क्लिनिकल परीक्षण: मैं, जीसीपी नियम, नियामक (ईएमईए, एफडीए) जीसीपी निरीक्षण. महत्वपूर्ण दस्तावेजों.

जीसीपी प्रशिक्षण ऑनलाइन (जीसीपी प्रमाणीकरण)

चिकित्सा कांग्रेस

gcp certificate

1) जांचकर्ता और सीआरए के लिए जीसीपी पाठ्यक्रम

2) लेखा परीक्षकों के लिए जीसीपी पाठ्यक्रम

(नीचे या विस्तृत जानकारी क्लिक के लिए देख यहाँ)

 

जीसीपी प्रशिक्षण पाठ्यक्रम

(1)शुरुआती जीसीपी प्रशिक्षण

1: जीसीपी का परिचय
1.1 पृष्ठभूमि
1.2 जीसीपी क्या है?
1.3 नई GCP गाइड
1.4 आईसीएच जीसीपी के सिद्धांतों
1.5 कुछ सामान्य अंक
1.6 प्रलेखन और संस्करण नियंत्रण
1.7 गुणवत्ता आश्वासन

2: सक्षम प्राधिकरण (सीए) और स्वतंत्र आचार समिति (आईईसी)

2.1 सीए के दायित्व
2.2 आईईसी की जिम्मेदारी
2.3 विषय सूचित सहमति प्रपत्र (आईसीएफ)
2.4 रचना, कार्य, संचालन, प्रक्रियाओं और रिकॉर्ड्स

3: अन्वेषक

3.1 अन्वेषक जिम्मेदारियों
3.2 अन्वेषक योग्यता और समझौतों
3.3 पर्याप्त संसाधन
3.4 परीक्षण विषयों की मेडिकल केयर
3.5 आईआरबी / आईईसी के साथ संचार
3.6 प्रोटोकोल को लागू
3.7 अन्वेषणात्मक औषधीय उत्पाद
3.8 यादृच्छिकीकरण प्रक्रियाओं और संयुक्त राष्ट्र के चकाचौंध
3.9 परीक्षण विषयों की सूचित सहमति
3.10 रिकॉर्ड्स और रिपोर्ट मैं
3.11 समय से पहले समाप्ति या एक ट्रायल का निलंबन
3.12 प्रगति रिपोर्ट और अंतिम रिपोर्ट(रों) अन्वेषक द्वारा
3.13 संग्रह करने
3.14 चिकित्सीय परीक्षण के प्रबंधन में इलेक्ट्रॉनिक प्रणालियों के उपयोग के लिए विचार
3.15 नैदानिक ​​research.В में इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और EMRs के उपयोग पर अद्यतन जानकारी

4: प्रायोजक के उत्तरदायित्व

4.1 गुणवत्ता आश्वासन और गुणवत्ता नियंत्रण
4.2 अनुबंध अनुसंधान संगठन
4.3 परीक्षण डिजाइन
4.4 ट्रायल प्रबंधन, डाटा हैंडलिंग और रिकॉर्ड रखने
4.5 अन्वेषक चयन
4.6 फाइनेंसिंग
4.7 अधिसूचना / प्रस्तुत विनियामक प्राधिकरण को
4.8 यूरोपीय संघ में सीए अनुमोदन प्राप्त
4.9 आईआरबी / आईईसी द्वारा समीक्षा की पुष्टि
4.10 छोटा सा भूत के बारे में जानकारी
4.11 विनिर्माण, पैकेजिंग, लेबलिंग और अन्वेषणात्मक उत्पाद कोडिंग
4.12 आपूर्ति और अन्वेषणात्मक उत्पाद हैंडलिंग
4.13 रिकार्ड पहुँच
4.14 लेखा परीक्षा और निरीक्षण
4.15 गैर अनुपालन
4.16 समय से पहले समाप्ति या एक ट्रायल का निलंबन
4.17 क्लीनिकल ट्रायल / अध्ययन रिपोर्ट
4.18 multicentre परीक्षण

5: मॉनिटर की जिम्मेदारियों

5.1 इस अध्याय के बारे में
5.2 परिचय
5.3 निगरानी मैं

6: सुरक्षा & प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग

6.1 प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया रिपोर्टिंग

7: क्लीनिकल ट्रायल प्रोटोकॉल और संशोधन

7.1 ट्रायल उद्देश्य और प्रयोजन
7.2 परीक्षण डिजाइन
7.3 चयन और विषयों की निकासी
7.4 विषयों का उपचार
7.5 प्रभावकारिता का मूल्यांकन
7.6 सुरक्षा का आकलन
7.7 आंकड़े
7.8 स्रोत डेटा के लिए सीधी पहुँच / दस्तावेज़
7.9 आचार विचार
7.10 फाइनेंसिंग और बीमा
7.11 प्रकाशन नीति

8: अन्वेषक विवरणिका

9: आवश्यक दस्तावेज

9.1 संग्रह करने
9.2 दस्तावेजों को प्रस्तुत पूर्व अध्ययन होने के लिए
9.3 दस्तावेज अध्ययन के दौरान जोड़ा जा करने के लिए
9.4 दस्तावेज़ के बाद अध्ययन जोड़े जाने के लिए

10 उदाहरण

10.1 अच्छा के व्यावहारिक उदाहरण (और गरीब!) क्लिनिकल परीक्षण के संचालन के संबंध में अभ्यास

चिकित्सा कांग्रेस

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(2) उन्नत जीसीपी प्रशिक्षण

1: जीसीपी का परिचय
1.1 पृष्ठभूमि
1.2 जीसीपी क्या है?
1.3 नई GCP गाइड
1.4 आईसीएच जीसीपी के सिद्धांतों
1.5 कुछ सामान्य अंक
1.6 प्रलेखन और संस्करण नियंत्रण
1.7 गुणवत्ता आश्वासन

2: सक्षम प्राधिकरण (सीए) और स्वतंत्र आचार समिति (आईईसी)

2.1 सीए के दायित्व
2.2 आईईसी की जिम्मेदारी
2.3 विषय सूचित सहमति प्रपत्र (आईसीएफ)
2.4 रचना, कार्य, संचालन, प्रक्रियाओं और रिकॉर्ड्स
2.5 आचार समिति के मुद्दों से बचने के लिए कैसे;
2.6. कैसे सुरक्षा के मुद्दों को कम करने के;
2.7. उपाय चिकित्सीय परीक्षण विषयों की गोपनीयता की रक्षा करने के लिए;
2.8 संशोधन और HIPAA और privacy.В В पर अनुभाग के लिए अद्यतन

3: अन्वेषक

3.1 अन्वेषक जिम्मेदारियों
3.2 अन्वेषक योग्यता और समझौतों
3.3 पर्याप्त संसाधन
3.4 परीक्षण विषयों की मेडिकल केयर
3.5 आईआरबी / आईईसी के साथ संचार
3.6 प्रोटोकोल को लागू
3.7 अन्वेषणात्मक औषधीय उत्पाद
3.8 यादृच्छिकीकरण प्रक्रियाओं और संयुक्त राष्ट्र के चकाचौंध
3.9 परीक्षण विषयों की सूचित सहमति
3.10 सूचित सहमति प्राप्त करने में सर्वोत्तम प्रथाओं;
3.11 कैसे एक प्रधान अन्वेषक द्वारा अच्छा निरीक्षण आकलन करने के लिए;
3.12 रिकॉर्ड्स और रिपोर्ट मैं
3.13 समय से पहले समाप्ति या एक ट्रायल का निलंबन
3.14 प्रगति रिपोर्ट और अंतिम रिपोर्ट(रों) अन्वेषक द्वारा
3.15 संग्रह करने
3.16 चिकित्सीय परीक्षण के प्रबंधन में इलेक्ट्रॉनिक प्रणालियों के उपयोग के लिए В विचार
3.17 नैदानिक ​​research.В में इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और EMRs के उपयोग पर अद्यतन जानकारी

4: प्रायोजक के उत्तरदायित्व

4.1 गुणवत्ता आश्वासन और गुणवत्ता नियंत्रण
4.2 अनुबंध अनुसंधान संगठन
4.3 परीक्षण डिजाइन
4.4 ट्रायल प्रबंधन, डाटा हैंडलिंग और रिकॉर्ड रखने
4.5 अन्वेषक चयन
4.6 फाइनेंसिंग
4.7 अधिसूचना / प्रस्तुत विनियामक प्राधिकरण को
4.8 यूरोपीय संघ में सीए अनुमोदन प्राप्त
4.9 आईआरबी / आईईसी द्वारा समीक्षा की पुष्टि
4.10 छोटा सा भूत के बारे में जानकारी
4.11 क्या चिकित्सीय परीक्षण प्रक्रियाओं एसओपी द्वारा कवर किया जाना चाहिए;

4.12 प्रभाव और अच्छे विक्रेता निरीक्षण के सिद्धांतों;

4.13 छोटा सा भूत का इष्टतम प्रबंधन;

4.14 आचार समिति के मुद्दों से बचने के लिए कैसे;

4.15 बढ़ाने डेटा प्रबंधन प्रणाली द्वारा सुनिश्चित करना डेटा की गुणवत्ता.

4.16 विनिर्माण, पैकेजिंग, लेबलिंग और अन्वेषणात्मक उत्पाद कोडिंग

4.17 आपूर्ति और अन्वेषणात्मक उत्पाद हैंडलिंग

4.18 रिकार्ड पहुँच
4.19 लेखा परीक्षा और निरीक्षण
4.20 गैर अनुपालन
4.21 समय से पहले समाप्ति या एक ट्रायल का निलंबन
4.22 क्लीनिकल ट्रायल / अध्ययन रिपोर्ट

4.23 multicentre परीक्षण

 

5: मॉनिटर की जिम्मेदारियों

 

5.1 इस अध्याय के बारे में

5.2 परिचय

5.3 निगरानी मैं

5.4 जोखिम आधारित निगरानी दृष्टिकोण पर वर्तमान सोच को समझना और उन्हें अपने अध्ययन के लिए उचित निगरानी रणनीति विकसित

5.5. साइटों के चयन के लिए बेहतर रणनीतियों का विकास, मरीजों की भर्ती और प्रेरित करने अनुसंधानात्मक साइटों

5.6. गौरतलब है कि एक उन्नत स्तर के लिए एक मॉनिटर के रूप में अपने प्रदर्शन में सुधार

5.7. एक मॉनिटर के रूप में दक्षता को अधिकतम करने के लिए प्रभावी योजना और ट्रैकिंग उपकरण का उपयोग करें

5.8. जटिल निगरानी के मुद्दों से निपटने के लिए रणनीतियों का विकास

5.9.निगरानी निरीक्षण गतिविधियों में विशेषज्ञता प्राप्त करें

 

6: सुरक्षा & प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग

 

6.1 प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया रिपोर्टिंग

 

7: क्लीनिकल ट्रायल प्रोटोकॉल और संशोधन

 

7.1 ट्रायल उद्देश्य और प्रयोजन

7.2 परीक्षण डिजाइन

7.3 चयन और विषयों की निकासी

7.4 विषयों का उपचार

7.5 प्रभावकारिता का मूल्यांकन

7.6 सुरक्षा का आकलन

7.7 आंकड़े

7.8 स्रोत डेटा के लिए सीधी पहुँच / दस्तावेज़

7.9 आचार विचार

7.10 फाइनेंसिंग और बीमा

7.11 प्रकाशन नीति

 

8: अन्वेषक विवरणिका

 

9: आवश्यक दस्तावेज

 

9.1 संग्रह करने

9.2में दस्तावेजों को प्रस्तुत पूर्व अध्ययन होने के लिए

9.3 दस्तावेज अध्ययन के दौरान जोड़ा जा करने के लिए

9.4 दस्तावेज़ के बाद अध्ययन जोड़े जाने के लिए

 

10. जीसीपी ऑडिट और निरीक्षण;

 

10.1ऑडिट और निरीक्षण के बीच का अंतर;

10.2 एक प्रायोजक या सीआरओ या अनुसंधानात्मक स्थल पर निरीक्षण के प्रकार;

10.3 कैसे सबसे अच्छा एक निरीक्षण के लिए तैयार करने के लिए;

10.4 एक निरीक्षण के दौरान संचालन के लिए सबसे अच्छा अभ्यास;

10.5 आम निरीक्षण निष्कर्ष और कैसे अपने घटना को रोकने के;

10.6 निरीक्षण के निष्कर्षों का जवाब कैसे;

10.7 सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई के लिए एक योजना का निर्माण.

10.8 स्वास्थ्य प्राधिकरण जीसीपी निरीक्षण में सबसे आम निष्कर्ष;

10.9 नियमों और मार्गदर्शन है कि नैदानिक ​​अनुसंधान अनुपालन को नियंत्रित करता है की समीक्षा करें

10.10 एक पेशे के रूप जीसीपी लेखा परीक्षा पर चर्चा करें और यह कैसे निगरानी से अलग है

10.11 निर्धारित जो लेखा परीक्षा और महत्वपूर्ण कारकों और आकलन जब या क्यों ऑडिट करने के लिए के लिए मैट्रिक्स हो जाता है

10.12 पता लगाएं कि कैसे एफडीए,ईएमईए,एमएचआरए और स्थानीय आरबी नैदानिक ​​जांचकर्ताओं ऑडिट करने के लिए अपने निरीक्षकों गाड़ियों (साइटें), प्रायोजक, और В संस्थागत समीक्षा बोर्ड (IRBs)

10.13 डेटा और प्रणालियों का आकलन करने के लिए एक गुणवत्ता प्रणालियों ढांचा लागू करें

10.14 लागू डेटा प्रवृत्ति विश्लेषण विनियामक जोखिमों की पहचान करना

10.15 वास्तविक जीवन लेखा परीक्षा उदाहरण का उपयोग करते हुए व्यावहारिक लेखा परीक्षा कौशल विकसित करना

10.16 में भाग लेने के संचार प्रवीणता बढ़ाने के लिए भूमिका निभाते हैं (सेवन और आउटपुट)

10.17 अभ्यास और समूह चर्चा लेखन के साथ व्यापक निष्कर्ष संवाद

 

11 उदाहरण

 

11.1 अच्छा के व्यावहारिक उदाहरण (और गरीब!) क्लिनिकल परीक्षण के संचालन के संबंध में अभ्यास

 

12. क्लिनिकल परीक्षण के लिए फामार्कोविजिलेंस

चिकित्सा कांग्रेस

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एक प्रशिक्षण पैकेज दस्तावेजों द्वारा विकसित के आधार पर विकसित किया गया है आईसीएच संचालन समिति सदस्य. हम करने के लिए धन्यवाद करना चाहते हैं:

 

डॉ. पीटर Arlett
फामार्कोविजिलेंस और जोखिम प्रबंधन के लिए क्षेत्र के प्रमुख
यूरोपीय औषधि एजेंसी लंदन ब्रिटेन

 

डॉ. टॉमस Salmonson
मेडिकल प्रोडक्ट्स एजेंसी
पूर्व नैदानिक ​​और नैदानिक ​​जांच यूनिट अपसला, स्वीडन

 

डॉ. क्रिस्टीन लिसे Julou
औषधि की यूरोपीय संघ
उद्योग संघों – EFPIA ब्रसेल्स, बेल्जियम

डॉ. AndrР№ में. Broekmans
शेरिंग प्लो अनुसंधान संस्थान नीदरलैंड

 

श्री. Shinobu Uzu
स्वास्थ्य मंत्रालय, श्रम & कल्याण टोक्यो, जापान

 

डॉ. सातोशी Toyoshima
फार्मास्यूटिकल्स और चिकित्सा
डिवाइस एजेंसी (PMDA) टोक्यो, जापान

 

श्री. Kazutaka Ichikawa
जापान औषधि निर्माता
संगति – जेपीएमए टोक्यो, जापान श्री. कोही वाडा
एशिया क्लीनिकल विकास विभाग
डायची सैंक्यो कंपनी, लिमिटेड. टोक्यो, जापान

 

डॉ. Justina एक. Molz
दवा मूल्यांकन और अनुसंधान के लिए केंद्र (CDER)
खाद्य एवं औषधि प्रशासन रॉकविल, एमडी, अमेरीका

 

डॉ. रॉबर्ट ए. Yetter
बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के लिए केंद्र (CBER)
खाद्य एवं औषधि प्रशासन रॉकविल, एमडी, अमेरीका

 

डॉ. ऐलिस
विज्ञान नीति और तकनीकी मामलों
औषधि अनुसंधान और अमेरिका के निर्माता – PhRMA
वाशिंगटन डी सी, अमेरीका

 

डॉ. पीटर कश्मीर. शहद
दुनिया भर में विनियामक मामलें और उत्पाद सुरक्षा
मर्क अनुसंधान प्रयोगशालाओं उत्तर वेल्स, पीए, अमेरीका

 

एलिसिया डी. ग्रीनिज
औषधि इंटरनेशनल फेडरेशन ऑफ
निर्माता संघों – IFPMA जिनेवा, स्विट्जरलैंड

 

डॉ. ओडेटे मोरिन
नियामक एवं वैज्ञानिक कार्यों के निदेशक
औषधि इंटरनेशनल फेडरेशन ऑफ
निर्माता संघों – IFPMA जिनेवा, स्विट्जरलैंड

 

श्री. माइक वार्ड
इंटरनेशनल पॉलिसी डिवीजन
नीति और समन्वय ब्यूरो
चिकित्सीय उत्पाद निदेशालय
स्वास्थ्य उत्पाद और खाद्य शाखा स्वास्थ्य कनाडा

डॉ. Lembit Rago
गुणवत्ता आश्वासन और सुरक्षा : दवाई
HTP / ईडीएम / QSM
विश्व स्वास्थ्य संगठन जिनेवा, स्विट्जरलैंड

डॉ. पेट्रा डोअर
Swissmedic, चिकित्सीय उत्पाद के लिए स्विस एजेंसी
बर्न, स्विट्जरलैंड

1) जांचकर्ता और सीआरए के लिए जीसीपी पाठ्यक्रम

 

पूर्वी यूरोपीय देशों के लिए प्रशिक्षक:

 

डॉ. वर्नर Gielsdorf, एचएससी- जर्मनी

सीआईएस में यूरोपीय आयोग के TACIS परियोजना के महाप्रबंधक, यूएनसीटीएडी के प्रबंधक, विश्व व्यापार संगठन, आईटीसी ,

अमेरिका, विश्व बैंक, यूएनसीटीएडी / विश्व व्यापार संगठन,

GCP के एक ट्रेनर, जीएलपी, सकल घरेलू उत्पाद,जीएमपी

 

Dr.Zadorin यूजीन, पीएचडी, एमबीए
अंतर्राष्ट्रीय बायोफार्मास्यूटिकल एसोसिएशन,
, GersonВ Lehrman स्वास्थ्य परिषद, सबसे पहले क्लीनिकल रिसर्च एलएलसी वक्ताओं
ब्यूरो,NBScience के क्लीनिकल रिसर्च विभाग के प्रमुख, Zintro इंक. (अमेरीका )

 

प्रत्यायन

अंतर्राष्ट्रीय मान्यता से अनुरोध किया गया है:
एचएससी-जर्मनी ,NBScience

 

जीसीपी प्रमाणीकरण

जीसीपी प्रमाणीकरण नैदानिक ​​अनुसंधान पेशेवरों, जो पेशेवर पात्रता आवश्यकताओं से मुलाकात की और नौकरी से संबंधित ज्ञान और कौशल का प्रदर्शन किया है की औपचारिक मान्यता है. NBScience के प्रमाणन एक बहु-विकल्प परीक्षा पर प्रलेखित और सत्यापित कार्य अनुभव और सफल प्रदर्शन की मान्यता में प्रदान किया जाता है.

चिकित्सा कांग्रेस

कार्यक्रम:

 

“अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास के मुख्य सिद्धांतों (जीसीपी).

हारमोनाइजेशन की यूरोपीय संघ और अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन के विनियामक कार्य करता है (मैं).

जिम्मेदारियों और पक्षों के अधिकारों क्लिनिकल परीक्षण में भाग लेने वाले.

प्रायोजक और अन्वेषक की बातचीत.

अन्वेषक के दायित्व, अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास के सिद्धांतों के अनुसार प्रायोजक (जीसीपी)

 

“चिकित्सा उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों के नैतिक पहलुओं.

सूचित सहमति .

जांचकर्ता का फ़ाइल; दस्तावेज के ध्यान में रखते हुए.

 

यूरोप में चिकित्सा उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों के कानूनी और नियामक आधार.

एफडीए और ईएमईए.

चिकित्सा उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण के लिए प्रलेखन के लिए बुनियादी अनुरोध.
एफडीए और SPHC की विनियामक निरीक्षण.

निरीक्षण के प्रकार.

प्रायोजक के दायित्व, अन्वेषक और इंस्पेक्टर आडिट के समय.

“विशिष्ट क्लिनिकल परीक्षण और जीसीपी नियमों अपने देश में”

 

परिक्षण. जीसीपी प्रमाणीकरण.

कीवर्ड: GCP प्रशिक्षण ऑनलाइन,GCP परीक्षण,GCP प्रमाणीकरण ऑनलाइन,GCP ऑनलाइन,GCP परीक्षा,ऑनलाइन GCP,GCP प्रमाण पत्र,मैं GCP का परीक्षण किया,ऑनलाइन GCP प्रमाणीकरण

 

 

2) ऑन लाइन जीसीपी लेखापरीक्षा और निरीक्षण पर आधारित प्रशिक्षण पाठ्यक्रम

 

(विस्तृत जानकारी के लिए क्लिक करें यहाँ)

अवलोकन :

यह जीसीपी लेखा परीक्षा पाठ्यक्रम व्यावहारिक एक सुसंगत में जिसके परिणामस्वरूप प्रशिक्षण प्रदान करने के लिए बनाया गया है, यूरोप में आम लेखा परीक्षा पद्धति. The आईसीएच जीसीपी यूरोपीय संघ में लागू दिशानिर्देश, जापान और संयुक्त राज्य अमेरिका में व्यापक रूप से दुनिया भर में दिशा-निर्देशों में शामिल किया जा रहा है. सिस्टम आडिट, पहले से उन्नत लेखा परीक्षा के रूप में देखा, कई लेखा परीक्षा समूहों की एक बुनियादी कार्य बन गया है और यूरोप में निरीक्षण का एक अनिवार्य तत्व हैं.

पाठ्यक्रम सामग्री नियमित रूप से आदेश आपसी मान्यता और स्वीकृति के लिए मार्ग प्रशस्त करने में अनुभव साझा करने और एक आम व्यावसायिक दृष्टिकोण के उद्देश्य से अद्यतन किया जाता है, लागत को कम करने और कार्यकुशलता में उत्तेजक, रोगियों और स्वास्थ्य देखभाल के लाभ के लिए तेजी से औषधीय उत्पाद विकास की इजाजत दी.

 

ऑन लाइन जीसीपी लेखापरीक्षा और निरीक्षण पर आधारित प्रशिक्षण पाठ्यक्रम

 

gcp certificate

सेल थेरेपी स्टेम