कोर्स एजेंडा

कम्प्यूटर मान्यता जनरल अवलोकन

  • कम्प्यूटर मान्यता बुनियादी बातों एक छोटा सा उदाहरण प्रणाली का एक पूरा सत्यापन के माध्यम से गुजरने के
  • कौन मान्य करने के लिए की जरूरत है?
  • कम्प्यूटर मान्यता क्या है?
    • मूल सिद्धांत
    • कंप्यूटर सत्यापन का संक्षिप्त इतिहास
  • क्यों सत्यापन आवश्यक है और क्या नियमों गाइड मान्यता आवश्यकताओं है?
  • नियमों और निर्देशन का अनुपालन में कंप्यूटर सत्यापन संदर्भ की समीक्षा:
    • 21 CFR भाग 211
    • 21 CFR भाग 810
    • 21 CFR भाग 11
    • उपभवन 11: कम्प्यूटरीकृत सिस्टम
    • दिशा निर्देश: एक्टिव फार्मास्युटिकल सामग्री के लिए Q7A GMPs
    • दिशा निर्देश: सॉफ्टवेयर मान्यता के सामान्य सिद्धांत
    • दिशा निर्देश: कम्प्यूटरीकृत सिस्टम नैदानिक ​​जांच में प्रयुक्त
  • कब और कैसे सिस्टम मान्य किए जाते हैं?
  • कुंजी एफडीए चेतावनी कंप्यूटर सत्यापन से संबंधित पत्र की समीक्षा

कम्प्यूटर सत्यापन प्रक्रिया और वितरण योग्य

  • SDLC क्या है (प्रणाली के विकास के जीवन चक्र) प्रक्रिया?
  • कैसे कंप्यूटर सत्यापन SDLC में फिट करता है?
  • क्या सामग्री कवर किया जाना चाहिए?
  • उम्मीद कार्यों और डिलिवरेबल्स क्या हैं?
  • सिस्टम / सॉफ़्टवेयर की विशेष जानकारी
  • आवश्यकताओं के विकल्प और प्रलेखन
  • किस तरह 21 CFR भाग 11 कंप्यूटर मान्यता पर लागू होता है
  • डिजाइन योग्यता (डीक्यू) और विक्रेता चयन
  • कंप्यूटर सत्यापन में जोखिम मूल्यांकन
    • जहां यह लागू होता है?
    • GAMP जोखिम मूल्यांकन प्रक्रिया का एक पूर्वाभ्यास
  • मान्यता योजनाओं और मास्टर मान्यता योजनाएं
  • स्थापना योग्यता (बुद्धि)
    • बुद्धि दस्तावेजों में उम्मीद की पांच विषय
  • आपरेशनल योग्यता (OQ) और प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू)
    • परीक्षण रणनीतियों और विस्तार के स्तर
    • कितना परीक्षण के लिए पर्याप्त है?
    • प्रभावी परीक्षण मामलों और प्रणाली त्रुटियों के उदाहरण की खोज की
  • एसओपी प्रणाली संचालन और रखरखाव के लिए आवश्यक
    • कैसे वे एफडीए चेतावनी पत्र से संबंधित
  • मान्यता सारांश Reportse

 

का संक्षिप्त विवरण 21 CFR भाग 11 (अंश 11)

  • पृष्ठभूमि और भाग के प्रयोजन 11
  • भाग का अवलोकन 11 (समीक्षा विनियमन)
  • भाग की समीक्षा 11 नियमों और निर्देशन का अनुपालन में निहितार्थ:
    • 21 CFR भाग 58 जीएलपी
    • 21 CFR भाग 211 जीएमपी
    • 21 CFR भाग 312 जीसीपी (आईएनडी)
    • 21 CFR भाग 810 क्यूएसआर
    • दिशा निर्देश: अंश 11 कार्यक्षेत्र और आवेदन (सितंबर 2003)
    • दिशा निर्देश: कम्प्यूटरीकृत सिस्टम नैदानिक ​​जांच में प्रयुक्त
    • औषधि प्रयोगशालाओं का निरीक्षण करने के लिए गाइड
  • भाग 11 से संबंधित एफडीए चेतावनी पत्र की समीक्षा
  • उदाहरण के सिस्टम की चर्चा और भाग के मूल्यांकन 11 अनुपालन निर्णय
  • उद्योग प्रवृत्तियों और भाग के भविष्य के दृष्टिकोण 11 मुद्दे
  • भाग के इंटरएक्टिव चर्चा 11 मुद्दों और चिंताओं (आपके प्रश्नों लाने)
  • हासिल करने और बनाए रखने के भाग 11 अनुपालन

GAMP विशिष्ट कंप्यूटर मान्यता विषय

  • गुड ऑटोमेटेड मैनुफैक्चरिंग प्रैक्टिस के लिए उद्योग मार्गदर्शन (GAMP)
  • कैसे GAMP कंप्यूटर सत्यापन के लिए एफडीए की उम्मीदों के पते
  • GAMP 5 बनाम GAMP 4
  • GAMP में संक्रमण के लिए कैसे 5 GAMP से 4
  • अनुपूरक GAMP निर्देशन का अनुपालन की समीक्षा और जहाँ वे लागू

लेखा परीक्षा कंप्यूटर सिस्टम्स

  • लेखा परीक्षा GXP कंप्यूटर सिस्टम
  • GXP उपयोग के लिए कंप्यूटर प्रणालियों के लेखा परीक्षा आपूर्तिकर्ताओं
  • अनुकूलित प्रणालियों के लिए लेखा परीक्षा डेवलपर्स
  • लेखा परीक्षा कंप्यूटर सिस्टम के लिए सामान्य प्रक्रिया
  • बदलाव समय और पैसा बचाने कर सकते हैं कि
  • एक उदाहरण के लेखा परीक्षा चेकलिस्ट की समीक्षा
  • ध्यान की प्राथमिक क्षेत्रों (क्या देखें)
  • लेखापरीक्षा निष्कर्ष के उदाहरण

 

 


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