हारमोनाइजेशन पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन

दिशा-निर्देश

विकास सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट; E2F: कदम 4, अगस्त 2010 (PDF334KB)
संरचना और नैदानिक ​​अध्ययन रिपोर्ट के सामग्री; E3: नवम्बर 1995 (PDF471KB)
अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस; E6(आर 1): कदम 4, जून 1996 (PDF380KB; IBtemplate सहित)
क्लिनिकल परीक्षण के लिए सामान्य विचार; E8: जुलाई 1997 (PDF182KB)
नैदानिक ​​सुरक्षा डाटा प्रबंधन: परिभाषाएँ और शीघ्र रिपोर्टिंग के लिए मानक; E2A: कदम 4, अक्टूबर 1994 (PDF145KB)
क्लिनिकल परीक्षण के लिए सांख्यिकीय सिद्धांतों; E9: फ़रवरी 1998 (PDF284KB)
विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का सत्यापन - पाठ और क्रियाविधि; Q2(आर 1): कदम 4, नवम्बर 2005 (PDF180KB)
टेस्ट प्रक्रियाओं और न्यू ड्रग पदार्थों और न्यू ड्रग उत्पाद के लिए स्वीकार्यता मापदंड - रासायनिक पदार्थ; Q6A: अक्टूबर 1995 (PDF211KB, निर्णय पेड़ PDF46KB)
सभी दस्तावेजों चरण में हैं 5 (कार्यान्वयन राज्य) यदि लिखा नहीं गया तो.
विश्व स्वास्थ्य संगठन

दवाई
दवा उत्पादों पर परीक्षण के लिए जीसीपी के लिए दिशानिर्देश (डब्ल्यूएचओ तकनीकी रिपोर्ट श्रृंखला नहीं. 850, उपभवन 3): 1995 (PDF104KB)
जीसीपी के लिए पुस्तिका: 2005 (PDF560KB)
पूर्व अर्हता कार्यक्रम
आवेदकों के लिए सूचना: दिशा-निर्देश: जेनेरिक्स
मुख्य पाठ: जेनेरिक्स पर दिशानिर्देश - फार्मास्युटिकल क्वालिटी और बीई(333KB पीडीएफ); चयक चयनित और नीचे के पूरक.
उपभवन 7, का हो ट्रायल सूचना प्रस्तुति (BTIF): जनवरी 2010(DOC440KB, ज़िप / DOC245KB), अगस्त 2005 (DOC424KB, ज़िप / DOC244KB)
परिशिष्ट 1 (विघटन परीक्षण): जुलाई 2005 (PDF103KB)
Prequalified डोजियर की requalification पर दिशानिर्देश: ड्राफ्ट मार्च 2009 (PDF69KB)
बहु स्रोत (सामान्य) उत्पाद: 1998 (PDF666KB)
बहु स्रोत (सामान्य) उत्पाद: ड्राफ्ट संशोधन, 2005 (PDF277KB)
अंतर्राष्ट्रीय तुलनाकारी: ड्राफ्ट संशोधन, 2005 (PDF142KB)
Biowaiver: प्रारूप 2005 (PDF197KB)
विवो Bioequivalence अध्ययन में प्रदर्शन कर संगठन के लिए मार्गदर्शन: प्रारूप 2005 (PDF103KB)
औषधि तैयारी के लिए विनिर्देशों पर डब्ल्यूएचओ विशेषज्ञ समिति, तीस नौवें रिपोर्ट (डब्ल्यूएचओ टीआरएस नहीं. 929, उपभवन 5); फिक्स्ड खुराक संयोजन: जून 2005 (PDF974KB)
औषधि तैयारी के लिए विनिर्देशों पर डब्ल्यूएचओ विशेषज्ञ समिति, चालीसवें रिपोर्ट (डब्ल्यूएचओ टीआरएस नहीं. 937): मई 2006 (PDF1.9MB); उपभवन 7-9 अलग दस्तावेज़ में उपलब्ध हैं:
उपभवन 7: बहु स्रोत (सामान्य) दवा उत्पाद: पंजीकरण आवश्यकताओं के बारे में दिशानिर्देश परस्पर स्थापित करने के लिए (PDF425KB)
उपभवन 8: प्रस्ताव तत्काल रिलीज डब्ल्यूएचओ मॉडल आवश्यक दवाओं की सूची के लिए विवो Bioequivalence जरूरतों के मामले में माफ करने, ठोस मौखिक खुराक रूपों (PDF464KB)
उपभवन 9: vivobioequivalence अध्ययन में प्रदर्शन संगठनों के लिए अतिरिक्त मार्गदर्शन (PDF371KB)
जैविक मानकीकरण पर डब्ल्यूएचओ विशेषज्ञ समिति; इसी प्रकार Biotherapeutic उत्पाद का मूल्यांकन संबंधी दिशानिर्देश (SBPs): अक्टूबर 2009 (PDF256KB)
हैंडबुक अच्छा प्रयोगशाला अभ्यास (जीएलपी): 2001 (PDF1.1MB)
ट्रेनर के लिए मैनुअल प्रशिक्षण: 2001 (PDF के रूप में अध्यायों)
प्रशिक्षु के लिए मैनुअल प्रशिक्षण: 2001 (PDF के रूप में अध्यायों)
यूरोपीय संघ (माँ)

EudraLex - यूरोपीय संघ में नियम शासी औषधीय उत्पाद
कृपया ध्यान दें: ईएमए जुलाई को वेबसाइट से बदल दिया 15, 2010.
एक तारक * से चिह्नित दस्तावेज़ों के लिंक जुलाई के रूप में टूट रहे हैं 8, 2011. हमारी साइट पर उपलब्ध प्रतियां इस आइकन से चिह्नित हैं: .
यूरोपीय संघ के दिशा निर्देशों और औषधि विधान ढांचे के भीतर संबंधित दस्तावेज़ की प्रक्रिया: जनवरी 2009 (PDF102KB)
दिशा-निर्देश: नैदानिक ​​प्रभावकारिता और सुरक्षा एचटीएमएल, बहु-विषयक एचटीएमएल
विधान
निर्देशक 2001/20 / EC (मानव उपयोग के लिए पर औषधीय उत्पाद क्लिनिकल परीक्षण के संचालन में जीसीपी का कार्यान्वयन): अप्रैल 2001 (PDF152KB)
निर्देशक 2003/94 / EC (सिद्धांतों और मानव उपयोग के लिए मानव उपयोग और अन्वेषणात्मक औषधीय उत्पाद के लिए औषधीय उत्पादों के संदर्भ में जीएमपी के दिशा-निर्देश): अक्टूबर 2003 (PDF115KB)
निर्देशक 2004/9 / चुनाव आयोग (निरीक्षण और जीएलपी का सत्यापन): फ़रवरी 2004 (कई यूरोपीय भाषाओं और स्वरूपों में [एचटीएमएल, पीडीएफ, TIFF], जैसे, PDF247KBen)
निर्देशक 2004/10 / EC (कानून हार्मोनीकरण, विनियम और रासायनिक पदार्थों पर टेस्ट मैचों के लिए सिद्धांतों ofGLP और उनके अनुप्रयोग का सत्यापन के अनुप्रयोग से संबंधित प्रशासनिक प्रावधान): फ़रवरी 2004 (कई यूरोपीय भाषाओं और स्वरूपों में [एचटीएमएल, पीडीएफ, TIFF], जैसे, PDF239KB एक)
निर्देशक 2005/28 / EC (मानव उपयोग के लिए संबंध है आईएमपी के रूप में सिद्धांतों और जीसीपी के लिए विस्तृत दिशा-निर्देश, साथ ही विनिर्माण या इस तरह के उत्पादों के आयात के प्राधिकरण के लिए आवश्यकताओं के रूप में): अप्रैल 2005 (PDF66KB)
रासायनिक और फार्मास्युटिकल क्वालिटी प्रलेखन क्लिनिकल परीक्षण में आईएमपी के विषय में करने के लिए आवश्यकताओं: मार्च 2006 (PDF141KB)
आईएमपी और NIMPs की परिभाषा: जुलाई 2006 (PDF51KB)
आईएमपी पर अतिरिक्त जानकारी: अप्रैल 2007 (PDF41KB)
जीएमपी, मानव और पशु चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद, उपभवन 13, आईएमपी: जनवरी 2010 (PDF66B)
जैव उपलब्धता / Bioequivalence
मार्गदर्शन और संबंधित दस्तावेजों के लिए नोट
Bioequivalence: जनवरी 2010 (PDF236KB), टिप्पणियाँ Jan2010 का अवलोकन (PDF1.5MB) ड्राफ्ट जुलाई 2008 (PDF436KB) बीए पर NFG का अवतरण की आवश्यकता पर सिफारिश / BE: मई 2007 (PDF38KB)
आवश्यकता पर संकल्पना कागज आवेदन डोजियर में बायोफर्मासिटिकल और Bioanalytical डेटा की प्रस्तुति के बारे में बीई पर दिशानिर्देश के लिए एक परिशिष्ट का विकास करने के लिए: अप्रैल 2010 (PDF99KB)
Bioequivalence पर जांच पर दिशानिर्देश के परिशिष्ट चतुर्थ (CPMP / EWP / QWP / 1401/98 Rev.1): मॉड्यूल 2.7.1new में बायोफर्मासिटिकल और Bioanalytical डेटा की प्रस्तुति: ड्राफ्ट फ़रवरी 2011 (PDF155KB)
प्रशन & बीए पर और बीई दिशानिर्देश जवाब: जुलाई 2006 (PDF118KB पीडीएफ)
जैव उपलब्धता / Bioequivalence *: जुलाई 2001 (PDF99KB पीडीएफ).
HVDs / HVDPs के लिए बीए / BE: अप्रैल 2006; अक्टूबर में हटाया 2007 ईएमईए की साइट से (उद्धरण: हटाया गया - यह विषय "जैव उपलब्धता और Bioequivalence की जांच के संबंध में मार्गदर्शन के लिए नोट" के संशोधन में संबोधित किया जाएगा CHMP / EWP / 200,943 / 07) PDF36KB.
पर BCS आधारित Biowaiver संकल्पना कागज: मई 2007 (PDF43KB)
प्रतिबिंब कागज: आवेदकों / प्रायोजक / BEStudies की CROs को सलाह: सितम्बर 2008 (PDF104KB)
रिलीज ओरल संशोधित / Transdermals: जुलाई 1999 (PDF122KB)
संशोधित रिहाई मौखिक और ट्रांसडर्मल खुराक रूपों पर मार्गदर्शन के लिए टिप्पणी में संशोधन की जरूरत पर संकल्पना कागज: खंड II (फार्माकोकाइनेटिक और नैदानिक ​​मूल्यांकन): मई 2010 (PDF78KB)
संशोधित रिहाई मौखिक और ट्रांसडर्मल खुराक रूपों पर मार्गदर्शन के लिए टिप्पणी में संशोधन की जरूरत पर संकल्पना कागज: खंड I (गुणवत्ता): जुलाई 2010 (PDF95KB)
फार्माकोकाइनेटिक्स
मनुष्य में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन: अक्टूबर 1988 (PDF39KB)
गुर्दे हानि के साथ मरीजों में पी अध्ययन: जून 2004 (PDF213KB)
बिगड़ा यकृत समारोह के साथ मरीजों में औषधीय उत्पादों के पी का मूल्यांकन: फ़रवरी 2005 (PDF92KB)
बाल चिकित्सा जनसंख्या में औषधीय उत्पादों के विकास में पी: जून 2006 (PDF115KB)
प्रतिबिंब कागज: औषधीय उत्पादों के पी मूल्यांकन में फार्माकोजेनेटिक्स का प्रयोग: मई 2007 (PDF61KB)
औषधीय उत्पादों के पी मूल्यांकन में Pharmacogenomic के तरीके के उपयोग पर एक दिशानिर्देश के विकास पर संकल्पना कागज: अप्रैल 2009 (PDF53KB)
जनसंख्या पी विश्लेषण के परिणाम की रिपोर्ट करना: जून 2007 (PDF68KB)
रणनीतियाँ के लिए की पहचान करने और कम करने के जोखिम प्रथम में आईएमपी के साथ मानव क्लिनिकल परीक्षण: जुलाई 2007 (PDF83KB)
सांख्यिकीय मुद्दे
क्लिनिकल परीक्षण में biostatistical क्रियाविधि *: अक्टूबर 1993 (PDF153KB पीडीएफ).
क्लिनिकल परीक्षण में बहुलता मुद्दे पर विचार करें को इंगित करता है: सितम्बर 2002 (PDF208KB)
पुष्टि नैदानिक ​​परीक्षणों में गुम डेटा पर दिशानिर्देश: जुलाई 2010(PDF142KB) ड्राफ्ट अप्रैल 2009 (PDF99KB) अंक का अवतरण के लिए सिफारिश गायब डेटा पर विचार करें करने के लिए (CPMP / EWP / 1776/99): दिसम्बर 2007 (PDF35KB) अंक गायब डेटा पर विचार करें करने के लिए: नवम्बर 2001 (PDF38KB)
जैव प्रौद्योगिकी और जैव उत्पाद, biosimilars
जैव प्रौद्योगिकी और जैव उत्पाद के लिए विकास फार्मास्युटिक्स - एनेक्स विकास फार्मास्युटिक्स पर मार्गदर्शन के लिए ध्यान दें करने के लिए: अक्टूबर 1999 (PDF36KB)
चिकित्सीय प्रोटीन के पी के नैदानिक ​​जांच: जनवरी 2007 (PDF98KB, ड्राफ्ट जुलाई 2005 (PDF101KB)
इसी प्रकार के जैविक औषधीय उत्पाद: अक्टूबर 2005 (PDF106KB)
क्यू&biosimilar दवाओं पर एक: अक्टूबर 2008 (PDF30KB)
सक्रिय पदार्थ के रूप में जैव प्रौद्योगिकी व्युत्पन्न प्रोटीन युक्त biosimilars: गुणवत्ता संबंधी समस्याएं: सितम्बर 2005 (PDF137KB)
सक्रिय पदार्थ के रूप में जैव प्रौद्योगिकी व्युत्पन्न प्रोटीन युक्त biosimilars: गैर नैदानिक ​​और नैदानिक ​​मुद्दे: फ़रवरी 2006 (PDF102KB)
विनिर्माण प्रक्रिया में बदलाव के बाद जैव प्रौद्योगिकी व्युत्पन्न औषधीय उत्पाद की कंपैरेबिलिटी - गैर नैदानिक ​​और नैदानिक ​​मुद्दे: जुलाई 2007 (PDF118KB) ड्राफ्ट जनवरी 2007 (PDF171KB) संकल्पना कागज फ़रवरी 2006 (PDF38KB) अंतिम दिसम्बर 2003 (PDF194KB)
उत्पाद विशिष्ट biosimilar दिशा निर्देशों
पुनः संयोजक मानव इंसुलिन: फ़रवरी 2006 (PDF102KB)
Somatropin: फ़रवरी 2006 (PDF78KB)
पुनः संयोजक कणांकुर-कॉलोनी उत्तेजक फैक्टर: फ़रवरी 2006 (PDF89KB)
पुनः संयोजक Erythropoietins: अप्रैल 2010 (PDF133KB) ड्राफ्ट जुलाई 2009(PDF108KB) संकल्पना कागज जुलाई 2008 (PDF43KB) अंतिम मार्च 2006 (PDF45KB)
कम-आणविक भार-हेपरिन: मार्च 2009 (PDF63KB) ड्राफ्ट अप्रैल 2008 (PDF55KB) संकल्पना कागज जनवरी 2007 (PDF72KB)
इंटरफेरॉन अल्फा: प्रतिबिंब कागज जून 2009 (PDF97KB) ड्राफ्ट अक्टूबर 2007 (PDF102KB) संकल्पना कागज अप्रैल 2006 (PDF72KB)
मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के प्रतिरक्षाजनकता मूल्यांकन: संकल्पना कागज मार्च 2009 (PDF39KB)
मोनोक्लोनल प्रतिरक्षी: ड्राफ्ट नवम्बर 2010 (PDF192KB)
कूप उत्तेजना हार्मोन: संकल्पना कागज मार्च 2010 (PDF125KB)
इंटरफेरॉन बीटा: संकल्पना कागज मार्च 2010 (PDF179KB)
कई तरह का
क्यू&ए: विशिष्ट प्रश्न पर स्थितियां फार्माकोकाइनेटिक्स कार्य पार्टी को संबोधित (PKWP): जनवरी 2011 (PDF195KB) जुलाई 2010 ( PDF182KB) Jul2009 (PDF89KB पीडीएफ) जून 2009 (PDF94KB पीडीएफ) जनवरी 2009 ( PDF87KB)
वैज्ञानिक सलाह & प्रोटोकॉल सहायता: संशोधन 6, मई 2010 (PDF280KB)
Bioanalytical तरीके का सत्यापन: ड्राफ्ट नवम्बर 2009 (PDF135KB)अंतिम रूप की उम्मीद Q3 2011
संकल्पना कागज / एक की आवश्यकता पर सिफारिशें (CHMP) Bioanalytical तरीके का सत्यापन पर दिशानिर्देश: दिसम्बर 2008 (PDF52KB)
विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का सत्यापन. पाठ और शब्दावली: नवम्बर 1994, क्रियाविधि: दिसम्बर 1996 (PDF186KB)
जैविक उत्पत्ति के नमूने पर टेस्ट: जुलाई 1989 (PDF39KB)
Chiral सक्रिय पदार्थों के नैदानिक ​​जांच: अप्रैल 1994 (PDF52KB)
topicals: नवम्बर 1995 (PDF43KB)
फिक्स्ड संयोजन औषधीय उत्पाद: फ़रवरी 2009 (PDF92KB)
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव: दिसम्बर 1997 (PDF79KB)
संकल्पना कागज / औषधि सहभागिता की जांच पर NFG का अवतरण की आवश्यकता पर सिफारिश: जुलाई 2008 (PDF31KB)
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव: ड्राफ्ट अप्रैल 2010 (PDF352KB)
विकास फार्मास्युटिक्स: जनवरी 1998 (PDF58KB)

शुष्क पाउडर इनहेलर *: जून 1998 (PDF45KB पीडीएफ).
अंक मौखिक रूप से साँस उत्पाद के लिए नैदानिक ​​प्रलेखन के लिए आवश्यकताएँ पर विचार करें करने के लिए (oIP): अप्रैल 2004 (PDF159KB)
अंक का अवतरण की आवश्यकता पर सिफारिश

मौखिक रूप से साँस उत्पाद के लिए नैदानिक ​​प्रलेखन के लिए आवश्यकताएँ पर विचार करें करने के लिए (oIP): फ़रवरी 2007 (PDF36KB)
मौखिक रूप से साँस उत्पाद के लिए नैदानिक ​​प्रलेखन के लिए आवश्यकताएँ (oIP) अस्थमा के उपचार और क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज में उपयोग के लिए दो साँस उत्पाद के बीच चिकित्सीय तुल्यता के प्रदर्शन के लिए आवश्यकताएँ सहित (सीओपीडी): जनवरी 2009 (PDF271KB), ड्राफ्ट अक्टूबर 2007 (PDF176KB), अनुबंध 1: मार्च 2008 (PDF44KB)
क्लिनिकल परीक्षण के संचालन में लिंग संबंधी बातें: जनवरी 2005 (PDF75KB)
बाल चिकित्सा Usenew के लिए दवाओं की औषधि विकास पर दिशानिर्देश: ड्राफ्ट मई 2011 (PDF247KB)परामर्श 31 दिसम्बर 2011
निरीक्षण - अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस: समुच्चय 13 दस्तावेजों, सितम्बर 2007 - मई 2008 (जैसे, अन्वेषक साइट PDF39KB, प्रायोजक और / या अनुबंध अनुसंधान संगठन PDF36KB, प्रथम चरण इकाइयों PDF31KB, Bioanalytical हिस्सा, फार्माकोकाइनेटिक और सांख्यिकीय बीई परीक्षण PDF99KB का विश्लेषण करती है, ...)
दवा एजेंसियों के प्रमुखों / मानव दवा
सभी पृष्ठों वर्तमान दस्तावेजों को देखें (पीडीएफ).
सामान्य जानकारी
विपणन प्राधिकरण के लिए आवेदन (एमए)
एमआरपी और डीसीपी में जेनेरिक्स
आवेदकों को प्रतिक्रिया
नवीकरण की प्रक्रिया
रूपांतर प्रक्रिया
तत्काल सुरक्षा प्रतिबंध

कला. 61.3 प्रक्रिया
पोस्ट रेफरल चरण
डेनिश औषधि एजेंसी (DKMA)
दिशा-निर्देश और रूपों एक दिशा-निर्देश और के रूप में रूपों
Bioequivalence और औषधीय उत्पादों की लेबलिंग सामान्य प्रतिस्थापन के संबंध में: जनवरी 2006 (HTML36KB और, HTML42KB दा)
नीदरलैंड (GBG MEB)
विधान & दिशानिर्देश एक गीले – और विनियामक en
BE-परीक्षण से छूट (सकारात्मक सूची): केवल सख्त राष्ट्रीय पंजीकरण के लिए
(जनवरी 2008: HTML29KB एक, अक्टूबर 2007: HTML31KB nl)
अमेरीका (एफडीए)
CDER निर्देशन का अनुपालन
OGD मुखपृष्ठ
विधान (संघीय विनियम संहिता के अंश, सीएफआर)
शीर्षक 21, वॉल्यूम. 1, चौधरी. मैं, अंश 11 [21CFR11]): इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड; इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर (अवलोकन subparts / अनुभागों के लिंक वाला)
शीर्षक 21, वॉल्यूम. 1, चौधरी. मैं, अंश 50 (21CFR50): मानव विषयों के संरक्षण (अवलोकन + लिंक)
शीर्षक 21, वॉल्यूम. 1, चौधरी. मैं, अंश 56 (21CFR56): संस्थागत समीक्षा बोर्ड (अवलोकन + लिंक)
शीर्षक 21, वॉल्यूम. 1, चौधरी. मैं, अंश 58 (21CFR58): Nonclinical प्रयोगशाला अध्ययन के लिए जीएलपी (अवलोकन + लिंक)

शीर्षक 21, वॉल्यूम. 5, चौधरी. मैं, अंश 312 (21CFR312): अन्वेषणात्मक एनडीए(अवलोकन + लिंक)
शीर्षक 21, वॉल्यूम. 5, चौधरी. मैं, अंश 320 (21CFR320): बीए और बीई आवश्यकताओं (अवलोकन + लिंक)
नीतियाँ और प्रक्रियाएं की CDER मैनुअल
नैदानिक ​​सुविधाएं और विश्लेषणात्मक प्रयोगशालाओं ConductingBE अध्ययन के निरीक्षण एएनडीए में प्रस्तुत: दिसम्बर 2000 (PDF19KB)
बीई अध्ययन प्रोटोकॉल की समीक्षा: जुलाई 2006 (PDF26KB)
एएनडीए में क्लीनिकल Endpoints के साथ होना अध्ययन की समीक्षा: दिसम्बर 2006 (PDF25KB)
जैव उपलब्धता / Bioequivalence
'ऑरेंज बुक': 31वें संस्करण, 2011 (PDF19.2MB, संचयी पूरक [मासिक प्रकाशित], इलेक्ट्रॉनिक 'ऑरेंज बुक': वर्तमान संस्करण [ऑनलाइन खोज सहित])
एक मानक दो उपचार क्रॉसओवर डिजाइन का उपयोग किया अध्ययन के लिए सांख्यिकीय प्रक्रिया: जुलाई 1992 (PDF1.4MB)
सांख्यिकीय दृष्टिकोण BE स्थापित: जनवरी 2001 (PDF130KB)
बीए / BE जनरल विचार: संशोधन 1, मार्च 2003 (PDF268KB)
खाद्य प्रभाव बीए / खिलाया जा: दिसम्बर 2002 (PDF166KB)
है / इन विट्रो / इन विवो सहसंबंध में: सितम्बर 1997 (PDF170KB)
Biowaivers / BCS: अगस्त 2000 (PDF54KB)
बीए / नाक एयरोसौल्ज़ के लिए बीई / स्थानीय कार्रवाई के लिए स्प्रे: ड्राफ्ट अप्रैल 2003 (PDF519KB; सांख्यिकीय सूचना PDF185KB)
SUPAC [और]: नवम्बर 1995 (PDF60KB, 1997 प्रश्न और उत्तर HTML16KB)
SUPAC [श्री]: सितम्बर 1997 (PDF215KB)
SUPAC [एसएस]: मई 1997 (PDF118KB)

विशिष्ट उत्पादों के लिए बीई अनुशंसाएँ: जून 2010 (PDF80KB), ड्राफ्ट मई 2007 (PDF45KB; व्यक्तिगत उत्पाद एपीआई द्वारा सिफारिशें)
जेनेरिक ड्रग्स के लिए महत्वपूर्ण पथ के अवसर: मई 2007 (HTML12KB)
हैंडलिंग / बीए की अवधारण / नमूने BE: मई 2004 (PDF166KB)
पूर्णता और AcceptabilityUD के लिए ANDA चेकलिस्ट: मार्च 2011(PDF140KB)
मॉडल डेटा सारांश टेबल्स BE: जनवरी 2007 (PDF219KB, DOC634KB)
सारांश प्रस्तुत ANDAsUD के लिए डेटा हो: अंतिम मई 2011 (PDF137KB)
कई तरह का
Sprinklenew के लिए लेबल औषधि उत्पादों में मोती का आकार: ड्राफ्ट जनवरी 2011(PDF43KB)
Bioanalytical विधि मान्यकरण: मई 2001 (PDF63KB)
Chromatographic तरीके के समीक्षक गाइडेंस-मान्यता: नवम्बर 1994 (PDF703KB)
मानव नशीली दवाओं और जैविक उत्पादों के लिए प्रभावशीलता के नैदानिक ​​साक्ष्य उपलब्ध कराने: मई 1998 (PDF129KB)
बिगड़ा गुर्दे समारोह-अध्ययन डिजाइन के साथ मरीजों में फार्माकोकाइनेटिक्स, डेटा विश्लेषण, और खुराक और लेबलिंग पर प्रभाव: मई 1998 (PDF128KB), ड्राफ्ट मार्च 2010 (PDF318KB)
ड्रग्स और जैविक उत्पादों के लिए बाल चिकित्सा Pharmacokinetic अध्ययन के लिए सामान्य विचार: नवम्बर 1998 (PDF37KB)
बिगड़ा यकृत समारोह के साथ मरीजों में फार्माकोकाइनेटिक्स: अध्ययन योजना, डेटा विश्लेषण, और खुराक और लेबलिंग पर प्रभाव: मई 2003 (PDF222KB)
उद्योग इलेक्ट्रॉनिक प्रारूप-मानव औषधि उत्पाद अनुप्रयोग और संबंधित प्रविष्टियों में नियामक प्रविष्टियों प्रदान eCTD विनिर्देशों का उपयोग के लिए मार्गदर्शन: संशोधन 2, जून 2008 (PDF133KB)
आकलन अधिकतम सुरक्षित एडल्ट स्वस्थ स्वयंसेवकों चिकित्सा विज्ञान के लिए प्रारंभिक क्लिनिकल परीक्षण में खुराक शुरू: जुलाई 2005 (PDF702KB)
चरण के लिए वर्तमान जीएमपी 1 अन्वेषणात्मक ड्रग्स: जुलाई 2008 (PDF132KB)
जनसंख्या पी: फ़रवरी 1999 (PDF135KB)
ड्रग चयापचयों की सुरक्षा परीक्षण: फ़रवरी 2008 (PDF86KB)
नशीली दवाओं के चयापचय / सहभागिता: नवम्बर 1999 (PDF44KB)
ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन-अध्ययन डिजाइन, डेटा विश्लेषण, और खुराक और लेबलिंग के लिए निहितार्थ: ड्राफ्ट सितम्बर 2006 (PDF253KB)
एक्सपोजर-रिस्पांस रिश्ते-अध्ययन डिजाइन, डेटा विश्लेषण, और विनियामक आवेदन: अप्रैल 2003 (PDF221KB)
संस्थागत समीक्षा बोर्ड के लिए मार्गदर्शन, नैदानिक ​​जांचकर्ताओं, और प्रायोजक: 1998-2010 (HTML8KB)
अन्वेषक जिम्मेदारियों-रक्षा अधिकार, सुरक्षा, और अध्ययन विषयों के कल्याण: अक्टूबर 2009 (PDF163KB)
प्रायोजक के लिए जानकारी शीट गाइडेंस, नैदानिक ​​जांचकर्ताओं, andIRBs; जांचकर्ता का सवाल जवाब-वक्तव्य (फार्म एफडीए 1572): मई 2010 (PDF105KB)
इंडस्ट्रीज और बीए के लिए सुरक्षा रिपोर्टिंग आवश्यकताएं / BE Studiesnew: Sep2010 (PDF688KB)
अंतर्राष्ट्रीय मानव का संकलन विषय ProtectionsUD: 2011(PDF938KB)
सॉफ्टवेयर मान्यता के सामान्य सिद्धांत; उद्योग और एफडीए स्टाफ के लिए अंतिम दिशानिर्देश: जनवरी 2002 (PDF161KB, HTML39KB)
अंश 11, इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड्स; इलेक्ट्रॉनिक सिग्नेचर - स्कोप और अनुप्रयोग: अगस्त 2003 (PDF215KB)

कम्प्यूटरीकृत सिस्टम नैदानिक ​​जांच में प्रयुक्त: मई 2007 (PDF53KB)
आप पीडीएफ-दस्तावेजों में लापता फोंट के साथ समस्याओं का अनुभव करते, इस postin मंच पर एक नजर है.
ORA Bioresearch निगरानी सूचना पृष्ठ
जीएलपी(गैर नैदानिक ​​प्रयोगशालाओं)
अनुपालन कार्यक्रम मार्गदर्शन मैनुअल: फ़रवरी 2001 (PDF117KB, HTML7KB)
अंतिम नियम: दिसम्बर 1978 (PDF6.4MB)
प्रस्तावित नियम: अक्टूबर 1984 (PDF1.7MB, HTML20KB)
अंतिम नियम: सितम्बर 1987 (PDF3.0MB, HTML34KB)
प्रश्न एवं उत्तर: जून 1981, दिसम्बर 1999, जुलाई 2007 (PDF52KB,HTML22KB)
टिप्पणी: संयुक्त राज्य अमेरिका में जीएलपी नियमों के दो सेट बल में हैं; एक दूसरे को पर्यावरण संरक्षण एजेंसी द्वारा जारी किया जाता (ईपीए).
एफडीए के बीच एक तुलना के लिए, EPA के, और ओईसीडी के GLPs तुलना चार्ट देख (HTML3KB, PDF1.79MB).
प्रायोजक, अनुबंध अनुसंधान संगठनों और मॉनिटर्स: फ़रवरी 2001 (PDF80KB,HTML3KB)
नैदानिक ​​जांचकर्ताओं: दिसम्बर 2008 (PDF240KB, HTML3KB)
कम्प्यूटरीकृत सिस्टम क्लिनिकल परीक्षण में प्रयुक्त: अप्रैल 1999 (PDF46KB, HTML12KB); वर्तमान संस्करण के लिए (मई 2007) देखें CDER के दस्तावेज़ पिछले अनुभाग में जुड़ा हुआ.
क्लीनिकल जांच की निगरानी के लिए दिशानिर्देश: जनवरी 1988 (HTML9KB)
संस्थागत समीक्षा बोर्ड: अक्टूबर 1994 (PDF293KB)
कनाडा (HPFB / टीपीडी)
में HPFB निर्देशन का अनुपालन, एन दिशानिर्देश
आचरण और तुलनात्मक बीए अध्ययन के विश्लेषण: ड्राफ्ट जनवरी 2010 (PDF190KB,HTML198KB)
तुलनात्मक बीए मानक: प्रणालीगत प्रभाव के लिए इस्तेमाल किया योगों: ड्राफ्ट Jan2010 (PDF58KB, HTML42KB)
इसके बाद एंट्री बायोलॉजिक्स के लिए सूचना और प्रस्तुत आवश्यकताओं (राज्य बिजली बोर्डों): ड्राफ्ट मार्च 2010 (PDF96KB, HTML71KB)
बीए / BE - भाग एक [और]: 1992 (PDF151KB, HTML126KB)
बीए / BE - भाग बी [श्री]: नवम्बर 1996 (PDF594KB, HTML396KB)
बीए / BE – भाग सी [और, जटिल या अत्यधिक चर पी]: दिसम्बर 1992 (PDF40KB,HTML52KB)
क्लिनिकल परीक्षण में महिलाओं को शामिल करना: अप्रैल 1997 (PDF24KB, HTML29KB)
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव: सितम्बर 2000 (PDF69KB, HTML93KB)
तुलनात्मक बीए अध्ययन के लिए CTAs: ड्राफ्ट अक्टूबर 2001; अद्यतन फ़रवरी 2008 (PDF241KB, HTML87KB)
रिकॉर्ड्स क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए संबंधित: मई 2006 (PDF137KB, HTML75KB)
मसौदा नीति: आवश्यकताओं BE: ड्रग्स गैर रेखीय फार्माकोकाइनेटिक्स प्रदर्शनी, जून 2003 (HTML13KB)
HVDs / HVDPs की BE: चर्चा के कागज़, जून 2003 (PDF61KB, HTML42KB)
करने संबंधी आवश्यकताओं का निकालना 15% रैंडम दोहराने नमूने: नोटिस, सितम्बर 2003 (PDF13KB, HTML21KB)
संयोजन दवा उत्पादों के BE: नोटिस, जून 2004 (PDF12KB, HTML22KB)
तुलनात्मक बीए अध्ययन में चयापचयों: ड्राफ्ट मई 2004 (PDF27KB, HTML29KB)
CTDFormat में नशीली दवाओं के सबमिशन के लिए तुलनात्मक बीए सूचना की तैयारी: ड्राफ्ट मई 2004 (PDF91KB, HTML106KB)
फेड स्थिति में होना: जून 2005 (PDF25KB, HTML30KB)
लांग आधा जीवन ड्रग्स के लिए बीई: नोटिस, जून 2005 (PDF13KB, HTML21KB)
तीव्र शुरुआत ड्रग्स के लिए बीई: नोटिस, जून 2005 (PDF15KB, HTML22KB)
गंभीर खुराक ड्रग्स के लिए बीई: मई 2006 (PDF45KB, HTML42KB)
गंभीर खुराक जाने वाली दवाएं: साइक्लोस्पोरिन, digoxin, flecainide, लिथियम, फ़िनाइटोइन, सिरोलिमस, tacrolimus, थियोफाइलिइन, और warfarin.
जापान (NIHS)
ड्रग्स निर्देशन का अनुपालन की श्रेणी en ???????????? और
फार्मास्यूटिकल्स के नैदानिक ​​Pharmacokinetic अध्ययन: जून 2001 (PDF502KB)
जेनेरिक ड्रग्स की Bioequivalence: दिसम्बर 1997 (PDF60KB, HTML109KB)
विभिन्न strenghts के लिए बीई: फ़रवरी 2000 (PDF33KB, HTML19KB)
निरूपण परिवर्तन: फ़रवरी 2000 (PDF34KB)
topicals: जुलाई 2003 (PDF68KB)
ओरल लम्बे समय तक रिलीज खुराक रूपों: मार्च 1988 (PDF53KB)
निम्नलिखित दिशा-निर्देशों के साथ संशोधित किया गया था 24 नवम्बर 2006:
जेनेरिक उत्पाद के लिए अध्ययन किया जाएगा: (दिशानिर्देश PDF175KB, PDF480KB और;क्यू&एक दस्तावेज़ PDF407KB ja)
दिशानिर्देश के लिए बीई विभिन्न औषधि शक्तियों के साथ मौखिक ठोस तैयारी पर टेस्ट: (दिशानिर्देश PDF78KB, PDF235KB और; क्यू&एक दस्तावेज़ PDF471KB ja)
दिशानिर्देश के लिए बीई मौखिक ठोस तैयारी पर टेस्ट जिसके लिए निरूपण बदल दिया गया है: (दिशानिर्देश PDF107KB, PDF251KB और; क्यू&एक DocumentPDF471KB ja)
टिप्पणी: एकसवाल&एक दस्तावेज़ दोनों विषयों को कवर करने लगता है.
दिशानिर्देश सामयिक उपयोग के लिए जेनेरिक उत्पादों के बीई अध्ययन के लिए: (Guidelineja, क्यू&एक ja)
दिशानिर्देश के लिए बीई सामयिक उपयोग के लिए खुराक फार्म जोड़ने के अध्ययन: नया 24 नवम्बर 2006 (Guideline236KB ja, क्यू&A43KB और)
दक्षिण अफ्रीका (एमसीसी)
दिशा-निर्देश
एमसीसी के लिए अपनी वेबसाइट को फिर से डिज़ाइन किया गया है. एक तारक * से चिह्नित दस्तावेज़ों के लिंक जुलाई के रूप में टूट रहे हैं 8, 2011.
उद्धरण: हम टूट दस्तावेज़ एक प्रोग्रामिंग त्रुटि के कारण लिंक के बारे में पता कर रहे हैं और हम डेवलपर्स के साथ काम कर रहे हैं यह कम से कम समय में सही है,.
आपके धैर्य के लिए धन्यवाद.
जेनेरिक प्रतिस्थापन *: अंतिम, दिसम्बर 2003 (ज़िप / DOC28KB)
औषधि और विश्लेषणात्मक दिशानिर्देश *: जुलाई 2007 (ज़िप / DOC76KB)
Biostudies: जुलाई 2007 (ज़िप / DOC66KB)
विघटन: जुलाई 2007, खंड को छोड़कर 4.1 (जुलाई 2008, ज़िप / DOC47KB)
ऑस्ट्रेलिया (TGA)
दिशा-निर्देश
बीए और बीई: अप्रैल 2002 (PDF212KB)
एक बीए या अध्ययन का सारांश: दिसम्बर 2002 (PDF107KB)
प्रिस्क्रिप्शन दवाओं के लिए ऑस्ट्रेलियाई विनियामक दिशानिर्देश, अनुबंध 15: Biopharmaceutic अध्ययन: जून 2004 (PDF178KB)
यूरोपीय संघ के क्लीनिकल दिशानिर्देश ऑस्ट्रेलिया में अपनाया: वर्तमान (एचटीएमएल)
न्यूजीलैंड (Medsafe)
दिशा-निर्देश
आवेदकों सहमति नए और बदल दवाओं और संबंधित उत्पादों को वितरित करने के लिए के लिए मार्गदर्शन नोट्स (बीए सहित / BE): अंतिम, अक्टूबर 2001 (DOC5.0MB)
Biostudy संदर्भ उत्पाद: जुलाई 2006 (HTML5KB)
इंडिया (सीडीएससीओ)
सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड नियंत्रण संगठन
जैव उपलब्धता / Bioequivalence: वर्तमान ड्राफ्ट मार्च 2005 (PDF106KB), ड्राफ्ट मार्च 2003 (HTML0.99MB)
आवश्यकताएँ और आयात करने की अनुमति के लिए दिशानिर्देश और / या या बिक्री के लिए नई दवाओं के निर्माण क्लिनिकल परीक्षण शुरू करने के लिए: अनुसूची वाई - संशोधित संस्करण, जून 2005 (PDF8.7MB, HTML681KB)
दस्तावेज़ निर्यात उद्देश्य के लिए Bioequivalence अध्ययन का संचालन करने की अनुमति देने के लिए प्रस्तुत किया जाना: अगस्त 2009 (DOC92KB)
जीसीपी: 2005 (HTML834KB)
सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन के लिए क्लीनिकल ट्रायल आवेदन प्रस्तुत करना: v1.1 दिसम्बर 2008 (PDF704KB)

सीआरओ पंजीकरण: ड्राफ्ट जनवरी 2011 (PDF565KB)
से प्रभावी टेस्ट लाइसेंस आवेदन के लिए संशोधित चेकलिस्ट 15 जून 2011(PDF69KB)
स्पष्टीकरण & सम्मान के साथ उद्योग के लिए मार्गदर्शन में संशोधन बायोलॉजिकल उत्पाद में स्वीकृति परिवर्तन पोस्ट करना: अगस्त 2010 (PDF147KB)
मानव प्रतिभागियों पर जैव चिकित्सा अनुसंधान के लिए एथिकल दिशानिर्देश (भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद द्वारा प्रकाशित): अक्टूबर 2006 (PDF3.1MB)
बांग्लादेश (DGDA)

 

    औषधि प्रशासन महानिदेशालय
    उद्योग के लिए मार्गदर्शन (सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन के लिए क्लीनिकल ट्रायल आवेदन प्रस्तुत करना, नई दवाओं अनुमोदन की अनुमति के लिए आवश्यकताएँ, जैविक उत्पादों में पोस्ट अनुमोदन परिवर्तन: गुणवत्ता की सुरक्षा और प्रभावकारिता दस्तावेज़, न्यू ड्रग अनुमोदन के लिए औषधि प्रस्तुत के लिए गुणवत्ता की जानकारी की तैयारी: जैव प्रौद्योगिकी / जैविक उत्पाद): 2010 (PDF555KB)

    प्रसारण
    पैन अमेरिकी स्वास्थ्य संगठन

    Bioequivalence पर कार्य समूह
    अच्छा नैदानिक ​​प्रथाओं – अमेरिका के दस्तावेज़: 2005 (PDF306KB)
    विवो में और इन विट्रो में बीई के लिए विज्ञान आधारित मानदंड, जैव छूट और सामरिक फ्रेमवर्क कार्यान्वयन के लिए: प्रारूप >2001? (PDF971KB)
    बीए / BE / Biowaivers: अंतिम मसौदा अगस्त 2004 (PDF868KB)
    ब्राज़िल (ANVISA)
    legislates में विधान??en

    ध्यान दें: ANVISA अपनी वेबसाइट अगस्त के मध्य में शुरू करने की पुनः रचना है 2010. अधिकांश लिंक के रूप में कोई स्वत: रीडायरेक्ट के साथ टूट रहे हैं 12 सितंबर 2008. हम लिंक्स को अद्यतन करने की कोशिश कर रहे जितनी जल्दी हो सके.
    सापेक्ष बीए का कार्यान्वयन और अध्ययन किया जाएगा: अप्रैल 2006 (HTML42KB pt, नवम्बर 2004 HTML41KB pt, मई 2003 HTML31KB pt)
    औषधि तुल्यता / विघटन: सितम्बर 2004 (HTML33KB pt, 2003HTML46KB मई pt, मई 2003 HTML27KB pt, मार्च 2002 HTML29KB pt)
    बीए / BE: मई 2003 (HTML46KB एक, HTML31KB pt)
    छूट और बीई अध्ययन के प्रतिस्थापन: मई 2003 (HTML31KB एक,HTML15KB pt, मार्च 2002 HTML23KB pt)

    Bioanalytical विधि मान्यकरण: मई 2003 (PDF56KB एक, HTML104KB pt, मार्च 2002 HTML46KB pt)
    पुन का कार्यान्वयन का स्पष्टीकरण नहीं. 899/2003 - Bioanalytical तरीके का सत्यापन: जून 2008 (PDF34KB pt)
    बीई अध्ययन में स्वयंसेवकों की राष्ट्रीय रजिस्ट्री: जून 2008 (HTML26KB pt)
    बीए / BE अध्ययन के लिए आंकड़े: मई 2003 (PDF48KB एक, HTML49KB pt, मार्च 2002HTML24KB pt)
    बीई अध्ययन प्रोटोकॉल: मई 2003 (HTML32KB और, HTML16KB pt, मार्च 2002HTML28KB pt)
    बीई अध्ययन रिपोर्ट: मई 2003 (HTML63KB और, HTML55KB pt)
    संदर्भ उत्पाद की सूची: वर्तमान (PDF265KB pt)
    नियम / CROs के लिए तकनीकी विनियम: मई 2003 (HTML720KB एक,HTML586KBpt)
    अनुलग्नक: बीए / केन्द्रों BE के लिए प्रमाणन: (आवेदन पत्र DOC395KB,DOC148KB; नवीकरण फार्म DOC370KB, RTF365KB)
    अनुलग्नक II: बीए के केंद्रों पर निरीक्षण के लिए दिशानिर्देश / दवा की BE (डॉक्टर pt)
    अनुलग्नक III: बीए के अच्छे व्यवहार का प्रमाण पत्र / दवा की BE (GIF1KB pt)
    अनुबंध चतुर्थ: बीए की Assays के लिए चरण की आउटसोर्सिंग के लिए फार्म / दवा की BE (डॉक्टर pt)
    अनुलग्नक वी: बीए के परीक्षणों की मासिक रिपोर्ट के लिए फार्म / दवा की BE (डॉक्टर pt)
    टिप्पणियों: नवीकरण प्रपत्र अनुलग्नक में जुड़ा हुआ नहीं है, अनुलग्नक II 'निरीक्षण के दिशा निर्देशों की वस्तुओं का वर्गीकरण' नीचे दिया गया है; अनुबंध II के लिए लिंक, चतुर्थ, और वी के रूप में अंग्रेजी संस्करण में टूट रहे हैं 31 मई 2008.
    उपभवन मैं, III-V स्क्रीनशॉट के रूप में दिया जाता है (जेपीईजी प्रारूप); अनुलग्नक II below'CLASSIFICA दिया जाता है??Inspe स्क्रिप्ट वस्तुओं से डॉस??पुर्तगाली संस्करण में ओ '.
    औषधि तुल्यता और नाक स्प्रे और एरोसोल्स Bioequivalence के लिए मार्गदर्शन: जून 2008 (PDF110KB pt, PDF132KB एक)
    टिप्पणी: अंग्रेजी में दस्तावेज़ एक अनौपचारिक अनुवाद है.
    बीए अच्छे व्यवहार BE मैनुअल en
    अच्छा पीआर के मैनुअल?जैव उपलब्धता और Bioequivalence एन के लिए विशिष्ट
    आयतन 1 (क्लीनिक, एनालिटिक्स, आंकड़े): 2002 (ज़िप / PDF6.1MB en,ज़िप / PDF4.3MB pt)
    आयतन 2 (micropipets, विश्लेषण के लिए पानी, उपकरण): 2002 (ज़िप / PDF6.2MB en, ज़िप / PDF4.7MB pt)
    मेक्सिको
    सचिव?एक स्वास्थ्य है
    बीए / BE: अंतिम, मई 1999 (PDF100KB है)
    बीए / अद्यतन BE, Biowaivers: मार्च 2000 (यह HTML4KB)
    आयोग?यूनाइटेड मैक्सिकन राज्य अमेरिका के एन स्थायी फार्माकोपिया:Legislaci?कैंसर विरोधी दवाओं उद्योग के साथ कोई santitaria relacionada?pharmacologic है
    स्र्पहला

    यह aNMAT

    मानव विषयों में अध्ययन के लिए जीसीपी दिशानिर्देश: नवम्बर 2007 (यह PDF201KB)
    नैदानिक ​​अध्ययन में जीसीपी: 1997, संशोधन 2005 (यह PDF143KB)
    नैदानिक ​​भेषजगुण रिसर्च में अच्छे व्यवहार: नवम्बर 2010 (PDF1.0MB है)
    बीए / BE: अंतिम सितम्बर 2006, संशोधन मार्च 2007 (यह PDF1.8MB, 1999 यह PDF389KB)
    मौखिक ठोस आईआर खुराक रूपों के लिए BCS आधारित Biowaivers: फ़रवरी 2009 (यह PDF97KB)
    पोस्ट अनुमोदन परिवर्तन: फ़रवरी 2009 (यह PDF154KB)
    Bioanalytical विधि मान्यकरण: सितम्बर 2005 (यह PDF130KB)
    सऊदी अरब
    सऊदी खाद्य & औषधि प्राधिकरण एक ??????? ?????? ?????? ?????? साथ

    BE: ड्राफ्ट मई 2005 (PDF297KB)
    क्लिनिकल परीक्षण आवश्यकताओं के दिशानिर्देश: ड्राफ्ट अक्टूबर 2009 (PDF374KB), ड्राफ्ट मई 2005 (PDF318KB)
    जीएलपी: ड्राफ्ट फ़रवरी 2006? (PDF269KB)
    आईएनडी आवश्यकताओं के लिए दिशा-निर्देश: ड्राफ्ट अगस्त 2009 (PDF318KB)
    औषधि तुल्यता आवश्यकताओं पर दिशानिर्देश: ड्राफ्ट अगस्त 2009(PDF139KB)
    Biosimilars के पंजीकरण के लिए ड्रग मास्टर फ़ाइल आवश्यकताएँ: ड्राफ्ट अगस्त 2008 (PDF105KB)
    पर biosimilars दिशानिर्देश: ड्राफ्ट अक्टूबर 2009 (PDF971KB)
    जॉर्डन
    जॉर्डन खाद्य एवं औषधि प्रशासन एक ??????? ?????? ?????? ??????? साथ
    नैदानिक ​​अध्ययन की विधि: 2003 (DOC55KB पर), 2001 (DOC59KB और)
    मिस्र
    मिस्र के औषधि प्राधिकरण
    BE अध्ययन दिशानिर्देश: जनवरी 2010 (PDF1.0MB)
    आवश्यकताओं BE: मार्च 2009 (साथ DOC111KB)
    रिपोर्ट BE: अक्टूबर 2008 (DOC132KB)
    जीएलपी चेकलिस्ट: ड्राफ्ट मार्च 2006 (DOC754KB)
    आसियान स्टेट्स (ACCSQ)
    फार्मास्युटिकल उत्पाद कार्य समूह
    बीए / BE: अंतिम मसौदा जुलाई 2004 (PDF82KB)
    अध्ययन रिपोर्टिंग प्रारूप हो: फ़रवरी 2008 (PDF37KB)
    BE, क्यू&ए: संस्करण 2, मई 2009 (PDF67KB); संस्करण 1, जुलाई 2008 (PDF16KB)
    मलेशिया (BPFK
    दिशा-निर्देश
    बीए के आचरण और अध्ययन किया जाएगा: अंतिम, सितम्बर 2000 (PDF89KB, DOC191KB)
    जीसीपी: दूसरा प्रकाशन, जनवरी 2004 (PDF646KB)
    जीएलपी: ड्राफ्ट जुलाई 2006 (PDF1.7MB)

    जीएलपी: जून 2009 (ओईसीडी की गोद ली हुई; PDF368KB देखना)
    गाइडेंस दस्तावेज और biosimilars के पंजीकरण के लिए दिशा-निर्देश: अगस्त 2008 (PDF166KB)
    थाईलैंड (एफडीए)
    DCD
    बीए / BE: मार्च 2009 (PDF224KB)
    बीए / BE: वर्तमान? (HTML146KB वें)
    बीए / BE: अगस्त 2004(?), गोद लिया 2005 (DOC171KB)
    में विवो के लिए निर्देश अध्ययन प्रोटोकॉल विकास: अक्टूबर 2006 (PDF1.4MB वें)
    अध्ययन प्रोटोकॉल BE / रिपोर्ट: 2003 (PDF52KB वें)
    सिंगापुर (HSA)
    HSA
    नशीली दवाओं के पंजीकरण जानकारी तथा दिशानिर्देश
    सिंगापुर में औषधीय उत्पाद पंजीकरण पर मार्गदर्शन: फ़रवरी 2007 (पूरा दस्तावेज़ PDF3.7MB)
    उत्पाद परस्पर और Biowaiver रासायनिक जेनेरिक दवा अनुप्रयोगों के लिए अनुरोध: फ़रवरी 2007 (अनुबंध 15 PDF47KB)
    आसियान आम तकनीकी आवश्यकताएँ (ACTR)
    बीए / BE: अंतिम मसौदा जुलाई 2004 (PDF127KB)
    विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का सत्यापन: अंतिम(?), जनवरी 2005 (PDF123KB)
    (दक्षिण) कोरिया
    KFDA
    बीई अध्ययन के लिए मार्गदर्शन दस्तावेज़: दिसम्बर 2008 (PDF604KB)
    बीई टेस्ट के लिए न्यूनतम आवश्यकताएँ: दिसम्बर 2005 (PDF493KB)
    ताइवान
    सीडीई ??????????? zh
    नियम ?????????zh
    बीए / BE: दिसम्बर 2006 (PDF171KB zh, HTML47KB zh)
    जीसीपी: जनवरी 2005 (PDF248KB zh, HTML230KB zh)
    बाल चिकित्सा पी: जुलाई 2002 (PDF195KB zh, HTML158KB zh)

    विदेश क्लीनिकल डाटा की स्वीकार्यता में जातीय कारक: मई 2002 (PDF323KB zh)
    जीएलपी: मार्च 2006 (PDF200KB zh, HTML197KB zh)
    Nonclinical औषध विज्ञान / विष विज्ञान: जून 2000 (PDF1.0MB zh,HTML1.9MB zh)
    चेतावनी: एचटीएमएल दस्तावेज़ एम $ वर्ड के माध्यम से उत्पादन किया गया था 11 (कार्यालय 2003), कोई मान्य HTML प्रस्तुत करता है, और शामिल 2000+ त्रुटियाँ! स्टैंडर्ड-अनुरूप Firefox जैसे ब्राउज़रों <v3 यह फ़ाइल खोलने से दुर्घटना की सूचना मिली, जबकि एम $ आईई निरर्थक शब्द प्रस्तुत करना करने में सक्षम है.
    विश्लेषणात्मक विधि मान्यकरण: जनवरी 2000 (PDF223KB zh, HTML172KB zh)
    चीन
    SFDA एक ??????????? zh
    ड्रग इवैल्यूएशन के लिए केंद्र ?????? zh
    औषधि प्रशासन कानून: दिसम्बर 2001 (HTML64KB)
    औषधि प्रशासन कानून के कार्यान्वयन के लिए विनियम: सितम्बर 2002 (HTML63KB)
    अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस: अगस्त 2003 (HTML46KB zh)
    ड्रग्स और बायोलॉजिक्स के क्लिनिकल परीक्षण के लिए सांख्यिकीय दिशानिर्देश: मार्च 2005 (PDF324KB zh)
    फार्माकोकाइनेटिक्स: 2005 (PDF300KB zh)
    Bioequivalence: 2005 (PDF328KB zh)
    हांगकांग; मालिकाना चीनी दवा के लिए जीसीपी: फ़रवरी 2004 (PDF242KB एक,PDF669KB zh)
    स्विट्जरलैंड
    Swissmedic en
    जेनेरिक्स के लिए निर्देश: दिसम्बर 2002 (PDF704KB डी / fr)
    बीई के लिए संदर्भ योगों / जेनेरिक्स के लिए CTDs: अप्रैल 2004 (PDF659KB डी / fr)
    biosimilars: फ़रवरी 2008 (PDF64KB)
    सार्वजनिक स्वास्थ्य के संघीय कार्यालय - Agit
    कम्प्यूटरीकृत प्रणाली पर दिशा-निर्देश

    एक जीएलपी पर्यावरण में इलेक्ट्रॉनिक कच्चे डाटा का संग्रह करने के लिए दिशा-निर्देश: मई 2003 (PDF124KB)
    जीएलपी में इलेक्ट्रॉनिक एसओपी के प्रबंधन के लिए दिशा-निर्देश: सितम्बर 2006 (PDF134KB)
    अधिग्रहण और एक GLPenvironment में इलेक्ट्रॉनिक कच्चे डेटा के प्रसंस्करण के लिए दिशा-निर्देश: सितम्बर 2006 (PDF166KB)
    जीएलपी पर्यावरण में कम्प्यूटरीकृत प्रणाली के सत्यापन के लिए दिशानिर्देश: दिसम्बर 2007 (PDF344KB)
    तुर्की
    स्वास्थ्य एक मोह टीआर मंत्रालय
    अच्छा प्रयोगशाला व्यवहार के सिद्धांत: जून 2002 (HTML55KB टीआर)
    फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए लाइसेंसिंग विनियमन: 2003 (PDF147KB)
    बीए का प्रस्तुतिकरण / BE डोजियर: जनवरी 2006 ( PDF287KB)
    टिप्पणी: दस्तावेज़ एक अनौपचारिक अनुवाद मैं मार्च में इस्तांबुल में मेरी कार्यशाला में प्राप्त है 2006; मुझे पता नहीं है कुछ भी इस बीच में बदली है या नहीं.
    इजराइल
    स्वास्थ्य एक मंत्रालय ???? ??????? वह
    नशीली दवाओं के पंजीकरण धारा वह
    मानव विषयों में क्लिनिकल परीक्षण के लिए दिशानिर्देश: जनवरी 2006 (PDF888KB वह,PDF204KB एक)
    प्रदर्शन करने के लिए एसओपी मानव विषयों में बीई: सितम्बर 2002 (DOC132KB वह)
    एक जेनेरिक उत्पाद के पंजीकरण के लिए requirments: सितम्बर 2002 (DOC167KB वह)
    युगांडा
    राष्ट्रीय औषध प्राधिकरण
    नशीली दवाओं के पंजीकरण
    मानव उपयोग के लिए औषधि के पंजीकरण संबंधी दिशानिर्देश: जुलाई 2006 (PDF154KB)
    बदलाव: अक्टूबर 2009 (PDF1.5MB)
    ओईसीडी
    पर्यावरण निदेशालय
    ओईसीडी पर्यावरणीय स्वास्थ्य और सुरक्षा प्रकाशन, पर अच्छा प्रयोगशाला अभ्यास और अनुपालन की निगरानी के सिद्धांतों सीरीज

    अच्छा प्रयोगशाला अभ्यास की ओईसीडी सिद्धांतों: अप्रैल 1999 (पीडीएफ़ en, fr, एन / fr,की).
    अच्छा प्रयोगशाला अभ्यास के लिए अनुपालन की निगरानी प्रक्रियाओं के लिए संशोधित गाइड: जून 1995 (पीडीएफ़ en, fr, एन / fr).
    प्रयोगशाला निरीक्षण और अध्ययन लेखा परीक्षण के संचालन के लिए संशोधित दिशानिर्देश: जून 1995 (पीडीएफ़ en, fr, एन / fr).

    गुणवत्ता आश्वासन और जीएलपी: दिसम्बर 1999 (पीडीएफ़ en, fr, की, यह वह जगह है).
    जीएलपी सिद्धांतों के साथ प्रयोगशाला आपूर्तिकर्ता का अनुपालन: सितम्बर 2000 (पीडीएफ़ en,fr, की, यह वह जगह है).
    फील्ड अध्ययन करने के लिए जीएलपी सिद्धांतों के अनुप्रयोग: सितम्बर 2000 (पीडीएफ़ en, fr,की, यह वह जगह है) - पी / बीए / BE / पी के लिए लागू नहीं, बस संपूर्णता के लिए.
    शॉर्ट टर्म अध्ययन करने के लिए जीएलपी सिद्धांतों के अनुप्रयोग: दिसम्बर 1999 (PDFsen, fr, की, यह वह जगह है).
    जीएलपी अध्ययन में भूमिका और अध्ययन के निदेशक की जिम्मेदारी: अक्टूबर 1999 (पीडीएफ़ en, fr, की).
    जीएलपी निरीक्षण रिपोर्टों की तैयारी के लिए मार्गदर्शन: अक्टूबर 1999 (पीडीएफ़ en,fr, एन / fr).
    कम्प्यूटरीकृत सिस्टम के लिए जीएलपी के सिद्धांतों के अनुप्रयोग: अक्टूबर 1995 (पीडीएफ़ en, fr, की, यह वह जगह है: 4वें लिंक, भी जर्मन के रूप में निरूपित).
    जीएलपी के सिद्धांतों के अनुप्रयोग में भूमिका और प्रायोजक के दायित्व: मार्च 1998 (पीडीएफ़ en, fr).
    अनुरोध किया जा रहा है और किसी दूसरे देश में निरीक्षण और अध्ययन लेखा परीक्षण को अंजाम: सितम्बर 2000 (पीडीएफ़ en, fr).
    संगठन और मल्टी साइट अध्ययन के प्रबंधन के लिए जीएलपी का ओईसीडी सिद्धांतों के अनुप्रयोग: जून 2002 (पीडीएफ़ en, fr, की).
    इन विट्रो अध्ययन करने के लिए जीएलपी के सिद्धांतों के अनुप्रयोग: नवम्बर 2004 (PDFsen, fr).
    स्थापना और अभिलेखागार का नियंत्रण है कि जीएलपी के सिद्धांतों का अनुपालन करते हुए व्यवसाय संचालित: जून 2007 (पीडीएफ़ en, fr).
    टिप्पणी: ओईसीडी के बीच एक तुलना के लिए, अमेरिका-एफडीए के, और अमेरिका-EPA के GLPs तुलना चार्ट देख (एचटीएमएल, 1.8एमबी पीडीएफ).
    पीआईसी / एस
    अनुशंसाएँ गाइड

    नियमित "GXP" वातावरण में कम्प्यूटरीकृत सिस्टम के लिए अच्छे व्यवहार: संस्करण 3, सितम्बर 2007 (PDF443KB)
    EDQM

    गुणवत्ता आश्वासन क्रियाएँ दिशानिर्देश
    विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का सत्यापन: जून 2005 (PDF605KB)
    माप की अनिश्चितता
    भाग I (अनुपालन परीक्षण): दिसम्बर 2007 (PDF703KB)
    भाग द्वितीय (अनुपालन परीक्षण के अलावा अन्य): दिसम्बर 2007 (PDF1.0MB)
    उपकरण की योग्यता (कोर दस्तावेज़): सितम्बर 2008 (PDF1.0MB)
    उपभवन 1: एचपीएलसी उपकरण की योग्यता: फ़रवरी 2007 (PDF1.4MB)
    उपभवन 2: जीसी उपकरण की योग्यता: अक्टूबर 2006 (PDF897KB)
    लघुरूप

    मानक और गुणवत्ता के लिए ACCSQ सलाहकार समिति (? आसियान)
    Agit कार्यसमूह सूचना प्रौद्योगिकी (सूचना प्रौद्योगिकी पर कार्य समूह, स्विट्जरलैंड)
    ANDA एब्रिविएटिड न्यू ड्रग एप्लिकेशन (? एफडीए)
    ANMAT प्रशासन?एन राष्ट्रीय औषध, खाद्य और Tecnolog?एक एम?टिप (दवाओं के लिए राष्ट्रीय प्रशासन, खाद्य और चिकित्सा प्रौद्योगिकी, अर्जेंटीना)
    आवंटित एजी?राष्ट्रीय nce जागरण?ncia Sanit?रिया (स्वच्छता निगरानी के लिए राष्ट्रीय एजेंसी, ब्राज़िल)
    एपीआई एक्टिव फार्मास्युटिकल घटक
    दक्षिण पूर्व एशियाई राष्ट्र संघ आसियान
    बीए जैव उपलब्धता
    BCS Biopharmaceutics वर्गीकरण प्रणाली
    Bioequivalence BE
    BPFK राष्ट्रीय औषधि नियंत्रण ब्यूरो (राष्ट्रीय औषधि नियंत्रण ब्यूरो, मलेशिया)
    ड्रग इवैल्यूएशन के लिए सीडीई केंद्र (ताइवान)
    ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के लिए CDER केंद्र (का ? एफडीए)
    सीडीएससीओ सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड नियंत्रण संगठन (इंडिया)
    मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद के लिए CHMP समिति (का ? माँ)
    सीआरओ अनुबंध अनुसंधान संगठन
    सीटीए क्लीनिकल ट्रायल आवेदन
    सीटीडी आम तकनीकी दस्तावेज (इसके अनुसार ? मैं)
    DCD औषध नियंत्रण प्रभाग (थाईलैंड)
    डीसीपी विकेन्द्रीकृत प्रक्रिया (में ? अमेरिका)
    औषधि प्रशासन के DGDA महानिदेशालय (बांग्लादेश)
    डॉक्टर माइक्रो $ बहुधा के शब्द स्वरूप
    DKMA डेनिश औषधि एजेंसी
    ई प्रभावकारिता (के विषय ? मैं)
    eCTD इलेक्ट्रॉनिक आम तकनीकी दस्तावेज (? सीटीडी)
    EDA मिस्र औषधि प्राधिकरण
    दवाओं की गुणवत्ता के लिए EDQM यूरोपीय निदेशालय & स्वास्थ्य देखभाल
    ईएमए यूरोपीय औषधि एजेंसी (पूर्व में यूरोपीय औषधि मूल्यांकन एजेंसी - ईएमईए)
    ईआर विस्तारित रिलीज

    यूरोपीय संघ यूरोपीय संघ
    EWP प्रभावकारिता कार्य पार्टी (का ? माँ)
    एफडीए खाद्य एवं औषधि प्रशासन (संयुक्त राज्य अमेरिका)
    FIM फर्स्ट-इन-मैन (क्लिनिकल पढ़ाई)
    जीसीपी अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस(रों)
    जीएलपी अच्छा प्रयोगशाला अभ्यास(रों)
    GIF ग्राफ़िक्स इंटरचेंज फ़ॉर्मेट
    जीएमपी गुड मैनुफैक्चरिंग प्रैक्टिस(रों)
    HPFB स्वास्थ्य उत्पाद और खाद्य शाखा (स्वास्थ्य कनाडा की)
    HSA स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (सिंगापुर)
    HVD अत्यधिक चर औषधि
    HVDP अत्यधिक चर औषधि उत्पाद
    हारमोनाइजेशन पर आईसीएच अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन (मानव उपयोग के लिए औषधि के पंजीकरण के लिए तकनीकी आवश्यकताएँ की)
    छोटा सा भूत अन्वेषणात्मक औषधीय उत्पाद
    आईएनडी अन्वेषणात्मक न्यू ड्रग
    आईआर तत्काल रिलीज
    आईआरबी संस्थागत समीक्षा बोर्ड
    जेपीईजी संयुक्त फोटोग्राफिक विशेषज्ञ समूह (ग्राफिक्स प्रारूप)
    JFDA जॉर्डन खाद्य एवं औषधि प्रशासन
    KB किलोबाइट = 1024 बाइट्स (फाइल का आकार)
    KFDA (दक्षिण) कोरिया खाद्य & औषध प्रशासन
    एमए विपणन प्राधिकरण (में ? अमेरिका)
    एमबी मेगाबाइट = 1024KB = 1048576 बाइट्स (फाइल का आकार)
    एमसीसी दवा नियंत्रण परिषद (दक्षिण अफ्रीका)
    स्वास्थ्य मंत्रालय मोह
    एमआर संशोधित रिलीज
    एमआरपी म्युचुअल मान्यता प्रक्रिया (में ? अमेरिका)
    एनडीए राष्ट्रीय औषध प्राधिकरण (युगांडा)
    मार्गदर्शन के लिए NFG नोट (का ? माँ)
    स्वास्थ्य विज्ञान के लिए NIHS राष्ट्रीय संस्थान (जापान)
    NIMP गैर अन्वेषणात्मक औषधीय उत्पाद
    आर्थिक सहयोग और विकास के लिए ओईसीडी संगठन
    जेनेरिक ड्रग्स की OGD कार्यालय (का ? एफडीए)
    PAHO पैन अमेरिकी स्वास्थ्य संगठन
    पीडीएफ एडोब पोर्टेबल दस्तावेज़ स्वरूप
    पीआईसी / एस औषधि निरीक्षण सहयोग योजना
    पी फार्माकोकाइनेटिक्स
    क्यू गुणवत्ता (के विषय ? मैं)
    क्यू&एक प्रश्न और उत्तर
    आरटीएफ रिच टेक्स्ट फ़ॉर्मेट
    SFDA सऊदी खाद्य & औषधि प्राधिकरण (सऊदी अरब)
    SFDA राज्य खाद्य & औषध प्रशासन (चीन)
    एसएस semisolid
    SUPAC स्केल-अप और बाद अनुमोदन परिवर्तन (इसके अनुसार ? एफडीए)
    TGA चिकित्सीय सामग्री प्रशासन (ऑस्ट्रेलिया)
    TIFF टैग्ड इमेज फ़ाइल फॉर्मेट
    टीपीडी चिकित्सीय उत्पाद निदेशालय (का ? HPFB)
    डब्ल्यूएचओ विश्व स्वास्थ्य संगठन
    ज़िप संपीडित फ़ाइल (प्रारूप)

    श्रेणियाँ: Bioequivalence

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