राज्य विशेषज्ञ केंद्र आवेदकों को सूचित, ड्रग्स और किस बारे में शोधकर्ताओं के विकास, जो बल मार्गदर्शन "Bioequivalence अध्ययन" में प्रवेश किया (स्वास्थ्य ST-एच मंत्रालय 42-7.1:2014), яка затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13.06.2014 № 396. इस कार्यालय की आधिकारिक वेबसाइट है.

गाइडेंस "Bioequivalence अध्ययन" दिशा निर्देशों को बदलने के लिए शुरू की गई थी 42-7.1:2005 "गाइडेंस क्लिनिकल परीक्षण. "ड्रग्स. जैव उपलब्धता और Bioequivalence अध्ययन ".

मार्गदर्शन दस्तावेज़ यूरोपीय संघ के अनुसार तैयार:

  • CPMP / QWP / EWP / 1401/98 Rev.1 Bioequivalence की जांच पर दिशानिर्देश, 2010 (Bioequivalence अध्ययन करने के लिए दिशा-निर्देश, 2010
  • CPMP / QWP / EWP / 1401/98 Rev.1. Bioequivalence की जांच पर दिशानिर्देश के परिशिष्ट नौवीं: मॉड्यूल में बायोफर्मासिटिकल और Bioanalytical डेटा की प्रस्तुति 2.7.1, 2011 (इसके अलावा 4 प्रस्तुति बायोफार्मास्यूटिकल और मॉड्यूल में bioanalytical डेटा 2.7.1, 2011).

दिशानिर्देश "Bioequivalence अध्ययन" मानव प्रणालीगत तत्काल रिहाई के लिए औषधीय उत्पादों पर लागू होता है और जैव उपलब्धता और Bioequivalence अध्ययन के लिए सामान्य सुझाव प्रदान करता है, और Bioequivalence पढ़ाई के लिए जरूरत की कमी के बारे में जानकारी (अतिरिक्त खुराक के लिए आवश्यकताओं, दवाओं के विशिष्ट प्रकार के लिए आवश्यकताओं, प्रक्रियाओं bioveyver आवश्यकताओं बीओडी के आधार पर) और मॉड्यूल में डेटा प्रस्तुति के लिए आवश्यकताओं 2.

स्कोप प्रतिबंधित रसायनों. संदर्भ औषधीय उत्पाद के लिए जैविक औषधीय उत्पाद की तुलना के लिए अनुशंसाएँ समान जैविक औषधीय उत्पादों पर दिशानिर्देश में पाया जा सकता (biosymilyariv).

pharma.net.ua


NBScience

अनुबंध अनुसंधान संगठन

सेल थेरेपी स्टेम