EUDRALEX प्रशिक्षण

चिकित्सा कांग्रेस

EudraLex – आयतन 4 अच्छी विनिर्माण प्रक्रिया (जीएमपी) दिशा-निर्देश.

 

परिचय

    • Replacement of Commission Directive 91/356/EC of 13 जून 1991 अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पादों का अच्छा विनिर्माण अभ्यास कवर करने के लिए.
    • Commission Directive 91/412/EEC का 23 जुलाई 1991 पशु चिकित्सा औषधीय उत्पादों के लिए सिद्धांतों और अच्छा विनिर्माण अभ्यास के दिशा निर्देशों के नीचे बिछाने.
  • Commission Directive 2003/94/चुनाव आयोग, का 8 अक्टूबर 2003, मानव उपयोग और मानव उपयोग के लिए अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पादों के लिए औषधीय उत्पादों के संबंध में सिद्धांतों और अच्छा विनिर्माण अभ्यास के दिशा निर्देशों के नीचे बिछाने

भाग I – औषधीय उत्पाद के लिए बुनियादी जरूरतों

भाग द्वितीय – सक्रिय शुरू सामग्री के रूप में इस्तेमाल पदार्थ के लिए बुनियादी जरूरतों

भाग III – GMP related documents

उपभवन

टेबल Eudralex
उपभवन 1 स्टेराइल औषधीय उत्पादों के विनिर्माण
उपभवन 2 जैविक औषधीय उत्पाद की मानव उपयोग के लिए निर्माण
उपभवन 3 Radiopharmaceuticals का विनिर्माण
उपभवन 4 रोग प्रतिरक्षण पशु चिकित्सा औषधीय उत्पाद के अलावा अन्य पशु चिकित्सा औषधीय उत्पादों के विनिर्माण
उपभवन 5 रोग प्रतिरक्षण पशु चिकित्सा औषधीय उत्पादों के विनिर्माण
उपभवन 6 औषधीय गैसों का विनिर्माण
उपभवन 7 हर्बल औषधीय उत्पादों के विनिर्माण
उपभवन 8 शुरू और पैकेजिंग सामग्री के नमूने
उपभवन 9 तरल पदार्थ का विनिर्माण, क्रीम और मलहम
उपभवन 10 साँस लेना के लिए दबाव मीटर किए गए खुराक एयरोसोल तैयारी का विनिर्माण
उपभवन 11 कम्प्यूटरीकृत सिस्टम (संशोधन जनवरी 2011)
उपभवन 12 औषधीय उत्पादों के विनिर्माण में आयनीकरण करने वाले विकिरण का प्रयोग करें
उपभवन 13 अन्वेषणात्मक औषधीय उत्पादों के विनिर्माण
उपभवन 14 उत्पादों के विनिर्माण मानव रक्त या मानव प्लाज्मा से व्युत्पन्न (मई 2011)
आपरेशन में आने के लिए समय सीमा: 30 नवंबर 2011

उपभवन 15 योग्यता और सत्यापन
उपभवन 16 द्वारा एक योग्य व्यक्ति और बैच रिलीज प्रमाणन
उपभवन 17 पैरामीट्रिक रिलीज
उपभवन 19 संदर्भ और रिटेंशन नमूने

 

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जीएमपी प्रशिक्षण

चिकित्सा कांग्रेस

 

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कार्यक्रम:

 जीएमपी के बुनियादी सिद्धांत    
प्रशिक्षण पाठ्यक्रम का परिचय
गुणवत्ता प्रबंधन
स्वच्छता और सफाई
योग्यता और मान्यता
शिकायतें और वापस बुला
अनुबंध उत्पादन और विश्लेषण
स्व निरीक्षण और गुणवत्ता की ऑडिट
कार्मिक
घर
उपकरण
सामग्री
प्रलेखन
उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण में अच्छे व्यवहार
बाँझ उत्पादन
सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक
 जीएमपी निरीक्षण प्रक्रिया 
परिचय
निरीक्षक की भूमिका
एक निरीक्षण के लिए तैयार
जीएमपी निरीक्षण के प्रकार
जांच

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NBScience

अनुबंध अनुसंधान संगठन

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