रूसी में प्रशिक्षण का उदाहरण:

जीसीपी आडिट – प्रवर्तन और धोखाधड़ी का पता लगाने और नैदानिक ​​परीक्षणों में दुरुपयोग के लिए अनुशंसाएँ

 

लक्षित दर्शकों

 

लेखा परीक्षा जीसीपी क्लिनिकल परीक्षण का आयोजन की समस्याओं की पहचान को जन्म दे सकती. यह वास्तविक उल्लंघन और धोखाधड़ी की तुलना में ज्ञान की कमी और प्रदर्शन के निम्न स्तर के बीच का अंतर समझना महत्वपूर्ण है. इस दो दिवसीय पाठ्यक्रम में कुछ सामान्य मुद्दों पर चर्चा करेंगे, नैदानिक ​​परीक्षणों में देखा, कैसे निष्कर्ष की समस्या से निपटने के, और कैसे खराब प्रदर्शन और दुरुपयोग के बीच अंतर करना.

 

इस कोर्स व्यक्तियों को फायदा होगा, निगरानी में शामिल और / या गुणवत्ता क्लिनिकल परीक्षण. प्रतिभागियों, जो दवा या जैव प्रौद्योगिकी कंपनियों में काम करते हैं, चिकित्सा उपकरणों, अनुबंध अनुसंधान संगठनों (KIO), संस्थागत समीक्षा बोर्ड (IRBs), और शैक्षणिक संस्थानों, पर्यवेक्षण या चिकित्सीय परीक्षण के पर्यवेक्षण और गुणवत्ता से संबंधित इस कोर्स मिल जाएगा, बहुत उपयोगी हो करने के लिए .

 

शिक्षण उद्देश्यों

 

पूरा होने पर, प्रतिभागियों होगा:

 

पहचानें और सिद्धांतों और जीसीपी के लिए आवश्यकताओं का निर्धारण

मुख्य भूमिकाओं और एक प्रायोजक की जिम्मेदारियों को परिभाषित करें, मॉनिटर, जांचकर्ताओं और एफडीए, वे क्लिनिकल परीक्षण की गुणवत्ता से संबंधित के रूप में

प्रायोजकों के लिए जीसीपी आडिट की प्रक्रिया को समझने

जानना, आपूर्तिकर्ताओं में से आडिट का संचालन करने के लिए जब, साइटों, IRBs और प्रयोगशालाओं

बनाना, अपने डेटा और दस्तावेजों का समर्थन सटीक और निरीक्षण के लिए आकर्षक हैं कि

सामान्य निष्कर्ष और नैदानिक ​​परीक्षणों में निष्कर्ष के बारे में ज्ञान प्राप्त

समझने के लिए, कैसे लेखापरीक्षा के लिए प्रतिक्रिया करने, आगे कानूनी परिणाम से बचने के लिए

सीखना, पता लगाने के लिए और नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान धोखाधड़ी और दुरुपयोग को रोकने के

पूरी तरह से परिणामों को समझने, जो नेतृत्व, जब उचित प्रक्रियाओं का पालन नहीं कर रहे हैं, उदाहरण के माध्यम से

उदाहरण विश्लेषण, व्यायाम और वीडियो पाठ्यक्रम में इस्तेमाल किया जाएगा, अंतर्दृष्टि और सहायता प्रदान करने के लिए बहस.

 

पाठ्यक्रम विवरण

 

इस कोर्स क्लिनिकल परीक्षण में धोखाधड़ी और दुर्व्यवहार का पता लगाने के जीसीपी और नैदानिक ​​गुणवत्ता नियंत्रण की आवश्यकताओं की एक स्पष्ट समझ प्रदान करता है. प्रतिभागियों की पहचान करने में अनुभव प्राप्त, सुधार और घरेलू और अंतरराष्ट्रीय नैदानिक ​​साइटों में नैदानिक ​​अनुसंधान कदाचार और धोखाधड़ी की रोकथाम.

 

अतिरिक्त, प्रतिभागियों सीखना होगा, कैसे प्रदान करने के लिए, अपने अनुसंधान और समर्थन दस्तावेज सही और सटीक है. कोर्स भी सौदा होगा, दुराचार उजागर करने के लिए कैसे, तथा, उसके परिणामों से निपटने, आगे की समस्याओं को रोकने के लिए सक्रिय समाधान की परिभाषा जबकि. पाठ्यक्रम काम में व्यावहारिक उदाहरण और व्यवहार के मूल्यांकन अध्ययन के लिए एक रोड मैप शामिल हैं, स्रोत दस्तावेजों, पंजीकरण फार्म और अनुसंधान प्रस्तुतियों और इंटरैक्टिव मामले के अध्ययन के माध्यम से अन्य दस्तावेजों.

 

अतिरिक्त, पाठ्यक्रम अधर्म का पता लगाने और के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों में धोखाधड़ी से निपटने के तरीकों को कवर किया जाएगा:

 

अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास की बुनियादी आवश्यकताओं का निर्धारण

संबंधित जिम्मेदारियों और पर्यवेक्षण की परिभाषा प्रायोजक के लिए आवश्यक, मॉनिटर, और जांचकर्ताओं क्लिनिकल परीक्षण में एक उच्च गुणवत्ता के स्तर को सुनिश्चित करने के

गुणवत्ता आश्वासन प्रथाओं विकसित और संगत क्लिनिकल परीक्षण सुनिश्चित करने के लिए लागू किया जाता है

सीखना कैसे प्रभावी रूप से एक प्रायोजक प्रबंधन करने के लिए, तथा, एफडीए जीसीपी निरीक्षण

तंत्र का विकास, उजागर और क्लिनिकल परीक्षण के दौरान धोखाधड़ी और दुरुपयोग रोकने के लिए

निर्माण न्यायालय के दिशा निर्देशों / संरचना, जो किसी भी अनियमितताओं की पहचान करने के लिए आसान हो जाएगा और जो जल्दी से किसी भी मुद्दे को हल करने में सक्षम है, इसी क्रम कानूनी परिणाम से बचने के लिए पैदा होती है


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