(सीएनएन)

मूल कोशिका

संभावित शरीर में विभाजित और कई अलग अलग प्रकार की कोशिकाओं में विकसित करने के लिए है. वे इतने करामाती और इतने आशाजनक हैं — वे झोले के मारे हुए रोगियों को उनके अंगों के उपयोग को वापस पाने में मदद या देखने के लिए लगभग अंधा मदद मिल सकती है — वे अपने सिर खरोंच खाद्य एवं औषधि प्रशासन के अधिकारियों है कि.

अधिकारियों ने कैसे स्टेम सेल विभिन्न चिकित्सा और कॉस्मेटिक प्रक्रियाओं में उपयोग किया जाता संबोधित करने के लिए नियमों विचार कर रही रहे हैं, रोगियों के लिए में से किसी शोषण और नुकसान से बचने के, और वे जनता से इनपुट के लिए कहा है.

स्टेम सेल थेरेपी

एफडीए बेथेस्डा में स्वास्थ्य परिसर के राष्ट्रीय संस्थानों पर एक सार्वजनिक सुनवाई का आयोजन किया, मैरीलैंड, पिछले सप्ताह मानव कोशिकाओं के नियमन से संबंधित मसौदा दस्तावेज पर चर्चा के लिए (पीडीएफ).

डॉक्टरों, व्यापार के मालिक, शिक्षाविदों और रोगियों दो दिवसीय समारोह में बात की और वे क्या सोचते हैं बदलने के लिए की जरूरत है पर इस प्रकार से तोला. सार्वजनिक सितंबर तक ऑनलाइन या मेल में एफडीए को टिप्पणी प्रस्तुत कर सकते हैं 27.
कुछ एफडीए दयालु विनियमन स्थापित करने के लिए इतना है कि बीमार मरीजों पुनर्योजी चिकित्सा के लिए बेहतर पहुँच हो सकता है सिफ़ारिश कर रहे हैं. वे सेल चिकित्सा स्टेम मदद कर सकते हैं का मानना ​​है.
दूसरों एफडीए क्लीनिक पर रोक लगाने के लिए बुला रहे हैं, विशेष रूप से उन अप्रमाणित स्टेम कोशिका द्वारा उपचार विपणन कर रहे हैं कि. उनका मानना ​​है कि कुछ स्टेम सेल चिकित्सा नुकसान पहुँचा सकते हैं.

स्टेम सेल उद्योग का दायरा

कैसे स्टेम सेल चिकित्सा वर्तमान में विनियमित किया जाता है? एफडीए केवल एक स्टेम सेल थेरेपी उत्पाद को मंजूरी दी है: एक चिकित्सा Hemacord कहा जाता है कि कुछ रक्त विकार के साथ रोगियों में निम्न रक्त की गिनती बहाल कर सकते हैं.
“मूल कोशिका, अन्य चिकित्सा उत्पादों है कि इलाज के लिए करना है की तरह, इलाज या बीमारी को रोकने के, आम तौर पर एफडीए अनुमोदन की आवश्यकता होती है इससे पहले कि वे विपणन किया जा सकता. एफडीए उपयोग के लिए किसी भी स्टेम सेल आधारित उत्पादों को स्वीकृति नहीं मिली, गर्भनाल रक्त व्युत्पन्न hematopoietic पूर्वज कोशिकाओं के अलावा अन्य (रक्त बनाने स्टेम सेल) कुछ संकेत के लिए,” प्रशासन की वेबसाइट के अनुसार.

बहरहाल, 570 स्टेम सेल क्लीनिक देश भर में उभरा है, स्टेम सेल हस्तक्षेप है कि संयुक्त राज्य अमेरिका में अनुमोदित नहीं हैं या एफडीए के नियमों के भीतर फिट नहीं है की पेशकश, एक कागज पत्रिका सेल में प्रकाशित के अनुसार जून में सेल स्टेम.
शोधकर्ताओं मैन्युअल अमेरिका आधारित क्लीनिक की संख्या की गणना करने के लिए एक इंटरनेट खोज और विश्लेषण किया.
“मैं इस उद्योग की भारी गुंजाइश से आश्चर्यचकित था. मैं भविष्यवाणी की आधा या उससे कम हमने पाया क्लीनिक की संख्या के लिए होता है. मैं भी इस उद्योग के तट से तट हद के घेरे में आ गया था,” पॉल नोपफलर कहा, कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय में कोशिका जीव विज्ञान और मानव शरीर रचना विज्ञान के प्रोफेसर, मेडिसिन के डेविस स्कूल और कागज के एक सह-लेखक.
“तारीख तक, इस तरह के एफडीए के रूप में नियामकों संयुक्त राज्य अमेरिका में स्टेम सेल क्लीनिक पर महत्वपूर्ण कार्रवाई नहीं की है, और यह स्पष्ट क्यों नहीं है. नतीजतन, क्लीनिक और उन नए क्लीनिक पर विचार खोलने एक हरे रंग का प्रकाश के रूप में कार्रवाई की कमी देखने के लिए उन्हें आगे बढ़ने के लिए,” उसने कहा.
हालांकि शोधकर्ताओं ने क्लीनिक के सैकड़ों की खोज की, Knoepfler कहा कि एफडीए हाल के वर्षों में एक क्लिनिक के लिए केवल एक चेतावनी पत्र जारी किया है लगता है. यही कारण है कि पत्र दिसंबर में इरविन स्टेम सेल उपचार केन्द्र को भेजा गया था.
“कौन सा लगता है बेतहाशा अनुपात से बाहर स्टेम सेल क्लिनिक उद्योग की गुंजाइश के साथ,” उसने कहा. “राज्य स्तर पर, हम नहीं देखा है राज्य चिकित्सा बोर्ड के साथ-साथ कदम उठाने, जो भी समस्या के लिए योगदान देता है।”

तथापि, हाल के वर्षों में नए अध्ययन की एक लहर स्टेम सेल उपचार के मोहक संभावित पता चला है, कुछ डॉक्टरों और एक जैसे रोगियों उत्साह अपनी उंगलियों को पार करने कि एफडीए संस्थानों अधिक उदार और कम व्यापक नियम.

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स्टेम सेल थेरेपी

 

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“वहाँ स्टेम कोशिकाओं के इस्तेमाल में रुचि रखने वाले लोगों का एक बहुत आर्थोपेडिक समस्याओं को सुधारने का प्रयास कर रहे हैं, कोशिश करते हैं और हड्डी और उपास्थि regrow के लिए उन्हें घुटनों के जोड़ों में शूटिंग. यही कारण है कि चारों ओर कुछ समय के लिए किया गया है. वहाँ रीढ़ की हड्डी regrow के लिए और अधिक शोध सेटिंग्स में स्टेम कोशिकाओं का उपयोग करने की कोशिश कर लोगों के बहुत सारे हैं; वहाँ नैदानिक ​​इस बात का हो रहा परीक्षणों हैं,” डॉ कहा. आर्थर Caplan, न्यूयॉर्क विश्वविद्यालय Langone मेडिकल सेंटर में एक प्रोफेसर और जैवनैतिकता के विभाजन के संस्थापक सिर, एफडीए सुनवाई में शामिल नहीं किया गया था जो.

“स्टेम सेल दंत चिकित्सा में मसूड़ों regrow के लिए इस्तेमाल किया गया है.

स्टेम सेल कॉस्मेटिक सर्जरी में उपयोग किया जाता है. लोग वसा ऊतकों जब वे फिर से संगठित करने की कोशिश कर रहे विकसित करने के लिए उन्हें इस्तेमाल, स्तन वृद्धि के लिए आम तौर पर,” उसने जोड़ा. “आप सभी के चारों ओर सेल विज्ञापनों स्टेम देखेंगे।”
क्या वास्तव में सिर बदल जाता है, तथापि, है कि कैसे कुछ स्टेम सेल चिकित्सा विभिन्न रोगों से होने वाली क्षति की मरम्मत में वादा से पता चला है, इस तरह के नेत्र रोगों कि अंधापन पैदा रूप में, इस तरह के पेशीशोषी पार्श्व काठिन्य और इस तरह के मल्टिपल स्क्लेरोसिस के रूप में प्रतिरक्षा की मध्यस्थता रोगों के रूप में न्यूरोडीजेनेरेटिव रोगों.
इस तरह के उपचारों संयुक्त राज्य अमेरिका में उपलब्ध नहीं हैं के रूप में, कुछ रोगियों उन्हें कहीं और ऐक्सेस किया गया.
'हम इससे अच्छा कर सकते हैं’

यह एक विदेशी प्रयोगात्मक स्टेम सेल थेरेपी कि सारा ह्यूजेस दिया था, 24, उसके भविष्य के लिए आशा की नई किरण — और लगभग के भविष्य 300,000 अन्य रोगियों को जो वह के रूप में किशोर गठिया का एक ही दुर्लभ प्रकार के साथ का निदान किया गया है.
पिछले सप्ताह, ह्यूजेस उसकी माँ के साथ एफडीए के सुनवाई में बात की थी, फियोना कनिंघम. पिछली बार जब वे स्वास्थ्य परिसर के राष्ट्रीय संस्थानों में थे, कुछ साल पहले, ह्यूजेस’ शरीर एक 83 पाउंड कंकाल फ्रेम निरंतर दर्द से अपंग था.

वह पर प्रणालीगत किशोर अज्ञातहेतुक गठिया से ग्रस्त पाया गया 11 महीने का हो गया था और बहुत बीमार उसकी किशोरावस्था में है कि वह मूल्यांकित किया गया था, ह्यूस्टन में टेक्सास स्वास्थ्य विज्ञान केंद्र के विश्वविद्यालय से उसे डॉक्टरों के सहयोग से इलाज और एनआईएच में अध्ययन. ह्यूजेस मुश्किल से चल सका, बिस्तर पर बाध्य और दर्द में किया गया था, और उसके जीवन का सबसे अस्पताल में भर्ती खर्च. क्योंकि वह नहीं सोचा था कि वह एक था वह भविष्य के बारे में क्षण भर के लिए सोचा.

“यदि उच्च खुराक ऑटोलॉगस मेसेंकाईमल स्टेम सेल थेरेपी की मदद के लिए नहीं, मैं आज यहाँ नहीं होगा,” ह्यूजेस सुनवाई में अपने भाषण में कहा, कहा कि वह अब है “काफी अच्छे स्वास्थ्य में” उसकी गवाही साझा करने के लिए.
में 2014, ह्यूजेस उसे अपने स्वस्थ स्टेम सेल Celltex चिकित्सा विज्ञान के संवर्धित किया था, ह्यूस्टन में एक एफडीए विनियमित जैव प्रौद्योगिकी कंपनी. एक बार में वापस संचार उसके, ऐसी कोशिकाओं मदद कर सकता है उसके शरीर को मजबूत बनाने और उसके प्रतिरक्षा प्रणाली को सामान्य, जो उसे autoimmune रोग के कारण अति था.
तथापि, उसके शरीर में वापस शुरू की स्वस्थ कोशिकाओं को उसके गठिया लक्षणों का उपचार करने के लिए, ह्यूजेस मेक्सिको की यात्रा करने के लिए किया था. प्रक्रिया संयुक्त राज्य अमेरिका में स्वीकार नहीं किया गया, जहां उसके “खुद स्टेम सेल एक दवा माना जाता है,” उसने कहा.

उसे सुई लेनी के प्रत्येक लगभग था 200 उन में दस लाख स्टेम सेल — और ह्यूजेस के बारे में प्राप्त हुआ है 22 लगभग दो साल से अधिक सुई लेनी, कहा उसकी माँ.
“मैं समय से बाहर चल रहा था, लेकिन मैं एक हवाई जहाज पर प्राप्त करने के लिए खतरे में मेरे जीवन डाल करने के लिए तैयार था. जीवन के मेरे गुणवत्ता इतनी निराशाजनक हो गया था, अपने ही स्टेम सेल से भी एक छोटा सा सुधार मेरे लिए काफी हो गया होता,” ह्यूजेस अपने भाषण में कहा.
“दिनों में क्या हुआ, सप्ताह और वर्ष मेरा पहला निषेचन के बाद मेरे दृष्टिकोण बदल गया है. यह विश्वास करना मुश्किल है, मेरी बीमार शरीर में, मैं इतना काफी जीवन की मेरी गुणवत्ता में सुधार करने की क्षमता के साथ स्वस्थ वयस्क स्टेम सेल का खजाना था,” उसने कहा. “यह लोग हैं, जो फायदा हो सकता है वयस्क स्टेम सेल थेरेपी से सबसे शायद बहुत एक हवाई जहाज पर प्राप्त करने के लिए बीमार हैं जानते हुए भी दुख की बात है. … हम इससे अच्छा कर सकते हैं।”

कुछ लोगों को सहिष्णु नियमन के लिए उम्मीद कर रहे हैं के रूप में, दूसरों एफडीए के लिए बुला रहे हैं सेल चिकित्सा स्टेम करने के लिए एक सख्त दृष्टिकोण लेने के लिए.
एफडीए उन सभी से टिप्पणी की मांग है से पहले आधिकारिक नियम स्थापित कर रहे हैं.

“स्पष्ट होना, क्या सुनवाई के बारे में है दिशा निर्देश है कि एफडीए द्वारा दिया जा रहा है पर प्रतिक्रिया है, और इन बाध्यकारी नियमों नहीं कर रहे हैं; वे सिर्फ विचार करने के लिए अंक हैं,” डॉ कहा. इनसूो ह्युन, केस वेस्टर्न रिजर्व यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन में जैवनैतिकता के एसोसिएट प्रोफेसर, जो सुनवाई में शामिल नहीं हुए.
“आधिकारिक तौर पर, क्या नियमों का कहना है कि किसी भी समय एक डॉक्टर उपचार के लिए है कि मरीज में वापस एक मरीज की अपनी ही स्टेम सेल डालता है, यह अनिवार्य रूप से एक चिकित्सा बेडसाइड सेवा हो गया है. यह एक उत्पाद के हस्तांतरण है कि एफडीए विनियमन की जरूरत नहीं किया जा सकता,” उसने कहा. “कोशिकाओं रोगी के शरीर में वापस डाल दिया जाना चाहिए, जहां वे पहले की तरह ही बुनियादी कार्यों प्रदर्शन करेंगे।”

एक स्टेम सेल प्रत्यारोपण कई पैदा कर सकते हैं

— और घातक — जटिलता के जोखिम, अंग क्षति को संक्रमण से. एक मरीज को जो फ्लोरिडा में एक स्टेम सेल थेरेपी से गुजरना पड़ा था कई साल पहले प्रक्रिया के दौरान मृत्यु हो गई, सरकारी अधिकारियों के अनुसार.
Knoepfler ने कहा कि वह उम्मीद एफडीए जल्दी करने के लिए आगे ले जाया जाएगा कि “अधिक उचित रूप से” स्टेम सेल उद्योग को विनियमित.
“कि स्टेम सेल के लिए लागू प्रासंगिक नियमों के एक नंबर रहे हैं. जब स्टेम सेल उत्पादों काफी अपने मूल ऊतक के साथ बदल गया है या एक तरह से संगत नहीं में किया जाता है, इससे पहले कि वे रोगियों में डाल रहे हैं स्टेम सेल दवाओं और जरूरत एफडीए द्वारा अनुमोदित किया जाना के रूप में परिभाषित कर रहे हैं, जो अक्सर इन अप्रमाणित प्रसाद के लिए हजारों डॉलर एक पॉप के दसियों भुगतान कर रहे हैं,” उसने कहा.
सुनवाई में, समुदाय व्यापक निराशा दोनों पक्षों से हवा में था, रोसारियो इसासी कहा, मानव आनुवंशिकी के चिकित्सा के विभाग के मियामी विश्वविद्यालय के स्कूल में अनुसंधान सहायक प्रोफेसर, जो सुनवाई और अन्य एफडीए बैठकों में भाग लिया इस सप्ताह.
अधिकांश विशेषज्ञों का मानना ​​है मौजूदा नियामक प्रणाली को बदलने की जरूरत है कि, लेकिन क्या है कि परिवर्तन पर राय ध्रुवीकरण किया गया चाहिए, Isasi सुनवाई के बारे में कहा.
“मुझे लगता है कि विचारों और हितों के इस ध्रुवीकरण सहयोग की भावना है कि मोटे तौर पर पिछले दो दशकों के दौरान पुनर्योजी चिकित्सा समुदाय एकजुट है नष्ट कर रहा है. समुदाय की यह कटाव अक्सर बहस में याद आ रही एक मुद्दा है।”

हताशा तीन महत्वपूर्ण मुद्दों के जवाब में था, उसने कहा: एफडीए की सुस्ती का अनुवाद करने में कैसे नैदानिक ​​चिकित्सा और पुनर्योजी चिकित्सा उत्पादों विनियमित किया जा सकता, पर कैसे कुछ उत्पादों और उपचारों स्पष्टता के अभाव में इस तरह के नियमन में परिभाषित कर रहे हैं, और समय और खर्च विनियामक अनुमोदन प्राप्त करने के लिए.
एफडीए अनुमोदन प्राप्त करना एक लंबी प्रक्रिया है, ने कहा ह्यून, केस वेस्टर्न रिजर्व विश्वविद्यालय चिकित्सा के प्रोफेसर के स्कूल जो सुनवाई में भाग नहीं लिया.
“एफडीए अनुमोदन क्लिनिकल परीक्षण की एक श्रृंखला के बाद आता है. पहले चरण में तो, आप सुरक्षा के लिए देखने के लिए चाहते हैं, और उसके बाद दूसरे चरण में, रोगियों की एक बड़ी संख्या के साथ, आप अन्य विकल्पों की तुलना में प्रभावकारिता के लिए और क्या चिकित्सा काम करता है देखने के लिए, और तीसरे चरण में, इसे और अधिक रोगियों के साथ एक शानदार पैमाने पर है,” उसने कहा. “तीन चरण के बाद, यदि डेटा साबित यह सुरक्षित और प्रभावी है, एफडीए की मंजूरी बाजार में प्रवेश के लिए।”
एक 'बीच मैदान की तलाश’ बाजार

हालांकि यह महत्वपूर्ण है के लिए एफडीए पर ध्यान केंद्रित करने “दुष्ट क्लीनिक” अप्रमाणित स्टेम सेल हस्तक्षेप बढ़ावा दे रहे हैं कि, Isasi कहा, ऐसा करने से मौजूदा FDA- स्वीकृत स्टेम सेल क्लिनिकल परीक्षण है कि चल रहे हैं को ढक नहीं करना चाहिए.
उसके सहयोगी डॉ. यहोशू हरे, मियामी स्वास्थ्य प्रणाली के विश्वविद्यालय में अंतःविषय स्टेम सेल इंस्टीट्यूट के निदेशक, जो एफडीए सुनवाई में भाग लिया, इससे सहमत.
ALS रोगियों के लिए स्टेम सेल अध्ययन से पता चलता वादा, अभी तक दर्द का कारण बनता है
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“कई डॉक्टर इस क्षेत्र को आगे बढ़ने के लिए कठोर मार्ग को आगे बढ़ाने और वास्तविक स्टेम कोशिकाओं के साथ 'गंभीर नैदानिक ​​परीक्षण करवाए की कोशिश कर रहे,’ ” हरे कहा. “इस, तथापि, बहुत महंगा है और एक बहुत ही लंबा समय लगता है. यही कारण है कि कांग्रेस तरीके इस तेजी लाने के लिए देख रहा है है. हम एक तेज मार्ग के पक्ष में. हम किसी भी कोने कि सुरक्षा से समझौता होगा काटने का समर्थन नहीं करते. हमें लगता है कि वहाँ एक उचित बीच मैदान है।”
विचार विमर्श एफडीए और वैज्ञानिक समुदाय स्टेम सेल उपचारों के बारे में हो रही है कुछ हद तक विचार विमर्श कि पूरक उद्योग के बारे में था किया गया है के समान हैं, कैपलन कहा, न्यूयॉर्क विश्वविद्यालय Langone मेडिकल सेंटर में स्टेम सेल विशेषज्ञ.
“आप कह सकते हैं, एक अजीब तरह से, पूरक उद्योग के सभी इस तरह है. यानी, एफडीए यह विनियमित नहीं किया. यह डॉलर के अरबों के दसियों की एक विशाल उद्योग बन गया. कोई भी वास्तव में यकीन है कि क्या नरक काम करता है. कोई नहीं जानता कि क्या उत्पादों के अधिकांश में वास्तव में है, लेकिन लोग उन्हें लेने के लिए और उन्हें इस्तेमाल किया है और प्रशंसापत्र है कि वे सब कुछ ठीक कर देंगे के सभी प्रकार के,” उसने कहा. “तो हम उस क्षेत्र में एक खतरनाक विस्फोट देखा है. मुझे लगता है कि कुछ हद तक स्टेम कोशिकाओं की तरह अब है कहेंगे।”
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अब स्टेम सेल क्लीनिक आसपास के मुद्दों पर चर्चा की जा रही हैं कि, ह्यून उम्मीद में कि डॉक्टरों और मरीजों को समान रूप से कहा — मुद्दों के दोनों किनारों पर — बेहतर एक दूसरे को समझ सकते हैं.
“मुझे आशा है कि क्या इन चर्चाओं से बाहर निकलता है क्या चिंताओं दोनों ओर और के बारे में जहां स्टेम सेल अनुसंधान की स्थिति है और वास्तविक दृश्य पर हैं के बारे में बहुत अधिक स्पष्टता है,” ह्यून ने कहा कि. “एक बात है कि कई लोगों को भी एहसास हो गया है कि स्टेम सेल थेरेपी के विचार कई लोगों के लिए बहुत ही रोमांचक है है, और यह कई लोगों को उम्मीद है कि देता है, लेकिन यह भी मरीजों का शोषण करने का अवसर प्रदान करता है।”
Isasi ने कहा कि यह पहचान करने के लिए है कि राय के उचित मतभेद क्रम में मौजूद नई विनियमन की स्थापना के साथ आगे बढ़ने के लिए महत्वपूर्ण है, जो एफडीए के अंतिम लक्ष्य है.
“मुझे लगता है कि समान लक्ष्य है कि: चिकित्सा नवाचार को बढ़ावा देने के लिए एक नैतिकता की दृष्टि से जिम्मेदार तरीके से मरीजों की जरूरतों और सार्वजनिक के स्वास्थ्य सेवा करने के लिए,” उसने कहा.

सेल थेरेपी स्टेम