-studio

 

10. verifiche e le ispezioni GCP;

 

10.1La differenza tra revisioni e ispezioni;

10.2 I tipi di ispezioni presso uno sponsor o di CRO o sito di sperimentazione;

10.3 Il modo migliore per prepararsi per un'ispezione;

10.4 Le migliori pratiche per la condotta nel corso di un'ispezione;

10.5 risultati delle ispezioni comuni e come evitarne la ripetizione;

10.6 Come rispondere alle risultanze delle ispezioni;

10.7 Costruzione di un piano di azioni correttive e preventive.

10.8 I risultati più comuni in Health Authority ispezioni GCP;

10.9 Rivedere le norme e le linee guida che governa la conformità della ricerca clinica

10.10 Discutere GCP Auditing come professione e come si differenzia dal monitoraggio

10.11 Determinare chi ottiene controllati e fattori chiave e le metriche per valutare quando e perché a revisione contabile

10.12 Scopri come la FDA,EMEA,MHRA e RB locale treni suoi ispettori a revisione contabile investigatori clinici (siti), sponsor, e В Institutional Review Boards (IRBs)

10.13 Applicare un quadro-sistemi di qualità per la valutazione dei dati e dei sistemi

10.14 Implementare l'analisi delle tendenze dei dati per identificare i rischi normativi

10.15 Sviluppare abilità pratiche di auditing utilizzando esempi di revisione di vita reale

10.16 Partecipa al gioco di ruolo per migliorare la comunicazione competenza (Aspirazione e di uscita)

10.17 Comunicare i risultati completi con esercizi di scrittura e discussioni di gruppo

 

11 Esempi

 

11.1 Esempi pratici di buona (e poveri!) pratica in relazione alla conduzione di studi clinici

 

12. Farmacovigilanza per Clinical Trials

congressi medici

gcp certificate

Un pacchetto di formazione è stato sviluppato sulla base dei documenti sviluppati da ICH membri del comitato direttivo. Si ringrazia per:

 

Dr. Peter Arlett
Capo del settore Farmacovigilanza e Risk Management
Agenzia europea per i medicinali London UK

 

Dr. Tomas Salmonson
Medical Products Agency
Preclinica e clinica Investigation Unit Uppsala, Svezia

 

Dr. Christine Lise Julou
Federazione europea delle Pharmaceutical
Associazioni Industrie – EFPIA Bruxelles, Belgio

Dr. in AndrР№. Broekmans
Schering Plough Research Institute Paesi Bassi

 

Sig. Shinobu Uzu
ministero della Salute, Lavoro & Welfare Tokyo, Giappone

 

Dr. Satoshi Toyoshima
Farmaceutica e medicina
Agenzia Devices (PMDA) Tokyo, Giappone

 

Sig. Kazutaka Ichikawa
Giappone produttori farmaceutici
Associazione – JPMA Tokyo, Giappone Mr. Kohei Wada
Asia Clinica Dipartimento per lo sviluppo
Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tokyo, Giappone

 

Dr. Justina A. Molz
Centro for Drug Evaluation and Research (CDER)
Food and Drug Administration Rockville, MD, Stati Uniti d'America

 

Dr. Robert A. Yetter
Centro per Biologics Evaluation and Research (CBER)
Food and Drug Administration Rockville, MD, Stati Uniti d'America

 

Dr. Alice
Politica scientifica e gli affari tecnici
La ricerca farmaceutica e Manufacturers of America – PhRMA
Washington DC, Stati Uniti d'America

 

Dr. Peter K. miele
Regulatory Affairs in tutto il mondo e sicurezza dei prodotti
Merck Research Laboratories North Wales, PA, Stati Uniti d'America

 

Alicia D. Greenidge
International Federation of Pharmaceutical
produttori Associazioni – IFPMA Ginevra, Svizzera

 

Dr. Odette Morin
Direttore degli Affari normativi e scientifici
International Federation of Pharmaceutical
produttori Associazioni – IFPMA Ginevra, Svizzera

 

Sig. Mike Ward
Divisione politica internazionale
Ufficio di politica e di coordinamento
Terapeutici Direzione
Prodotti per la salute e l'alimentazione Branch Health Canada

Dr. Lembit Rago
Garanzia di qualità e sicurezza : medicinali
HTP / EDM / QSM
Organizzazione Mondiale della Sanità di Ginevra, Svizzera

Dr. Petra Doerr
Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
Berna, Svizzera

1) Naturalmente GCP per gli investigatori e le agenzie di rating

 

I formatori per i paesi dell'Europa orientale:

 

Dr. Werner Gielsdorf, HSC- Germania

Direttore Generale di progetto TACIS della Commissione europea in CSI, Responsabile di UNCTAD, WTO, ITC ,

Stati Uniti, Banca Mondiale, UNCTAD / OMC,

allenatore della GCP, GLP, PIL,GMP

 

Dr.Zadorin Eugene, dottorato di Ricerca, MBA
Biofarmaceutica Associazione Internazionale,
, GersonВ Consiglio sanitario Lehrman, I primi Clinical Research LLC Altoparlanti
ufficio,capo del Dipartimento della Ricerca Clinica di NBScience, Zintro Inc. (Stati Uniti d'America )

 

accreditamento

accreditamento internazionale è stato richiesto da:
HSC-Germania ,NBScience

 

certificazione GCP

certificazione GCP è il riconoscimento formale dei professionisti della ricerca clinica che hanno soddisfatto i requisiti di idoneità professionale e dimostrato conoscenze e competenze relative al lavoro. certificazione del NBScience è concessa in riconoscimento della documentato e verificato esperienza di lavoro e performance di successo su un esame a scelta multipla.

congressi medici

Programma:

 

“Principi fondamentali di Buona Pratica Clinica (GCP).

atti normativi della Conferenza dei armonizzazione dell'Unione e internazionale europea (io).

Responsabilità e dei diritti delle parti che partecipano a sperimentazioni cliniche.

Interazione di Sponsor e Investigator.

Responsabilità del Investigator, Sponsor secondo i principi di buona pratica clinica (GCP)

 

“Aspetti etici della sperimentazione clinica di prodotti medicali.

Consenso informato .

File di Investigator; tenuta della documentazione.

 

Base giuridica e regolamentare delle sperimentazioni cliniche dei prodotti medicali in Europa.

FDA ed EMEA.

Le richieste di base alla documentazione per la sperimentazione clinica di prodotti medicali.
controlli regolamentari di FDA e SPHC.

Tipi di ispezioni.

Responsabilità dello Sponsor, Investigator e l'ispettore, al momento delle verifiche.

“Specifico sperimentazioni cliniche e normative GCP nel proprio paese”

 

analisi. certificazione GCP.

parole: formazione GCP in linea,Test GCP,certificazione GCP in linea,GCP in linea,esame GCP,GCP in linea,certificato GCP,Ho provato GCP,certificazione GCP in linea

 

 

2) On-line corso di formazione in materia di revisione ed ispezione GCP

 

(per informazioni dettagliate click Qui)

Panoramica :

Questo corso di revisione GCP è stato progettato per fornire una formazione pratica con un conseguente armonizzata, metodologia di audit comune in Europa. Il ICH GCP linea guida implementato nella UE, Giappone e Stati Uniti è ampiamente incorporati in linee guida di tutto il mondo. audit dei sistemi, visto in precedenza come auditing avanzato, sono diventati un compito fondamentale di molti gruppi di audit e sono un elemento essenziale delle ispezioni in Europa.

Il materiale didattico viene regolarmente aggiornato con l'obiettivo di condividere esperienze e un approccio professionale comune al fine di spianare la strada per il riconoscimento reciproco e l'accettazione, riducendo i costi e stimolare l'efficienza, permettendo lo sviluppo del prodotto più veloce medicinale a beneficio dei pazienti e assistenza sanitaria.

 

On-line corso di formazione in materia di revisione ed ispezione GCP

 

gcp certificate

terapia con cellule staminali