Пример зарубежного тренинга по

अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस (जीसीपी)

 

इस कोर्स विशेष रूप से नैदानिक ​​अनुसंधान पर नज़र रखता है के लिए डिज़ाइन किया गया है (श्रीमती), लेखा परीक्षकों और अन्य के नैदानिक ​​अध्ययन, जो एफडीए और आईसीएच अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस विनियम की एक बुनियादी और उन्नत ज्ञान की जरूरत है (जीसीपी).

इस तीन दिवसीय कार्यक्रम व्यावसायिक प्रशिक्षण के साथ प्रतिभागियों को प्रदान करेगा, क्लिनिकल परीक्षण में सुधार लाने और अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास के साथ अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक, FDA के नियमों, यूरोपीय संघ के निर्देशों और आईसीएच दिशा निर्देशों.

 

नैदानिक ​​अनुसंधान प्रबंधकों, के लिए जिम्मेदार हैं और श्रीमती हिदायत और रेटिंग एजेंसियों है कि इस पर गौर करेंगे, जो, कैसे सबसे अच्छा इन कर्मचारियों को प्रशिक्षित करने के, और कैसे इस जानकारी आंतरिक प्रशिक्षण पाठ्यक्रमों के लिए इस्तेमाल किया जा सकता.

Другие специалистыклинические исследователи, अनुसंधान समन्वयक, विनियामक और स्वास्थ्य संचारकों भी इस से लाभ होगा जीसीपी कार्यक्रम.

 

जीसीपी सीखना उद्देश्य

 

इस कोर्स पूरा करने के बाद, प्रत्येक प्रतिभागी को संदर्भ बिंदु की गहरी समझ होगा प्रायोजकों के लिए एफडीए और आईसीएच आवश्यकताओं से निर्धारित होता, पर नज़र रखता है, और जांचकर्ताओं. अतिरिक्त, इन नियमों के महत्व को क्लिनिकल परीक्षण के सभी चरणों में विकास के प्रोटोकॉल और मामले की रिपोर्ट रूपों के साथ सहसंबद्ध किया जाएगा. सूचना, क्षेत्र के लिए और घर में लेखा परीक्षा से संबंधित (वह यह है कि, गुणवत्ता आश्वासन (क्यूए) एफडीए जैव निगरानी प्रणाली के साथ तुलना में प्रक्रियाओं) यह प्रस्तुत किया जाएगा. अध्ययन समीक्षा बोर्ड (IRBs) और सूचित सहमति (है) एफडीए और आईसीएच नियमों की आवश्यकताओं के अनुसार जीसीपी नियमों और आईसीएच के साथ की समीक्षा की और विस्तार से तुलना की जाती है.

 

विवरण जीसीपी पाठ्यक्रम

 

इस तीन दिवसीय पाठ्यक्रम क्लिनिकल परीक्षण की प्रक्रिया का एक में गहराई से समझ के साथ लोगों के लिए डिज़ाइन किया गया है, भूमिकाओं और प्रमुख खिलाड़ियों की जिम्मेदारी, तथा, नियामक आवश्यकताओं. पाठ्यक्रम व्याख्यान और अभ्यास के होते हैं. प्रतिभागियों को कई वास्तविक जीवन स्थितियों में शामिल किया जा जाएगा, पूर्णता और अनुपालन के लिए दस्तावेजों की प्रारंभिक अध्ययन की समीक्षा के रूप में इस तरह के और सूचित सहमति रूपों, दवा रिपोर्टिंग का आयोजन; मामले की रिपोर्ट की समीक्षा स्रोत दस्तावेज़ के प्रोटोकॉल और कार्यान्वयन परीक्षण के लिए सटीकता और पालन के लिए रूपों.

 

जीसीपी पाठ्यक्रम निम्नलिखित विषयों पर गहराई से ज्ञान के साथ आगंतुकों प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया है:

 

दवा की खोज की और विपणन प्राधिकरण के लिए विकसित रूप में

क्लिनिकल परीक्षण अनुसंधान के चार अलग-अलग चरणों

अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास क्या है (जीसीपी)

आईसीएच जीसीपी के सिद्धांतों

ESO / गरदन “रचना और भूमिका / कर्तव्यों

अनुसंधान और अनुमोदन प्रक्रिया के आईआरबी समीक्षा

भूमिका और अन्वेषक और साइट पर कर्मचारियों के प्रशिक्षण की जिम्मेदारी

भूमिकाओं और एक प्रायोजक की जिम्मेदारी

एफडीए और उनकी भूमिकाओं और जिम्मेदारियों के इतिहास

जो वर्गों 21 सीएफआर क्लिनिकल परीक्षण के संचालन को नियंत्रित करने वाले

आईएनडी और इसकी संरचना के लिए लक्ष्य

इंडस्ट्रीज प्रस्तुत के रूप में, माना, मंजूरी दे दी और संशोधन

आईएनडी रिपोर्टिंग आवश्यकताओं

सूचित सहमति आवश्यकताओं के

अनुपालन के लिए सूचित सहमति विधियां देखने के लिए कैसे

सूचित सहमति और स्वीकृति की समीक्षा प्रक्रिया

प्रशासन में विषयों की सहमति के बारे में बताया

अनुसंधान की निगरानी का दौरा और प्रत्येक के लिए कार्य के विभिन्न प्रकार

साइड इफेक्ट – प्रकार और रिपोर्टिंग आवश्यकताओं

कैसे एक दवा जवाबदेही और अनुपालन प्रदर्शन करने के लिए

कैसे आपूर्ति अध्ययन प्रबंधन करने के लिए

का पता लगाने और धोखाधड़ी से निपटने के लिए कैसे

उद्देश्य और NCBs

एक गैर प्रकटीकरण प्रस्तुत के रूप में, समीक्षा और अनुमोदन

प्रायोजक कर्तव्यों अनुमोदन के बाद

अध्ययन दस्तावेजों को देखने और अनुपालन का निर्धारण कैसे

पंजीकरण फार्म को देखना और प्रोटोकोल को लागू निर्धारित करने के लिए कैसे

स्रोत दस्तावेज़ की जांच कैसे करें

 

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