EudraLex – आयतन 10 नैदानिक ​​परीक्षण के दिशा निर्देशों

आयतन 10 प्रकाशनों की “नियम यूरोपीय संघ में औषधीय उत्पादों को नियंत्रित करने वाले” क्लिनिकल परीक्षण के लिए आवेदन मार्गदर्शन दस्तावेज शामिल हैं.

अध्याय 1: आवेदन और आवेदन पत्र

द्वितीय अध्याय: निगरानी और फामार्कोविजिलेंस

संग्रह पर विस्तृत मार्गदर्शन, सत्यापन और प्रतिकूल घटना की प्रस्तुति / प्रतिक्रिया रिपोर्ट मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों पर क्लिनिकल परीक्षण से उत्पन्न होने वाली ('सीटी-3') [2 एमबी] अनुवाद. (जून 2011)

मैं E2F दिशानिर्देश – विकास सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट पर मार्गदर्शन के लिए नोट (सितंबर 2010)
अतिरिक्त सहायता देने के लिए, आईसीएच 'मॉडल DSURs स्थापित किया है’ सुलभ हैं जो यहाँ. ये 'मॉडल DSURs’ एक दवा के बारे में अलग-अलग ज्ञान खातों को भी लेने, पर प्रायोजक विपणन प्राधिकरण रखती है या नहीं निर्भर करता है.

अध्याय III: अन्वेषणात्मक औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता

अध्याय चतुर्थ: निरीक्षण

अध्याय V: अतिरिक्त जानकारी

अध्याय VI: विधान

सेल थेरेपी स्टेम