ब्रिटेन में नैदानिक ​​अनुसंधान के क्षेत्र में ठेके के मॉडल

वैज्ञानिक निदेशक NBScience यूजीन Zadorin

Одной из тем практического семинара “औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण: अनुबंध पंजीकरण की प्रथा”, संगठित चिकित्सा-कानूनी परामर्श कंपनी "Yurkraft चिकित्सा" एक साथ राज्य उद्यम "प्रीमियर एक्सपो" के साथ और यूक्रेनी शोधकर्ताओं की एसोसिएशन के तत्वावधान में , कंपनियों NBScience और Cromos फार्मा, являлась тема договорных отношений в области клинических исследований в Великобритании.

सबसे महत्वपूर्ण कारकों में से एक, एक चिकित्सीय परीक्षण की शुरुआत में बाधा, दोनों पक्षों के बीच लंबे समय तक संविदात्मक संबंध हैं.

लागत नैदानिक ​​दवा परीक्षणों में देरी, विशेषज्ञों के मुताबिक, औसत 1,3 एक मिलियन डॉलर एक दिन. जब साइटों का चयन, подавляющее большинство респондентовСпонсоров утверждают, जगह में एक अनुबंध की बातचीत में पिछले बुरा अनुभव भविष्य में इस साइट पर अपने निर्णयों को प्रभावित करने के लिए कि. Упрощение же процесса заключения контрактов увеличит привлекательность страны в качестве предпочтительного партнера на международном уровне для проведения клинических испытаний, और अंत में, मानव लाने के लिए जारी रहेगा, सभी के लिए सामाजिक और आर्थिक लाभ .

राज्य स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली राष्ट्रीय स्वास्थ्य सेवा का प्रबंधन करता है, राष्ट्रीय स्वास्थ्य सेवा, या NHS.NHS यूनाइटेड किंगडम और व्यक्तियों के सभी निवासियों के लिए मुफ्त स्वास्थ्य देखभाल प्रदान करता है, официально работающим в стране. Полувековая история существования NHS лучше, किसी अन्य तर्क से, यह इस स्थिर राज्य संरचना की दक्षता की पुष्टि करता है. राष्ट्रीय स्वास्थ्य सेवा ब्रिटेन सक्रिय रूप से विकसित करने और जीवन के विकास में पेश कर रहे हैं, क्लिनिकल परीक्षण की गुणवत्ता में सुधार.

 

ब्रिटेन में व्यवहार में ठेके के टेम्पलेट्स की शुरूआत में स्थापित किया गया है 2004 संगठन ब्रिटेन क्लीनिकल रिसर्च सहयोग (UKCRC) , जो संगठनों के एक साझेदारी है, एक साथ काम, чтобы Великобритания стала мировым лидером в области клинических исследований.В число партнеров входят ключевые заинтересованные стороны, которые формируют среду клинических исследований , सहित, अनुसंधान के वित्तपोषण, एन एच एस, सरकार, उद्योग, शिक्षा, नियामकों, दान और समुदाय रोगियों. Подробную информацию о деятельности UKCRC можно найти на сайте по адресу www.ukcrc.org.

मानकीकृत टेम्पलेट्स सफलतापूर्वक क्लिनिकल परीक्षण के क्षेत्र में ठेके के लिए ब्रिटेन में लागू किया.

कारण, कारण है कि यह ब्रिटेन में काम करता है, कि:

1) टेम्पलेट बनाया जाता है, एक साथ पार्टियों के प्रतिनिधियों के साथ, क्लिनिकल परीक्षण में भाग लेने वाले, जो सभी स्थितियों के लिए एक ठोस आधार बनाता है.

2) पैटर्न उच्च गुणवत्ता की है

3) लचीलेपन के लिए कक्ष

Одобренные на национальном уровне стандартные договора клинических исследований помогут ускорить процесс заключения контрактов для спонсируемых промышленностью испытаний . यह यह संभव अध्ययन जल्दी शुरू करने के लिए बनाता है, сосредоточить внимание на самом испытании , रोगियों की इजाजत दी अभिनव उपचार के लिए तेजी से उपयोग किया है.

 

नहीं सभी नैदानिक ​​अनुसंधान दवा और जैविक-दवा promyshlennostyu.Vazhno द्वारा समर्थित भेद "संविदात्मक नैदानिक ​​अनुसंधान ” से ” संयुक्त क्लीनिकल रिसर्च ” , в том числе под руководством Исследователя . "अनुबंध क्लीनिकल रिसर्च" वाणिज्यिक रूप में परिभाषित कर रहे हैं , спонсируемые промышленностью испытания исследуемых лекарственных средств в больницах NHS ,обычно направлены на лицензирование фармацевтического продукта. «Совместные клинические исследования» осуществляются главным образом из академических , बजाय वाणिज्यिक विचार की, और आम तौर पर उत्पादों के लाइसेंस के लिए निर्देशित नहीं कर रहे हैं .

Шаблоны договоров могут быть использованы только для « контрактных клинических исследований

ब्रिटेन में, वहाँ दो ठेठ अनुबंध नैदानिक ​​अनुसंधान कर रहे हैं

1) модель договора клинических исследований (” MCTA ") -двусторонняя

प्रायोजक और अनुसंधान केंद्र का उपयोग करने ,

2) CRO MCTA – трехсторонняя

Эта модель для использования там, где в КИ принимает участие контрактная исследовательская организация . Когда спонсор делегировал некоторые из своих обязанностей контрактной исследовательской организации («सीआरओ»).

MCTA टेम्पलेट में विकसित किया गया था 2003 साल, затем был пересмотрен в 2006 और 2011 साल. Шаблон CRO MCTA также претерпел изменения в 2007 और 2011 साल.

दोनों टेम्पलेट समझौतों के समय को कम करने के लिए तैयार कर रहे हैं, अनुबंध के नियमों पर वार्ता पर खर्च, тем самым ускорив начало клинического исследования с конечной целью сделать Великобританию более конкурентоспособной страной в области клинических исследований.

अपरिवर्तित रूप में अनुबंध के उपयोग दृढ़ता से ब्रिटेन सरकार द्वारा सिफारिश की है, हालांकि यह अनिवार्य नहीं है.

का उपयोग करने के लिए मॉडल अनुबंध और गाइड का एक सेट के बारे में विस्तृत जानकारी शामिल है, как Договор должен быть использован в разработке контрактов для клинических исследований при поддержке фармацевтических компаний .

MCTA - मॉडल क्लीनिकल ट्रायल करार

1) MCTA предназначены для использования в фазах II – IV КИ с участием пациентов и проводимых в клиниках NHS .

2) MCTA не предназначены для использования в I фазе испытаний с участием здоровых добровольцев.

3) MCTA गैर वाणिज्यिक अनुसंधान के क्षेत्र में उपयोग के लिए नहीं, प्रायोजित दान, सरकारी एजेंसियों या अनुसंधान परिषदों .

4) Msta वाणिज्यिक क्लिनिकल परीक्षण में नहीं किया जाना चाहिए, "संयुक्त क्लीनिकल रिसर्च" श्रेणी, проводимые при партнерстве и финансировании научных разработок совместно фармацевтической промышленности и научно-исследовательскими фондами.

MCTA помогает ускорить процесс заключения контрактов для фармацевтической промышленности в больницах NHS. MCTA ब्रिटिश फार्मास्युटिकल उद्योग की एसोसिएशन द्वारा अनुमोदित (ABPI), Bioindustry एसोसिएशन (बीयर), एन एच एस, ब्रिटेन के स्वास्थ्य विभाग, स्वास्थ्य अनुसंधान के राष्ट्रीय संस्थान और चिकित्सा विद्यालय की परिषद .

संशोधन सीआई अनुबंध टेम्पलेट्स

MCTA मूल अनुबंध टेम्पलेट , में विकसित 2003 साल, यह में संशोधित किया गया 2007 , तथा 2011 प्रमुख मुद्दों बाहर लौह करने की कोशिश में, कि , обычно бывают предметом долгих переговоров между спонсорами и больницами , अनुबंध के समापन में तेजी लाने के . कुछ आइटम, भ्रष्टाचार विरोधी प्रयासों से संबंधित, बीमा और क्षतिपूर्ति बीमा दावों, हम संशोधित किया गया था 2011 साल और नए ठेके सीआई टेम्पलेट्स स्वीकार किए जाते हैं.

उदाहरण के लिये, антикоррупционные положения более ранних версий mCTAs были пересмотрены с учетом введения Закона о взяточничестве 2010 साल, что позволило спонсорам выполнять свои обязательства перед США, а также законодательством Великобритании. रिश्वत अधिनियम 2010 года и аналогичного законодательства США делает необходимым включение в договора с подрядчиками положения, препятствующего любым коррупционным преступлениям по части подрядчиков.

सामान्य शब्दों में, , पिछले MCTA 2011 साल एनएचएस अस्पतालों के रूप में मूल MCTA करने का विरोध के लिए अधिक उपयोगी बातें हैं .

उदाहरण के लिये, औरभविष्य कहनेवाला संपत्ति और पता है कि कैसे ” , क्लिनिकल परीक्षण के दौरान प्राप्त, प्रायोजकों के स्वामित्व , सिवाय , कि आईपी और पता- कैसे अस्पताल में नैदानिक ​​प्रक्रियाओं के क्षेत्र में (और उन्हें करने के लिए सुधार ) принадлежат соответствующим больницам. Также сайт исследования имеет право использовать любые знания , इसके नियमित नैदानिक ​​प्रयोग में परीक्षण के दौरान प्राप्त की।( सी 2003 पर 2011 gg , प्रायोजक है , बिना किसी अपवाद के, कानून तेजी से आईपी और जानकारी , अध्ययन से संबंधित।)

Пункт о конфиденциальной информации остается в силе после прекращения или истечения срока действия Договора в течение 10 (दस) वर्ष , начиная с даты прекращения или истечения срока действия.

नए आइटम की एक और एक, यह है, अगर यह खोजपूर्ण नहीं है चिकित्सकीय परीक्षण के लिए प्रायोजक यह सुनिश्चित करना चाहिए, चिकित्सीय परीक्षण के परिणाम अध्ययन के पूरा होने के बाद एक वर्ष के भीतर प्रकाशित किया जाएगा कि.

इसके अलावा, प्रायोजक क्लिनिकल परीक्षण प्रस्तुत करना होगा मुफ्त में शामिल किया जाना, नैदानिक ​​अध्ययन के लिए सार्वजनिक रजिस्ट्री 21 रोगी भर्ती की शुरुआत के बाद दिन . Пересмотренная модель договора MCTA ввела ограничения на ответственность больницы по отношению к Спонсору. Покрытия за нарушения устанавливаются на двух уровнях в зависимости от характера нарушения. Ответственность за злостное и / या समझौते या भंग की जानबूझकर उल्लंघन, गोपनीयता से संबंधित, डेटा संरक्षण और जानकारी की स्वतंत्रता, प्रकाशन और / или интеллектуальной собственности зафиксированы на уровне в ДВА раза БОЛЬШЕ стоимости ВСЕГО контракта. Ответственность за все другие нарушения, अस्पताल अनुबंध का एक ही मूल्य पर तय में प्रतिबद्ध.

Пересмотренный в 2001 году шаблон договора MCTA больше не делает никаких ссылок на иностранные законы. Это изменение означает, कि प्रायोजक किसी भी आवश्यकताओं के नैदानिक ​​आधार को सूचित करना चाहिए, नैदानिक ​​अनुसंधान के कार्यान्वयन से संबंधित , विदेशी कानून में पंजीकृत हैं जो, और कहा कि हितधारकों के काम पर एक अध्ययन में परिलक्षित किया जा सकता है.

अतीत में, कुछ विश्वविद्यालयों, जो कर्मचारियों के नियोक्ता है, участвующего в клинических исследованиях NHS были обеспокоены тем, वे ABPI के संदर्भ द्वारा कवर नहीं कर सकते हैं कि हो या अनुबंध टेम्पलेट्स KI उपयोग नहीं कर सकते. Эти университеты часто просили спонсоров клинических испытаний выдать им свою собственную форму Договора КИ.

Сейчас новая версия шаблона Договора дает понять, что в контексте клинических испытаний такие университеты являются агентами NHS, и могут использовать существующие формы договоров.

संशोधित MCTA प्रावधान शामिल हैं, विषय में प्रकटीकरण, связанные с контрактными клиническими испытаниями. Клинической базе необходимо обеспечить и принять своевременные меры для информирования Спонсора о любых запросах о предоставлении информации, इस तरह की जानकारी के प्रकटीकरण पर प्रायोजकों के साथ परामर्श और प्रायोजक की मर्जी के खिलाफ इस तरह की जानकारी का खुलासा करने के कोई योजना के बारे में बताया जा.

एक संशोधित अनुबंध टेम्पलेट नैदानिक ​​अनुसंधान की प्रगति के आधार पर नैदानिक ​​पाठ्यक्रम रिपोर्ट करने के लिए प्रायोजक की आवश्यकता नहीं है, а также не требует от Руководства клинической базы проверять эффективность сайта в конце исследования.

शोध विषयों के संबंध में, पूर्व, возникали вопросы в наборе необходимого количества пациентов. В соответствии с новой MCTA, अस्पतालों का उपयोग करने के लिए आवश्यक हैं “सभी प्रयासों को”, लक्ष्य रोगियों का एक सेट प्रदर्शन करने के लिए, लेकिन नए MCTA अब विषयों की संख्या के संबंध में कुछ लचीलापन प्रदान करता है, अध्ययन में भर्ती होने के लिए. Если требуемая численность не может быть набрана, то пересмотренный MCTA позволяет урезать необходимое число субьектов исследования. उल्टे, अनुसंधान वहाँ बढ़ाया जा सकता है, जहां प्रतिभागियों आसान भर्ती किया जाता है, अपेक्षा से अधिक.

सीआरओ MCTA (त्रिपक्षीय समझौता)

Как и двусторонние договора MCTA , सीआरओ MCTA (त्रिपक्षीय समझौता) यह समूह द्वारा संयुक्त रूप से विकसित किया गया था, का प्रतिनिधित्व करने DH ,एन एच एस , और उद्योग (इस मामले ABPI में , ABPI और प्राथमिकी सदस्य कंपनियों ) . वे पूरक करने के लिए डिज़ाइन किया गया है MCTA संविदात्मक व्यवस्था को कवर, वाणिज्यिक क्लिनिकल परीक्षण के क्षेत्र में संधि के लिए आवश्यक , अनुबंध अनुसंधान संगठनों द्वारा नियंत्रित कर रहे हैं जो ( KIO (सीआरओ) ) .

इस तरह के एक कार्य दल के निष्कर्ष था, कि त्रिपक्षीय समझौता , तीनों पक्षों द्वारा हस्ताक्षर किए , क्लिनिकल परीक्षण के लिए सबसे संतोषजनक मॉडल में कामयाब रहा था KIO.

ऊपर कहा गया है के रूप में, सीआरओ MCTA MCTA के आधार पर टेम्पलेट्स अनुबंध टेम्पलेट्स . मगर, वहाँ सीआरओ के एक नंबर रहे हैं- विशिष्ट मुद्दों, во многих случаях , लंबी बातचीत के लिए अग्रणी और ठेके के सीआरओ MCTA शर्तों को बदलने .

उदाहरण के लिये, департамент правительства Великобритании по вопросам здравоохранения отмечает , что использование CRO MCTA не может быть целесообразным , где CRO предоставляет очень ограниченный спектр услуг для спонсора( उदाहरण के लिये, такие как работа только с Этическим Комитетом без мониторирования и.т.д.). В таких случаях можно использовать шаблон договора КИ MCTA между Спонсором и Базой , 3-जिस तरह से अनुबंध की आवश्यकता के बिना. जब सीआरओ एक सीमित भूमिका निभाता है , इस पर निर्णय, दो या संधि के मॉडल तीन तरफा क्लिनिकल परीक्षण विशिष्ट अनुसंधान परिस्थितियों द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए का उपयोग करें, और हितधारकों के साथ सहमत होना.

 

सेल थेरेपी स्टेम