Audit GCP e naturalmente l'ispezione

Panoramica :

Questo corso di auditing GCP è progettato per fornire una formazione pratica con un conseguente armonizzata, metodologia di audit comune in Europa. La linea guida ICH GCP implementato nella UE, Giappone e Stati Uniti è ampiamente incorporati in linee guida di tutto il mondo. audit dei sistemi, visto in precedenza come “auditing avanzato”, sono diventati un compito fondamentale di molti gruppi di audit e sono un elemento essenziale delle ispezioni in Europa.

Il materiale didattico viene regolarmente aggiornato con l'obiettivo di condividere esperienze e un approccio professionale comune al fine di spianare la strada per il riconoscimento reciproco e l'accettazione, riducendo i costi e stimolare l'efficienza, permettendo lo sviluppo del prodotto più veloce medicinale a beneficio dei pazienti e assistenza sanitaria.

 

Temi chiave

Quadro normativo dell'UE e ICH

gestione della qualità, qualità che definisce, basato sul rischio approccio di revisione ed ispezione

Audit Trial in pratica

audit di sistema

Comunicazione dei risultati dell'audit

Ispezioni da parte europea e altre autorità

 

controllo e ispezione GCP materiali per la formazione:

Una guida must-have per ogni professionista nel settore della produzione di droga

Il Buona Pratica Clinica (GCP) revisione è un esercizio noioso ma necessario che assicura che tutte le parti fanno il loro lavoro correttamente e nel rispetto del codice FDA applicabile.

Clinical Trials Audit Preparazione demistifica il processo di revisione per tutte le parti coinvolte, compresi gli sponsor di ricerca clinica, gli investigatori clinici, e comitati etici.

Questo libro fornisce una spiegazione passo-passo delle procedure di revisione della FDA per la sperimentazione clinica e delle società farmaceutiche come, gli investigatori clinici, e comitati etici dovrebbero prepararsi per gli audit normativo.

Il libro sottolinea i processi e le procedure che dovrebbero essere attuate prima che si verifichi un audit clinico, rendendo questo una guida indispensabile per qualsiasi professionista nel settore della produzione di droga, comprese le società di produzione di droga, personale affari regolatori, gli investigatori clinici, e professionisti di garanzia della qualità.

Tra gli argomenti trattati:

Good Clinical Practices e lo sviluppo di prodotti terapeutici nel campo della ricerca clinica

I ruoli dello sponsor di un'indagine clinica, l'IRB, o comitato etico indipendente

I ruoli e le responsabilità del ricercatore sperimentazione clinica

La preparazione di ispezione

La relazione di revisione e il modulo 483

Attenzione lettere rilasciate a ricercatori clinici e sponsor degli studi clinici e il loro impatto sullo sviluppo dei prodotti

obiettivi formativi

Al completamento, i partecipanti saranno in grado di:

Identificare e definire i principi ei requisiti per GCP

Definire i ruoli e le responsabilità di base dello sponsor, tenere sotto controllo, investigatori e FDA in cui si riferiscono alla qualità degli studi clinici

Capire il Audit GCP processo per gli sponsor

Sapere quando per condurre audit dei fornitori, siti, IRBs e laboratori

Garantire che i dati e la documentazione di supporto sono accurate e presentabile per l'ispezione

Acquisire conoscenze riguardanti gli esiti e risultati comuni negli studi clinici

Capire come rispondere a una verifica per evitare ulteriori conseguenze normative

Ulteriori informazioni su come individuare e prevenire le frodi e la cattiva condotta negli studi clinici

Completamente capire le conseguenze che derivano quando le procedure corrette non vengono seguite, attraverso l'uso di esempi

analisi caso di studio, esercizi e video saranno utilizzati in tutto il corso per fornire la comprensione e promuovere la discussione.


gcp certificate

gcp certificate

UN pacchetto di formazione di revisione GCP è stato sviluppato sulla base dei documenti sviluppati da ICH membri del comitato direttivo.

 

Soddisfare:

PREPARAZIONE DEL CONTROLLO
incarichi di revisione

obiettivi dell'audit, portata ei criteri

Fattibilità della verifica

Governance

Selezione del gruppo di audit

Document Review

Assegnare il lavoro al team di revisione

Preparazione dei documenti di lavoro

Condotta della revisione

riunione di apertura

Raccolta informazioni

Generazione di risultati dell'audit
Preparazione delle conclusioni dell'audit

Incontro di chiusura(S) con entità controllata(S)

PREPARAZIONE, All'approvazione e alla diffusione della relazione di revisione.

Preparazione della relazione di revisione

Approvare e distribuire la relazione di revisione

Condurre audit di follow-up

COMPLETARE IL CONTROLLO

AUDIT CERTIFICATO

 

FAQ relative corso di revisione GCP:

- Durata del corso
Durata di corso di revisione GCP Attività - Auto-determinato ( si consiglia di minima 1 settimana, massimo 8 settimane)
Tutti i materiali del corso disponibili 24 ore dopo l'acquisto
Self-paced: Self-paced corsi di audit GCP non hanno alcuna data di inizio prevista. Si può accedere al materiale didattico 24 ore dopo l'acquisto per 60 giorni e si definiscono il ritmo con cui si desidera esaminare il materiale. Inoltre, un forum di discussione può essere disponibile 24/7 per discutere di argomenti di classe ed esercizi con gli altri studenti e l'esperto in materia.
Corso Online Materiali di accesso: Questo è quando si avrà accesso al Naturalmente Audit GCP in linea materiale. Questi materiali possono includere l'accesso al libro di testo, forum di discussione e tutti gli altri strumenti online e modelli forniti alla classe. Il materiale didattico sono consegnati in un ritmo predeterminato per i corsi agevolati. classi Blended Learning autoapprendimento consentono l'pieno accesso a tutti i materiali del corso 24 ore dopo l'acquisto per 60 giorni.
- è il corso condotto da webinar on-line prescheduled o il contenuto del corso è disponibile per il download al momento della registrazione?
corso di revisione GCP il contenuto è disponibile per il download al momento della registrazione
- Se il vostro fornire la certificazione GCP effettivo e con cui le organizzazioni internazionali si riconosce?
sì. certificato GCP Sindaco rilasciato da NBScience ( Regno Unito)
Sommario
Event
Audit GCP e naturalmente l'ispezione
Posizione
in linea,
Descrizione
Audit GCP e naturalmente l'ispezione

NBScience

organizzazione di ricerca a contratto

terapia con cellule staminali