Audit GCP e naturalmente l'ispezione

Panoramica :

Questo corso di auditing GCP è progettato per fornire una formazione pratica con un conseguente armonizzata, metodologia di audit comune in Europa. Il GCP linea guida ICH implementato nella UE, Giappone e Stati Uniti è ampiamente incorporati in linee guida di tutto il mondo. audit dei sistemi, precedentemente visto come "controllo avanzato", sono diventati un compito fondamentale di molti gruppi di audit e sono un elemento essenziale delle ispezioni in Europa.

Il materiale didattico viene regolarmente aggiornato con l'obiettivo di condividere esperienze e un approccio professionale comune al fine di spianare la strada per il riconoscimento reciproco e l'accettazione, riducendo i costi e stimolare l'efficienza, permettendo lo sviluppo del prodotto più veloce medicinale a beneficio dei pazienti e assistenza sanitaria.

 

Temi chiave

Quadro normativo dell'UE e ICH

gestione della qualità, qualità che definisce, approccio basato sul rischio di controllo e ispezione

Audit Trial in pratica

audit di sistema

Comunicazione dei risultati dell'audit

Ispezioni da parte europea e altre autorità

 

controllo e ispezione GCP materiali per la formazione:

Una guida indispensabile per qualsiasi professionista nel settore della produzione di droga

Il Buona Pratica Clinica (GCP) revisione è un esercizio noioso ma necessario che assicura che tutte le parti fanno il loro lavoro correttamente e nel rispetto del codice FDA applicabile.

Clinical Trials Audit Preparazione demistifica il processo di revisione per tutte le parti coinvolte, compresi gli sponsor di ricerca clinica, gli investigatori clinici, e comitati etici.

Questo libro fornisce una spiegazione passo-passo delle procedure di revisione della FDA per la sperimentazione clinica e delle società farmaceutiche come, gli investigatori clinici, e comitati etici dovrebbero prepararsi per gli audit normativo.

Il libro sottolinea i processi e le procedure che dovrebbero essere attuate prima che si verifichi un audit clinico, rendendo questo una guida indispensabile per qualsiasi professionista nel settore della produzione di droga, tra cui droga aziende manifatturiere, personale affari regolatori, gli investigatori clinici, e professionisti di garanzia della qualità.

Tra gli argomenti trattati:

Good Clinical Practices e lo sviluppo di prodotti terapeutici nel campo della ricerca clinica

I ruoli dello sponsor di un'indagine clinica, l'IRB, o comitato etico indipendente

I ruoli e le responsabilità del ricercatore sperimentazione clinica

La preparazione di ispezione

La relazione di revisione e il modulo 483

Attenzione lettere rilasciate a ricercatori clinici e sponsor degli studi clinici e il loro impatto sullo sviluppo dei prodotti

obiettivi formativi

Al completamento, i partecipanti saranno in grado di:

Identificare e definire i principi ei requisiti per GCP

Definire i ruoli e le responsabilità di base dello sponsor, tenere sotto controllo, investigatori e FDA in cui si riferiscono alla qualità degli studi clinici

Capire il Audit GCP processo per gli sponsor

Sapere quando per condurre audit dei fornitori, siti, IRBs e laboratori

Garantire che i dati e la documentazione di supporto sono accurate e presentabile per l'ispezione

Guadagno conoscenze riguardanti i risultati e le conclusioni comuni negli studi clinici

Capire come rispondere ad una verifica per evitare ulteriori conseguenze normative

Ulteriori informazioni su come individuare e prevenire le frodi e la cattiva condotta negli studi clinici

Completamente capire le conseguenze che ne derivano, quando non vengono seguite procedure corrette, attraverso l'uso di esempi

analisi caso di studio, esercizi e video saranno utilizzati durante il corso di fornire indicazioni e promuovere la discussione.


gcp certificate

gcp certificate

UN pacchetto di formazione di revisione GCP è stato sviluppato sulla base dei documenti sviluppati da ICH sterzo Comitato Utenti.

 

Soddisfare:

PREPARAZIONE DELL'AUDIT
Compiti di audit

Obiettivi dell'audit, ambito e criteri

Fattibilità dell'audit

Governance

Selezione del gruppo di audit

Revisione del documento

Assegnare lavoro al gruppo di audit

Preparazione dei documenti di lavoro

CONDOTTA DELL'AUDIT

Incontro di apertura

Raccolta di informazioni

Generazione dei risultati dell'audit
Preparazione delle conclusioni dell'audit

Incontro di chiusura(S) con l'audit(S)

PREPARAZIONE, OMOLOGAZIONE E DISTRIBUZIONE DEL RAPPORTO DI REVISIONE.

Preparazione del rapporto di revisione

Approvazione e distribuzione del rapporto di revisione

Conduzione del controllo di audit

COMPLETAMENTO DELL'AUDIT

CERTIFICATO DI VERIFICA

 

Domande frequenti sul corso di audit GCP:

- Durata del corso
Durata di corso di revisione GCP Attività - Autodeterminato ( si consiglia di minima 1 settimana, massimo 8 settimane)
Tutti i materiali del corso disponibili 24 ore dopo l'acquisto
Self-paced: Self-paced corsi di audit GCP non hanno alcuna data di inizio prevista. Si può accedere al materiale didattico 24 ore dopo l'acquisto per 60 giorni e si definiscono il ritmo con cui si desidera esaminare il materiale. Inoltre, un forum di discussione può essere disponibile 24/7 per discutere di argomenti di classe ed esercizi con gli altri studenti e l'esperto in materia.
Corso online Materiali di accesso: Questo è quando si avrà accesso al Naturalmente Audit GCP in linea materiale. Questi materiali possono includere l'accesso al libro di testo, forum di discussione e tutti gli altri strumenti online e modelli forniti alla classe. Il materiale didattico sono consegnati in un ritmo predeterminato per i corsi agevolati. lezioni di autoapprendimento di blended learning consentono l'pieno accesso a tutti i materiali del corso 24 ore dopo l'acquisto per 60 giorni.
- Il corso è condotto da un webinar online programmato o il contenuto del corso è disponibile per il download al momento della registrazione?
corso di revisione GCP il contenuto è disponibile per il download al momento della registrazione
- Se fornisci la certificazione GCP Auditor e da quali organizzazioni internazionali è riconosciuta?
sì. GCP certificato rilasciato dal Sindaco NBScience ( Regno Unito)
Sommario
Event
Audit GCP e naturalmente l'ispezione
Posizione
online,
Descrizione
Audit GCP e naturalmente l'ispezione

NBScience

organizzazione di ricerca a contratto

terapia con cellule staminali