यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय

केंद्रीय आचार समिति

राज्य औषधीय केंद्र

अनुमोदित

यूक्रेन के स्वास्थ्य उप मंत्री

_______________ एपी. Gudzenko

औषधीय की बीमा क्लिनिकल परीक्षण

यूक्रेन में उत्पादों (जीवन और अध्ययन के स्वास्थ्य के लिए नुकसान की स्थिति में ग्राहक की जिम्मेदारी)

(दिशा निर्देशों)

"स्वीकृत"

केंद्रीय आयोग के अध्यक्ष

यूक्रेन के स्वास्थ्य आचार

_______ d.m.n., प्रोफ़ेसर. वीएम. Kornatskyy "सहमत"

राज्य उद्यम के उप निदेशक "राज्य औषधीय केन्द्र" मोह यूक्रेन

_______ d.m.n., प्रोफ़ेसर. बजे. मोरोज़ोव

कीव 2010

यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय

केंद्रीय आचार समिति

राज्य औषधीय केंद्र

अनुमोदित

यूक्रेन के स्वास्थ्य उप मंत्री

_______________ एपी. Gudzenko

औषधीय की बीमा क्लिनिकल परीक्षण

यूक्रेन में उत्पादों (जीवन और अध्ययन के स्वास्थ्य के लिए नुकसान की स्थिति में ग्राहक की जिम्मेदारी)

(दिशा निर्देशों)

"सहमत"

केंद्रीय आयोग के अध्यक्ष

यूक्रेन के स्वास्थ्य आचार

d.m.n., प्रोफ़ेसर. वीएम. Kornatskyy

«____» ___________ 2010 "सहमत"

राज्य उद्यम के उप निदेशक "राज्य औषधीय केन्द्र" मोह यूक्रेन

d.m.n., प्रोफ़ेसर. बजे. मोरोज़ोव

«____» ___________ 2010

कीव 2010

संस्थान डेवलपर्स:

 

यूक्रेन के स्वास्थ्य आचार पर केन्द्रीय आयोग

एसई "राज्य औषधीय केन्द्र" मोह यूक्रेन

 

संकलक:

d.m.n., प्रोफ़ेसर. Talaeva तातियाना, यूक्रेन के स्वास्थ्य आचार पर केन्द्रीय आयोग के उपाध्यक्ष;

k.m.n. Silantyeva ओल्गा, यूक्रेन के स्वास्थ्य आचार पर केन्द्रीय आयोग के कार्यकारी सचिव;

Skaryna Olga Alekseevna, यूक्रेनी परिषद के कानूनी विभाग के प्रमुख के अधिकारों और रोगी सुरक्षा की रक्षा करने के;

Moskovka मरीना ए, अधिकार और रोगी सुरक्षा की रक्षा करने के यूक्रेनी परिषद के कानूनी सेवा के प्रमुख;

k.m.n. ल्यूडमिला Kovtun, एसई "राज्य औषधीय केन्द्र" मोह यूक्रेन के नैदानिक ​​और पूर्व नैदानिक ​​परीक्षण विभाग के क्लिनिकल परीक्षण के संगठन के प्रमुख;

Moskalenko दरिया Petrovna, निगरानी एसई "राज्य औषधीय केन्द्र" मोह यूक्रेन के नैदानिक ​​और पूर्व नैदानिक ​​परीक्षण विभाग के शाखा प्रतिकूल प्रतिक्रिया के प्रमुख.

 

 

 

समीक्षक:

 

Kundiev Skuratov, शिक्षाविद् नेन सुरक्षित Ukrainы, यूक्रेन के चिकित्सा विज्ञान अकादमी के उपाध्यक्ष, एमडी, प्रोफ़ेसर, यूक्रेन के एम्स की व्यावसायिक चिकित्सा संस्थान के निदेशक, यूक्रेन की नेशनल एकेडमी ऑफ साइंसेज की आचार आयोग के अध्यक्ष;

Grevci Radmila Ûrievna, पीएच.डी., मेडिकल के संस्थान के निदेशक और औषधि कानून और यूक्रेन के वकालत की अकादमी के जैवनैतिकता, यूक्रेनी चिकित्सा-कानूनी संघ के अध्यक्ष.

 

संकलनकर्ता यूक्रेनी चिकित्सा-कानूनी सहयोग के लिए आभारी हैं (अध्यक्ष – k.yu.n. आर. Yoo. Grevci) और व्यक्तिगत रूप से, पहले एसोसिएशन के उपाध्यक्ष, मेडिकल साइंसेज के डॉक्टर, प्रोफेसर अल्ला Stepanenko Vasilevne, शोध पत्र और प्रकाशनों जो व्यापक रूप से इन दिशा-निर्देशों के विकास में इस्तेमाल किया गया compilers.

 

पर जैवनैतिकता चौथा राष्ट्रीय कांग्रेस द्वारा अनुशंसित (सितंबर 2010 शहर).

 

सामग्री

संक्षिप्त रूपों की सूची

प्रमुख शब्दों की व्याख्या, प्रणाली संबंधी सिफारिशों में इस्तेमाल किया … … … … … .. … … … … … … … … … … … .. … … … … … … ..

परिचय … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. …

1. नियामक ढांचे और यूक्रेन में क्लिनिकल परीक्षण के बीमा के लिए प्रक्रिया … … … … … … … … …

2. रोगी के बीमा के नैतिक पहलुओं (स्वस्थ स्वयंसेवकों), एक चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेने … …

3. एक बीमा कंपनी के लिए आवश्यकताएँ, जो नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए ग्राहक की देयता बीमा में भाग लेता है … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4. ग्राहक की देयता बीमा अनुबंध क्लिनिकल परीक्षण के समापन के लिए सामान्य और विशिष्ट आवश्यकताओं … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4.1. बीमा अनुबंध के समापन के एक खोज … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

4.2. तीसरे पक्ष को नैदानिक ​​परीक्षणों की देयता बीमा अनुबंध ग्राहकों की आवश्यकताओं (रोगियों, स्वस्थ स्वयंसेवकों) … … … … … … … … … … … ..

5. बीमा भुगतान की शर्तें … … … … … … … … … … ..

6. बीमा भुगतान के लिए दिए गए कारण … … … … … … … … … …

स्रोतों का इस्तेमाल … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … .. 4

 

संक्षिप्त रूपों की सूची

 

प्रधानमंत्री औषधि

एचएफ चिकित्सीय परीक्षण

यूक्रेन के नागरिक संहिता नागरिक संहिता

जीसीपी अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस

 

 

प्रमुख शब्दों की व्याख्या, प्रणाली संबंधी सिफारिशों में इस्तेमाल किया

 

बीमा – कुछ घटनाओं की घटना पर नागरिकों और कानूनी संस्थाओं की संपत्ति हितों के संरक्षण पर सिविल कानूनी संबंधों के इस प्रकार के (बीमा दावों), बीमा अनुबंध या कानून द्वारा परिभाषित, धन की कीमत पर, बीमा भुगतान की संस्थाओं नागरिकों द्वारा भुगतान किया है और कानूनी से उत्पन्न (बीमा प्रीमियम, बीमा प्रीमियम) और इन निधियों की नियुक्ति से आय.

बीमा कंपनियों के वित्तीय संस्थानों रहे हैं, स्टॉक के रूप में बनाई गई हैं जो, पूर्ण, सीमित भागीदारी या अतिरिक्त उत्तरदायित्व यूक्रेन के कानून के अनुसार “व्यापार संघों पर” खाता सुविधाओं को ध्यान में रखकर, इस अधिनियम द्वारा निर्धारित, और बीमा गतिविधियों के लिए एक लाइसेंस निर्धारित तरीके से प्राप्त किया. बीमा कंपनी के प्रतिभागियों को कम से कम तीन नहीं होगा. यूक्रेन में बीमा गतिविधि बीमा कंपनियों द्वारा विशेष रूप से किया जाता है – यूक्रेन के निवासियों.

बीमा कंपनियों को कानूनी संस्थाओं और सक्षम नागरिक हैं, बीमा कंपनियों या बीमा अनुबंध के साथ संपन्न हुआ यूक्रेन के कानून के अनुसार बीमा कंपनियों रहे हैं.

स्वैच्छिक बीमा – इस बीमा, बीमा कंपनी के बीच हुए समझौते के आधार पर और बीमा किया जाता है जो. जनरल की स्थिति और स्वैच्छिक बीमा की प्रक्रियाओं बीमा नियमों से निर्धारित कर रहे हैं, स्वतंत्र रूप से इस अधिनियम की आवश्यकताओं के अनुसार बीमा कंपनी द्वारा स्थापित कर रहे हैं जो. बीमा की विशेष शर्तों का विधि के अनुसार बीमा अनुबंध में परिभाषित.

बीमा जोखिम – विशेष घटना, घटना में है कि बीमा किया जाता है और है कि संभावना है और मौका घटना के संकेत है.

बीमित घटना – घटना, बीमा अनुबंध या कानून द्वारा प्रदान की, जो शुरुआत जिनमें से बीमा कंपनी के दायित्व होता है बीमा राशि के भुगतान को प्रभावित करने के साथ जगह ले ली (बीमा मुआवजा) बीमाकृत, बीमाकृत या अन्य तृतीय पक्ष.

बीमा राशि – पैसा, जो भीतर बीमा की स्थिति की आवश्यकता के तहत बीमा कंपनी भुगतान बाहर ले जाने के लिए जब बीमित घटना.

बीमा भुगतान – पैसा, बीमा अनुबंध की शर्तों के तहत बीमा कंपनी द्वारा भुगतान किया जब बीमित घटना.

बीमा मुआवजा – बीमा भुगतान, जो योग के गुण बीमा और देयता बीमा जब बीमित घटना के तहत बीमा के भीतर बीमा कंपनी द्वारा किया जाता है.

बीमा भुगतान (बीमा शुल्क, बीमा प्रीमियम) – strahovanie के लिए कपड़े, जो बीमा कंपनी बीमा अनुबंध के तहत बीमा कंपनी को भुगतान करने के लिए बाध्य है.

बीमा दर – बीमा की एक निश्चित अवधि के लिए प्रति बीमित राशि की इकाई प्रीमियम दरों.

देयता की सीमा – बीमा सीमा के अनुबंध द्वारा स्थापित किया गया (अधिकतम) दावा या मामलों की श्रृंखला प्रति नकद भुगतान, एक कारण की वजह से.

बीमा अनुबंध – बीमा कंपनी और बीमा कंपनी के बीच एक लिखित समझौता, जिसके अनुसार बीमा कंपनी बीमित घटना के साथ सहमत हैं किसी तीसरे पक्ष को बीमा भुगतान करने के लिए, बीमा बीमा कंपनी के अनुबंध में निर्दिष्ट, जिसका में बीमा अनुबंध के पक्ष में (मदद फ़ाइल, अन्य सेवा करते हैं।), और बीमा कंपनी कुछ तारीखों पर बीमा भुगतान का भुगतान करने और अनुबंध के अन्य शर्तों प्रदर्शन करने के लिए चलाती.

करीबी रिश्तेदार – व्यक्तियों, उन दोनों के बीच प्राकृतिक संबंध एक दूसरे के मूल पर या एक पूर्वज से आधारित है और मामलों में कानूनी महत्व है है, कानून द्वारा के लिए प्रदान की. करीबी रिश्तेदारों पति हैं / महिला, माता-पिता, बच्चे, भाइयों और बहनों;

परीक्षण दवा – एक सक्रिय पदार्थ या placebo की खुराक प्रपत्र, अध्ययन या नैदानिक ​​परीक्षणों में तुलना के लिए प्रयोग किया जाता है जो, दवाओं सहित, जो एक पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी किए गए हैं, लेकिन वे इस्तेमाल किया या उत्पादित कर रहे हैं (तैयार की या पैक) एक और तरीका है, पंजीकृत खुराक फार्म के साथ तुलना में, या बंद लेबल का इस्तेमाल किया, या तो पंजीकृत रूप औषधि के बारे में अधिक जानकारी के लिए प्रयोग किया जाता है;

कानूनी प्रतिनिधियों – माता-पिता, दत्तक माता-पिता, पालक माता-पिता, संरक्षक, न्यासियों, संस्थाओं के प्रतिनिधियों, जो अभिभावकों और न्यासियों के कर्तव्यों का पालन;

चिकित्सीय परीक्षण के आवेदक – प्राकृतिक या कानूनी व्यक्ति (उदाहरण के लिये, प्रायोजक, अनुबंध अनुसंधान संगठन), जो मोह या उसके अधिकृत शरीर के लिए एक चिकित्सीय परीक्षण के संचालन के लिए एक अनुरोध सबमिट. आवेदक एक चिकित्सीय परीक्षण के संचालन के लिए एक आवेदन प्रस्तुत कर सकते हैं केवल यदि मुख्तारनामा, प्रायोजक द्वारा जारी किए गए, स्पष्ट रूप से परिभाषित प्रत्यायोजित अधिकार के साथ;

सूचित सहमति – एक चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेने के लिए निर्णय, लिखित रूप में किया जाना चाहिए जो, दिनांक और हस्ताक्षर किए, के बाद विधिवत चिकित्सीय परीक्षण की प्रकृति के बारे में बताया जा रहा है स्वतंत्र रूप से ले जाया, इसका अर्थ, प्रभाव और जोखिम, तदनुसार यह प्रलेखित है, अपनाया व्यक्ति, सहमति या उसकी कानूनी प्रतिनिधि देने में सक्षम; असाधारण मामलों में, अगर व्यक्ति नहीं लिख सकते हैं, यह कम से कम एक गवाह की उपस्थिति में मौखिक सहमति दे सकता है, लिखित सूचित सहमति में शोध का विषय की सहमति को प्रमाणित;

चिकित्सीय परीक्षण (अध्ययन) दवा – अनुसंधान कार्य, जिसका उद्देश्य मानव विषयों अनुसंधान शामिल किसी भी शोध करने के लिए है, की खोज या नैदानिक ​​को सत्यापित करने का इरादा, औषधीय और / एक या अधिक दवाओं की या अन्य pharmacodynamic प्रभाव, और / या एक या अधिक दवाओं की प्रतिकूल प्रतिक्रिया का पता लगाने के, और / या अवशोषण का अध्ययन करने के, वितरण, चयापचय और एक या अधिक दवाई के उत्सर्जन के क्रम में इस बात की पुष्टि करने के लिए अपने (उनके) सुरक्षा और / या प्रभावकारिता;

अनुबंध अनुसंधान संगठन – प्राकृतिक या कानूनी व्यक्ति, प्रायोजक के साथ एक समझौते के तहत एक या अपने कार्यों के अधिक प्रदर्शन करने के लिए (प्राधिकरण के) एक चिकित्सीय परीक्षण और प्राधिकरण के आधार पर काम करता है में, स्पष्ट रूप से परिभाषित प्रत्यायोजित अधिकार के साथ प्रायोजक द्वारा जारी किए गए;

रोगी (स्वस्थ स्वयंसेवक) – व्यक्ति, दवा की एक जांच से पहले क्लिनिकल परीक्षण के रूप में शामिल किया जा सकता है जो;

प्राथमिक मेडिकल रिकॉर्ड – मूल दस्तावेज, डेटा और रिकॉर्ड (उदाहरण के लिये, इतिहास, अस्पताल रिकॉर्ड, प्रयोगशाला नोट्स, मेमो, डायरी या प्रश्नावली विषयों, दवाओं वितरण, प्रिंट उपकरणों, सत्यापित और प्रमाणित प्रतियां या phonograms की टेप, माइक्रोफीचे, फोटो नकारात्मक , माइक्रोफिल्म या चुंबकीय मीडिया, एक्स-रे, प्रशासनिक दस्तावेजों, रिकॉर्डिंग, फार्मेसी में संग्रहीत, प्रयोगशाला और वाद्य निदान विभाग के अधिकारी, एक चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेने, आदि);

पक्ष प्रतिक्रिया – एक नई दवा या अध्ययन के लिए एक नया उपयोग की पूर्व-पंजीकरण क्लिनिकल परीक्षण के भीतर, विशेष रूप से करने के मामले में, दवा का चिकित्सीय खुराक स्थापित नहीं है, तो, दवा के लिए प्रतिक्रियाओं पक्ष को यह किसी भी खुराक की दवा प्रशासन के लिए सभी प्रतिकूल और अप्रत्याशित प्रतिक्रियाओं का उल्लेख करने के लिए आवश्यक है. अवधि “दवा के जवाब” माध्यम, एक औषधीय CJSIC ¬ बोया और पक्ष प्रतिक्रिया के उपयोग के बीच अनौपचारिक संबंधों के कम से कम स्वीकार्य संभावना देखते हैं कि, यानी संबंध शामिल नहीं किया जा सकता है.

पंजीकृत दवाओं पर अवधि सब असामान्य या अप्रत्याशित प्रतिक्रिया को संदर्भित करता है, रोकथाम के लिए सामान्य खुराक में नशीली दवाओं के इस्तेमाल से जुड़े, निदान या रोगों के उपचार, मरम्मत, सुधार या शारीरिक कार्यों को प्रभावित;

प्रोटोकॉल चिकित्सीय परीक्षण – दस्तावेज़, कार्यों का वर्णन करता है जो, कार्यप्रणाली, प्रक्रियाओं, सांख्यिकीय विचारों और एक चिकित्सीय परीक्षण के संगठन, तथा, एक नियम के रूप, पहले से अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पाद और क्लिनिकल परीक्षण के लिए तर्क पर डेटा प्राप्त;

प्रायोजक – कानूनी या प्राकृतिक व्यक्ति, दीक्षा और दवा के एक नैदानिक ​​परीक्षण के संगठन के लिए जिम्मेदार और / या वित्त;

तृतीय पक्ष – क्लिनिकल परीक्षण में, एक नियम के रूप, – रोगी, स्वस्थ स्वयंसेवक.

अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस (जीसीपी) – नियोजन मानक, की, क्रियान्वयन, निगरानी, लेखा परीक्षा और क्लिनिकल परीक्षण का दस्तावेजीकरण, साथ ही प्रसंस्करण और परिणामों की प्रस्तुति के रूप में, समाज डेटा की विश्वसनीयता और अधिकारों के संरक्षण की गारंटी परोसता, स्वास्थ्य, विषयों गुमनामी.

 

 

 

 

 

 

 

परिचय

 

अंतरराष्ट्रीय के रूप में यूक्रेन में दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षण, और घरेलू अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास के सिद्धांतों के अनुसार आयोजित (अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस), के रूप में दिशा-निर्देश में सेट आगे 42-7.0:2005, की यूक्रेन आदेश के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित 22.07.2005 जी. № 373 और 23.09.2009r से यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश द्वारा अनुमोदित "औषधीय उत्पादों और क्लिनिकल परीक्षण और नैतिकता आयोग के मॉडल विनियम की सामग्री के विशेषज्ञ मूल्यांकन के क्लिनिकल परीक्षण के संचालन के लिए प्रक्रिया" के अनुसार।, № 690.

यूक्रेन में, चिकित्सीय परीक्षण दवाओं, उनके कानूनी विनियमन के आधार पर, यह पिछली सदी के 90 के दशक के बाद से प्रदर्शन किया गया है और उनकी संख्या हर साल बढ़ रहा था (में 1996 बात पर सहमति हुई 79 कसौटी, 2006 में. – केवल 322, 2008 में. – 208 multicentre और 67 odnotsetrovih क्लिनिकल परीक्षण.

रोगियों की संख्या (स्वस्थ स्वयंसेवकों), कि 2008 में परीक्षण दवा के रूप में काम. था 27 961 आदमी, वह यह है कि 5,14% रोगियों और स्वस्थ स्वयंसेवकों की कुल संख्या का (544 116 लोग), दुनिया भर में एचएफ में भाग लिया.

अंतरराष्ट्रीय आवश्यकताओं के साथ यूक्रेन में क्लिनिकल परीक्षण के संचालन के लिए प्रक्रियाओं को सुसंगत, जीसीपी दिशा निर्देशों के अनुपालन – एक गारंटी, अध्ययन के अधिकार है कि – रोगियों और स्वस्थ स्वयंसेवकों सुरक्षित, गोपनीय रखा और सर्वेक्षण डेटा के दौरान प्राप्त विश्वसनीय जानकारी है. बीमा एचएफ ग्राहक की जिम्मेदारी के मानक स्थापित अभ्यास निष्पादित करने के लिए.

यूक्रेन में बीमा गतिविधि बीमा कंपनियों द्वारा विशेष रूप से किया जाता है – यूक्रेन के निवासियों और सामान्य बीमा कानून से नियंत्रित होता है.

नैदानिक ​​दवा में सुरक्षा अनुसंधान प्रतिभागियों की विशिष्टता को देखते हुए, एक जैव चिकित्सा मानव विषयों को शामिल अनुसंधान है (रोगियों, स्वस्थ स्वयंसेवकों, सहित. बच्चे, नाबालिग), नैदानिक ​​अनुसंधान दवाओं के जोखिम के एक उद्देश्य परिभाषा के लिए की जरूरत, यह बीमा कंपनी की उपयुक्त योग्य विशेषज्ञों की आवश्यकता है , अनुसंधान प्रतिभागियों के प्राप्त बीमा प्रतिपूर्ति के नैतिक और नैतिक पहलुओं – बीमा के इस प्रकार पर दस्तावेज़ों व्यवस्थित दिशा समर्थन करने के लिए एक जरूरत थी, प्रतिभागियों के अधिकारों के संरक्षण के लिए सिफारिशें एचएफ.

बीमा कंपनियों और उनके विशेषज्ञों के लिए, नैदानिक ​​दवा परीक्षणों में जोखिम के खिलाफ बीमा बाहर ले जाने, अलग सामान्य बीमा कानून से, निश्चित नैतिक देखते हैं, कानूनी, नौकरी विनिर्देशों, जो के कार्यान्वयन के प्रतिभागियों एचएफ और संभव बीमा दावों पर भुगतान के लिए प्रभावी बीमा सुरक्षा की गारंटी है.

 

 

 

 

 

1. नियामक ढांचे और यूक्रेन में क्लिनिकल परीक्षण के बीमा के लिए प्रक्रिया

 

यूक्रेन में, अध्ययन में भाग लेने वालों के हितों की (रोगियों, स्वस्थ स्वयंसेवकों) एक कानूनी रूप से लागू सही द्वारा मुआवजे के संरक्षित जब बीमित घटना (के मामले में, जब यह रोगी के स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचाया).

दवाओं के बीमा क्लिनिकल परीक्षण यूक्रेन के बीमा कानून पर आधारित है. बुनियादी सिद्धांतों और उसके की अवधारणाओं "कानून में संशोधन पर" यूक्रेन के कानून में निर्दिष्ट बीमा पर "यूक्रेन(2001). अधिनियम के अनुच्छेद 7 में अनिवार्य बीमा के प्रकार को सूचीबद्ध करता है, लेकिन इस सूची में तीसरे पक्ष को क्लिनिकल परीक्षण की देयता बीमा ग्राहक के समावेशी नहीं है (रोगियों (स्वयंसेवकों) औषधीय उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण के दौरान उनके जीवन और स्वास्थ्य को नुकसान पहुँचाने के बारे में.

यह प्रावधान यूक्रेन के अन्य कानूनों के अनुसार लागू किया गया है – "दवाओं पर" (खण्ड 8) – "दवा की ग्राहक क्लिनिकल परीक्षण जीवन बीमा और रोगी के स्वास्थ्य पर एक समझौते पर समाप्त करने के लिए क्लिनिकल परीक्षण से पहले की आवश्यकता है (स्वयंसेवक) क्रम में, कानून "के लिए प्रदान की, जो है, बीमा बीमा की वैकल्पिक एचएफ प्रकार है, लेकिन इसके बारे में एक शर्त है.

अंतरराष्ट्रीय आवश्यकताओं के अनुपालन, दवाओं के पंजीकरण के लिए तकनीकी आवश्यकताएं हार्मोनीकरण पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन का अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास के लिए दिशानिर्देश द्वारा विनियमित (आईसीएच जीसीपी): “प्रायोजक स्टैंडर्ड प्रक्रियाओं को ध्यान में नियामक आवश्यकताओं के अनुसार, अध्ययन की प्रक्रिया की वजह से स्वास्थ्य के लिए नुकसान के मामले में चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेने वालों की उपचार की लागत की प्रतिपूर्ति लेना चाहिए) (n. 5.8.2 मैं E6).

निर्देशक 2001/20 / ईसी (st.3.2.f) अज्ञात, कि "चिकित्सीय परीक्षण आयोजित किया जा सकता है, बशर्ते, … बीमा या क्षतिपूर्ति द्वारा प्रदान की, एक प्रायोजक जिम्मेदारी "द्वारा प्रदान की जाती है.

लेख के अनुसार 7, 8 यूक्रेन "दवाओं पर" के कानून, यूरोपीय संसद और परिषद निर्देशक 2001/20 / ईसी "कानून के सन्निकटन पर निर्देशक, नियमों और "मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों पर क्लिनिकल परीक्षण के संचालन में अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास के कार्यान्वयन द्वारा पर सदस्य राज्यों के प्रशासनिक प्रावधानों 4 अप्रैल 2001 साल, और यूक्रेन में औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के लिए अंतरराष्ट्रीय नियमों के साथ आगे सामंजस्य के लिए आपको "औषधीय उत्पादों और नैदानिक ​​परीक्षणों के सामग्री और आचार समिति के मॉडल विनियम की विशेषज्ञ मूल्यांकन के क्लिनिकल परीक्षण के संचालन के लिए प्रक्रिया" अनुमोदित(23.09.2009r से यूक्रेन के आदेश MZ।, № 690). एक नैदानिक ​​अध्ययन में स्थिति और प्रतिभागियों की सुरक्षा के सिद्धांतों के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं आईवाई प्रस्तुत, Yii, YIII, इस प्रक्रिया नौवीं की धारा.

 

2. रोगी के बीमा के नैतिक पहलुओं (स्वस्थ स्वयंसेवकों), एक चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेने

 

एक नैदानिक ​​दवा के परीक्षण में भाग लेना स्वास्थ्य और रोगियों के कल्याण के लिए जोखिम के साथ हो सकता (स्वस्थ स्वयंसेवकों). यही कारण है कि नैदानिक ​​मानव विषयों को शामिल परीक्षणों कानूनी और नैतिक मानदंडों द्वारा नियंत्रित किया जाना चाहिए का आयोजन है.

सुरक्षा तंत्र में से एक सुनिश्चित करने के लिए भागीदार को अपने स्वैच्छिक भागीदारी है, सभी जोखिमों के बारे में रोगियों को समय पर जानकारी, अध्ययन दवा से संबंधित (सूचित सहमति प्रक्रिया). दूसरा महत्वपूर्ण कारक बीमा तंत्र एचएफ के माध्यम से जीवन और प्रतिभागियों की स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान के लिए संभावित नुकसान को मुआवजे की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए है.

वर्तमान में, नैदानिक ​​परीक्षणों में जोखिम की बीमा तीसरे पक्ष को ग्राहक परीक्षण समझौते के दायित्व की स्वैच्छिक बीमा के समापन द्वारा किए गए (रोगियों, स्वस्थ स्वयंसेवकों) औषधीय उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण के दौरान उनके जीवन और स्वास्थ्य को नुकसान पहुँचाने के बारे में.

अतएव, यूक्रेन के स्वास्थ्य आचार पर केन्द्रीय आयोग और दवाओं आवेदक नैदानिक ​​अध्ययन के नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के बारे में राज्य औषधीय केंद्र मोह यूक्रेन निष्कर्ष के अनुमोदन के लिए (प्रायोजक, अनुबंध अनुसंधान संगठन) अन्य दस्तावेजों के साथ, प्रत्येक निर्दिष्ट संरचना और बीमा अनुबंध की एक प्रति और उसे प्रमाण पत्र की एक प्रति के लिए आवेदन करना चाहिए.

 

 

3. एक बीमा कंपनी के लिए आवश्यकताएँ, जो नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए ग्राहक की देयता बीमा में भाग लेता है

बीमा गतिविधियों यूक्रेन के कानून द्वारा नियंत्रित होते हैं, एक ही उच्च सामाजिक महत्व पर, नैदानिक ​​मानव विषयों को शामिल परीक्षण के सुरक्षा जोखिम की चिकित्सा और नैतिक पहलुओं, आगे बीमा के इस प्रकार के लिए अतिरिक्त आवश्यकताओं और सिफारिश के प्रावधानों डाल.

अनिवार्य, कानून द्वारा विनियमित, प्रावधानों:

1.ग्राहक (बीमा एजेंसी, बीमा कंपनी), यह एक वित्तीय संस्था के रूप में पंजीकृत होना जरूरी है और बीमा के इस प्रकार के बीमा गतिविधियों के लिए एक लाइसेंस है, वित्तीय सेवाओं के नियमन के लिए राज्य आयोग यूक्रेन के वर्तमान कानून की आवश्यकताओं के अनुसार में जारी किए गए.

2. तीसरे पक्ष को दायित्व के बीमा के लिए (अन्य, पैराग्राफ में प्रदान की तुलना में 12-14 सामग्री 6 यूक्रेन के कानून "बीमा पर" बीमा कंपनी यह वित्तीय सेवा यूक्रेन के बाजार के नियमन के लिए विकसित किया है चाहिए और पंजीकृत राज्य आयोग में (अधिकृत शरीर) बीमा नियम.

3. यूक्रेन के कानून के अनुच्छेद 17 के अनुसार “बीमा के बारे में” बीमा विनियम बीमा की विशेष स्थितियों के लिए प्रदान करते हैं, जो भी अधिकृत शरीर के साथ पंजीकृत हैं.

 

सिफारिशी प्रावधानों: आदेश बीमा संगठन के एक पर्याप्त स्तर सुनिश्चित करने के लिए, बीमा अनुबंध के समापन के लिए एक पेशेवर दृष्टिकोण, और संभव बीमा दावों के विचार – बीमा संगठन के प्रभारी व्यक्ति, बीमा जोखिम, और नुकसान के संबंध में बीमित घटना के परीक्षा जीवन और भागीदार KO के स्वास्थ्य के लिए की वजह से आकलन करने के लिए, यह एक चिकित्सा की डिग्री होनी चाहिए और जीसीपी आवश्यकताओं से परिचित होना चाहिए, प्रासंगिक प्रमाण पत्र द्वारा पुष्टि की जानी चाहिए जो.

 

 

 

4. जनरल आवश्यकताओं और ग्राहक की देयता बीमा अनुबंध क्लिनिकल परीक्षण के समापन के लिए विशिष्ट सिफारिशें

 

4.1. बीमा अनुबंध के समापन के एक खोज.

 

बीमा अनुबंध लिखित रूप में निष्कर्ष निकाला गया है (यूक्रेन के कानून के अनुच्छेद 16 "बीमा पर").

बीमा अनुबंध के समापन के तथ्य बीमा प्रमाण पत्र द्वारा प्रमाणित किया जा सकता है (नीति, प्रमाणपत्र), कि बीमा अनुबंध का एक रूप है "(यूक्रेन के कानून के "अनुच्छेद 18 बीमा पर).

एक आम नाम की कमी या कानून में दस्तावेज़ के रूपों की वजह से बीमा अनुबंध की व्याख्या में कुछ कानूनी अस्पष्टता. मगर, जो कुछ भी यह नाम था, ये आवश्यकताएं मतलब, कि एक बाध्यकारी साधन (अनुबंध, या बीमा का एक प्रमाण पत्र, या नीति, या प्रमाण पत्र – सभी समानार्थी शब्द) यह लिखित रूप में प्रस्तुत किया जाना चाहिए और कानून द्वारा निर्धारित प्रपत्र और सामग्री का पालन करना चाहिए .

बीमा कंपनी पूर्ण अनुबंध के लिए एक अतिरिक्त दस्तावेज़ प्रदान करनी चाहिए, आमतौर पर प्रमाण पत्र के नाम के साथ (यह कानून के अनुसार फार्म और अनुबंध की सामग्री के रूप में आवश्यकताओं के अधीन नहीं है). यह अनुबंध के आवश्यक वस्तुओं के लिए एक मनमाना अर्थ नहीं है, यह एक निश्चित डिजाइन होटल के साथ उत्पादन किया जा सकता.

यह ध्यान देने योग्य, उस दस्तावेज़ केवल अनुबंध के लिए एक पूरक हो सकता है और कोई रास्ता नहीं में यह जगह ले सकता है. कानून एक एकल के रूप में इस दस्तावेज़ के अस्तित्व की आवश्यकता है, अनुबंध के समापन के तथ्य को प्रमाणित.

इस प्रकार, यूक्रेन के स्वास्थ्य एवं राज्य औषधीय केंद्र मोह यूक्रेन के केंद्रीय आचार समिति को लिखित रूप में एक पूर्ण बीमा अनुबंध प्रस्तुत किया है (बीमा प्रमाणपत्र, नीति, प्रमाणपत्र), फार्म और सामग्री में कानून के अनुरूप "पर बीमा" यूक्रेन.

 

 

4.2. तीसरे पक्ष को नैदानिक ​​परीक्षणों की देयता बीमा अनुबंध ग्राहकों की आवश्यकताओं (रोगियों, स्वस्थ स्वयंसेवकों)

 

अनुच्छेद के अनुसार. 980 यूक्रेन के नागरिक संहिता, बीमा अनुबंध के अधीन है – संपत्ति हितों, कानून और संबंधित के विपरीत नहीं: क्षति के लिए मुआवजा, बीमाकृत की वजह से (देयता बीमा), यानी. देयता बीमा कंपनी, क्षति के लिए मुआवजे के लिए, जीवन और एक तीसरी पार्टी के स्वास्थ्य के लिए कारण होता है (रोगी , स्वस्थ स्वयंसेवकों), दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण के परिणाम के रूप, आगामी घटनाओं की एक परिणाम के रूप में, जो अनायास ही के वर्णन के अंतर्गत आती है, बिना सोचे समझे, अप्रत्याशित, शायद, वह सब.

 

बीमा अनुबंध एक शामिल होना चाहिए:

(कानून "बीमा पर" के अनुसार (अनुच्छेद 16))

 

• दस्तावेज़ का शीर्षक;

टिप्पणी. बीमा अनुबंध का नाम, उसका नंबर, निष्कर्ष तारीख.

 

• नाम और बीमा कंपनी के पते;

टिप्पणी. बीमा अनुबंध का क्लिनिकल परीक्षण के ग्राहक की जिम्मेदारी पंजीकृत बीमा कंपनी के नियमों और तीसरे पक्ष को क्लिनिकल परीक्षण की देयता बीमा ग्राहक की विशेष स्थितियों के लिए एक संदर्भ होना चाहिए (रोगियों, स्वस्थ स्वयंसेवकों) औषधीय उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण के दौरान उनके जीवन और स्वास्थ्य को नुकसान पहुँचाने के बारे में (पंजीकरण संख्या का संकेत है और यह अधिकृत शरीर को दे).

• उपनाम, नाम, मध्य नाम या बीमा कंपनी के नाम और बीमित व्यक्ति, उनके पते और जन्म की तारीख;

टिप्पणी. देयता बीमा अनुबंध ग्राहक क्लिनिकल परीक्षण, बीमा का पूरा नाम (अध्ययन प्रायोजक, या अनुबंध अनुसंधान संगठन (प्रतिनिधिमंडल की मौजूदगी में के रूप में अधिकृत), प्रायोजक के या अन्य सक्षम प्राधिकारी.

नाम और जिसका नाम दस्तावेज़ में व्यक्ति के उपनाम की उपलब्धता और निर्दिष्ट क्रेडेंशियल्स है (आधार), जो समझौते पर हस्ताक्षर करने का अधिकार देता है (संस्थापक दस्तावेज के माध्यम से, उदाहरण के लिये, चार्टर, मुख्तारनामा, सिविल कानून के या अन्य कार्य करता है).

बीमा पर "दायित्व", पॉलिसीधारक एक तीसरी पार्टी के पक्ष में एक बीमा अनुबंध निष्कर्ष निकाला है, बीमा कंपनी के लिए एक बीमा भुगतान करने के लिए बाध्य है जो जब बीमित घटना, के रूप में कानून द्वारा परिभाषित किया गया (GCU कला. 985). इस तरह के एक समझौते के समापन पर, 'थर्ड पार्टी' (रोगी, स्वस्थ स्वयंसेवक) यह पहचान की आवश्यकता नहीं है (नाम निर्दिष्ट, उपनाम, पता, आदि). इस वजह से मिलान और आयोजित करने के नैदानिक ​​अध्ययन स्थापित प्रक्रिया के लिए है, द्वारा पीछा किया – रोगियों के सेट (स्वस्थ स्वयंसेवकों) यह अनुबंध के समापन के बाद किया जाता और नैदानिक ​​परीक्षणों का संचालन करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए.

इतना, तीसरे पक्ष को देयता बीमा अनुबंध ग्राहक नैदानिक ​​परीक्षणों में (रोगियों, स्वस्थ स्वयंसेवकों) दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण के दौरान उनके जीवन और स्वास्थ्य को नुकसान पहुँचाने के बारे में, बीमा कंपनी तीसरे पक्ष को अपने दायित्व सुनिश्चित करता, जब अनुबंध के समापन यह पहचान की आवश्यकता नहीं है , केवल तीसरे पक्ष की संख्या बताने वाले.

एक तीसरा व्यक्ति दस्तावेजों के माध्यम से हुए नुकसान के लिए बीमा भुगतान बाहर ले जाने के लिए बीमा कंपनी की बाध्यता की घटना से पहचाना जाता है, बीमा अनुबंध की शर्तों के तहत पॉलिसीधारक देता है. इस मामले में एक महत्वपूर्ण दस्तावेज रोगी की सूचित सहमति लिखा है (स्वस्थ स्वयंसेवकों).

इसके अलावा बीमा अनुबंध में चिकित्सीय परीक्षण के स्थान को निर्दिष्ट नहीं कर सकते, बीमा अनुबंध के समापन के समय में, वे अभी तक राज्य औषधीय केंद्र मोह यूक्रेन से सहमत नही हैं क्योंकि. यदि आवश्यक हो,, इस जानकारी को अलग से बीमा कंपनी को प्रस्तुत किया जा सकता (एक परियोजना के रूप), और चिकित्सीय परीक्षण के लिए स्थानों की अंतिम सूची – नियामक प्राधिकरण के अनुमोदन के बाद.

• उपनाम, नाम, बाप का नाम, जन्म तिथि या लाभार्थी का नाम और पता के नाम;

टिप्पणी. एक अनुबंध के तहत लाभार्थी एक तीसरी पार्टी के लिए सेट, और अवैयक्तिक, क्योंकि ऊपर के सिलसिले में, अनुबंध के समय में विशेष रूप से निर्धारित नहीं किया जा सकता है. एक नियम के रूप, इस तरह के अनुबंध के तहत, लाभार्थी (तृतीय पक्ष) यह भी मुआवजा प्राप्त करने का अधिकार का प्रतिनिधित्व कर सकते – कानूनी प्रतिनिधि (माता-पिता, दत्तक माता-पिता, पालक माता-पिता, संरक्षक, न्यासियों, संस्थाओं के प्रतिनिधियों, जो अभिभावकों और न्यासियों के कर्तव्यों का पालन) लागू कानूनों के तहत या वारिस.

 

• योग अन्य के लिए बीमा अनुबंध के तहत बीमा का आकार, जीवन बीमा अनुबंध से;

टिप्पणी. अलग-अलग बीमा राशि एक व्यक्ति के लिए निर्धारित किया जाता है – रोगी (स्वस्थ स्वयंसेवकों), कि प्रति व्यक्ति देयता की सीमा है – बीमा सीमा के अनुबंध द्वारा स्थापित किया गया (अधिकतम) दावा प्रति नकद भुगतान.

बीमा के इस प्रकार के लिए, अलग-अलग रकम ध्यान में रखते हुए बीमाकृत, कानूनी तौर पर अनिवार्य बीमा के लिए यूक्रेन में परिभाषित, यूक्रेन № के स्वास्थ्य आचार पर केन्द्रीय आयोग के निर्णय 18 से 09.12.2009 साल n. 5 (राज्य औषधीय केंद्र मोह यूक्रेन के साथ समन्वय में ) हम निम्न की अनुशंसा: "बीमा की न्यूनतम राशि के लिए न्यूनतम मजदूरी से कम नहीं किया जा सकता है 10 वर्ष, उस के बारे में से कम नहीं है 10 हजार डॉलर ", इसी नियमों, क्योंकि 23.09.2009r से यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश।, № 690 यह प्रदान की "व्यक्ति वैश्विक सर्वोत्तम प्रथाओं के अनुसार मुआवजे की राशि का निर्धारण करने में ध्यान में रखा जाना चाहिए और अध्ययन के लाभ के लिए संभव वास्तविक लागत".

कुल बीमा राशि सभी व्यक्तियों के लिए धनराशि की है – रोगियों (स्वस्थ स्वयंसेवकों), जो भीतर बीमा की स्थिति की आवश्यकता के तहत बीमा कंपनी भुगतान को पूरा करने के.

इस प्रकार का बीमा दायित्व की सीमित कुल सीमा नहीं किया जाता है – बीमा सीमा के अनुबंध द्वारा स्थापित किया गया (अधिकतम) बीमा की अवधि के लिए सभी बीमाकृत घटनाओं के लिए नकद भुगतान. चूंकि पैसे की इस राशि बीमा मामलों की एक निश्चित संख्या के लिए गणना की जाती है (उदाहरण के लिये, 10 जब एचएफ में भाग लेने वाले 100 लोग), यह यूक्रेन के कानून "दवाओं पर" के विरोध में हैं (खण्ड 8) और 23.09.2009r से यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश।, № 690, कि विनियमित, कि बीमा सुरक्षा सभी रोगियों के लिए आवश्यक है (स्वस्थ स्वयंसेवकों), जो क्लिनिकल परीक्षण में भाग लेने का इरादा है और जो विधिवत सूचित सहमति प्रवेश किया हुआ है.

 

• बीमा दावों की एक सूची;

टिप्पणी. बीमा बीमा मामलों के इस प्रकार में यह नुकसान के तथ्य स्थापित हो जाता है, अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पाद साइड इफेक्ट का क्लिनिकल परीक्षण के संचालन की घटना के कारण जीवन और तीसरे पक्ष के स्वास्थ्य के लिए कारण होता है, जो जटिलताओं या मौत का कारण बना – घटनाओं, जिनमें से वर्णन के अंतर्गत आते हैं, अनजाने में के रूप में, बिना सोचे समझे.

प्रतिकूल प्रतिक्रिया अनुसंधानात्मक दवाओं के एक संघ और जीवन और रोगी के स्वास्थ्य के लिए नुकसान (स्वस्थ स्वयंसेवकों) प्रायोजक स्थापित करता है, जो बीमा कंपनी को यह जानकारी प्रदान करता है, कि बीमा अनुबंध में निर्दिष्ट किया जाना चाहिए.

बीमा अनुबंध, अध्ययन दवा का एक पक्ष प्रतिक्रिया से उत्पन्न क्षति के लिए छोड़कर, यह अन्य नकारात्मक प्रभावों को शामिल होना चाहिए, जो सीधे चिकित्सीय परीक्षण और अध्ययन प्रोटोकॉल से संबंधित हैं.

अंतरराष्ट्रीय अभ्यास के अनुसार,, एचएफ के लिए नियामकों अनुमोदन एक नैदानिक ​​अध्ययन में व्यापक बीमा प्रतिभागियों को देखें (यानी. न केवल अध्ययन दवा से संबंधित जोखिम का बीमा करने के लिए, लेकिन यह भी जोखिम, संबंधित शोधकर्ताओं और चिकित्सीय परीक्षण साइटों), रोगी से पीड़ित हो सकता है क्योंकि, और त्रुटियों या चिकित्सा कर्मियों में चूक, चिकित्सा उपकरण, आदि की खराबी.

 

• बीमा प्रीमियम का आकार (भुगतान की, प्रीमियम) और भुगतान की शर्तें;

टिप्पणी. कानून के अनुसार किया जाता है.

नागरिक संहिता St.983 बीमा अनुबंध के अनुसार बल में बीमित पहले बीमा भुगतान के समय से आता है, जब तक अन्यथा सहमति. समय, जब बीमा अनुबंध बल में आता है कि यह महत्वपूर्ण और यूक्रेन के स्वास्थ्य के राज्य औषधीय केंद्र और मध्य आयोग आचार पर में क्लिनिकल परीक्षण की शुरुआत की अधिसूचना के साथ है प्रायोजक या उसके अधिकृत प्रतिनिधि प्रमाण उपलब्ध कराने चाहिए, जीवन और अध्ययन के स्वास्थ्य के लिए चोट के मामले में देयता बीमा के निष्कर्ष निकाला अनुबंध लागू हुआ और चिकित्सीय परीक्षण के शुरू में लागू होता है कि (23.09.2009r से यूक्रेन के आदेश MZ।, № 690).

पॉलिसीधारक निवासी, लागू कानूनों के तहत, केवल यूक्रेन की मौद्रिक इकाई में भुगतान करने का अधिकार है, और बीमा कंपनी अनिवासी – विदेशी परिवर्तनीय मुद्रा या मामलों में यूक्रेन की मुद्रा में, यूक्रेन के कानून द्वारा प्रदान की.

 

• बीमा दर (बीमा दर बीमा मामलों के लिए निर्धारित नहीं है, जिसके लिए बीमित राशि स्थापित नहीं है);

टिप्पणी. कानूनी तौर पर परिभाषित किया गया, कि बीमा के इस प्रकार के लिए बीमा की दरों बीमा कंपनी actuarially गणना की जाएगी (गणितीय) बीमा मामलों की प्रासंगिक आंकड़े दृष्टिकोण के आधार पर और मंजूरी दे दी अधिकारों का हिस्सा है और बीमा नियामक प्राधिकरण की विशेष स्थितियों के रूप में.

बीमा दर के विशेष आकार दलों की सहमति से बीमा अनुबंध में निर्धारित किया जाता है.

यह ध्यान देने योग्य, कि टैरिफ विशेषज्ञ बीमा संगठन जोखिम सुयोग्य नैदानिक ​​अनुसंधान और अनुसंधानात्मक दवाओं की पहचान करनी चाहिए, रोगी के लिए नकारात्मक परिणाम प्राप्त हो सकते हैं. जोखिम मूल्यांकन नैदानिक ​​अध्ययन के प्रोटोकॉल का उपयोग किया जाता है, जैसे अन्वेषक विवरणिका. क्रमश:, ऐसा करने के लिए, विशेषज्ञ चिकित्सा की डिग्री होनी चाहिए (देखना. rozd.3, p.11), के साथ-साथ एचएफ के लिए उचित प्रशिक्षण.

 

• समझौते की अवधि;

टिप्पणी. चिकित्सीय परीक्षण की अवधि से कम नहीं होना चाहिए.

23.09.2009r के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश।, № 690 सूचित, इस खाते में नैदानिक ​​परीक्षण और अध्ययन दवा के औषधीय विशेषताओं के उस विशेष प्रोटोकॉल लेता है.

इस संबंध में,, कुछ मामलों में,, समझौते से, बीमा अनुबंध अवधि रोगी के अवलोकन की अवधि शामिल हो सकते हैं (आमतौर पर 1-3 साल) एक चिकित्सीय परीक्षण की समाप्ति के बाद.

यह ध्यान देने योग्य, यूक्रेन के नागरिक संहिता सीमाओं के क़ानून के रूप में ऐसी बात निर्धारित किया है कि – "यह अवधि, जिसके भीतर एक व्यक्ति हो सकता है

उनके नागरिक अधिकारों की रक्षा के लिए अदालत में आवेदन करें या

ब्याज ". सीमाओं की सामान्य क़ानून, कानून द्वारा स्थापित किया गया, तीन साल है. मगर, "सीमाओं के क़ानून बीमा की आवश्यकता पर लागू नहीं होता (बीमित व्यक्ति) बीमा भुगतान की बीमा कंपनी (बीमा मुआवजा)"रोगी है (स्वस्थ स्वयंसेवक), चिकित्सीय परीक्षण के सीमाओं के क़ानून की परवाह किए बिना, उन्होंने कहा कि क्षति के लिए एक दावे के साथ अदालत जाने का अधिकार है , एक चिकित्सीय परीक्षण के दौरान की वजह से (GKU, लेख. 268).

 

• संशोधन और अनुबंध की समाप्ति के लिए प्रक्रिया;

टिप्पणी. कानून के अनुसार किया जाता है, उल्लेखनीय है कि: "बीमा अनुबंध समाप्त करने के अपने इरादे की, किसी भी पार्टी अन्य को सूचित करने के लिए बाध्य है के बाद का नहीं 30 बीमा अनुबंध की समाप्ति की तारीख से पहले दिन, एक और उन्हें प्रदान नहीं की है, तो " (कानून "बीमा पर" अनुच्छेद 28).

बीमा अनुबंध की जल्दी समाप्ति के मामले में, बीमा के इस प्रकार के लिए अतिरिक्त प्रावधान अग्रिम करने के लिए है, आधिकारिक तौर पर आवेदक एचएफ सेंट्रल आचार यूक्रेन के स्वास्थ्य एवं राज्य औषधीय केंद्र मोह यूक्रेन की समिति को सूचित किया अनुबंध की समाप्ति पर.

बीमा बीमा कंपनी के अनुबंध की जल्दी समाप्ति पर एक समझौते के समापन पर बीमा कंपनी की पुष्टि दस्तावेजों से अनुरोध करने का अधिकार है, एचएफ कि वास्तव में बंद हो जाता है (यह नियामक के लिए बीमा की पत्र की एक प्रति हो सकता है (अधिकृत) यूक्रेन दवा में क्लिनिकल परीक्षण की समाप्ति का नोटिस के साथ प्राधिकरण).

कुछ प्रावधानों को बदलें, अनुबंध करने के लिए जोड़, साथ ही साथ अनुबंध की समाप्ति कानून के अनुसार किया जाता है, अर्थात् अनुच्छेद. 654 सीसीयू सेट, "परिवर्तन या समाप्ति उसी रूप में किया जाता है कि, कि अनुबंध, जो भिन्न होता है या समाप्त, जब तक अन्यथा या अनुबंध या कानून द्वारा प्रदान व्यापार कारोबार के सीमा शुल्क से इस प्रकार है ", यानी. एक अनुबंध समाप्ति के रूप में अतिरिक्त समझौता लिखित रूप में किया जाना चाहिए और अधिकृत व्यक्तियों और सील द्वारा हस्ताक्षर किए, कानून की आवश्यकताओं के अनुसार.

 

• पक्षों के अधिकार और दायित्वों और विफलता या अनुबंध के अनुचित प्रदर्शन के लिए जिम्मेदारी;

टिप्पणी. कानून द्वारा विनियमित "पर बीमा" यूक्रेन (लेख. 20, अनुच्छेद 21) और नियम और बीमा की विशेष स्थितियों, नियामक मंजूरी.

के अनुसार, "बीमा पर" बीमा कंपनी के कानून के लिए बाध्य है:

1) शर्तों और बीमा के नियमों के साथ बीमा परिचित करने के लिए;

2) दो कार्यदिवसों के भीतर, जैसे ही यह बीमा घटना के घटित होने के बारे में पता चल जाता है, बीमाधारक को बीमा भुगतान का समय पर कार्यान्वयन या बीमा क्षतिपूर्ति के लिए सभी आवश्यक दस्तावेजों के पंजीकरण के बारे में अपनाने के लिए प्रेरित;

3) बीमा भुगतान या बीमा मुआवजे के भुगतान अनुबंध समय में बनाने के लिए बीमित घटना जब. बीमा कंपनी उत्तरदायी विफलता बीमा भुगतान को पूरा करने के लिए किया जाएगा (बीमा मुआवजा) एक दंड का भुगतान करके पॉलिसीधारक (जुर्माना, दंड), बीमा अनुबंध आकार की दृष्टि से निर्धारित होता है जो;

 

4) प्रतिपूर्ति, बीमित द्वारा किए गए जब रोकथाम या हानि की कमी पर बीमित घटना, अनुबंध की शर्तों अगर;

5) उनकी गतिविधियों की स्थिति में बीमित के अनुरोध पर, जो बीमा जोखिम को कम कर दिया, या संपत्ति के मूल्य में वृद्धि हुई है उसे बीमा अनुबंध के साथ नवीनीकृत करने के लिए;

6) मामलों को छोड़कर गुप्त रखने के बीमा और उसकी संपत्ति स्थिति के बारे में जानकारी, यूक्रेन के कानून द्वारा प्रदान की.

बीमा अनुबंध की शर्तों को भी बीमा कंपनी के अन्य दायित्वों के लिए उपलब्ध करा सकता है, प्रतिभागियों के अधिकारों के पालन के उद्देश्य से एचएफ.

 

पॉलिसीधारक के लिए बाध्य है:

1) समय पर बीमा भुगतान करने;

2) बीमा के अनुबंध के समापन पर बीमा कंपनी सभी ज्ञात परिस्थितियों के बारे में जानकारी प्रदान करने के,, बीमा जोखिम के आकलन के लिए आवश्यक हैं, और बाद में बीमा जोखिम के किसी भी परिवर्तन की यह सूचित;

3) इस बीमा सुविधा के बारे में अन्य वैध बीमा अनुबंध के लिए बीमा कंपनी को सूचित करें;

4) रोकने के लिए और नुकसान को कम करने के लिए कदम उठाने, बीमित घटना के परिणामस्वरूप होने वाली;

5) कुछ ही समय में बीमित घटना के लिए बीमा कंपनी को सूचित करें, प्रदान की बीमा की स्थिति.

बीमा अनुबंध की शर्तों भी बीमा के अन्य दायित्वों के लिए उपलब्ध करा सकता है, यह सुनिश्चित करना कि एचएफ के प्रतिभागियों के अधिकारों और स्वास्थ्य के नुकसान के लिए मुआवजा की सुविधा.

 

• अन्य शर्तों पक्षों द्वारा सहमत;

 

• पार्टियों के हस्ताक्षर;

टिप्पणी. सौदा, एक कानूनी इकाई द्वारा किया, व्यक्तियों द्वारा हस्ताक्षर किए, घटक दस्तावेजों द्वारा अधिकृत, मुख्तारनामा,

कानून या नागरिक कानून के अन्य कार्य करता है, और

सील (GKU, st.207).

संधि फ़ॉन्ट Times New Roman से कम नहीं होना चाहिए, 12.

 

 

 

5. बीमा भुगतान की शर्तें

 

बीमा भुगतान कानून के अनुसार किया जाता है: 'बीमा भुगतान और बीमा मुआवजे के भुगतान बीमित व्यक्ति के आवेदन के आधार पर बीमा अनुबंध के तहत बीमा कंपनी या कानून द्वारा किया जाता है (उनके उत्तराधिकारी या व्यक्तियों, कुछ बीमा की स्थिति) और बीमा अधिनियम (क्षति का प्रमाण पत्र), बीमा कंपनी या व्यक्ति के रूप में उसके द्वारा प्राधिकृत द्वारा किया जाता है जो, बीमा कंपनी "द्वारा निर्धारित(कानून "पर बीमा" यूक्रेन, अनुच्छेद 25).

1. बीमा से एक बयान संभव बीमा मामले के बारे में

बीमा से एक बयान संभव बीमा घटना के बारे में मूल रूप में कार्य किया, हालांकि, इस अवधि के रूप में से यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश में दिखाया जाना चाहिए 23.09.2009, № 690, अर्थात् प्रायोजक (प्रायोजक की उपस्थिति में अनुबंध अनुसंधान संगठन बीमा कंपनी के साथ सहयोग समारोह प्रत्यायोजित) के लिए 7 की तारीख से कैलेंडर दिनों, जब यह किसी भी प्रतिकूल प्रतिक्रिया के बारे में पता बन गया, एक बीमा मामले के रूप में माना जा सकता है जो, बीमा कंपनी को एक अधिसूचना भेजेगा. प्रायोजक भी दो दिनों में घटना के बारे में सीखता (यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय के ऊपर क्रम के अनुसार).

बीमित घटना के संदेह एक के कारण हो सकता, प्रतिकूल प्रतिक्रिया से, कारणों (देखना. अनुभाग. 4, 4.2, पृ .14).

इस प्रकार, बीमा कंपनी बीमा कंपनियों के लिए आवेदन सामान्य शब्द द्वारा निर्देशित होना चाहिए 9 घटनाओं में दिन, यह एक बीमा मामले के रूप में इलाज किया जा सकता.

बीमाकृत के अलावा, बीमा कंपनी को प्रतिकूल प्रतिक्रिया की घटना आवेदन कर सकते हैं और रोगी के बारे में एक बयान (स्वस्थ स्वयंसेवक) या उसकी कानूनी प्रतिनिधि, इसके अभाव में, – करीबी रिश्तेदार, के लिए 9 दिन.

 

2. बीमा जांच

संभव बीमित घटना के बीमा कंपनी ने इन आरोपों की प्राप्ति पर, बीमा संगठन बीमित घटना के एक पेशेवर बीमा जांच लागू करने के लिए शुरू होता है: पॉलिसीधारक सभी आवश्यक दस्तावेजों को प्राप्त होने आवश्यक, बीमा अनुबंध प्रदान की, बीमा कंपनी उसके लिए आवश्यक अन्य दस्तावेजों के लिए एक अनुरोध कर सकते हैं, समझौते और यूक्रेन के कानून और HF पर अंतरराष्ट्रीय समझौतों के अनुसार.

के बहुमत, यह चिकित्सा दिशा दस्तावेजों (सूचना, रोगी या आउट पेशेंट कार्ड के इतिहास से एक उद्धरण, मुक्ति सारांश, प्रोटोकॉल संरचनात्मक और रोग परीक्षा, आदि). दस्तावेजों के एक विशेषज्ञ मूल्यांकन बाहर ले जाने के, आधार पर जो बीमा क्षतिपूर्ति रोगी पर एक निर्णय की (स्वस्थ स्वयंसेवकों), उन्होंने कहा कि उच्च चिकित्सा शिक्षा के साथ बीमा कंपनी के एक विशेषज्ञ है (देखना. rozd.3, p.11), जो बीमा के इस प्रकार के लिए सिफारिश की आदर्श है.

एक निर्दिष्ट समय के भीतर सभी आवश्यक दस्तावेजों प्राप्त करने के बाद, विशिष्ट नियम और बीमा के अनुबंध द्वारा निर्धारित शर्तों और, बीमा कंपनी बीमित घटना के मामले को पहचानता है और बीमा क्षतिपूर्ति का भुगतान करेगा या एक बीमा घटना के मामले को नहीं पहचानता है, बीमा अधिनियम में विनिर्दिष्ट.

बीमा क्षतिपूर्ति का भुगतान करने के इनकार के मामले में, बीमा कंपनी, बीमा और लिखित रूप में तीसरे पक्ष के लिए अपने निर्णय को सूचित करना चाहिए इनकार के लिए एक औचित्य कारणों के साथ.

 

3. बीमा का विवरण और / या बीमा मुआवजे के भुगतान के लिए एक तीसरी पार्टी

बीमा मुआवजा बीमा कंपनी आवेदन और के आधार पर बीमा कंपनी द्वारा भुगतान किया जाता है / या तीसरे पक्ष के अनुप्रयोगों (या उसकी कानूनी प्रतिनिधि, अभिभावक, वर्तमान कानून के अनुसार वारिस) बीमा दावा.

यह ध्यान देने योग्य, इस पल से घायल तीसरे पक्ष की पहचान की जाएगी कि. बीमाकृत (या बीमित व्यक्ति के अनुरोध पर प्रमुख अन्वेषक) की पुष्टि करनी होगी, कि एचएफ में एक विशिष्ट संख्या के साथ एक रोगी अपने परिवार के नाम के साथ प्रभावित चेहरा है, नाम और गोत्र. किसी तीसरे पक्ष के एक बयान में (या उसकी कानूनी प्रतिनिधि, अभिभावक, वर्तमान कानून के अनुसार वारिस) यह बीमा मुआवजे के भुगतान के लिए सभी आवश्यक पासपोर्ट विवरण इंगित करता है.

 

6. बीमा भुगतान के लिए दिए गए कारण

 

"बीमा पर" यूक्रेन के कानून के अनुसार बीमा कंपनी के इनकार बीमा भुगतान या बीमा मुआवजा जिनमें से कर रहे हैं बनाने के लिए के लिए सामान्य आधार को परिभाषित करता है:

– बीमा या व्यक्ति के जानबूझकर कृत्यों, जिसका में बीमा अनुबंध के पक्ष में, बीमाकृत घटना के घटित होने के उद्देश्य से;

– बीमा कंपनी की प्रस्तुति जानबूझकर बीमा की वस्तु या बीमित घटना के तथ्य के बारे में गलत जानकारी;

– इसके लिए या कुछ निश्चित परिस्थितियों में बीमा कंपनी को बाधाओं बनाने के लिए वैध कारण के बिना बीमित घटना के असामयिक संदेश बीमा कंपनी, प्रकृति और नुकसान की राशि;

बीमा अनुबंध निर्दिष्ट किया जा सकता है और अन्य मामलों, यूक्रेन के कानून.

यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय से आदेश के अनुसार 23.09.2009 № 690 "बीमा अनुबंध के समापन पर बीमा मुआवजे के भुगतान पर कृत्रिम बाधाओं और प्रतिबंध की स्थापना की अनुमति नहीं है: अवास्तविक समय सीमा की परिभाषा बीमित घटना के लिए बीमा कंपनी को सूचित करें, इसके बारे में प्रारंभिक पुष्टि और नुकसान न्यायालय के निर्णय या निष्कर्ष स्वास्थ्य अधिकारियों की राशि, मताधिकार आदि की स्थापना. ».

टिप्पणी. अनुमति नहीं, विशेषकर, बीमा की घटनाओं के लिए अपवाद निम्नलिखित के रूप में निर्दिष्ट:

– अध्ययन दवा की प्रतिकूल प्रतिक्रिया, रोगी पहले से सूचित किया गया है कि (यानी. सहमति पत्र में विनिर्दिष्ट);

– चिकित्सा उपकरणों की खराबी, नैदानिक ​​अध्ययन दवा में इस्तेमाल किया जाता है;

– रक्त-विषाक्तता, संक्रमण इम्यूनो वायरस (एचआईवी) आदि .., अध्ययन रक्त नमूना लेने बाहर ले जाया गया तो;

– बीमित व्यक्ति की मौजूदगी के बारे में सूचना का छिपाव, एक तीसरे व्यक्ति या व्यक्तियों, क्लिनिकल परीक्षण का आयोजन, प्रतिबद्धता;

– यदि चिकित्सीय परीक्षण विपरीत था आम तौर पर स्वीकार करने के लिए उपचार के मानकों;

– अन्य, यह प्रतिभागी एचएफ पर निर्भर नहीं करता, लेकिन इसके साथ जुड़ा उनके स्वास्थ्य की गिरावट के लिए नेतृत्व किया है और उसे नुकसान का कारण बना.

7. आवश्यकताएँ रोगियों को सूचित (स्वस्थ स्वयंसेवकों) बीमा का सम्मान

 

प्रत्येक रोगी (व्यक्ति, जो एक चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेने के लिए सहमति दे दी है), यह रूप में पूरी तरह से बीमा की शर्तों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, सूचित सहमति में घोषित किया जाना चाहिए जो.

सूचित सहमति फार्म संक्षेप तैयार किया जाना चाहिए, केवल, विशेष शर्तों के उपयोग के बिना समझ में आता भाषा.

अवगत सहमति रोगी द्वारा हस्ताक्षर किए (के वैध प्रतिनिधि) और, अन्य बातों के अलावा, यह बीमा कवरेज के बारे में निम्नलिखित प्रावधान शामिल होना चाहिए:

1) क्लिनिकल परीक्षण के बुनियादी डेटा देयता बीमा अनुबंध ग्राहक (पूरा नाम और बीमा कंपनी के पते, संख्या और अनुबंध की तारीख, व्यक्तिगत बीमा राशि);

2) बीमा कंपनी के संपर्क विवरण और अधिकृत व्यक्तियों;

3) प्रतिकूल प्रभाव की घटना की अधिसूचना के संभावित सक्रिय उपचार के आदेश;

दावा 6 के अनुसार (धारा चतुर्थ परीक्षण की सुरक्षा के लिए बुनियादी आवश्यकताओं «", सिर 1 "विषयों के संरक्षण पर सामान्य प्रावधान ') आदेश यूक्रेन के MZ से 23.09.2009 № 690:

"विश्लेषण (अपने विवेकाधिकार में) या कानूनी प्रतिनिधि, इसके अभाव में, – करीबी रिश्तेदार सक्रियता से हो सकता है (यह सूचित सहमति में घोषित किया जाना चाहिए) के लिए 9 दिनों बीमा कंपनी को सूचित करने के, जो अपने अधिकारों के प्रति एक गारंटर के रूप में कार्य, प्रतिकूल प्रतिक्रिया की घटना के तथ्य एक बीमा मामले "के रूप में यह आकलन करने के लिए.

 

 

 

 

स्रोतों का इस्तेमाल

 

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2. हेलसिंकी की घोषणा (2008 शहर).

3. यूरोपीय संसद और परिषद निर्देशक 2001/20 / ईसी "कानून के सन्निकटन पर निर्देशक, नियमों और "मानव उपभोग के लिए औषधीय उत्पादों पर क्लिनिकल परीक्षण के संचालन में अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास के कार्यान्वयन द्वारा पर सदस्य राज्यों के प्रशासनिक प्रावधानों 4.04. 2001

4. यूक्रेन "दवाओं पर" के कानून (1996), परिवर्तन और परिवर्धन के साथ.

5. कानून "पर बीमा" यूक्रेन (1997), परिवर्तन और परिवर्धन के साथ.

6. गाइड "ड्रग्स. अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस. अनुसूचित जनजाति एच यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय 42-7.0:2008 », स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश से मंजूरी दे दी है 16.02.2009 जी. № 95.

7. 23.09.2009r से यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश।, № 690 "औषधीय उत्पादों और सामग्री क्लिनिकल परीक्षण की विशेषज्ञ मूल्यांकन और आचार समिति के मॉडल विनियम की क्लिनिकल परीक्षण का आयोजन करने के लिए प्रक्रिया का अनुमोदन पर".

8. मानक संचालन प्रक्रिया (एसओपी) यूक्रेन के स्वास्थ्य आचार पर केन्द्रीय आयोग की गतिविधियों, यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश द्वारा अनुमोदित 22.03.2007 जी. № 142.

9. यूक्रेन № के स्वास्थ्य केंद्र आचार समिति के निर्णय 1337 से 30.12.2009 जी. "यूक्रेन में क्लिनिकल परीक्षण में बीमा कंपनियों को बीमा प्रतिभागियों".

 

ой? क्यू??�[ �T �раховой тариф не определяется для страховых случаев, для которых не устанавливается страховая сумма);
Комментарий. Законодательно определено, что страховые тарифы для данного вида страхования исчисляются страховщиком актуарно (математически) на основании соответствующей статистики наступления страховых случаев и утверждаются как составляющая часть Правил и Особых условий страхования регуляторным органом.
Конкретный размер страхового тарифа определяется в договоре страхования по соглашению сторон.
Следует отметить, что для определения тарифа эксперт страховой организации должен квалифицированно определить риски клинического исследования и исследуемого ЛС, которые могут привести к негативным последствиям для пациента. Оценка рисков осуществляется используя Протокол клинического исследования, Брошюру исследователя подобное.Соответственно, для этого эксперт должен иметь высшее медицинское образование (см. розд.3, стр.11), а также надлежащую подготовку по проведению КВ.

• срок действия договора;
Комментарий. Обязательно должен быть не менее продолжительность проведения клинического испытания.
В приказе Минздрава от 23.09.2009р., № 690 указывается, что при этом учитываются особенности протокола клинического испытания и фармакологические характеристики исследуемого лекарственного средства.
В связи с этим, в отдельных случаях, по согласию сторон, срок действия договора страхования может включать и период наблюдения за пациентом (обычно 1-3 года) после окончания срока проведения клинического испытания.
Следует отметить, что Гражданским Кодексом Украины определено такое понятие как исковая давность – «это срок, в пределах которого лицо может
обратиться в суд с требованием о защите своего гражданского права или
интереса ». Общая исковая давность, установленная законодательством, составляет три года. Однако, «исковая давность не распространяется на требование страхователя (застрахованного лица) к страховщику об осуществлении страховой выплаты (страхового возмещения)» есть пациент (здоровый доброволец), независимо от срока давности проведения клинического исследования, имеет право обратиться в суд с иском о возмещении ущерба , причиненного при проведении клинического исследования (ГКУ, Ст. 268).

• порядок изменения и расторжения договора;
Комментарий. Осуществляется в установленном законодательством порядке, которым отмечено: «о намерении досрочно прекратить действие договора страхования любая сторона обязана сообщить другую не позднее чем за 30 дней до даты прекращения действия договора страхования, если другое им не предусмотрено» (Закон «О страхование »Ст.28).
При досрочном прекращении договора страхования, дополнительным условием для данного вида страхования является заблаговременное, официальное информирование заявителем КВ Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины и ГФЦ МЗ Украины относительно прекращения действия договора.
При заключении соглашения о досрочном прекращении действия договора страхования страховщик имеет право запросить у страхователя подтверждающие документы, что КВ действительно прекращается (это может быть копия письма страхователя в регуляторный (уполномоченного) органа с уведомлением о прекращении проведения клинического испытания лекарственного средства в Украине).
Изменение отдельных положений договора, дополнения к договору, а также расторжение договора осуществляется в установленном законодательством порядке, а именно Ст. 654 ГКУ устанавливает, что «Изменение или расторжение договора совершается в той же форме, что и договор, который изменяется или расторгается, если иное не установлено договором или законом или не вытекает из обычаев делового оборота», т.е. дополнительное соглашение как договор расторжения должны быть оформлены в письменном виде с подписями уполномоченных лиц и печатью, в соответствии с требованиями законодательства.

• права и обязанности сторон и ответственность за невыполнение или ненадлежащее выполнение условий договора;
Комментарий. Регламентируются Законом Украины «О страховании» (ст. 20, ст.21) и Правилами и Особыми условиями страхования, утвержденные регулирующим органом.
Согласно Закону «О страховании» страховщик обязан:
1) ознакомить страхователя с условиями и правилами страхования;
2) в течение двух рабочих дней, как только станет известно о наступлении страхового случая, принять меры относительно оформления всех необходимых документов для своевременного осуществления страховой выплаты или страхового возмещения страхователю;
3) при наступлении страхового случая произвести страховую выплату или выплату страхового возмещения в предусмотренный договором срок.Страховщик несет имущественную ответственность за несвоевременное осуществление страховой выплаты (страхового возмещения) путем уплаты страхователю неустойки (штрафа, пени), размер которой определяется условиями договора страхования;

4) возместить расходы, понесенные страхователем при наступлении страхового случая относительно предотвращения или уменьшения убытков, если это предусмотрено условиями договора;
5) по заявлению страхователя в случае осуществления им мероприятий, которые уменьшили страховой риск, или увеличение стоимости имущества перезаключить с ним договор страхования;
6) держать в тайне сведения о страхователе и его имущественном положении за исключением случаев, предусмотренных законодательством Украины.
Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страховщика, направленные на соблюдение прав участников КВ.

Страхователь обязан:
1) своевременно вносить страховые платежи;
2) при заключении договора страхования предоставить информацию страховщику обо всех известных ему обстоятельствах, имеющих существенное значение для оценки страхового риска, и в дальнейшем информировать его о любом изменении страхового риска;
3) сообщить страховщику о других действующих договорах страхования относительно этого объекта страхования;
4) принимать меры по предотвращению и уменьшению убытков, причиненных вследствие наступления страхового случая;
5) сообщить страховщику о наступлении страхового случая в срок, предусмотренный условиями страхования.
Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страхователя, обеспечивающих соблюдение прав участников КВ и упрощают возмещения причиненного потери здоровья.

• другие условия по соглашению сторон;

• подписи сторон;
Комментарий. Сделка, совершаемая юридическим лицом, подписывается лицами, уполномоченными на это его учредительными документами, доверенностью,
законом или другими актами гражданского законодательства, и
скрепляется печатью (ГКУ, ст.207).
Шрифт договора не должен быть менее Times New Roman, 12.

5. Условия осуществления страховой выплаты

Страховая выплата осуществляется в установленном законодательством порядке: «осуществление страховых выплат и выплата страхового возмещения проводится страховщиком согласно договору страхования или законодательством на основании заявления страхователя (его правопреемника или лиц, определенных условиями страхования) и страхового акта (аварийного сертификата), который составляется страховщиком илиуполномоченным им лицом в форме, определяемой страховщиком »(Закон Украины« О страховании », ст.25).
1. Заявление от страхователя относительно возможного страхового случая
Заявление от страхователя относительно возможного страхового случая подается в установленный договором срок, однако этот срок должен соответствовать указанному в приказе МЗ Украины от 23.09.2009, № 690, а именно спонсор (контрактная исследовательская организация при наличии делегированной спонсором функции сотрудничества со страховой компанией) в течение 7 календарных дней с момента, когда стало известно о любой побочной реакции, что может расцениваться как страховой случай, должен направить соответствующее уведомление в страховую компанию. Спонсор же узнает об этом событии в течение двух дней (в соответствии с указанным выше приказом МОЗ Украины).
Подозрение на страховом случае может быть и вследствие иной, чем побочная реакция, причины (см. разд. 4, п.4.2, стр.14).
Таким образом, страхователь должен руководствоваться общим сроком подачи заявления в страховую организацию в 9 дней при событиях, может трактоваться как страховой случай.
Кроме страхователя, заявление о наступлении побочной реакции в страховую компанию может подать и сам пациент (здоровый доброволец) или его законный представитель, а при его отсутствии – близкие родственники, в течение 9 дней.

2. Страховое расследование
При получении страховщиком заявления о возможном страховом случае, страховая организация начинает осуществлять профессиональное страховое расследование страхового случая: от страхователя должны поступить все необходимые документы, предусмотренные договором страхования, страховщик может осуществлять запрос на получение необходимых ему других документов, согласно договору и законодательству Украины и международныхсоглашений относительно КВ.
В своем большинстве, это документы медицинского направления (справки, выписки из истории болезни стационарного больного или амбулаторно-поликлинической карты, выписной эпикриз, протокол анатомо-патологического исследования и т.п.). Осуществлять экспертную оценку этих документов, на основе которой принимается решение о страховом возмещении пациенту (здоровому добровольцу), имеет эксперт страховой компании с высшим медицинским образованием (см. розд.3, стр.11), что является рекомендуемой нормой к данному виду страхования.
После получения всех необходимых документов в течение определенного времени, оговоренного Особыми условиями страхования и договором, страховщик признает данный случай страховым событием и осуществляет выплату страхового возмещения или не признает данный случай страховым событием, что указывается в Страховом акте.
В случае отказа в выплате страхового возмещения, страховщик должен сообщить о своем решении страхователя и третье лицо в письменной форме с обоснованием причин отказа.

3. Заявление страхователя и / или третьего лица на выплату страхового возмещения
Страховое возмещение выплачивается страховщиком на основании заявления страхователя и / или заявления третьего лица (или его законного представителя, опекуна, наследника согласно действующего законодательства) о выплате страхового возмещения.
Следует отметить, что с этого момента потерпевшая третье лицо должно быть идентифицировано. Страхователь (или ответственный исследователь по требованию страхователя) должен подтвердить, что пациент с определенным номером в КВ является пострадавшей лицом с указанием его фамилии, имени и отчества. В заявлении третьего лица (или его законный представитель, опекун, наследник согласно действующего законодательства) указывает все необходимые паспортные данные для выплаты страхового возмещения.

6. Причины отказа в страховой выплате

Согласно Закону Украины «О страховании» определены общие основания для отказа страховщика в осуществлении страховых выплат или страхового возмещения из которых являются:
– Умышленные действия страхователя или лица, в пользу которого заключен договор страхования, направленные на наступление страхового случая;
– Представление страхователем сознательно неправдивых сведений об объекте страхования или о факте наступления страхового случая;
– Несвоевременное сообщение страхователем о наступлении страхового случая без уважительных на это причин или создания страховщику препятствий в определении обстоятельств, характера и размера убытков;
В договоре страхования могут быть указаны и другие случаи, предусмотренные законодательством Украины.
Согласно приказу МЗ Украины от 23.09.2009 № 690 «при заключении договора страхования не допускается установление искусственных препятствий и ограничений в выплате страхового возмещения: определение нереальных сроков уведомления страховой компании о страховом случае, предварительное подтверждение его и размера убытков решению суда или заключениям органов охраны здоровья, установление франшизы и т.д. ».
Комментарий. Не допускается, в частности, указывать в качестве исключения из страховых случаев следующее:
– Побочные реакции исследуемого лекарственного средства, о которых пациент был проинформирован заранее (т.е. указанные в Форме информированного согласия);
– Неисправность медицинского оборудования, которое используется в клиническом исследовании лекарственного средства;
– Заражение крови, инфицирования вирусом иммунодефицита (ВИЧ) и др.., Если в ходе исследования предполагается осуществлять забор крови;
– Сокрытие информации о наличии у Страхователя, третьего лица или лица, проводящего клинические испытания, судимостей;
– Если проведение клинического исследования противоречило общепринятым нормам лечения;
– Другое, не зависит от участника КВ, но связанное с ним и привело к ухудшению его состояния здоровья и нанесло ему вред.
7. ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМИРОВАНИЕ пациента (здорового добровольца) ОТНОСИТЕЛЬНО УСЛОВИЙ СТРАХОВАНИЯ

Каждый пациент (лицо, которое предоставило согласие на участие в клиническом исследовании), должен быть максимально полно информирован об условиях страхования, которые должны быть изложены в информированном согласии.
Форма информированного согласия должна быть составлена ​​лаконично, точно, понятным языком без использования специальных терминов.
Информированное согласие подписывается пациентом (законным представителем) и, помимо прочего, должен содержать следующие положения относительно страховой защиты:
1) основные данные Договора страхования ответственности заказчика клинических испытаний лекарственных средств (полное название и адрес страховщика, номер и дату заключения договора, индивидуальную страховую сумму);
2) контактные данные страховой компании и уполномоченных лиц;
3) порядок возможного инициативного обращения с уведомлением о наступлении негативных последствий;
В соответствии с п.6 (раздел IV «Основные требования к защите исследуемых», главы 1 «Общие положения о защите испытуемых») приказ МЗ Украины от 23.09.2009 № 690:
«Исследуемый (по собственному усмотрению) или законный представитель, а при его отсутствии – близкие родственники могут и инициативно (что должно быть указано в информированном согласии) в течение 9 дней уведомить страховую компанию, которая выступает гарантом его прав, о факте наступления побочной реакции для оценки ее как страхового случая ».

Использованные источники

1. Конституция Украины.
2. Хельсинкская декларация (2008 г.).
3. Директива Европейского парламента и Совета 2001/20/ЕС «О приближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для употребления человеком» от 4.04. 2001
4. Закон Украины «О лекарственных средствах» (1996), с изменениями и дополнениями.
5. Закон Украины «О страховании» (1997), с изменениями и дополнениями.
6. Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая клиническая практика. СТ-Н МОЗ Украины 42-7.0:2008 », утвержденная приказом Минздрава от 16.02.2009 г. № 95.
7. Приказ МЗ Украины от 23.09.2009р., № 690 «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики».
8. Стандартные операционные процедуры (СОП) Деятельности Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины, утвержденные Приказом МЗ Украины от 22.03.2007 г. № 142.
9. Решение Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины № 1337 от 30.12.2009 г. «Страховым компаниям страхования участников клинических исследований в Украине».

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