PIL / GMP audit / CQA e formazione

gcp sertifikat

 

NBScience limitato aiuta le aziende a ridurre il tempo necessario per mettere i loro prodotti sul mercato attraverso l'educazione e l'assistenza Garanzia di qualità personale nell'attuazione FDA / EMEA Sistemi di Qualità conforme.

Ci siamo specializzati nell'assistenza farmaceutica, biotecnologia, biologici, dispositivo medico, e le loro industrie affiliate con revisione relativo al Good Clinical Practices, GCP, Buone pratiche di distribuzione, PIL, Buone pratiche di laboratorio,GLP, e Good Manufacturing Practices, GMP.

Per i dettagli si prega di contattarci via e-mail: head_office@nbscience.com

1) CQA ( Auditor Qualità Certificata ) certificazione

Dettagli – CQA Certificazione Auditor

2) revisione del PIL

Come funzionerà?

Fornitore processo avviato

• il fornitore Eccipiente seleziona NBScience PIL Auditor

• Fornitore identifica se sono necessarie parti del PIL

• Almeno annuale di audit di sorveglianza e triennale ricertificazione – una frequenza di probabilità di essere superiore a qualsiasi utente eccipiente potrebbe gestire, anche per gli eccipienti ad alto rischio

 

Azioni NBScience Auditing di corpo

• La relazione di revisione del PIL elenca osservazioni e tariffe conclusioni di pericolo di vita, critico, maggiore o minore

• osservazioni pericolose per la vita sono un punto di arresto

• NBScience richiesto per istruire immediatamente il fornitore eccipiente di notificare tutti i clienti della situazione

• Consiglio relazione di revisione revisione Certificazione e risultati, raccomandare certificazione se

• Nessun pericolo di vita critico, Nessuna Major senza CAPA, Nessun minore che indicano guasto di elemento del sistema di qualità

Più di un certificato ....

• Un Certificato PIL è rilasciato al fornitore eccipiente con un rapporto di audit

• Il fornitore eccipiente dovrebbe rendere le relazioni di audit e PIL certificato disponibile per l'utente farmaceutica eccipiente(S)

• Tutto l'informazioni sul livello del PIL del fornitore con la società farmaceutica per la valutazione

• Il rapporto di audit può essere redatto per dimostrare che le informazioni riservate è stato nascosto - ma la sostanza della relazione non sarà alterato

Tempo e costi

• La verifica complessiva NBScience PIL durerà 4-6 giorni uomo tipicamente

• Il costo per la revisione sarà a tariffa giornaliera (tipicamente 1500 Euro al giorno, A testa) (ca.. 3000-5000 Euro per posizione)

• In cima NBScience far pagare una tassa di certificazione PIL 3000 Euro ogni 3 anni

• audit di sorveglianza annuale durerà circa. 2 giorni (ca.. 4000-6000 Euro all'anno)

• Il certificato del PIL ha bisogno di essere rinnovato ogni 3 anni

 

Per un calcolo più preciso della quantità abbiamo bisogno di ottenere tutte le informazioni sulla posizione warehousing, descrizione e dipendenti.

Esempio:

fase di audit pilota - Audit per il PIL (febbraio 2014)

•Azienda: X-pharma (Germania, fabbricazione e distribuzione)

• 6 ettari su 2 siti, 8 eccipienti, 165 dipendenti in 2 siti

•Produzione: soluzione acquosa, imballaggio in camere bianche, test di laboratorio

•Distribuzione: warehousing, la spedizione / consegna, riconfezionamento

• 4 giorni-uomo audit su un unico sito, 1 giorno revisore a affiliato

• 2 giorni revisore uomo preparazione e 20 rapporto di pagina

• Revisione del sito più grande testimoniato da NBScience contratto esperti

• audit presso gli uffici del corpo di certificazione completato

PIL ( Buona pratica di distribuzione ) corso online

 

congressi medici

3) Buona la produzione di revisione pratica GMP

GMP” è parte di un sistema di qualità che copre la fabbricazione e la sperimentazione di forme di dosaggio farmaceutiche o farmaci e principi attivi farmaceutici, diagnostica, Alimenti, prodotti farmaceutici, e dispositivi medici. GMP sono linee guida che delineano gli aspetti della produzione e collaudo che possono influire sulla qualità di un prodotto. Molti paesi hanno legiferato che le aziende farmaceutiche e dei dispositivi medici devono seguire le procedure GMP, e hanno creato le proprie linee guida GMP che corrispondono alla loro legislazione, concetti di base di tutte queste linee guida rimane più o meno simile, che è l'obiettivo finale per salvaguardare la salute del paziente, producendo una buona medicina qualità o dispositivi medici o di prodotti farmaceutici attivi.

Anche se ci sono un certo numero di loro, tutte le linee guida seguono alcuni principi di base.

  • processi di fabbricazione sono chiaramente definiti e controllati. Tutti i processi critici sono validati per garantire la coerenza e la conformità con le specifiche.
  • processi produttivi sono controllati, e le eventuali modifiche al processo vengono valutati. I cambiamenti che hanno un impatto sulla qualità del farmaco vengono convalidate, se necessario.
  • Le istruzioni e le procedure sono scritte in un linguaggio chiaro e non ambiguo. (Buone pratiche Documenti)
  • Gli operatori sono addestrati per svolgere e disbrigo pratiche.
  • I record sono fatti, manualmente o mediante strumenti, durante la fabbricazione, che dimostrano che sono state effettivamente adottate tutte le misure richieste dalle procedure e istruzioni definite e che la quantità e la qualità del farmaco era come previsto. Le deviazioni sono indagati e documentati.
  • Records di fabbricazione (inclusa la distribuzione) che consentono la storia completa di un lotto da tracciare vengono trattenute in modo comprensibile e accessibile.
  • La distribuzione dei farmaci riduce al minimo i rischi per la loro qualità.
  • Un sistema è disponibile per richiamare eventuali lotti del farmaco dalla vendita o fornitura.
  • Reclami circa farmaci commercializzati sono esaminati, le cause dei difetti di qualità sono indagati, e siano adottate opportune misure rispetto ai farmaci difettosi e per prevenire recidive.

linee guida GMP non sono le istruzioni su come prescrittivi per la fabbricazione di prodotti. Si tratta di una serie di principi generali che devono essere osservate durante la fabbricazione. Quando una società è la creazione di suo processo di programma di qualità e di produzione, ci possono essere molti modi in cui può soddisfare i requisiti GMP. E 'responsabilità della società per determinare il processo di qualità più efficace ed efficiente.

Per i dettagli si prega di contattarci via e-mail: head_office@nbscience.com

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formazione GMP

 

congressi medici

Programma:

 Principi di base della GMP    
Introduzione al corso di formazione
gestione della qualità
Servizi igienico-sanitari e igiene
Qualifica e convalida
Reclami e richiami
la produzione e l'analisi del contratto
Auto-ispezione e controlli di qualità
Personale
premesse
attrezzatura
materiale
Documentazione
Buone Pratiche in produzione e controllo qualità
produzione sterile
Active Pharmaceutical Ingredient
 Processo GMP ispezione 
introduzione [
Il ruolo dell'ispettore
Preparazione per un'ispezione
Tipi di ispezione GMP
l'ispezione

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terapia con cellule staminali