TiGenix द्वारा विकसित, Alofisel पहले स्टेम सेल थेरेपी दाता स्टेम सेल से बाहर कर दिया यूरोप में एक विपणन प्राधिकरण प्राप्त करने के लिए है.

यूरोपीय आयोग Alofisel मंजूरी दे दी है (darvadstrocel), एक स्टेम सेल थेरेपी जटिल गुदा के आस पास नालप्रवण के इलाज के लिए - Crohn रोग के सबसे अक्षम करने जटिलताओं में से एक. सेल थेरेपी क्रोहन साथ रोगियों के लिए कई सर्जरी के लिए एक विकल्प का प्रतिनिधित्व करता है कि कम से कम एक पारंपरिक जीवविज्ञान चिकित्सा के लिए एक अपर्याप्त प्रतिक्रिया से पता चला है.

इससे पहले Cx601 के रूप में जाना, Alofisel बेल्जियम जैव प्रौद्योगिकी TiGenix द्वारा विकसित किया गया था और जापानी फार्मा ताकेदा लिए लाइसेंस प्राप्त है. विपणन प्राधिकरण TiGenix के लिए एक € 15M मील का पत्थर के साथ आता है, अब ताकेदा के लिए प्राधिकरण हस्तांतरण करने के लिए आगे बढ़ना होगा जो.

"प्रक्रिया दो महीने का समय लगेगा,"एडुआर्डो ब्रावो, TiGenix के मुख्य कार्यकारी अधिकारी, मुझे बताया. "तो फिर ताकेदा यूरोपीय संघ के देशों में Alofisel का शुभारंभ करेंगे के रूप में यह प्रतिपूर्ति बातचीत करता है।"

Alofisel एक liposuction के माध्यम से वसा व्युत्पन्न स्टेम कोशिकाओं दाताओं से प्राप्त का उपयोग करता है. इन कोशिकाओं को इम्यूनोमॉड्यूलेटरी प्रभाव है कि अधिक के साथ एक तीसरे चरण के परीक्षण में परीक्षण किया गया है है 200 रोगियों. परीक्षण का अध्ययन किया स्टेम सेल थेरेपी सभी नालप्रवण को बंद करने और कोई शेष संक्रमण साइटों एमआरआई के साथ दिखाई छोड़ने में सक्षम था कि क्या.

"इस तरह के सख्त प्रभावकारिता मापदंड के साथ, 50% रोगियों के Alofisel की एक खुराक के साथ अपने सभी नालप्रवण बंद कर दिया,"एडुआर्डो ब्रावो का कहना है. Alofisel की एक खुराक भी पता चलता है 42% सबसे आम infliximab और immunomodulators का एक संयोजन किया जा रहा है - उपचार क्रोहन रोगियों प्राप्त कर रहे थे की तुलना में अधिक प्रभावकारिता.

एक और तीसरे चरण के अध्ययन में पिछले साल शुरू किया गया था अमेरिका में स्वीकृति प्राप्त करने के लिए, साथ परिणामों में उम्मीद 2020.

Alofisel के अनुमोदन भी स्थिति ताकेदा TiGenix प्राप्त करने के लिए अपनी पेशकश के लिए स्थापित में से एक था, जनवरी में घोषणा की. कंपनियों को अब अधिग्रहण की प्रक्रिया शुरू करने के अधिकारियों से अनुमोदन प्राप्त करने के लिए इंतजार कर रहे हैं, जो ब्रावो के अनुसार दिन के एक मामले में हो की वजह से है.


NBScience

अनुबंध अनुसंधान संगठन

सेल थेरेपी स्टेम