सूचित सहमति दस्तावेज़ टेम्पलेट और दिशानिर्देश
सूचित सहमति प्रपत्र
(संस्था का नाम)

परियोजना का शीर्षक: (इस परियोजना के पूरा शीर्षक के रूप में यह प्रोटोकॉल और अमूर्त पर दिखाई देता है)

मुख्य जाँचकर्ता: (केवल एक ही व्यक्ति प्रमुख अन्वेषक के रूप में नामित किया जा सकता है)

अन्य जांचकर्ताओं:

प्रतिभागियों को मुद्रित नाम: [प्रिंट भागीदार नाम]
परिचयात्मक पैरा
उदाहरण परिचयात्मक पैरा:

हम आपको एक शोध अध्ययन में भाग लेने के लिए आमंत्रित (शीर्षक) पर (स्थान / संस्था), जो इलाज का एक और अधिक प्रभावी साधन की पहचान करना चाहता है (रोग, शर्त). इस अध्ययन में भाग लेना पूरी तरह स्वैच्छिक है. हम आपको हमारे स्टाफ के सदस्यों के साथ इस अध्ययन के बारे में किसी भी सवाल पर चर्चा से आग्रह करता हूं. इसके बारे में अपने परिवार और दोस्तों से बात करें और अपना समय अपने निर्णय करने के लिए ले. तुम भाग लेने का फैसला करते हैं तो आप इस फार्म पर हस्ताक्षर दिखाने के लिए कि आप भाग लेना चाहते हैं चाहिए.

अनुभाग 1. अनुसंधान के उद्देश्य

इस अनुभाग में सभी की सहमति रूपों में की आवश्यकता है. यह प्रतिभागी कारण है कि वे अध्ययन में भाग लेने के लिए कहा गया और अनुसंधान अध्ययन का उद्देश्य को समझाने पर केंद्रित.

उदाहरण धारा 1: अनुसंधान के उद्देश्य

इस शोध अध्ययन क्योंकि में भाग लेने का अवसर की पेशकश की जा रही है (राज्य क्यों व्यक्ति का चयन किया गया, जैसे, शर्त, आयु, या स्वस्थ स्वयंसेवक).

इस शोध अध्ययन पता लगाने के लिए किया जा रहा है।.

या
इस शोध का क्या कार्य है

या

इस शोध अध्ययन का उद्देश्य सुरक्षा और की प्रभावशीलता पर जानकारी प्राप्त करने के लिए है (दवा के नाम, युक्ति, आदि।).

लगभग (संख्या) लोग इस अनुसंधान में भाग लेंगे (राष्ट्रव्यापी या दुनिया भर में) और उस बारे में (संख्या) लोगों को भाग लेने की उम्मीद कर रहे हैं (अपनी संस्था).

अनुभाग 2. प्रक्रियाएं

इस अनुभाग में सभी की सहमति रूपों में की आवश्यकता है. यह अध्ययन के प्रक्रियाओं की रूपरेखा और वास्तव में बताता है कि व्यक्ति वे अध्ययन में भाग लेने के लिए चुनना चाहिए का क्या होगा. यह स्पष्ट रूप से पहचान करनी चाहिए क्या प्रक्रिया के कुछ हिस्सों, यदि कोई, प्रयोगात्मक हैं.

अनुभाग 3. प्रक्रियाओं और अध्ययन के समय अवधि

इस अनुभाग में सभी सूचित सहमति रूपों में की आवश्यकता है. इस खंड के प्रयोजन स्पष्ट रूप से अध्ययन में भाग लेने के लिए चुनने में समय प्रतिबद्धता एक भागीदार करने से है की रूपरेखा तैयार करने के लिए है.

एक समय अवधि धारा का उदाहरण:

आप इस अध्ययन में भाग लेने के लिए सहमत हैं, अपनी भागीदारी लगभग चलेगा (भागीदारी के लिए समय की लंबाई देना). आप क्लिनिक आने के लिए कहा जाएगा (संख्या) बार. प्रत्येक क्लिनिक यात्रा लगभग ले जाएगा (संख्या) मिनट.

अनुभाग 4. असुविधाएँ और जोखिम

इस अनुभाग में सभी सूचित सहमति रूपों में की आवश्यकता है. कुछ शोध अध्ययन के लिए, यह अनुसंधान के साथ जुड़े नहीं पता है कि जोखिम देखते हैं कि कहने के लिए ही पर्याप्त होता. तथापि, ज्यादातर अध्ययन में, इस खंड रखना संदर्भ में की रूपरेखा तैयार करेंगे क्या जोखिम या असुविधाएँ प्रत्येक प्रक्रियाओं या दवा प्रशासित साथ जुड़ा हो सकता. आहार के आधार पर सूचीबद्ध प्रतिशत और संख्या में अध्ययन जब भी संभव में भाग लेने का शारीरिक और nonphysical जोखिम. Nonphysical जोखिम असमर्थता काम करने के लिए के रूप में ऐसी बातें शामिल हो सकते हैं, संभावित चिंता सवालों की संवेदनशील प्रकृति से संबंधित पूछा, आदि. उपचार और प्रक्रियाओं शामिल करने के लिए संबंधित ज्ञात मानव अनुभवों सूची, चोट या बेचैनी सहित रक्त ड्रॉ से, साथ ही किसी भी प्रासंगिक पशु डेटा के रूप में. हाइलाइट या अन्यथा साइड इफेक्ट है कि अपरिवर्तनीय हो सकता है की पहचान, लंबे समय तक या जीवन के लिए खतरनाक. सूचियों या एक मेज प्रारूप के उपयोग की सिफारिश की है.

एक ड्रग अध्ययन के लिए एक असुविधाएँ और जोखिम धारा का उदाहरण:

अध्ययन पर जबकि, आप निम्नलिखित दुष्प्रभाव के लिए खतरा होता है. उनमें से अधिकांश के नीचे सूचीबद्ध हैं, लेकिन वे व्यक्ति से दूसरे व्यक्ति अलग अलग होंगे. ड्रग्स दुष्प्रभाव से कुछ कम गंभीर और असहज बनाने के लिए दी जाएगी. कई दुष्प्रभाव दूर जाने के बाद दवा बंद कर दिया जाता है, लेकिन, कुछ मामलों में, दुष्प्रभाव गंभीर और / या स्थायी हो सकता है.

नशीली दवाओं के साइड इफेक्ट XYZ.
अधिक संभावना:
कम हुई भूख
कठिनाई सो
सरदर्द, चक्कर आना
संभावना कम:
मतिभ्रम या भ्रम
मतली और / या उल्टी

(निम्न पाठ प्लेसीबो भुजा के साथ परीक्षण के लिए जोड़ा जाना चाहिए)
आप उपचार समूह में हैं कि प्लेसबो प्राप्त करता है (निष्क्रिय पदार्थ) अपने लक्षणों या हालत और खराब हो या नहीं सुधार हो सकता है.
अन्य संभावित खतरों इस अध्ययन में भागीदारी के साथ जुड़े
venipuncture: रक्त ड्राइंग के जोखिम सुई छड़ी से अस्थायी असुविधा शामिल, चोट, खून बह रहा है, और शायद ही कभी, संक्रमण.
चमड़े के नीचे इंजेक्शन: त्वचा के लिए इंजेक्शन उपचार के कुछ अन्य रूपों की तुलना में कम सुविधाजनक हो सकता, इस तरह के मौखिक दवाओं के रूप में. के अतिरिक्त, इंजेक्शन क्षणिक बेचैनी और अन्य स्थानीय लक्षण पैदा हो सकते, इस तरह खून बह के रूप में, चोट, तथा, शायद ही कभी, संक्रमण.
(भी, यदि लागू हो, निम्नलिखित जोड़ा जाना चाहिए)
वहाँ भी अन्य दुष्प्रभाव या असुविधाएँ कि हम अनुमान नहीं लगा सकते हो सकता है, विशेष रूप से एक भ्रूण या भ्रूण को. इस अध्ययन में दवाओं एक अजन्मे बच्चे को प्रभावित कर सकता है क्योंकि, आप इस अध्ययन पर गर्भवती हैं या पिता एक बच्चे को नहीं होना चाहिए. आपका डॉक्टर आप के साथ इस पर चर्चा करेंगे. आप नहीं एक बच्चे को स्तन फ़ीड चाहिए, जबकि इस अध्ययन पर.

अनुभाग 5. संभावित लाभ

इस अनुभाग में सभी सूचित सहमति रूपों में होना चाहिए. तथापि, जिस तरह से यह शामिल किया गया है अनुसंधान के प्रकार के आधार पर भिन्न हो सकते. इस खंड के प्रयोजन के विषय के लिए और दूसरों के लिए भाग लेने के लाभ का वर्णन करने के लिए है. निम्नलिखित इस खंड में शामिल किया जाना चाहिए:
यह खंड दो भागों पर ध्यान देना चाहिए: 1) प्रतिभागी को संभावित लाभ; तथा 2) दूसरों के लिए संभावित लाभ. दो विचारों एकीकृत किया जा सकता, लेकिन नीचे दिए गए उदाहरण के प्रयोजनों के लिए, वे अलग पैराग्राफ में विभाजित किया गया है.
ध्यान दें: अध्ययन में भाग लेने के लिए विषय को दिया गया भुगतान एक लाभ नहीं है, यह विषयों समय के लिए एक मुआवजा और किसी भी खर्च को कि s है / वह अध्ययन में भाग लेने की वजह से लग सकते हैं, और इस खंड में शामिल नहीं होना चाहिए.

संभावित लाभ धारा का उदाहरण:

प्रतिभागी को संभावित लाभ:

(नैदानिक ​​अनुसंधान अध्ययन के लिए जहां सीधा लाभ संभव है) संभावित लाभ आप से अनुभव कर सकते हैं (अनुसंधान दवा / डिवाइस / प्रक्रिया) इस शोध में वर्णित शामिल (किसी भी लाभ है कि यथोचित उम्मीद की जा सकती सूची). तथापि, कोई गारंटी नहीं है कि आप इस अनुसंधान के क्षेत्र में किया जा रहा से लाभ होगा है.

(कोई सीधा लाभ के साथ अनुसंधान के लिए) इस शोध अध्ययन में भाग लेने से लाभ नहीं होगा.

दूसरों के लिए संभावित लाभ:

(पता दूसरों के लिए संभावित लाभ) इस शोध के परिणामों के भविष्य के उपचार मार्गदर्शन कर सकते हैं
या
चिकित्सा विज्ञान के आगे समझ हासिल कर सकते हैं.

अनुभाग 6. गोपनीयता का विवरण

इस अनुभाग में सभी सूचित सहमति रूपों में की आवश्यकता है. यह खंड रूपरेखा चाहिए कि कैसे सभी गोपनीय जानकारी और या सामग्री माना जाएगा, संग्रहीत, और बनाए रखा और किस समय की लंबाई के लिए, के साथ-साथ कैसे सामग्री अध्ययन अवधि के अंत में का निपटारा किया जाएगा. गोपनीयता और गोपनीयता उपायों इस खंड में संबोधित किया जाना चाहिए.

इस अनुभाग में भी एक बयान निम्न भाषा युक्त शामिल करना चाहिए:
6ए. गोपनीयता और गोपनीयता के उपाय

गोपनीयता का उदाहरण वक्तव्य:

आपका अनुसंधान रिकॉर्ड है कि समीक्षा की जाती है, संग्रहीत, और कम से विश्लेषण किया (अपनी संस्था) में एक सुरक्षित क्षेत्र में रखा जाएगा (सूची जहां रिकॉर्ड जमा हो जाती है). (निम्नलिखित अगर नमूनों अनुसंधान प्रयोजनों के लिए एकत्र कर रहे हैं शामिल करें)अनुसंधान प्रयोजनों के लिए एकत्र अपने नमूनों साथ लेबल किया जाएगा (लागू होने वाले सभी सूची: एक कोड नंबर, आपके प्रथमाक्षर, आदि।) और संग्रहीत किया जाएगा (सूची जहां नमूने संग्रहीत किया जाएगा और कैसे वे सुरक्षित हैं).

(अनुसंधान रिकॉर्ड / नमूने है कि अपनी संस्था के बाहर भेजा जाता है के लिए, वर्णन तरीकों कि गोपनीयता को सुनिश्चित करने में इस्तेमाल किया जाएगा. रिकॉर्ड और नमूनों विभिन्न संस्थाओं के लिए भेज दिया है या अलग ढंग से लेबल रहे हैं, उनकी गोपनीयता उपायों अलग से वर्णन). अनुसंधान रिकॉर्ड के लिए (और नमूनों) भेजा (बाहर इकाई), आप नाम से पहचान नहीं की जाएगी, सामाजिक सुरक्षा संख्या, पता या फोन नंबर. रेकॉर्ड (और नमूनों) हो सकता है कि शामिल हो (लागू होने वाले सभी सूची: एक कोड नंबर, आपके प्रथमाक्षर, जन्म की तारीख, आदि।). सूची कोड संख्या के साथ अपने नाम से मेल में एक बंद फाइल में रखा जाएगा (टिप्पणी स्थान, इस तरह के पीआईएस कार्यालय के रूप में).

या

अनुसंधान रिकॉर्ड के लिए (और नमूनों) भेजा (बाहर इकाई), आप द्वारा की पहचान की जाएगी (लागू होने वाले सभी सूची: नाम, सामाजिक सुरक्षा संख्या, पता, फ़ोन नंबर, जन्म की तारीख, किसी भी अन्य प्रत्यक्ष व्यक्तिगत पहचानकर्ता, कोड अंक). सूची कोड संख्या के साथ अपने नाम से मेल में एक बंद फाइल में रखा जाएगा (टिप्पणी स्थान, इस तरह के पीआईएस कार्यालय के रूप में).
(रिकॉर्ड के लिए अलग विवरण और नमूनों अगर वे अलग तरह से लेबल या अलग ढंग से संग्रहीत या अलग संस्थाओं के लिए भेजा जाता है शामिल करना न भूलें।)

निम्नलिखित बयान सभी शोध अध्ययन के लिए अनिवार्य माना जाता है:

किसी भी प्रकाशन या प्रस्तुति की घटना अनुसंधान से उत्पन्न में, कोई व्यक्तिगत पहचान वाली जानकारी साझा किया जाएगा.

निम्नलिखित बयान उन अध्ययन है कि खंड 6b शामिल नहीं है के लिए है.

हम कानून द्वारा अनुमत सीमा को गोपनीय इस शोध अध्ययन में आपकी भागीदारी रखेंगे. तथापि, यह संभव है कि अन्य लोगों को इस अध्ययन में अपनी भागीदारी के बारे में पता हो सकता है. उदाहरण के लिए, निम्नलिखित लोग / समूहों का निरीक्षण कर सकते हैं और प्रतिलिपि रिकॉर्ड इस शोध से संबंधित.

यू में मानव अनुसंधान सुरक्षा के कार्यालय. एस. स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (दवा / उपकरण के अध्ययन के लिए, अमेरिकी जोड़ने. खाद्य एवं औषधि प्रशासन)
The (अपनी संस्था) संस्थागत समीक्षा बोर्ड (एक समिति की समीक्षा और अनुसंधान अध्ययन को मंजूरी दी) तथा
The (अपनी संस्था) मानव विषयों संरक्षण कार्यालय
राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान, अध्ययन प्रायोजक

इन रिकॉर्ड से कुछ जानकारी है कि व्यक्तिगत रूप से पहचान हो सकता है. उचित प्रयासों का अपने शोध रिकॉर्ड निजी और गोपनीय लेकिन पूर्ण गोपनीयता में व्यक्तिगत जानकारी रखने के लिए गारंटी नहीं किया जा सकता है किया जाएगा.

6ख. निजी स्वास्थ्य जानकारी का उपयोग:

यदि अनुसंधान बनाता धारा 6b अनिवार्य है, प्राप्त, का उपयोग करता है, और / या खुलासा अनुसंधान प्रतिभागियों के बारे में पहचान योग्य स्वास्थ्य की जानकारी. The 18 पहचानकर्ता HIPAA नियमों के तहत सूचीबद्ध हैं.
धारा 6b के किसी भी हिस्से को शामिल न करें जब तक कि अनुसंधान ऊपर मानदंडों पर खरे उतरने.

निजी स्वास्थ्य सूचना का प्रयोग का उदाहरण वक्तव्य:

अगर आप इस शोध अध्ययन के अंतर्गत होने का चयन आप के बारे में स्वास्थ्य के बारे में जानकारी एकत्र किया जाएगा. स्वास्थ्य जानकारी कानून द्वारा सुरक्षित है के रूप में में विस्तार से बताया (अपनी संस्था) गोपनीयता सूचना. आप इस नोटिस प्राप्त नहीं हुआ है, अन्वेषक से एक प्रति का अनुरोध करें. पर (अपनी संस्था) आपकी जानकारी केवल इस्तेमाल किया या साझा किया जाएगा के रूप में समझाया और इस सहमति फॉर्म में अधिकृत या कानून द्वारा आवश्यक. यह संभव है कि अन्य लोगों / समूहों, जो आपके स्वास्थ्य के बारे में जानकारी प्राप्त की कुछ आपकी जानकारी की सुरक्षा के लिए संघीय गोपनीयता कानूनों द्वारा आवश्यक नहीं किया जा सकता और आपकी अनुमति के बिना साझा कर सकते हैं.

इस शोध में भाग लेने के लिए आप अध्ययन दल अपने स्वास्थ्य की जानकारी उपयोग करने की अनुमति चाहिए. आप हमें अपने संरक्षित स्वास्थ्य जानकारी का उपयोग नहीं करना चाहते हैं, आप इस अध्ययन में भाग लेने नहीं हो सकता है. (जब विशिष्ट चिकित्सा अनुसंधान के माध्यम से ही उपलब्ध है, इन वाक्यों में शामिल: अनुसंधान से संबंधित चिकित्सा अनुसंधानात्मक है; इसलिये, जब तक आप अपने स्वास्थ्य की जानकारी है कि इस शोध अध्ययन के दौरान एकत्र किया जाता है के उपयोग की अनुमति यह उपलब्ध नहीं है।)

(अंधा अध्ययन के लिए) लोग आमतौर पर अपने मेडिकल रिकॉर्ड का उपयोग करने का अधिकार है. तथापि, जबकि अनुसंधान कार्य प्रगति पर है, जैसा कि आप देख या कुछ जानकारी है कि इस शोध अध्ययन से संबंधित है कॉपी करने के लिए अनुमति नहीं दी जाएगी. यह केवल अनुसंधान की अवधि के लिए है. आप उस जानकारी को देखने के लिए अनुमति दी जाएगी जब पूरा अनुसंधान परियोजना के पूरा होने पर.

उपयोग के लिए आपकी अनुमति, अवधारण, और अपने से पहचाने जाने योग्य स्वास्थ्य की जानकारी के साझा करने होगा (तारीख या घटना है कि इस प्राधिकरण की समाप्ति जैसे ट्रिगर किया जाएगा वर्णन करें, शोध अध्ययन के पूरा होने पर समाप्त हो या समय सीमा समाप्त हो जब अध्ययन दवा की एफडीए अनुमोदन प्राप्त किया जाता है या समय की अवधि एक संबंधित अनुवर्ती शोध अध्ययन की तैयारी के लिए आवश्यक के लिए जारी रखने या अनिश्चित काल तक जारी या जब तक एनआईए अन्वेषक सूचित करता है जारी रहेगा होगा जानकारी अब जरूरत है कि. ). उस समय अनुसंधान जानकारी पहले से ही नहीं अपने मेडिकल रिकॉर्ड में नष्ट कर दिया जाएगा (या जब तक रख लिया जाएगा (तारीख) के लिए (कारण) या आप पहचान की जानकारी पर इस तरह के शोध परिणामों से निकाल दिया जाएगा (अपनी संस्था)). अपने मेडिकल रिकॉर्ड में किसी भी शोध जानकारी अनिश्चित काल के लिए रखा जाएगा.

तुम भाग लेने के लिए चुनते हैं, आप का उपयोग करें और अपने स्वास्थ्य की जानकारी के आदान-प्रदान के लिए आपकी अनुमति वापस लेने के लिए स्वतंत्र हैं (यदि लागू हो, जोड़ना: और अपने नमूनों) किसी भी समय. आप लिखित रूप में इस करना चाहिए. डॉ लिखें. (पीआई) और जाने (उसे उसकी) पता है कि तुम शोध अध्ययन से निकाल रहे हैं. (उसका उसकी) डाक पते है (पता).

आपको अपनी अनुमति वापस लेने हैं:
हम अब का उपयोग करेगा या आप के बारे में चिकित्सा जानकारी साझा (यदि लागू हो, निम्नलिखित जोड़ें: या अपने नमूने) इस शोध अध्ययन के लिए, को छोड़कर जब कानून की अनुमति देता है हमें ऐसा करने की.
हम वापस कुछ भी हम पहले से ही किया है या किसी भी जानकारी को हम पहले से ही आपकी अनुमति के साथ साझा किया है लेने में असमर्थ हैं.
हम का उपयोग करने और जानकारी आपके वापसी से पहले प्राप्त साझा करने अगर यह समग्र अनुसंधान की सुदृढ़ता के लिए आवश्यक है जारी रख सकते हैं.
कानून के अनुसार हम ध्यान है कि हम जब तक आपको दिए गए के हमारे रिकॉर्ड रखना होगा.

अनुसंधान दल स्वास्थ्य सूचना के निम्नलिखित स्रोतों का उपयोग कर सकते.

(किसी भी और सभी चिकित्सा जानकारी इस शोध अध्ययन के सिलसिले में से या प्रतिभागी के बारे में एकत्र सूची, उदाहरण के लिए:. रक्त और अन्य ऊतक के नमूने और संबंधित परीक्षण, अपने चिकित्सा के इतिहास में यह शोध अध्ययन से संबंधित है के रूप में, एक्स-रे, MRIs, प्रश्नावली, आदि।)
समय की अवधि है जहाँ से रिकॉर्ड खींच रहे हैं संकेत मिलता है, जैसे, अपने मधुमेह का निदान किया गया के बाद से, पिछले पांच वर्षों, केवल शोध अध्ययन में उसी समयावधि के दौरान।)

निम्नलिखित लोगों के प्रतिनिधियों / भीतर समूहों (अपनी संस्था) इस शोध अध्ययन के सिलसिले में अपने स्वास्थ्य की जानकारी का उपयोग कर सकते हैं और अन्य विशिष्ट समूहों के साथ साझा करें.

प्रमुख अन्वेषक, (पीआई नाम)
The (अपनी संस्था) संस्थागत समीक्षा बोर्ड
The (अपनी संस्था) मानव विषयों संरक्षण कार्यालय
(अन्वेषणात्मक ड्रग फार्मेसी का उपयोग कर) The (अपनी संस्था) फार्मेसी
(यदि लागू हो) The (अपनी संस्था) क्लीनिकल रिसर्च के लिए वित्तीय विश्लेषक
(व्यक्तियों या समूह के साथ संबद्ध के हर वर्ग की सूची दें (अपनी संस्था) (जैसे, अनुसंधान दल, अध्ययन समन्वयकों, आदि।) जो इस अध्ययन के सिलसिले में प्रतिभागियों जानकारी का खुलासा उपयोग करने की आवश्यकता है और / या हो सकता है।)

ऊपर के लोगों / समूहों निम्नलिखित लोगों / बाहर समूहों के साथ अपने स्वास्थ्य की जानकारी साझा कर सकते हैं (अपनी संस्था) इस शोध अध्ययन के सिलसिले में उनके उपयोग के लिए. इन समूहों, शोध अध्ययन की निगरानी करते हुए, भी की समीक्षा करने और / या अपने मूल कॉपी कर सकते हैं (अपनी संस्था) अभिलेख.

यू में मानव अनुसंधान सुरक्षा के कार्यालय. एस. स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग
(सूचीबद्ध करें व्यक्तियों या समूह के हर दूसरे वर्ग अपनी संस्था के साथ नहीं जुड़े (उदाहरण के लिए:. पर इस अध्ययन में शोधकर्ताओं ने साथी (अन्य संस्थानों की सूची), इस अध्ययन के लिए नियुक्त बाहर डेटा विश्लेषकों, डाटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड इस अध्ययन के लिए नियुक्त, राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान, खाद्य एवं औषधि प्रशासन, आदि।, जिसे करने के लिए प्रतिभागियों को जानकारी का खुलासा हो सकता है।)
(अध्ययन अंतरराष्ट्रीय है)अन्य देशों में नियामक एजेंसियों के प्रतिनिधियों ने भी अपने शोध रिकॉर्ड की समीक्षा कर सकते, अनुसंधान से संबंधित मेडिकल रिपोर्ट और जानकारी सहित, एनआईए और / या एफडीए के साथ.

अनुभाग 7. भागीदारी के लिए लागत

7ए. लागत:
अगर कोई प्रतिभागी को लागत कि अनुसंधान में भाग लेने से हो सकता है कर रहे हैं, एक बयान किसी भी अतिरिक्त अध्ययन में भागीदारी के साथ जुड़े लागत का वर्णन शामिल.

7ख. उपचार और चोट के लिए मुआवजा:
चोट के लिए इलाज के लिए अपने संस्थानों अनिवार्य शब्द हों (निचे देखो).

भागीदारी धारा के लिए उदाहरण लागत:

(अगर कोई प्रतिभागी को शारीरिक चोट का कोई खतरा नहीं है, इस खंड शामिल नहीं हैं।) आपकी भागीदारी का एक परिणाम के रूप में चोट को रोकने के लिए हर प्रयास ले जाया जाएगा. हो सकता, तथापि, आप इस शोध अध्ययन में भाग लेने के परिणामस्वरूप के रूप में जटिलताओं या चोट को विकसित कर सकता है कि. इस शोध से उत्पन्न चोट की स्थिति में, चिकित्सा उपचार उपलब्ध है, लेकिन हमेशा की तरह शुल्क पर उपलब्ध कराया जाएगा. यह इस संस्था की नीति न वित्तीय क्षतिपूर्ति और न ही अनुसंधान से संबंधित चोट के लिए मुफ्त चिकित्सा उपचार प्रदान करना है.

जोड़ना, एक अलग पैराग्राफ के रूप में, निम्नलिखित बयानों में से एक अनुसंधान से संबंधित चोटों के इलाज के प्रत्यक्ष लागत के लिए भुगतान के संबंध.

(संस्था अनुसंधान से संबंधित चोटों के सभी लागत को कवर किया जाएगा, लेकिन सहमति फार्म शब्दों उपलब्ध नहीं कराया है, इस बयान एक अलग पैराग्राफ के रूप में शामिल) एक दवा का परिणाम है तो जटिलताओं या चोट घटित कि, प्रक्रिया या परीक्षण इस अध्ययन के लिए आवश्यक, संस्था (नाम शामिल) इन जटिलताओं या चोटों के इलाज के लिए मानक शुल्क प्रतिपूर्ति करेगा. मुआवजा इस खंड में वर्णित जटिलताओं या इस अध्ययन से संबंधित चोटों के लिए आपको दिए गए मुआवजे की केवल प्रपत्र हो जाएगा.

या

(अगर (अन्वेषक संस्था) प्रतिभागियों बीमा वाहक द्वारा कवर नहीं अनुसंधान से संबंधित चोटों की लागतों की भरपाई लेकिन सहमति फार्म शब्दों प्रदान नहीं किया, इस बयान एक अलग पैराग्राफ के रूप में शामिल) एक दवा का परिणाम है तो जटिलताओं या चोट घटित कि, प्रक्रिया या परीक्षण इस अध्ययन के लिए आवश्यक, अन्वेषक, (संस्था अगर उचित का नाम शामिल) इन जटिलताओं या चोटों के इलाज के लिए मानक शुल्क प्रतिपूर्ति करेगा, ये शुल्क आपके गैर सरकारी चिकित्सा बीमा या अन्य तृतीय पक्ष द्वारा प्रतिपूर्ति नहीं किया गया है, बशर्ते. मुआवजा इस खंड में वर्णित जटिलताओं या इस अध्ययन से संबंधित चोटों के लिए आपको दिए गए मुआवजे की केवल प्रपत्र हो जाएगा.

या

(अन्वेषक संस्था अनुसंधान से संबंधित चोटों की लागत को कवर करने के लिए सहमत नहीं हुआ है तो, इस बयान एक अलग पैराग्राफ के रूप में शामिल) अनुसंधान से संबंधित चोटों के इलाज के लिए लागत आपके बीमा वाहक करने के लिए या आप के लिए शुल्क लिया जाएगा. कुछ बीमा कंपनियों शोध अध्ययन के साथ जुड़े लागत को कवर नहीं कर सकते. किसी भी कारण से इन लागत अपने बीमा द्वारा कवर नहीं कर रहे हैं, वे अपने जिम्मेदारी होगी. आप किसी भी छूट के लिए जिम्मेदार होगा, सह-बीमा और / या सह-भुगतान.

(निम्न कथन से इस खंड समाप्त) आप इस फॉर्म पर हस्ताक्षर करके किसी भी कानूनी अधिकार खो देंगे.

अनुभाग 8. भागीदारी के लिए मुआवजा

इस अनुभाग में सभी शोध अध्ययन में आवश्यक है. यह स्पष्ट रूप से किसी भी मौद्रिक क्षतिपूर्ति का वर्णन करना चाहिए (कुल रकम, औसत कुल राशि, यात्रा प्रति राशि, प्रति घंटे राशि, आदि।).

भागीदारी धारा के लिए मुआवजा का उदाहरण:

आपको दिया जाएगा $(डॉलर राशि) प्रत्येक पर इस अध्ययन में भागीदारी के लिए समय और खर्च के लिए आप क्षतिपूर्ति करने के लिए जाएँ.

(प्रतिभागियों की भागीदारी के लिए किसी भी प्रतिपूर्ति प्राप्त नहीं होता है) इस शोध अध्ययन में होने के लिए किसी भी मुआवजा नहीं मिलेगा.

अनुभाग 9. अनुसंधान निधीकरण

अनुदान प्रकटीकरण: खुलासा क्या grantors, संस्था(रों) (जैसे, एनआईए) या कंपनियों के वित्त पोषण या अनुदान के माध्यम से अनुसंधान में शामिल कर रहे हैं. यदि कोई भी, ऐसा बोलो.
एक ऐसी स्थिति जिसमें सरकारी अधिकारी का निर्णय उसकी व्यक्तिगत रूचि से प्रभावित हो: किसी भी सलाहकार या वित्तीय संबंधों के बारे में जानकारी जांचकर्ताओं एनआईए के साथ हो सकता है शामिल करें.

उदाहरण रिसर्च अनुदान धारा:

संस्था और जांचकर्ताओं एनआईए से अनुदान प्राप्त कर रहे हैं (किसी अन्य grantors सूची) इस शोध का समर्थन करने के.

(वित्त पोषण के प्रकटीकरण के लिए) संस्था इस साइटों सुविधाओं का उपयोग के लिए एनआईए द्वारा प्रतिपूर्ति की जाएगी और काम करने के लिए अनुसंधान स्टाफ इस शोध के लिए करता है.

अनुभाग 10. स्वैच्छिक भागीदारी

उदाहरण स्वैच्छिक भागीदारी धारा:

इस शोध अध्ययन में भाग लेना स्वैच्छिक है. आप इस शोध में भाग लेने के लिए चुनते हैं, अपने प्रमुख जिम्मेदारियों में शामिल होगा (संक्षेप में बड़ी जिम्मेदारी सूची. ध्यान दें: यदि भागीदार के लिए कोई बड़ी जिम्मेदारी देखते हैं इस वाक्य को शामिल न करें). इस शोध में भाग लेने की जरूरत नहीं है. यदि आप भाग लेने के लिए चुनते हैं, आप किसी भी समय बंद करने का अधिकार है. तुम भाग लेने या यदि नहीं करने का फैसला, तो आप एक बाद की तारीख में अनुसंधान में भाग लेने के बंद करने का फैसला, वहाँ कोई जुर्माना या लाभ का नुकसान जो करने के लिए आप अन्यथा हकदार हैं हो जाएगा.

(ऐच्छिक, अगर उचित) आपका अन्वेषक आपकी अनुमति के बिना शोध अध्ययन से बाहर आप समय लग सकता है. इस के लिए कुछ संभावित कारण हैं: (संभावित कारणों की सूची, उदाहरण के लिए: आप अध्ययन के निर्देशों का पालन नहीं किया था, आदि।). भी, एनआईए शोध अध्ययन जल्दी खत्म हो सकता है. अनुसंधान के क्षेत्र में आपकी भागीदारी जल्दी समाप्त होता है, आप एक अंतिम यात्रा के लिए अन्वेषक यात्रा करने के लिए कहा जा सकता है.

(ऐच्छिक, अगर उचित) (नैदानिक ​​अध्ययन के लिए)आप में एक और चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेंगे तो [संस्था] या कहीं और इस शोध में जबकि, आप प्रक्रियाओं और / या अपने चिकित्सक या जांचकर्ताओं के साथ उपचार पर चर्चा करनी चाहिए. यह एहतियात अनुसंधान दवाओं की बातचीत से संभावित दुष्प्रभावों से बचाने के लिए करना है, उपचार या परीक्षण.

(ऐच्छिक, अगर उचित) अनुसंधान आप किसी भी महत्वपूर्ण नई खोजों के प्रति उपलब्ध कराया जाएगा के पाठ्यक्रम कि इस शोध में भाग लेने वाले जारी रखने के लिए अपनी इच्छा को प्रभावित कर सकता के दौरान.

अनुभाग 11. प्रश्न या चिंता के लिए संपर्क जानकारी

प्रतिभागियों को स्पष्ट करना सही सवाल जवाब करने के लिए.
संकेत मिलता है जिसे अनुसंधान के बारे में आगे के प्रश्न के मामले में संपर्क करने के लिए या एक शोध से संबंधित चोट रिपोर्ट करने के लिए.
प्रतिभागी अधिकार और गोपनीयता के मुद्दों के बारे में प्रश्नों के लिए संपर्क जानकारी से संकेत मिलता है.
प्रश्न या चिंता धारा के लिए उदाहरण संपर्क जानकारी:

इस शोध के बारे में किसी भी प्रश्न हो सकता है पूछने का अधिकार है. यदि आपके पास प्रश्न हैं, शिकायतों या चिंता या लगता है कि आप इस शोध से संबंधित एक चोट विकसित हो सकता है, संपर्क करें (मुख्य जाँचकर्ता) पर (फ़ोन नंबर). (नैदानिक ​​प्रोटोकॉल हैं, अगले वाक्य जोड़ें) या (अध्ययन) पर 24 घंटे की कॉल पर डॉक्टर (फ़ोन नंबर).

(सभी सूचित सहमति रूपों इस पैरा को शामिल करना चाहिए). आप एक शोध भागीदार के रूप में अपने अधिकारों के बारे में प्रश्न हैं या यदि आप अनुसंधान के बारे में चिंताओं या सामान्य प्रश्न पूछना (पहचान योग्य स्वास्थ्य की जानकारी का उपयोग कर यदि अगले वाक्य जोड़ें: या आपकी गोपनीयता और अपने व्यक्तिगत स्वास्थ्य की जानकारी के उपयोग को लेकर), में शोध विषयों सुरक्षा वकील से संपर्क करें (अपने संस्थानों) पर संरक्षण कार्यालय विषयों (फ़ोन नंबर). यदि आप अनुसंधान दल नहीं पहुँच सकते हैं या किसी और से बात करना चाहते हैं आप भी इस नंबर पर कॉल कर सकते हैं.

एक शोध अध्ययन में और संस्थागत समीक्षा बोर्ड के बारे में भागीदारी के बारे में अधिक जानकारी के लिए (आईआरबी), लोगों के एक समूह जो अनुसंधान की समीक्षा अपने अधिकारों की रक्षा के लिए, कृपया देखें (अपने संस्थानों) पर IRBs वेब साइट (वेबसाइट). इस वेब साइट पर शामिल, शीर्षक प्रतिभागी जानकारी के तहत, आप मानव अनुसंधान प्रतिभागियों के संरक्षण के बारे में संघीय नियमों और जानकारी का उपयोग कर सकते हैं. आप इंटरनेट का उपयोग नहीं है, तो, इन संघीय नियमों की प्रतियां फोन करके उपलब्ध हैं (अपनी संस्था) पर (फ़ोन नंबर).

हस्ताक्षर और सहमति / अनुमति रिसर्च में होना

इस शोध में नामांकन के बारे में निर्णय लेने से पहले आप होना चाहिए:
एक अन्वेषक के साथ इस अध्ययन पर चर्चा की,
इस रूप में जानकारी की समीक्षा की, तथा
किसी भी प्रश्न हो सकता है पूछने का मौका मिला.

नीचे अपने हस्ताक्षर का मतलब है कि आप इस जानकारी को प्राप्त हुआ है, सवाल आप वर्तमान में शोध के बारे में है और कहा है कि उन प्रश्नों उत्तर दिया गया है. आप भविष्य में संदर्भ के लिए रखने के लिए हस्ताक्षरित और दिनांकित फार्म की एक प्रति प्राप्त करेंगे.

प्रतिभागी: इस सहमति फार्म पर हस्ताक्षर करके, आप संकेत मिलता है कि आप स्वेच्छा से इस शोध में भाग लेने के लिए चयन कर रहे हैं.
[भागीदार के हस्ताक्षर]
प्रतिभागी के हस्ताक्षर [तारीख]
तारीख [पहर]
पहर [नाम छापें]
मुद्रित नाम

प्रतिभागियों को कानूनी तौर पर अधिकृत प्रतिनिधि: नीचे हस्ताक्षर करके, आप संकेत मिलता है कि आप प्रतिभागी इस शोध में भाग लेने के लिए अनुमति देते हैं.
[भागीदार के हस्ताक्षर]
प्रतिभागियों के हस्ताक्षर कानूनी तौर पर अधिकृत प्रतिनिधि [तारीख]
तारीख [पहर]
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(प्रतिभागियों के हस्ताक्षर कानूनी तौर पर अधिकृत प्रतिनिधि खुद के लिए सहमति देने में असमर्थ लोगों के लिए आवश्यक है।)

कानूनी रूप से अधिकृत प्रतिनिधि प्राधिकरण का विवरण प्रतिभागी के लिए कार्य करने:
[अधिकार का विवरण]

व्यक्ति अनुसंधान की व्याख्या: नीचे अपने हस्ताक्षर मतलब है कि आप भागीदार / भागीदार प्रतिनिधि के अनुसंधान समझा दिया है और किसी भी सवाल वह / वह अनुसंधान के बारे में है जवाब दे दिया है.
[भागीदार के हस्ताक्षर]
व्यक्ति के हस्ताक्षर हैं, जो इस शोध के बारे में बताया [तारीख]
तारीख [पहर]
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केवल इस शोध के लिए जांचकर्ताओं को मंजूरी दे दी अनुसंधान समझाने और सूचित सहमति प्राप्त कर सकते हैं.

एक गवाह या गवाह / अनुवादक की आवश्यकता है जब भागीदार सहमति दस्तावेज नहीं पढ़ सकते हैं, और इसे पढ़ा था या अनुवाद.

निर्देश: निम्नलिखित अनुसंधान के वैकल्पिक भागों पर लागू होता है, जैसे, भविष्य के अनुसंधान के लिए बचे हुए ऊतक के भंडारण, वैकल्पिक उप पढ़ाई, आदि.

शोध अध्ययन का मुख्य हिस्सा के अलावा, वहाँ अनुसंधान के एक वैकल्पिक हिस्सा है. आप इस वैकल्पिक हिस्सा में भाग लेने के लिए सहमत होने के बिना अनुसंधान के मुख्य भाग में भाग ले सकते हैं.

(अनुसंधान के लिए भविष्य के अनुसंधान के लिए ऊतक के वैकल्पिक भंडारण से जुड़े) भविष्य में उपयोग के लिए वैकल्पिक ऊतक भंडारण

इस अध्ययन के अंतर्गत, हम प्राप्त कर रहे हैं (ऊतक और / या रक्त और / या सेल) आप से. यदि तुम्हे स्वीकार हो, the (शोधकर्ताओं) बचे हुए नमूना संग्रहीत करना चाहते हैं(रों) आपके (ऊतक और / या रक्त और / या सेल) ताकि आपके (ऊतक और / या रक्त और / या सेल) भविष्य में अध्ययन किया जा सकता करने के बाद इस अध्ययन खत्म हो गया है. (निम्न कथन जोड़ें यदि भंडारण वैकल्पिक है) ये भविष्य के अध्ययनों में अतिरिक्त जानकारी है कि समझ में सहायक होगा प्रदान कर सकता है [रोग / हालत], लेकिन यह संभावना नहीं है कि इन अध्ययनों आप के लिए एक सीधा लाभ मिलेगा. इन परीक्षणों के परिणामों आपकी देखभाल पर असर नहीं होगा. न तो अन्वेषक है और न ही आप इन भविष्य के अनुसंधान के परीक्षणों के परिणाम प्राप्त करेंगे, और न ही परिणाम आपके स्वास्थ्य रिकॉर्ड में रखा जाएगा. कभी कभी ऊतक रोगों है कि परिवारों में पर पारित कर रहे हैं के बारे में आनुवंशिक अनुसंधान के लिए प्रयोग किया जाता है. यहां तक ​​कि अगर अपने नमूना(रों) (है हैं) अनुसंधान के इस प्रकार के लिए इस्तेमाल किया, परिणाम आपके स्वास्थ्य रिकॉर्ड में नहीं डाल दिया जाएगा. यह संभव है कि अपने (ऊतक और / या रक्त और / या सेल) उत्पादों या परीक्षण है कि पेटेंट और लाइसेंस प्राप्त किया जा सकता है विकसित करने के लिए इस्तेमाल किया जा सकता. वहाँ वित्तीय क्षतिपूर्ति करने के लिए आप इस होने चाहिए प्रदान करने के लिए कोई योजना नहीं हैं. अगर आपके पास कोई प्रश्न है, आप से संपर्क करना चाहिए (पीआई नाम) पर (फ़ोन नंबर).

(लिंक किए गए नमूनों के लिए) आपका बचे हुए नमूने साथ लेबल किया जाएगा (लागू होने वाले सभी सूची: एक कोड नंबर, आपके प्रथमाक्षर, आदि।). इन नमूनों संग्रहीत किया जाएगा (वर्णन कैसे नमूने सुरक्षित हो जाएगा: डॉ. (पीआईएस नाम)रों प्रयोगशाला बंद कर दिया) पर (नमूना स्थान). आप के नमूने का संग्रह करने के लिए सहमति यदि आपका (नमूने के स्रोत) (जैसे, रक्त, ऊतक, मज्जा) भविष्य के अनुसंधान के लिए, नमूने के उपयोग के लिए अवधि अज्ञात है. आप अपनी अनुमति देने के लिए सहमत हैं (ऊतक और / या रक्त और / या सेल) भविष्य के अनुसंधान के लिए रखा जाना चाहिए, आप किसी भी समय अपने मन बदलने के लिए स्वतंत्र हो जाएगा. आप से संपर्क करना चाहिए (पीआई नाम) पर (फ़ोन नंबर) और जाने (उसे उसकी) पता है कि तुम के लिए आपकी अनुमति वापस लेने के लिए चाहते हैं अपने (ऊतक और / या रक्त और / या सेल) भविष्य के अनुसंधान के लिए इस्तेमाल किया जाएगा. किसी भी अप्रयुक्त (ऊतक और / या रक्त और / या सेल) नष्ट कर दिया जाएगा और भविष्य के अनुसंधान अध्ययन के लिए इस्तेमाल नहीं किया.

(लिंक रद्द नमूने लिए) अपने नमूनों आपकी व्यक्तिगत जानकारी से किसी के साथ लेबल नहीं किया जाएगा, जैसे आपका नाम या एक कोड नंबर के रूप में. एक बार जब आप अपने बचे हुए नमूने संग्रहीत करने के लिए आपकी अनुमति देना, वे अनिश्चित काल के भविष्य शोध अध्ययन में उपयोग के लिए उपलब्ध हो जाएगा और उन्हें पहचान करने के लिए असमर्थता के कारण हटाया नहीं जा सकता.

(निम्नलिखित ऊतक विकल्प या विविधताएँ जोड़ अगर भंडारण वैकल्पिक है) आप अपने बचे हुए की वैकल्पिक भंडारण के बारे में अपनी प्राथमिकताएँ इंगित करने के लिए नीचे दिए गए प्रारंभिक चाहिए (ऊतक और / या रक्त और / या सेल) भविष्य के अनुसंधान अध्ययन के लिए.

ए. आपका नमूना(रों) संग्रहीत और के बारे में जानने के लिए भविष्य के अनुसंधान अध्ययन के लिए इस्तेमाल किया जा सकता, रोकना, उपचार या इलाज (रोग / हालत).
☐ हाँ
☐ नहीं

ख. आपका नमूना[रों] संग्रहीत और अन्य स्वास्थ्य समस्याओं के बारे में अनुसंधान के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है.
☐ हाँ
☐ नहीं

सी. आपका नमूना(रों) किसी भी पहचान की जानकारी के बिना अन्य अन्वेषक / समूह के साथ साझा किया जा सकता है.
☐ हाँ
☐ नहीं

प्रतिभागी: नीचे हस्ताक्षर करके, आप संकेत मिलता है कि आप ऊपर लिखित जानकारी पढ़ लिया है और शोध अध्ययन के वैकल्पिक भाग के लिए अपने विकल्पों का संकेत दिया है.

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प्रतिभागियों को कानूनी तौर पर अधिकृत प्रतिनिधि: नीचे हस्ताक्षर करके, आप संकेत मिलता है कि आप ऊपर लिखित जानकारी पढ़ लिया है और शोध अध्ययन के वैकल्पिक भाग के लिए अपने विकल्पों का संकेत दिया है.

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इस दस्तावेज़ को निम्नलिखित संसाधनों का उपयोग कर बनाया गया था:

CTN उत्तम आचरण
सूचित सहमति चर्चा प्रलेखन
सूचित सहमति दस्तावेज़ टेम्पलेट और निर्देश

मनोविज्ञान के फुलर थियोलॉजिकल सेमिनरी ग्रेजुएट स्कूल
सूचित सहमति खाका

राष्ट्रीय कैंसर संस्थान
कैंसर उपचार परीक्षण के लिए सहमति खाका सूचित (अंग्रेजी भाषा)
क्लिनिकल परीक्षण सूचित सहमति के बारे में जानें


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