8 सितंबर 2011 जी. ग घ. कीव कॉर्पोरेट दुकान चिकित्सा पुस्तक "Bukvamed" एक गोल मेज विषय पर आयोजित:

"रोगियों के अधिकारों के लिए सम्मान के संदर्भ में नैदानिक ​​और Postclinical दवाओं अनुसंधान के कानूनी प्रावधान"

कानून के उपन्यासों की वजह से घटना की प्रासंगिकता, जो वर्ष के दौरान बल में प्रवेश किया.

पर यूक्रेन के कानून के बाद से 12 मई 2011 साल नंबर 3323-VI औषधीय उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण के विषय में यूक्रेन की कुछ विधायी कृत्यों में बदलाव किया है, कि यूक्रेन में इस तरह के परीक्षण के लिए प्रक्रिया को प्रभावित नहीं कर सका.

घटना उचित यूक्रेनी विधान और अंतरराष्ट्रीय मानकों की आवश्यकताओं के अनुसार में मरीजों के अधिकारों के आलोक में औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के बारे सामयिक मुद्दों के एक नंबर माना जाता था. चिकित्सा कानून और एएपी की औषधि कानून समिति पर समिति के चिकित्सकों - प्रतिभागियों के प्रश्नों के उत्तर अग्रणी विशेषज्ञों दिए गए थे, अधिकार और रोगियों और पेशेवरों की सुरक्षा की रक्षा के यूक्रेनी परिषद के प्रतिनिधियों, जो सीधे यूक्रेन में क्लिनिकल परीक्षण के संचालन में शामिल कर रहे हैं.

गोल मेज NBScience सीमित प्रबंधक के क्लिनिकल परीक्षण पर एक रिपोर्ट द्वारा खोला गया था (जीबी) k.m.n.यूजीन Zadorina. श्री Zadorin अच्छी तरह से अंतरराष्ट्रीय और घरेलू मानकों की आवश्यकताओं के साथ दवाओं के नैदानिक ​​अध्ययन के संचालन के मुद्दे का विश्लेषण किया, विशेषकर जीसीपी - अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस. प्रसिद्घ मानक योजना और मनुष्यों पर औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के लिए अंतरराष्ट्रीय नैतिक और वैज्ञानिक गुणवत्ता मानकों को परिभाषित करता है, साथ ही दस्तावेजीकरण और उनके परिणाम प्रस्तुत के रूप में.

यह उल्लेख किया था, इन मानकों का अनुपालन कि यूक्रेनी शोधकर्ताओं हमारे देश की एक सकारात्मक छवि का निर्माण करेगा, कि, बारी में,, यह यूक्रेन में क्लिनिकल परीक्षण की संख्या में वृद्धि होगी.

श्री Zadorin योजना बनाई है और निरंतर अध्ययन के एक डेटाबेस आयोजित करने की अंतरराष्ट्रीय अभ्यास के बारे में बात की थी, ऐसे डब्ल्यूएचओ डेटाबेस के रूप में - अंतर्राष्ट्रीय क्लिनिकल परीक्षण रजिस्ट्री प्लेटफार्म - खोजें पोर्टल; संयुक्त राज्य अमेरिका में आधार - क्लिनिकल परीक्षण. gov. जानकारी के साथ इस तरह के ठिकानों किसी भी देश के नागरिकों को परिचित कर सकते, औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने की योजना है, अपने देश में आयोजित किया जाएगा जो. यूक्रेनी-समान ढांचे वर्तमान में मौजूद नहीं है, इसलिए घरेलू रोगियों इस तरह के अध्ययन में भाग लेने के लिए अपने अधिकार में सीमित हैं.

दूत भी औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन की शुद्धता पर नियंत्रण के मुद्दों पर प्रकाश डाला. विशेषकर, संगठनों यू.एस. खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) और यूरोपीय दवाई एजेंसी (ईएमईए) यूक्रेन में क्लिनिकल परीक्षण की प्रगति की आवधिक निरीक्षण का संचालन.

मुद्दा दवाओं के अध्ययनों के संचालन में रोगी अधिकार यह करने के लिए समर्पित किया गया थाविक्टर सर्ड्यूक, अधिकार और रोगी सुरक्षा की रक्षा करने के सभी यूक्रेनी परिषद के अध्यक्ष. श्री Serdyukov कहा, जो तेजी से हाल के वर्षों में गिरावट आई है, दवाओं अनुसंधान की संख्या, यूक्रेन में आयोजित. यह इस तथ्य के रोगियों पर एक नकारात्मक प्रभाव मुख्य रूप से है, साथ ही हमारे देश की अर्थव्यवस्था के रूप में.

नकारात्मक परिणाम रोगी की सीमित संभावनाएं हैं, महंगी दवाओं के लिए की जरूरत है (उदाहरण के लिये, कैंसर के इलाज में), नई दवाओं के अनुसंधान में भाग लेने, ऐसे रोगियों मुक्त करने के लिए प्रदान की जाती हैं जो. अतिरिक्त, विक्टर जी इस तथ्य की ओर ध्यान आकर्षित किया, कि रोगियों, जो क्लिनिकल परीक्षण में भाग लेने के, प्रायोजक-अन्वेषक भी बुनियादी उपचार के लिए भुगतान करता है, वे प्राप्त. दवा कंपनी से वित्तीय सहायता गंभीर रूप से बीमार यूक्रेनी नागरिकों अध्ययन की अवधि के लिए सभी आवश्यक दवाओं के साथ प्रदान की जानी करने में मदद करता. और इस तथ्य को बहुत महत्वपूर्ण है, स्वास्थ्य के क्षेत्र के लिए छोटे राज्य आवंटन दिया, एक औषधि के अधिमान्य उत्पादन के लिए विशेष रूप से.

श्री सर्ड्यूक यह भी कहा, दवाओं यूक्रेन के नैदानिक ​​अध्ययन की संख्या में कमी अतिरिक्त निवेश प्राप्त नहीं होता है कि, जो अनुसंधान ग्राहकों से आ सकता है. निवेश के आयाम सौ से भी अधिक हजार डॉलर है.

अपनी रिपोर्ट संक्षेप, ने कहा विक्टर जी, देश की छवि को बदलने के लिए प्रायोजकों और शोधकर्ताओं के लिए अपने आकर्षण पर लौटने के लिए की जरूरत है कि, के साथ-साथ एक स्वतंत्र संगठन के निर्माण में, जो उद्योग में अंतरराष्ट्रीय और घरेलू मानकों के रूसी शोधकर्ताओं की आवश्यकताओं के अनुपालन की निगरानी करती है.

दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण के दौरान रोगियों के कानूनी समर्थन में व्यावहारिक अनुभव अधिकार और रोगियों ओल्गा Skorina की सुरक्षा की रक्षा करने के सभी यूक्रेनी परिषद के कानूनी विभाग के प्रमुख को साझा किया है.

राउंडटेबल के दूसरे भाग के बारे में जानकारी और संविदात्मक विमान के सामयिक मुद्दों का खुलासा.

औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के महत्वपूर्ण पहलुओं में से एक सही फिक्सिंग हैसंविदात्मक रिश्तों. यह इस पहलू उसकी रिपोर्ट वकील में प्रकाश डाला है, चिकित्सक, मेडिकल-कानूनी पोर्टल «103-law.org.ua» के प्रमुख, चिकित्सा कानून UBA संबंधी समिति के प्रमुख ऐलेना Bedenko Zvarïdçwk.

मरीजों के अधिकारों को सुनिश्चित करने - गोल मेज की मुख्य थीम को देखते हुए, सुश्री Bedenko-Zvaridchuk दो पहलुओं पर अधिक ध्यान देते:

- परीक्षण के पक्ष में बीमा अनुबंध के समापन;

- जानकारी प्रदान करते हैं और दवाओं के एक चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेने के अध्ययन से सहमति प्राप्त.

प्रतिभागियों से सवालों के जवाब में, सुश्री Bedenko-Zvaridchuk विख्यात, कि यूक्रेनी विधान बीमा मामलों से एक अपवाद के रूप में बीमा अनुबंध में निशान निषिद्ध चिकित्सा कर्मचारियों की अव्यवसायिक कार्रवाई, अध्ययन से रोगी की असामयिक हटाने, कारकों को खत्म करने की विफलता, जो बीमाकृत घटना के घटित होने का कारण बन सकता, और इस तरह.

मुद्दों में से एक, कक्षा में एक जीवंत बहस उकसाया, यह रोगी के लिए जानकारी प्रदान और उसकी सहमति प्राप्त दवाओं की एक चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेने के लिए किया गया था. वक्ता अपने ही चिकित्सा अनुभव से उदाहरण भी दिए, निदान और उपचार प्रक्रिया के बारे में सूचित करने के रोगियों में कठिनाइयों से संबंधित. यह भी नोट किया गया था, कि, खाते में गंभीर रूप से बीमार रोगियों के लिए एक चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेने की वित्तीय आकर्षण लेने, हम चिकित्सा के इतिहास का मिथ्याकरण के मामलों अलग नहीं कर रहे हैं. रोगी द्वारा इस तरह के व्यवहार से वंचित एक नई दवा के आवेदन में प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं में वृद्धि हो सकती है. अतिरिक्त, इस तरह के तथ्यों अध्ययन दवा का एक पक्ष प्रभाव के रूप में माना जा सकता है, कि, बारी में,, गलत परिणाम में जिसके परिणामस्वरूप.

प्रतिभागियों को भी कानूनी संस्थाओं के बीच समझौतों के समापन पर विचार (प्रायोजक - सीआरओ - चिकित्सा संस्था / शोधकर्ता). यह उल्लेख किया था, कि अक्सर इस तरह के संविदात्मक संबंध स्पष्ट नहीं होते. यह नकारात्मक पल अतिरिक्त धन चिकित्सा संस्थानों प्राप्त करने पर कुछ प्रतिबंध के कारण उत्पन्न होती, राज्य के बजट से वित्त पोषण किया. हालांकि, प्रायोजकों - ग्राहक क्लिनिकल परीक्षण (विदेशी कंपनियों के अग्रणी) अनुसंधान के लिए दी गई धनराशि के उपयोग में पारदर्शिता में रुचि. शायद, इस तथ्य को भी दुनिया में यूक्रेन की छवि को खराब और देशों की सूची में यूक्रेन में शामिल करने के लिए तैयार लोगों की संख्या कम, जो एक multicenter चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेंगे.

विशेष रूप से जीवंत बहस अंतिम रिपोर्ट विषय छिड़ - "क्लिनिकल परीक्षण में रोगियों के व्यक्तिगत डेटा के संरक्षण", दक्षिण काकेशस "कानूनी एलायंस" की चिकित्सा मुद्दों पर एक सलाहकार द्वारा प्रतिनिधित्वलियोनिद Shilovsky.

श्री Shilovsky व्यक्तियों की व्यक्तिगत डेटा के संरक्षण के विषय में राष्ट्रीय कानून के उपन्यासों के बारे में बात, दवाओं की एक चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेने, और इस मुद्दे पर मानव अधिकार के यूरोपीय न्यायालय के न्यायशास्त्र का विश्लेषण किया. इस चर्चा के परिणाम व्यक्तिगत डेटा के संरक्षण के लिए राज्य समिति की जांच करने के लिए प्रतिभागियों की पहल था. अनुरोध के पाठ और इस अनुरोध के जवाब, (यह प्राप्त करने के बाद) यूक्रेन के वकीलों के संघ के वेबसाइट पर उपलब्ध हो जाएगा.

घटना के परिणामों के अनुसार राज्य के अधिकारियों को हस्तांतरण के लिए एक आधिकारिक दस्तावेज बनाया -"रोगियों के अधिकारों के लिए सम्मान के संदर्भ में दवाओं के नैदानिक ​​और Postclinical परीक्षण के कानूनी प्रावधान" गोल मेज का संकल्प. संकल्प का पाठ यूक्रेन के वकीलों के संघ के वेबसाइट पर उपलब्ध है.

गोल मेज के परिणामों संक्षेप, यह ध्यान दिया जाना चाहिए, कि प्रतिभागियों विशेषज्ञों सवालों के विशेषज्ञ जवाब पूछने के लिए और प्राप्त करने का अवसर मिला. टिप्पणी, इन गतिविधियों चिंता के मुद्दों पर ध्यान केंद्रित करने तक सीमित नहीं हैं कि, यूक्रेन में दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण से संबंधित. चर्चा में भाग लेने वालों के अनुरोध पर इस साल चिकित्सा कानून आप पर समिति के अनिर्धारित गतिविधियों आयोजित किया जाएगा, नैदानिक ​​बच्चों को शामिल अध्ययन के वास्तविक सवालों का पता चलता है जो.

राउंडटेबल के सर्जक दवा कानून एएपी समिति के सहयोग से चिकित्सा कानून समिति पर बात की, компании NBScience सीमित (जीबी), यूक्रेन में चिकित्सा शिक्षा के लिए एसोसिएशन, सभी यूक्रेनी अधिकारों और मरीजों की सुरक्षा और मेडिको-लीगल पोर्टल «103-law.org.ua» मंडल की रक्षा.

स्वास्थ्य मंत्रालय के प्रतिनिधियों को आमंत्रित किया गया भाग लेने के लिए, सार्वजनिक संगठनों, दूतावासों, वकीलों का अभ्यास, डॉक्टरों, शोधकर्ताओं, प्रबंधकों और सीआरओ के प्रतिनिधि.

श्री - समारोह आयोजकों "Zaslavsky" प्रकाशन घर के मुखिया का शुक्रिया अदा करना चाहते हैं अलेक्जेंडर Zaslavsky - एक कमरे चेन स्टोर चिकित्सा किताब में एक गोल मेज धारण करने के लिए "Bukvamed" अवसर के लिए चिकित्सा कानून और डीएलसी संबंधी समिति की जानकारी के लिए लंबी अवधि के समर्थन के लिए.

औषधीय और औषधि कानून APU के लिए समिति के एक मीडिया पार्टनर है MEDPHARMCONNECT- चिकित्सकों और फार्मासिस्ट के लिए सूचना पोर्टल.

 

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