Состоялся круглый стол «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов»

8 सितंबर 2011

कीव – 8 सितंबर 2011 साल. कीव में, कंपनी की दुकान चिकित्सा पुस्तक के परिसर में "Bukvamed" "पर नैदानिक ​​और Postclinical दवाओं अनुसंधान के कानूनी प्रावधान एक गोलमेज़ रोगी अधिकार के संदर्भ में आयोजित '.

कानून के उपन्यासों की वजह से घटना की प्रासंगिकता, जो वर्ष के दौरान अस्तित्व में आया.

पर यूक्रेन के कानून के बाद से 12 मई 2011 N-VI 3323 दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण के बारे में कुछ यूक्रेनी कानूनों में परिवर्तन किए, कि यूक्रेन में इस तरह के परीक्षण के लिए प्रक्रिया को प्रभावित नहीं कर सका.

घटना उचित यूक्रेनी विधान और अंतरराष्ट्रीय मानकों की आवश्यकताओं के अनुसार में मरीजों के अधिकारों के आलोक में औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के बारे सामयिक मुद्दों के एक नंबर माना जाता था. प्रतिभागियों के प्रश्नों के उत्तर अग्रणी विशेषज्ञों दिए गए थे – चिकित्सा कानून और एएपी की औषधि कानून समिति पर समिति के चिकित्सकों, रोगियों और पेशेवरों के लिए सभी यूक्रेनी राइट्स प्रोटेक्शन और सुरक्षा परिषद के प्रतिनिधियों, जो सीधे यूक्रेन में क्लिनिकल परीक्षण के संचालन में शामिल कर रहे हैं.

गोलमेज कंपनी के क्लिनिकल परीक्षण के प्रबंधक की रिपोर्ट द्वारा खोला गया था NBScience सीमित (जीबी), चिकित्सा विज्ञान के उम्मीदवार, यूजीन Zadorina. श्री Zadorin अच्छी तरह से औषधीय उत्पादों पर क्लिनिकल परीक्षण के संचालन के मुद्दों को ध्यान में अंतरराष्ट्रीय और घरेलू मानकों की आवश्यकताओं को लेने पर प्रकाश डाला, विशेष रूप से GCP में – अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस. यह मानक योजना और मनुष्यों पर औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के लिए अंतरराष्ट्रीय नैतिक और वैज्ञानिक गुणवत्ता मानकों को परिभाषित करता है, साथ ही दस्तावेजीकरण और उनके परिणाम प्रस्तुत के रूप में.

यह उल्लेख किया था, इन मानकों का अनुपालन कि यूक्रेनी शोधकर्ताओं हमारे देश की एक सकारात्मक छवि का निर्माण करेगा, बदले में यूक्रेन में क्लिनिकल परीक्षण की संख्या में वृद्धि होगी जो.

यूजीन Zadorin अंतरराष्ट्रीय अभ्यास डेटाबेस रखरखाव और योजना बनाई पढ़ाई के बारे में बात की थी, उदाहरण के लिये, डब्ल्यूएचओ डेटाबेस – अंतर्राष्ट्रीय क्लिनिकल परीक्षण रजिस्ट्री प्लेटफार्म – खोजें पोर्टल; में अमेरिका आधार – ClinicalTrials.gov. जानकारी के साथ इस तरह के ठिकानों किसी भी देश के नागरिकों को परिचित कर सकते, जो औषधीय उत्पादों के चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेने के लिए योजना बना रहे हैं, अपने देश में आयोजित किया जाएगा जो. sbogodni पर रूसी बोलने वाले आधार के लिए इसी प्रकार के अस्तित्व में नहीं है, इसलिए घरेलू रोगियों इस तरह के अध्ययन में भाग लेने के लिए अपने अधिकार में सीमित हैं.

वक्ता भी औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन की शुद्धता पर नियंत्रण के मुद्दों पर प्रकाश डाला. विशेषकर, организации अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) व यूरोपीय औषधि एजेंसी (ईएमईए) नैदानिक ​​परीक्षणों के और यूक्रेन में प्रगति की आवधिक निरीक्षण का संचालन.

अध्ययन दवाइयों के दौरान रोगियों के अधिकार सुनिश्चित करने के मुद्दे विक्टर सर्ड्यूक से चर्चा की गई, अधिकार और रोगी सुरक्षा की रक्षा करने के सभी यूक्रेनी परिषद के अध्यक्ष. श्री Serdyukov कहा, जो तेजी से हाल के वर्षों में गिरावट आई है, दवाओं अनुसंधान की संख्या, जो यूक्रेन में आयोजित की जाती हैं. यह इस तथ्य के रोगियों पर एक नकारात्मक प्रभाव मुख्य रूप से है, साथ ही हमारे देश की अर्थव्यवस्था के रूप में.

रोगी की सीमित संभावनाओं की वजह से मरीजों के लिए नकारात्मक परिणाम, महंगा औषधि उपलब्ध कराने की आवश्यकता (उदाहरण के लिये, कैंसर के इलाज में), नई दवाओं के अनुसंधान में भाग लेने, ऐसे रोगियों मुक्त करने के लिए प्रदान की जाती हैं जो. अतिरिक्त, विक्टर जी इस तथ्य की ओर ध्यान आकर्षित किया, कि रोगियों, क्लिनिकल परीक्षण में भाग लेने वाले, प्रायोजक-अन्वेषक भी बुनियादी उपचार के लिए भुगतान करता है, वे प्राप्त. दवा कंपनी से वित्तीय सहायता गंभीर रूप से बीमार यूक्रेनी नागरिकों अध्ययन की अवधि के लिए सभी आवश्यक दवाओं के साथ प्रदान की जानी करने में मदद करता. और इस तथ्य को बहुत महत्वपूर्ण है, स्वास्थ्य के क्षेत्र के लिए छोटे राज्य आवंटन दिया, विशेषकर, एक औषधि के अधिमान्य उत्पादन के लिए.

विक्टर सर्ड्यूक यह भी कहा, यूक्रेन में औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों की संख्या में कमी अतिरिक्त निवेश प्राप्त नहीं होता है कि, जो अनुसंधान ग्राहकों से आ सकता है. निवेश के आयाम सौ से भी अधिक हजार डॉलर है.

अपनी रिपोर्ट संक्षेप, ने कहा विक्टर जी, देश की छवि को बदलने के लिए प्रायोजकों और शोधकर्ताओं के लिए अपने आकर्षण पर लौटने के लिए एक आवश्यकता है, के साथ-साथ एक स्वतंत्र संगठन के निर्माण में, जो इस क्षेत्र में अंतरराष्ट्रीय और राष्ट्रीय मानकों के रूसी शोधकर्ताओं की आवश्यकताओं के अनुपालन की निगरानी करती है.

दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण के दौरान रोगियों के कानूनी समर्थन में व्यावहारिक अनुभव संरक्षण अधिकारों के सभी यूक्रेनी परिषद और रोगी सुरक्षा ओल्गा Skorina के कानूनी विभाग के प्रमुख को साझा किया है.

राउंडटेबल के दूसरे भाग जानकारी विमान अनुबंध की सामयिक मुद्दों का खुलासा.

औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के महत्वपूर्ण पहलुओं में से एक संविदात्मक संबंध के समुचित बन्धन है. यह इस पहलू उसकी रिपोर्ट वकील में प्रकाश डाला है, चिकित्सक, मेडिकल-कानूनी पोर्टल «103-law.org.ua» के प्रमुख, यूक्रेन ऐलेना Bedenko-Zvaridchuk के वकीलों की चिकित्सा कानून एसोसिएशन पर समिति के अध्यक्ष.

गोल मेज की मुख्य थीम को देखते हुए – रोगियों के अधिकार सुनिश्चित करने, – सुश्री Bedenko-Zvaridchuk दो पहलुओं पर अधिक ध्यान देते:

प्रतिभागियों से सवालों के जवाब में कहा ऐलेना, यूक्रेनी विधान बीमा घटनाओं के लिए अपवाद के रूप में बीमा अनुबंध में निशान निषिद्ध है कि चिकित्सा कर्मचारियों की अव्यवसायिक कार्रवाई, अध्ययन से रोगी की असामयिक हटाने, कारकों को संबोधित नहीं, जो बीमित घटना, आदि की घटना को जन्म दे सकता.

मुद्दों में से एक, कक्षा में एक जीवंत बहस उकसाया, यह रोगी के लिए जानकारी प्रदान और दवाओं के एक चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेने की सहमति के लिए उसे प्राप्त करने के लिए गया था. दूत निदान और उपचार प्रक्रिया के बारे में मरीजों को सूचित करने में अपने ही चिकित्सा अनुभव कठिनाइयों से उदाहरण भी दिए. यह भी नोट किया गया था, यह देखते हुए कि गंभीर रूप से बीमार रोगियों के लिए वित्तीय आकर्षण नैदानिक ​​अनुसंधान में भाग लेने के, मिथ्याकरण anamnesis के लगातार मामलों. रोगी द्वारा इस तरह के व्यवहार से वंचित एक नई दवा के आवेदन में प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं में वृद्धि हो सकती है, जो नकारात्मक रोगी के शरीर को प्रभावित करता है. अतिरिक्त, इस तरह के तथ्यों अध्ययन दवा का एक पक्ष प्रभाव के रूप में माना जा सकता है, जो अविश्वसनीय परिणामों में बारी परिणामों में.

प्रतिभागियों को भी कानूनी संस्थाओं के बीच अनुबंध के मुद्दों पर चर्चा (प्रायोजक – सीआरओ – उपचार सुविधा / शोधकर्ता). यह उल्लेख किया था, कि अक्सर इस तरह के संविदात्मक संबंध स्पष्ट नहीं होते. यह नकारात्मक पल अतिरिक्त धन चिकित्सा संस्थानों प्राप्त करने पर कुछ प्रतिबंध के कारण उत्पन्न होती, राज्य के बजट से वित्त पोषण किया. हालांकि, प्रायोजकों, ग्राहकों क्लिनिकल परीक्षण (विदेशी कंपनियों के अग्रणी) अनुसंधान के लिए दी गई धनराशि के उपयोग में पारदर्शिता में रुचि. शायद, इस तथ्य को भी दुनिया में यूक्रेन की छवि को नजरअंदाज और देशों की सूची में यूक्रेन में शामिल करने के लिए तैयार लोगों की संख्या कम, जो एक multicenter चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेंगे.

एक विशेष रूप से जीवंत चर्चा अंतिम रिपोर्ट के विषय उकसाया "क्लिनिकल परीक्षण में रोगियों के व्यक्तिगत डेटा के संरक्षण", दक्षिण काकेशस "कानूनी एलायंस" लियोनिद Shilovsky के स्वास्थ्य के मुद्दों पर prezhstavlena सलाहकार था जो.

श्री Shilovsky व्यक्तियों की व्यक्तिगत डेटा के संरक्षण के लिए घरेलू कानून के उपन्यास के बारे में बात, एक नैदानिक ​​अध्ययन दवाओं में भाग लेने वाले, और इस मुद्दे पर मानव अधिकार के यूरोपीय न्यायालय के न्यायशास्त्र का विश्लेषण किया. इस चर्चा के परिणाम व्यक्तिगत डेटा के संरक्षण के लिए राज्य समिति की जांच करने के लिए प्रतिभागियों की पहल था. अनुरोध के पाठ और इस अनुरोध के जवाब, (यह प्राप्त करने के बाद) यूक्रेन के वकीलों के संघ के वेबसाइट पर उपलब्ध हो जाएगा.

घटना के परिणामों के अनुसार राज्य के अधिकारियों को हस्तांतरण के लिए एक आधिकारिक दस्तावेज बनाया – "रोगियों के अधिकारों के लिए सम्मान के संदर्भ में दवाओं के नैदानिक ​​और Postclinical परीक्षण के कानूनी प्रावधान" गोल मेज का संकल्प. संकल्प का पाठ यूक्रेन के वकीलों के संघ के वेबसाइट पर उपलब्ध है.

गोल मेज संक्षेप ध्यान दिया जाना चाहिए, कि प्रतिभागियों विशेषज्ञों सवालों के विशेषज्ञ जवाब पूछने के लिए और प्राप्त करने का अवसर मिला. टिप्पणी, इन गतिविधियों चिंता के मुद्दों पर ध्यान केंद्रित करने तक सीमित नहीं हैं कि, यूक्रेन में दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण से संबंधित. चर्चा में भाग लेने वालों के अनुरोध पर इस साल चिकित्सा कानून UBA पर समिति के अनिर्धारित गतिविधियों आयोजित किया जाएगा, नैदानिक ​​बच्चों को शामिल अध्ययन के वास्तविक सवालों का पता चलता है जो.

राउंडटेबल के सर्जक UBA औषधि कानून समिति के सहयोग से चिकित्सा कानून समिति पर बात की, कंपनी NBScience सीमित (जीबी), यूक्रेन में चिकित्सा शिक्षा के लिए एसोसिएशन, अधिकार और मरीजों की सुरक्षा और चिकित्सा और कानूनी पोर्टल "103 की रक्षा करने के यूक्रेनी परिषद-कानून.org.दूसरों के बीच में» .

स्वास्थ्य मंत्रालय के प्रतिनिधियों को आमंत्रित किया गया भाग लेने के लिए, सार्वजनिक संगठनों, दूतावासों, वकीलों का अभ्यास, डॉक्टरों, शोधकर्ताओं, प्रबंधकों और प्रतिनिधियों सीआरओ.

समारोह आयोजकों "Zaslavsky" पब्लिशिंग हाउस के प्रमुख का शुक्रिया अदा करना चाहते हैं – श्री अलेक्जेंडर Zaslavsky, – चिकित्सा कानून UBA पर समिति के जानकारी समर्थन की और के लिए एक कमरे चेन स्टोर चिकित्सा किताब में एक गोल मेज धारण करने के लिए "Bukvamed" अवसर कई वर्षों के लिए.

औषधीय और औषधि कानून UBA के लिए समिति के एक मीडिया पार्टनर है MEDPHARMCONNECT – चिकित्सकों और फार्मासिस्ट के लिए सूचना पोर्टल.

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