यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय

आचार पर केन्द्रीय आयोग

राज्य औषधीय केंद्र

मंजूर की

यूक्रेन के स्वास्थ्य उप मंत्री

_______________ एपी Gudzenko

औषधीय की बीमा क्लिनिकल परीक्षण

यूक्रेन में उत्पादों (जीवन और रोगी के स्वास्थ्य के लिए नुकसान के मामले में ग्राहक की जिम्मेदारी)

(दिशा-निर्देश)

“मंजूर की”

केंद्रीय आयोग के अध्यक्ष

यूक्रेन की आचार स्वास्थ्य मंत्रालय

_______ d.m.n. विज्ञान. वीएम Kornatskyy “मंजूर की”

राज्य उद्यम के उप निदेशक “राज्य औषधीय केंद्र” यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय

_______ d.m.n. विज्ञान. पूर्वाह्न मोरोज़ोव

कीव 2010

यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय

आचार पर केन्द्रीय आयोग

राज्य औषधीय केंद्र

मंजूर की

यूक्रेन के स्वास्थ्य उप मंत्री

_______________ एपी Gudzenko

औषधीय की बीमा क्लिनिकल परीक्षण

यूक्रेन में उत्पादों (जीवन और रोगी के स्वास्थ्य के लिए नुकसान के मामले में ग्राहक की जिम्मेदारी)

(दिशा-निर्देश)

 

 

“माना”

 

केंद्रीय आयोग के अध्यक्ष

यूक्रेन की आचार स्वास्थ्य मंत्रालय

 

 

एमडी, प्रोफ़ेसर. वीएम Kornatskyy

«____» ___________ 2010 “माना”

राज्य उद्यम के उप निदेशक “राज्य औषधीय केंद्र” यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय

एमडी, प्रोफ़ेसर. पूर्वाह्न मोरोज़ोव

«____» ___________ 2010

 

 

 

कीव 2010

डेवलपर्स की:

 

यूक्रेन की आचार स्वास्थ्य मंत्रालय के लिए केन्द्रीय आयोग

राज्य उद्यम “राज्य औषधीय केंद्र” यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय

 

द्वारा संकलित

एमडी, प्रोफ़ेसर. Talayeva तातियाना, यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय के केन्द्रीय आचार समिति के उपाध्यक्ष;

पीएचडी ओल्गा वी. Silantyev, यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय के केन्द्रीय आचार समिति के कार्यकारी सचिव;

Skaryna ओल्गा, यूक्रेनी परिषद के कानूनी विभाग के प्रमुख के अधिकार और रोगी सुरक्षा की रक्षा करने के;

तैसा मरीना एलेक्ज़ेंड्रोव्ना, मरीजों के अधिकारों और सुरक्षा के लिए यूक्रेनी परिषद के कानूनी विभाग के प्रमुख;

पीएचडी Kovtun, ल्यूडमिला इवानोव्ना, क्लिनिकल परीक्षण के विभाग के प्रमुख और एसई के पूर्व नैदानिक ​​परीक्षण “राज्य औषधीय केंद्र” यूक्रेन के स्वास्थ्य;

Moskalenko दरिया Petrovna, एसई के नैदानिक ​​और पूर्व नैदानिक ​​परीक्षण विभाग की प्रतिकूल प्रतिक्रिया की निगरानी के सिर “राज्य औषधीय केंद्र” यूक्रेन के स्वास्थ्य.

 

 

 

आलोचक:

 

Kundiyev यूरी Ilich, NAS और यूक्रेन के एम्स, यूक्रेन के चिकित्सा विज्ञान अकादमी के उपाध्यक्ष, एमडी, प्रोफ़ेसर, यूक्रेन के व्यावसायिक चिकित्सा एम्स के संस्थान के निदेशक, यूक्रेन की नेशनल एकेडमी ऑफ साइंसेज जैवनैतिकता के आयोग के अध्यक्ष;

Grevtsova Radmila Yuriyevna मामलों विशेषज्ञ, मेडिकल संस्थान के निदेशक और औषधि कानून और यूक्रेन के वकालत की अकादमी के जैवनैतिकता, यूक्रेनी चिकित्सा और कानूनी संघों के अध्यक्ष.

 

compilers यूक्रेनी चिकित्सा कानून एसोसिएशन के लिए अपनी ईमानदारी से आभार व्यक्त (अध्यक्ष – k.yu.n. आर. जम्मू. Grevtsova) व्यक्तिगत रूप से और पहले एसोसिएशन के उपाध्यक्ष, एमडी, प्रोफेसर अल्ला Stepanenko वी, अनुसंधान परियोजनाओं और प्रकाशनों जो व्यापक रूप से डेटा दिशानिर्देशों के विकास compilers में इस्तेमाल किया गया.

 

जैवनैतिकता पर अनुशंसित चौथा राष्ट्रीय कांग्रेस (सितंबर 2010).

 

सामग्री

Acronyms की सूची

कुंजी methodological सिफारिशों में प्रयुक्त शब्दों की व्याख्या … … … … … .. … … … … … … … … … … … .. … … … … … … ..

परिचय … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. …

1. आदेश के विधानमंडल और यूक्रेन में क्लिनिकल परीक्षण की सुरक्षा … … … … … … … … …

2. बीमा रोगी के नैतिक पहलुओं (स्वस्थ स्वयंसेवक), एक चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेने वाले … …

3. बीमा कंपनी है कि ग्राहक परीक्षणों की बीमा दायित्व में भाग लेता है के लिए आवश्यकताएँ … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4. देयता बीमा ग्राहक परीक्षणों के एक अनुबंध के लिए सामान्य और विशिष्ट आवश्यकताओं … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4.1. प्रमाणन इस तथ्य से अनुबंध पर हस्ताक्षर हो … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

4.2. तीसरे पक्ष को देयता बीमा अनुबंध ग्राहक परीक्षण के लिए आवश्यकताओं (रोगियों, स्वस्थ स्वयंसेवकों) … … … … … … … … … … … ..

5. बीमा भुगतान की शर्तें … … … … … … … … … … ..

6. बीमा लाभ से इनकार करने के कारण … … … … … … … … … …

सूत्रों का कहना है … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

 

Acronyms की सूची

 

औषधीय दवाओं

एचएफ चिकित्सीय परीक्षण

नागरिक संहिता नागरिक संहिता ofUkraine

जीसीपी अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस

 

 

कुंजी methodological सिफारिशों में प्रयुक्त शब्दों की व्याख्या

 

बीमा – सिविल कानूनी संबंधों के इस प्रकार के कुछ घटनाओं की घटना के मामले में नागरिकों और कानूनी व्यक्तियों की संपत्ति हितों की रक्षा करना (बीमा दावा), बीमा अनुबंध या कानूनी रूप से परिभाषित किया गया, धन की कीमत है कि भुगतान कर नागरिकों और बीमा प्रीमियम की कानूनी संस्थाओं द्वारा गठित कर रहे हैं पर (बीमा योगदान, बीमा किस्त) और इन निधियों की नियुक्ति से प्राप्त आय.

बीमा कंपनियों के वित्तीय संस्थानों में मान्यता प्राप्त हैं, स्टॉक के रूप में बनाई गई हैं जो, पूर्ण, सीमित भागीदारी या यूक्रेन के कानून के तहत अतिरिक्त दायित्व “व्यापार संघों पर” ध्यान में रखते हुए विशेष इस कानून द्वारा परिकल्पित, और बीमा गतिविधियों के लिए एक लाइसेंस निर्धारित तरीके से प्राप्त किया. बीमा कंपनी के सदस्य तीन से कम नहीं होगा. बीमा गतिविधि inUkraineis बीमा कंपनियों द्वारा विशेष रूप से प्रशासित – निवासियों ofUkraine.

बीमा कंपनियों को जो बीमा कंपनियों या बीमा कानून के तहत बीमा किया जाता है के साथ अनुबंध में प्रवेश किया है कानूनी इकाई और सक्षम नागरिकों मान्यता प्राप्त ofUkraine.

स्वैच्छिक बीमा – बीमा है कि बीमा और बीमा कंपनी के बीच हुए समझौते पर आधारित है. जनरल की स्थिति और स्वैच्छिक बीमा के लिए प्रक्रियाओं बीमा नियमों कि बीमा कंपनी को इस एक्ट के अनुरूप द्वारा स्वतंत्र रूप से स्थापित कर रहे हैं द्वारा निर्धारित कर रहे हैं. बीमा की विशेष शर्तों कानून के तहत अनुबंध के समापन पर निर्धारित किया जाएगा.

बीमा जोखिम – एक घटना, घटना है जो बीमा और होने सुविधाओं और मौका घटना की संभावना को आयोजित किया जाता है.

बीमित घटना – एक घटना, बीमा अनुबंध या कानून प्रदान की, जो शुरुआत जिनमें से बीमा कंपनी की बीमा राशि का भुगतान करने के दायित्व होता है के साथ जगह ले ली (बीमा) बीमाधारक को, बीमाकृत या अन्य तृतीय पक्ष.

बीमा राशि – धन की मात्रा के भीतर जो बीमा की शर्तों के तहत बीमा कंपनी बीमा के मामले में मुआवजा करेगा.

बीमा भुगतान – धन की राशि बीमा अनुबंध के तहत बीमा कंपनी द्वारा भुगतान किया जब बीमित घटना.

प्रीमियम – बीमा भुगतान, जो राशि बीमा के मामले में संपत्ति बीमा और देयता बीमा के अनुबंध के तहत बीमा के भीतर एक बीमा कंपनी है.

बीमा प्रीमियम (प्रीमियम, प्रीमियम) – बीमा के लिए शुल्क, बीमा कंपनी बीमा अनुबंध के तहत बीमा कंपनी बनाने के लिए बाध्य है जो.

बीमा दर – प्रति योग की इकाई बीमा की एक निश्चित अवधि के लिए बीमा दर प्रीमियम.

दायित्व की सीमा – बीमा सीमा से अनुबंध द्वारा निर्धारित (ज्यादा से ज्यादा) प्रत्येक बीमित घटना या एक कारण की वजह से मामलों की श्रृंखला के लिए पैसे भुगतान की राशि.

बीमा – बीमा कंपनी और बीमा कंपनी है जिसके तहत बीमा कंपनी एक तिहाई बीमा बीमा के अनुबंध में निर्दिष्ट पार्टी के लिए एक बीमा भुगतान के लिए बीमा के मामले में चलाती के बीच एक लिखित समझौते बीमा का एक अनुबंध जिसे (सहायता प्रदान करने के, सेवा प्रदर्शन करने के लिए आदि), और बीमा कंपनी के कारण समय में बीमा भुगतान भुगतान भी चलाती है, और अनुबंध के अन्य शर्तों.

करीबी रिश्तेदार – व्यक्तियों, उन दोनों के बीच प्राकृतिक संबंध एक दूसरे के मूल पर या आम पूर्वजों से और आधारित कानून द्वारा प्रदान मामलों में कानूनी महत्व है. करीबी रिश्तेदारों पति हैं / पत्नी, माता-पिता, बच्चे, भाइयों और बहनों;

अन्वेषणात्मक दवा – सक्रिय पदार्थ या placebo की दवा प्रपत्र का अध्ययन या नैदानिक ​​परीक्षणों में तुलना के लिए इस्तेमाल किया जा रहा, दवाएं हैं, जो पहले से ही एक पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी किए गए हैं सहित, लेकिन वे इस्तेमाल किया या उत्पादित कर रहे हैं (बनाया या पैक) पंजीकृत खुराक फार्म के साथ तुलना में एक अलग तरीके से, या या अपंजीकृत संकेत के लिए इस्तेमाल किया उत्पाद का पंजीकृत रूप में अधिक जानकारी के लिए उपयोग करता है;

कानूनी प्रतिनिधि – माता-पिता, दत्तक माता - पिता, पालक माता - पिता, संरक्षक, न्यासियों और अभिभावकों और न्यासियों के रूप में अभिनय के प्रतिनिधि;

क्लिनिकल परीक्षण के लिए आवेदक – एक व्यक्ति या कानूनी इकाई (जैसे, प्रायोजक, अनुबंध अनुसंधान संगठन) कि स्वास्थ्य या उसके अधिकृत शरीर के लिए एक चिकित्सीय परीक्षण के लिए एक आवेदन प्रस्तुत. आवेदक एक चिकित्सीय परीक्षण केवल तभी आदेश प्रायोजक द्वारा जारी किए गए के लिए आवेदन कर सकते हैं, स्पष्ट रूप से परिभाषित प्रत्यायोजित शक्तियों के साथ;

सूचित सहमति – एक चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेने के निर्णय, लिखित रूप में किया जाना चाहिए जो, दिनांक और हस्ताक्षर किए, उचित चिकित्सीय परीक्षण की प्रकृति के बारे में सूचित करने के बाद स्वेच्छा से लिया गया, इसके महत्व, प्रभाव और जोखिम, विधिवत निष्पादित दस्तावेज एक व्यक्ति समझौते या अपने कानूनी प्रतिनिधि देने में सक्षम है जो द्वारा किया जाएगा, असाधारण मामलों में, जहां व्यक्ति नहीं लिख सकते हैं, यह जो अध्ययन में विषय की सहमति गवाही देता है कम से कम एक गवाह की उपस्थिति लिखा सूचित सहमति में मौखिक सहमति दे सकता है;

क्लिनिकल परीक्षण (अनुसंधान) उत्पाद – एक शोध कार्य मानव विषयों को शामिल के रूप में पहचान या नैदानिक ​​इस बात की पुष्टि करने के उद्देश्य से किसी भी शोध करने के उद्देश्य से, औषधीय और / एक या अधिक अनुसंधानात्मक चिकित्सीय उत्पाद या अन्य pharmacodynamic प्रभाव, तथा / या एक या अधिक अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पादों की प्रतिकूल प्रतिक्रिया का पता लगाने के, तथा / या अवशोषण का अध्ययन करने के, वितरण, चयापचय और सत्यापित करने के लिए एक या अधिक दवाओं के उत्सर्जन को अपने (जो अपने) सुरक्षा और / या प्रभावकारिता;

अनुबंध अनुसंधान संगठन – एक या एक से अपने कार्यों के अधिक के साथ प्रायोजक के साथ एक समझौते के तहत प्राकृतिक या कानूनी व्यक्ति (शक्तियों) एक चिकित्सीय परीक्षण में, और प्रायोजक द्वारा जारी किए गए आदेश के तहत अभिनय के साथ स्पष्ट रूप से परिभाषित प्रत्यायोजित शक्तियों;

मरीज (स्वस्थ स्वयंसेवक) – एक व्यक्ति जो चिकित्सीय परीक्षण में अध्ययन के रूप में शामिल किया जा सकता;

प्राथमिक मेडिकल रिकॉर्ड – मूल दस्तावेज़, डेटा और रिकॉर्ड (जैसे, चिकित्सा का इतिहास, अस्पताल कार्ड, प्रयोगशाला नोट्स, मेमो, डायरी या प्रश्नावली, दवाओं वितरण, मुद्रण उपकरणों, सत्यापित और प्रमाणित प्रतियां या phonograms की टेप, microfiches, फोटो नकारात्मक , माइक्रोफिल्म या चुंबकीय मीडिया, एक्स-रे, प्रशासनिक दस्तावेजों, फार्मेसी में संग्रहीत रिकॉर्ड, एक चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेने की प्रयोगशाला और वाद्य निदान विभाग, आदि।);

प्रतिकूल प्रतिक्रिया – पूर्व परीक्षण नई दवा या एक नया प्रयोग के लिए अध्ययन के भीतर, खासकर अगर उत्पाद का चिकित्सीय खुराक स्थापित किया गया है, दवा की प्रतिकूल प्रतिक्रिया किसी भी खुराक के उत्पाद के सभी नकारात्मक और अनायास ही प्रतिक्रिया का श्रेय देना है. अवधि “औषधीय उत्पाद के जवाब” इसका मतलब है कि वहाँ औषधीय ZASO ¬ बू और प्रतिकूल प्रतिक्रिया के उपयोग के बीच एक कारण संबंध के कम से कम अनुमेय संभावना, यानी संबंध शामिल नहीं किया जा सकता है.

पंजीकृत दवाओं के रूप में, इस अवधि के किसी भी नकारात्मक या अप्रत्याशित प्रोफिलैक्सिस के लिए सामान्य खुराक में एक औषधीय उत्पाद के इस्तेमाल से जुड़े प्रतिक्रियाओं का मतलब, निदान या रोगों के उपचार, मरम्मत, सुधार या शारीरिक कार्यों पर प्रभाव;

 

चिकित्सकीय परीक्षण के लिए प्रोटोकॉल – एक दस्तावेज है कि उद्देश्यों का वर्णन करता है, कार्यप्रणाली, प्रक्रियाओं, संगठन और चिकित्सीय परीक्षण के सांख्यिकीय पहलुओं, और आम तौर पर पहले से जाँचपरक प्रोडक्ट और एक नैदानिक ​​परीक्षण के औचित्य पर डेटा प्राप्त;

 

प्रायोजक – कानूनी या प्राकृतिक व्यक्ति जो शुरू करने तथा उन्हें चिकित्सीय परीक्षण के आयोजन और के लिए जिम्मेदार है / या वित्त पोषण;

तीसरे व्यक्ति – क्लिनिकल परीक्षण में करते हैं – मरीज, स्वस्थ स्वयंसेवक.

अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस (जीसीपी) – स्टैंडर्ड नियोजन, कार्यान्वयन, क्रियान्वयन, निगरानी, लेखा परीक्षा और क्लिनिकल परीक्षण का दस्तावेजीकरण, साथ ही प्रसंस्करण और उनके परिणामों की प्रस्तुति के रूप में, समाज डेटा की विश्वसनीयता और मानव स्वास्थ्य के संरक्षण और विषयों की गुमनामी की गारंटी करने के लिए कार्य करता है.

 

परिचय

 

यूक्रेन में दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षण, घरेलू और अंतरराष्ट्रीय दोनों अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास के सिद्धांतों के अनुसार आयोजित (अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस), मैनुअल में निर्दिष्ट किया जाता है, जो 42-7.0:2005 की यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित 22.07.2005, रेखावृत्त 373 और के अनुसार “औषधीय उत्पादों और क्लिनिकल परीक्षण और मॉडल विनियम आचार समिति की विशेषज्ञता के नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के लिए प्रक्रिया” 23.09.2009r से यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा मंजूरी दे दी।, № 690.

यूक्रेन, दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण, उनके कानूनी विनियमन के आधार पर, साथ आयोजित की गई 90 पिछली सदी के और साल दर साल उनकी संख्या में वृद्धि हुई (में 1996 माना 79 में परीक्षण 2006. – Only322, in2008. – 208 बहु- तथा 67 odnotsetrovyh क्लिनिकल परीक्षण.

रोगियों की संख्या (स्वस्थ स्वयंसेवकों), जो में औषधि परीक्षण के विषय के रूप में बात की थी 2008. कुल 27,961 व्यक्ति का प्रतिनिधित्व 5.14% रोगियों और स्वस्थ स्वयंसेवकों की कुल संख्या का (544,116 लोग) जो सभी देशों में सीआर में भाग लिया.

अंतरराष्ट्रीय आवश्यकताओं inUkrainewith एचएफ के लिए प्रक्रियाओं को सुसंगत, जीसीपी के सिद्धांतों के अनुसार – एक गारंटी नहीं है कि विषयों के अधिकार – रोगियों और स्वस्थ स्वयंसेवकों संरक्षित हैं, गोपनीय रखा और प्राप्त अध्ययन डेटा विश्वसनीय जानकारी है. स्थापित अभ्यास के बाद, मानक देयता बीमा ग्राहक केवी.

बीमा गतिविधि inUkraineis बीमा कंपनियों द्वारा विशेष रूप से प्रशासित – निवासियों विनियमित सामान्य बीमा कानून ofUkraineand.

बीमा प्रतिभागियों चिकित्सीय परीक्षण दवा की विशिष्टता को देखते हुए, जो एक जैव चिकित्सा लोगों को शामिल अनुसंधान है (रोगियों, स्वस्थ स्वयंसेवकों, बच्चों सहित, नाबालिगों), नैदानिक ​​दवा अनुसंधान के जोखिम के एक उद्देश्य दृढ़ संकल्प के लिए की जरूरत, जो बीमा कंपनी के विशेषज्ञों की उचित प्रशिक्षण की आवश्यकता है , बीमा मुआवजा अनुसंधान प्रतिभागियों के नैतिक और नैतिक पहलुओं – बीमा के इस प्रकार के दस्तावेज़ पद्धति उन्मुखीकरण समर्थन करने के लिए एक जरूरत थी, केबी के अधिकारों के संरक्षण के लिए दिशा निर्देश.

बीमा कंपनियों और उनके विशेषज्ञों कि क्लिनिकल परीक्षण में जोखिम का बीमा करने के लिए, दवाओं, सामान्य बीमा कानून के अलावा अन्य, वहाँ कुछ नैतिक हैं, कानूनी, योग्यता संबंधी जरूरतें, जो के कार्यान्वयन संभव घटना के लिए प्रतिभागियों केवी और भुगतान के लिए प्रभावी बीमा सुरक्षा की गारंटी है.

 

 

 

 

 

1. आदेश और नैदानिक ​​परीक्षणों की सुरक्षा के विधानमंडल inUkraine

 

यूक्रेन, अनुसंधान प्रतिभागियों के हितों (रोगियों, स्वस्थ स्वयंसेवकों) मुआवजा के अधिकार के लिए कानून द्वारा संरक्षित कर रहे हैं जब बीमित घटना (मामले में जब नुकसान रोगी के लिए किया).

दवाओं के बीमा क्लिनिकल परीक्षण बीमा कानून पर आधारित है ofUkraine. मूल सिद्धांतों और अवधारणाओं को यूक्रेन के कानून में निर्दिष्ट “कानून ofUkraine में संशोधन पर” बीमा पर “(2001). अनुच्छेद में 7 अधिनियम को सूचीबद्ध अनिवार्य बीमा के प्रकार के, लेकिन इस सूची में तीसरे पक्ष को देयता बीमा ग्राहक परीक्षणों शामिल नहीं है (रोगियों (स्वयंसेवकों) औषधीय उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण के दौरान उनके जीवन और स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान के लिए.

यह प्रावधान यूक्रेन के अन्य कानूनों के अनुसार लागू किया गया है – “दवाओं पर” (लेख 8) – “औषधीय उत्पाद की ग्राहक परीक्षणों से पहले रोगी के जीवन बीमा का एक अनुबंध और स्वास्थ्य समाप्त करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षण शुरू करने चाहिए (स्वयंसेवक) क्रम में कानून के द्वारा निर्धारित “, यानी बीमा KB बीमा की अनिवार्य प्रकार नहीं है, लेकिन इसकी होल्डिंग के लिए आवश्यक है.

कि दवाओं के पंजीकरण के लिए तकनीकी आवश्यकताओं हार्मोनीकरण पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन का अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस पर मार्गदर्शन विनियमित अंतरराष्ट्रीय आवश्यकताओं के अनुसार (आईसीएच जीसीपी): “मानक प्रक्रियाओं को प्रायोजित नियामक आवश्यकताओं के अनुसार में अनुसंधान प्रक्रियाओं की वजह से चोट लगने की स्थिति में चिकित्सीय परीक्षण प्रतिभागियों के उपचार की लागत के लिए मुआवजे पर विचार करना चाहिए) (§ 5.8.2 मैं E6).

निर्देशक 2001/20 / ES (st.3.2.f) कहा कि “नैदानिक ​​अध्ययन आयोजित किया जा सकता, प्रदान की … प्रदान की बीमा या मुआवजा प्रायोजक की जिम्मेदारी द्वारा प्रदान की।”

लेख के अनुसार 7, 8 यूक्रेन के कानून के “दवाओं पर”, यूरोपीय संसद और परिषद 2001/20 / EC “कानूनों के सन्निकटन पर, नियमों और मानव उपभोग के आदमी के लिए औषधीय उत्पादों के चिकित्सीय परीक्षण में अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास के कार्यान्वयन के बारे में सदस्य राज्यों के प्रशासनिक प्रावधानों “का 4 अप्रैल 2001, और यूक्रेन में दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण को मंजूरी दे दी के लिए अंतरराष्ट्रीय नियमों को सुसंगत आगे बढ़ाने के लिए” औषधीय उत्पादों और नैदानिक ​​परीक्षणों की विशेषज्ञता और नीतिशास्त्र पर आयोग के मॉडल विनियम के नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के लिए प्रक्रिया “(23.09.2009r से स्वास्थ्य यूक्रेन मंत्रालय।, № 690). स्थिति और नैदानिक ​​अनुसंधान में बीमा प्रतिभागियों के सिद्धांतों आईवाई में निर्धारित करने के लिए विशेष रूप से आवश्यकताओं, Yii, YIII, नौवीं वर्गों को इससे.

 

2. बीमा रोगी के नैतिक पहलुओं (स्वस्थ स्वयंसेवक), एक चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेने वाले

 

दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण में भागीदारी स्वास्थ्य और रोगियों के कल्याण के लिए जोखिम के साथ हो सकता (स्वस्थ स्वयंसेवकों). इसलिये, एक विषय के रूप अधिकार के साथ एक सीआर कानूनी और नैतिक मानदंडों द्वारा विनियमित किया जाना.

उपचार में से एक सुनिश्चित करने के लिए भागीदार को अपने स्वैच्छिक भागीदारी है, अध्ययन दवा से संबद्ध सभी जोखिमों को समय पर सूचित करने रोगियों (सूचित सहमति प्रक्रिया). दूसरा महत्वपूर्ण कारक बीमा की एक प्रणाली के माध्यम से जीवन और स्वास्थ्य प्रतिभागियों केवी के नुकसान के लिए एक संभावित नुकसान मुआवजे की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए है.

वर्तमान में, तीसरे पक्ष को देयता बीमा ग्राहक परीक्षण की स्वैच्छिक अनुबंध के माध्यम से चिकित्सीय परीक्षण के बीमा जोखिम (रोगियों, स्वस्थ स्वयंसेवकों) औषधीय उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण के दौरान उनके जीवन और स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान के लिए.

इसलिये, यूक्रेन और स्वास्थ्य reportUkrainecompetent अधिकार मंत्रालय के केन्द्रीय आचार समिति के अनुमोदन प्राप्त करने के औषधीय उत्पादों आवेदक नैदानिक ​​अनुसंधान के नैदानिक ​​परीक्षणों का संचालन करने के (प्रायोजक, अनुबंध अनुसंधान संगठन) अन्य दस्तावेजों के साथ, प्रत्येक संरचना और कहा अनुबंध की एक प्रति के लिए प्रस्तुत और उसे करने के प्रमाण पत्र की कॉपी चाहिए.

 

 

3. बीमा कंपनी है कि ग्राहक परीक्षणों की बीमा दायित्व में भाग लेता है के लिए आवश्यकताएँ

बीमा गतिविधि यूक्रेन के कानून द्वारा नियंत्रित किया जाता है, एक साथ उच्च सामाजिक महत्व के साथ, नैदानिक ​​लोगों को शामिल अध्ययन के बीमा जोखिम की चिकित्सा और नैतिक पहलुओं, बीमा के इस प्रकार के लिए अतिरिक्त आवश्यकताओं और सिफारिश प्रावधानों को लागू.

अपेक्षित, कानून द्वारा विनियमित, इसके प्रावधान:

1.Strahovyk (बीमा संगठन, बीमा कंपनी) एक वित्तीय संस्था के रूप में पंजीकृत होना जरूरी है और बीमा के इस प्रकार वित्तीय सेवा का विनियमन पर यूक्रेन राज्य आयोग के वर्तमान कानून के अनुसार जारी किया गया बीमा कारोबार का संचालन करने के लिए लाइसेंस प्राप्त होना.

2. तीसरे पक्ष को बीमा देयता के लिए (अन्य पैराग्राफ में प्रदान की तुलना में 12-14 अनुच्छेद की 6 यूक्रेन के कानून के “बीमा पर” बीमा कंपनी यह विकसित और वित्तीय सेवा यूक्रेन के बाजार के नियमन के लिए राज्य आयोग में पंजीकृत होना चाहिए था (एक अधिकृत एजेंसी) बीमा की.

3. अनुच्छेद के अनुसार 17 यूक्रेन के कानून के “बीमा पर” बीमा नियमों निर्धारित विशेष बीमा की स्थिति है कि यह भी सक्षम प्राधिकारी के साथ पंजीकृत हैं.

 

अनुशंसित स्थिति: आदेश बीमा संगठनों के एक उचित स्तर सुनिश्चित करने के लिए, बीमा अनुबंध करने के लिए पेशेवर दृष्टिकोण और संभव बीमा दावों के विचार – व्यक्ति जिम्मेदार बीमा कंपनी, बीमा जोखिम मूल्यांकन और पुट को नुकसान की बीमित घटना जीवन और स्वास्थ्य प्रतिभागियों KB उच्च चिकित्सा शिक्षा होनी चाहिए और जीसीपी की आवश्यकताओं से परिचित होना चाहिए की परीक्षा, उपयुक्त प्रमाणपत्र के साथ प्रदान की जानी चाहिए जो.

 

 

 

4. सामान्य आवश्यकताओं और अनुबंध दायित्व बीमा ग्राहक परीक्षण के लिए विशिष्ट सिफारिशें

 

4.1. प्रमाणन इस तथ्य से अनुबंध पर हस्ताक्षर हो.

 

लिखित रूप में बीमा अनुबंध (लेख 16 यूक्रेन के कानून के “बीमा पर”).

तथ्य यह है कि बीमा का एक अनुबंध एक बीमा प्रमाण पत्र द्वारा प्रमाणित किया जा सकता है (नीति, प्रमाणपत्र), जो बीमा अनुबंध का एक रूप है “(लेख 18 यूक्रेन के कानून के” बीमा पर).

कानून में इस दस्तावेज के रूप के तहत एक ही शीर्षक की कमी के कारण अनुबंध की व्याख्या से कुछ कानूनी अस्पष्टता. तथापि, जो भी नाम, इन आवश्यकताओं का मतलब है कि आवश्यक दस्तावेज़ (एक अनुबंध या एक बीमा प्रमाण पत्र या बीमा पॉलिसी या प्रमाण पत्र – सभी समानार्थी शब्द) लिखित रूप में प्रस्तुत किया जाना चाहिए और कानून द्वारा निर्धारित प्रपत्र और सामग्री को पूरा करना होगा .

बीमा कंपनी अनुबंध पूरा करने के लिए अतिरिक्त दस्तावेज उपलब्ध कराने चाहिए, आमतौर पर प्रमाण पत्र के नाम के साथ (यह कानून के अनुसार फार्म और अनुबंध की सामग्री के लिए आवश्यकताओं को लागू नहीं होता). उन्होंने कहा कि एक मनमाना अर्थ अनुबंध की मुख्य वस्तुएं का संकेत एक निश्चित डिजाइन पंजीकरण के साथ निर्मित किया जा सकता है.

ऐसा लगता है कि इस दस्तावेज़ केवल अनुबंध के लिए एक पूरक हो सकता है और यह प्रतिस्थापित नहीं करता. एकल के रूप में इस दस्तावेज के अस्तित्व के लिए प्रदान की कानून, अनुबंध की पुष्टि.

इस प्रकार, यूक्रेन और राज्य औषधीय केंद्र मोह यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय के केन्द्रीय आचार समिति को लिखित रूप में एक पूर्ण बीमा अनुबंध प्रस्तुत किया है (एक बीमा प्रमाण पत्र नीति, प्रमाणपत्र), जो फार्म और सामग्री में यूक्रेन के कानून को पूरा “बीमा पर”.

 

 

4.2. तीसरे पक्ष को देयता बीमा अनुबंध ग्राहक परीक्षण के लिए आवश्यकताओं (रोगियों, स्वस्थ स्वयंसेवकों)

 

कला के अनुसार. 980 यूक्रेन के नागरिक संहिता अनुबंध का विषय है – संपत्ति हितों कानून के साथ असंगत और से संबंधित नहीं हैं: क्षति के लिए मुआवजे का बीमा करने का कारण (दायित्व बीमा), कि नुकसान के लिए बीमा की जिम्मेदारी जीवन या किसी तीसरे पक्ष के स्वास्थ्य के लिए कारण होता है (मरीज , स्वस्थ स्वयंसेवकों), कि एक घटना है कि कैसे अनजाने में का वर्णन दायरे में आता है की वजह से किया गया था क्लिनिकल परीक्षण के परिणाम के रूप, आकस्मिक, अदृष्ट, शायद इसलिए.

 

बीमा अनुबंध शामिल होना चाहिए:

(कानून के अनुसार “बीमा पर” (लेख 16))

 

• दस्तावेज़ का शीर्षक;

टिप्पणी. बीमा अनुबंध का नाम, इसकी संख्या, हस्ताक्षर करने की तारीख.

 

• नाम और बीमा कंपनी के पते;

टिप्पणी. बीमा अनुबंध देयता के लिए ग्राहक परीक्षणों बीमा कंपनी के नियमों और तीसरे पक्ष को देयता बीमा ग्राहक परीक्षणों की विशेष परिस्थितियों के संदर्भ में पंजीकृत होना जरूरी है (रोगियों, स्वस्थ स्वयंसेवकों) औषधीय उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण के दौरान उनके जीवन और स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान के लिए (सक्षम प्राधिकारी के साथ पंजीकरण संख्या और इसकी तिथि का संकेत के साथ).

• उपनाम, का नाम या शीर्षक बीमा कंपनी और बीमित व्यक्ति, उनका पता और जन्म तिथि;

टिप्पणी. बीमा अनुबंध दायित्व में ग्राहक परीक्षणों बीमाकृत का पूरा नाम से संकेत मिलता है (प्रायोजित अनुसंधान या अनुबंध अनुसंधान संगठन (यदि प्राधिकरण के उचित प्रतिनिधिमंडल), या अन्य अधिकृत एजेंसी प्रायोजक.

अनिवार्य एक व्यक्ति के नाम की उपस्थिति जिनकी ओर से कागज निष्कर्ष निकाला गया है और अधिकार शामिल होगा है (कारण) कि एक अनुबंध मिलती (इस तरह के कानूनों के रूप में वैधानिक दस्तावेजों के माध्यम से, पॉवर ऑफ़ अटॉर्नी, नागरिक कानून की या अन्य कार्य करता है).

जब बीमा “देयता” जब एक बीमाकृत घटना है कि परिभाषित किया गया है बीमा कंपनी एक तीसरी पार्टी जिसे करने के लिए बीमा कंपनी को एक बीमा भुगतान करने के लिए आवश्यक है के पक्ष में बीमा कंपनी के साथ एक अनुबंध में प्रवेश करती है

कानून (नागरिक संहिता कला. 985). अनुबंध के समापन पर, “तृतीया पुरुष” (मरीज, स्वस्थ स्वयंसेवक) पहचान की आवश्यकता नहीं है (निर्दिष्ट करने के नाम, पता, आदि।). यह समन्वय की स्थापना की प्रक्रिया और नैदानिक ​​अनुसंधान के संचालन की वजह से है, कौन कौन से – रोगियों के सेट (स्वस्थ स्वयंसेवकों) अनुबंध के समापन के बाद प्रदर्शन किया और एक KO के लिए एक परमिट प्राप्त.

इसलिए, तीसरे पक्ष को ग्राहक परीक्षणों की बीमा अनुबंध दायित्व में (रोगियों, स्वस्थ स्वयंसेवकों) बीमा के लिए दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण के दौरान उनके जीवन और स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान के लिए तीसरे पक्ष है कि अनुबंध के समापन पर पहचान की आवश्यकता नहीं है करने के लिए अपने दायित्व सुनिश्चित करता केवल तीसरे पक्ष की संख्या का संकेत होगा.

तीसरे व्यक्ति की पहचान की है दस्तावेजों के अर्थ यह है कि बीमा अनुबंध के तहत बीमा कंपनी को प्रदान करता है से क्षति के लिए एक बीमा भुगतान करने के लिए एक बीमा कंपनी का दायित्व जब. रोगी के एक प्रश्न के लिखित सूचित सहमति के साथ एक महत्वपूर्ण दस्तावेज (स्वस्थ स्वयंसेवक).

इसके अलावा बीमा अनुबंध में नैदानिक ​​अनुसंधान के स्थान पर संकेत नहीं हो सकता, क्योंकि अनुबंध पर हस्ताक्षर करने के समय में वे सक्षम प्राधिकारी सहमति नहीं दी है ofUkraine. यदि आवश्यक है, इस जानकारी को अलग से बीमा कंपनी को प्रस्तुत किया जा सकता (एक परियोजना के रूप), और एक चिकित्सीय परीक्षण के लिए अंतिम सूची – एक नियामक द्वारा अनुमोदन पर.

• उपनाम, नाम, जन्म या नाम और लाभार्थी के पते की तारीख;

टिप्पणी. अनुबंध के तहत लाभार्थी एक तीसरी पार्टी की स्थापना की, चेहराविहीन साथ; पूर्वगामी के सिलसिले में के रूप में, अनुबंध के दौरान यह वास्तव में निर्धारित नहीं किया जा सकता है. आम तौर पर, इस तरह के समझौते के तहत, लाभार्थी (तृतीय पक्ष) भी मुआवजा प्राप्त करने का अधिकार का प्रतिनिधित्व कर सकते – कानूनी प्रतिनिधि (माता-पिता, दत्तक माता - पिता, पालक माता - पिता, संरक्षक, न्यासियों और अभिभावकों और न्यासियों के रूप में अभिनय के प्रतिनिधि) या कानून के तहत उत्तराधिकारी.

 

• योग जीवन बीमा अनुबंध के अलावा अन्य बीमा का एक अनुबंध के तहत बीमा;

टिप्पणी. अलग-अलग बीमा एक व्यक्ति द्वारा निर्धारित किया जाता है – मरीज (स्वस्थ स्वयंसेवक), एक व्यक्ति के लिए देयता की सीमा यानी – सीमा बीमा अनुबंध द्वारा निर्धारित (ज्यादा से ज्यादा) प्रत्येक बीमित घटना के लिए पैसा भुगतान की राशि.

बीमा के इस प्रकार के लिए, दिए गए व्यक्ति का बीमा रकम, कानूनी तौर पर अनिवार्य बीमा के लिए यूक्रेन में परिभाषित, यूक्रेन № के स्वास्थ्य मंत्रालय के केन्द्रीय आचार समिति के निर्णय 18 से 09.12.2009, अनुभाग 5 (राज्य औषधीय केंद्र मोह यूक्रेन की सहमति से ) निम्नलिखित की सिफारिश की: “बीमा की न्यूनतम राशि के लिए न्यूनतम मजदूरी की राशि से कम नहीं हो सकता 10 वर्षों, यानी की तुलना में लगभग नहीं कम 10 हज़ार डॉलर,” जो नियमों से मेल खाती है, 23.09.2009r से यूक्रेन के आदेश MZ के बाद से।, № 690 प्रदान की “प्रति व्यक्ति मुआवजा की राशि की स्थापना में खाता सर्वोत्तम अंतर्राष्ट्रीय प्रथाओं और अध्ययन के लिए संभव वास्तविक लागत में ले लिया है।”

कुल बीमित राशि सभी व्यक्तियों के लिए धनराशि की है – रोगियों (स्वस्थ स्वयंसेवकों), जो भीतर बीमा की शर्तों के तहत बीमा कंपनी मुआवजा करेगा.

बीमा के इस प्रकार में एक सीमित देयता कुल सीमा उपलब्ध है – बीमा अनुबंध सीमा द्वारा निर्धारित (ज्यादा से ज्यादा) धन की मात्रा अनुबंध की अवधि के लिए सभी बीमा दावों का भुगतान. पैसे की इस राशि बीमा दावों के एक नंबर पर गणना की वजह से (जैसे, 10 सीआर में भाग लेने के लिए 100) यूक्रेन के कानून के विपरीत है “दवाओं पर” (लेख 8) और 23.09.2009r से यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश।, № 690, विनियमित जो सभी रोगियों को क्या बीमा सुरक्षा विषय (स्वस्थ स्वयंसेवकों) जो क्लिनिकल परीक्षण में भाग लेने का इरादा है और उस कारण पाठ्यक्रम में हस्ताक्षर किए सूचित सहमति.

 

• बीमा दावों की एक सूची;

टिप्पणी. बीमा के इस प्रकार में एक बीमा कंपनी है, अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पाद को चिकित्सीय परीक्षण प्रतिकूल प्रतिक्रिया के दौरान जीवन और उद्भव की वजह से दूसरों के स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान के तथ्य स्थापित, जो जटिलताओं या मौत का कारण बना – घटनाओं कि कैसे अनजाने में का वर्णन में आते हैं, बिना सोचे समझे.

कारण प्रतिकूल प्रतिक्रिया अनुसंधानात्मक दवाओं और व्यक्तिगत चोट रोगी की उपस्थिति (स्वस्थ स्वयंसेवक) प्रायोजक रिसर्च स्थापित करता है, जो बीमा संगठन को यह जानकारी प्रदान करता है, बीमा के अनुबंध में निर्दिष्ट किया जाना चाहिए जो.

बीमा, औषधीय उत्पाद अनुसंधानात्मक करने के लिए अन्य नकारात्मक प्रभावों कि सीधे क्लिनिकल परीक्षण और अनुसंधान प्रोटोकॉल से संबंधित हैं शामिल करना चाहिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया की वजह से नुकसान के अलावा.

अंतरराष्ट्रीय अभ्यास के अनुसार, एचएफ के लिए नियामक संस्था अनुमोदन के लिए एक व्यापक बीमा चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेने वालों को देखें (यानी न केवल अनुसंधानात्मक दवाओं के साथ जुड़े जोखिम के लिए बीमा, लेकिन यह भी शोधकर्ताओं के साथ जुड़े जोखिम और नैदानिक ​​परीक्षणों स्थानों), रोगी और त्रुटियों से या चिकित्सा कर्मियों चूक ग्रस्त हो सकते हैं क्योंकि, चिकित्सा उपकरणों की विफलता, आदि।.

 

• बीमा योगदान (भुगतान, बोनस) और भुगतान की शर्तें;

टिप्पणी. कानून के अनुसार किया जाता है.

आईसीसी St.983 बीमा अनुबंध के अनुसार बीमा पहले बीमा भुगतान की तिथि पर प्रभावी हो जाएंगे, जब तक अन्यथा अनुबंध द्वारा निर्धारित. पल जब बीमा प्रभावी होता है महत्वपूर्ण है और, एक साथ यूक्रेन और मध्य आचार समिति प्रायोजक या उसके अधिकृत प्रतिनिधि के सक्षम प्राधिकारी का प्रमाण है कि चोट के कारण विषयों के मामले में देयता बीमा का एक अनुबंध नैदानिक ​​के शुरू में बल में और प्रभाव में प्रवेश किया प्रस्तुत करना होगा के लिए क्लिनिकल परीक्षण के शुरू होने से सूचित करने के साथ अनुसंधान (23.09.2009r से यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय।, № 690).

insureds निवासी, लागू कानून के अनुसार में, केवल मुद्रा में भुगतान करने का अधिकार है ofUkraine, और अनिवासी बीमा कंपनी – विदेशी परिवर्तनीय मुद्रा या मौद्रिक इकाई में मामलों कानून द्वारा निर्धारित ofUkrainein ofUkraine.

 

• बीमा दर (बीमा दर बीमा दावों जिसके लिए कोई निर्धारित राशि का बीमा के लिए निर्धारित किया जाता है);

टिप्पणी. Legislatively निर्धारित बीमा कंपनी actuarially गणना की बीमा के इस प्रकार के लिए है कि बीमा दरों (गणितीय) बीमा दावों के सांख्यिकीय घटना के आधार पर और विशेष नियम और बीमा नियामक की शर्तों के भाग के रूप में मंजूरी दे दी.

बीमा दर की विशेष राशि समझौते से बीमा अनुबंध में निर्धारित किया जाता है.

यह ध्यान देने योग्य है कि टैरिफ विशेषज्ञ बीमा कंपनी निर्धारित करने के लिए नैदानिक ​​अनुसंधान और अनुसंधानात्मक दवाओं के जोखिम को निर्धारित करने के लिए योग्य है, रोगी के लिए नकारात्मक परिणाम प्राप्त हो सकते हैं. जोखिम मूल्यांकन एक नैदानिक ​​अध्ययन के प्रोटोकॉल का उपयोग किया जाता है, अन्वेषक विवरणिका, आदि।. इस विशेषज्ञ के अनुसार उच्च चिकित्सा शिक्षा होनी चाहिए (rozd.3 देखना, p.11), साथ ही एक KO के लिए उचित प्रशिक्षण.

 

• अनुबंध की अवधि;

टिप्पणी. सुनिश्चित करें कि एक चिकित्सीय परीक्षण की अवधि से कम नहीं होना चाहिए.

23.09.2009r के स्वास्थ्य मंत्रालय में।, № 690 इंगित करता है कि इस प्रोटोकॉल को ध्यान में चिकित्सीय परीक्षण के peculiarities और जाँचपरक प्रोडक्ट की औषधीय विशेषताओं लेता है.

इस सम्बन्ध में, कुछ मामलों में, अनुबंध के अनुसार, अनुबंध की अवधि के और अवधि रोगी के अवलोकन के शामिल हो सकते हैं (आमतौर पर 1-3 वर्षों) एक चिकित्सीय परीक्षण की समाप्ति के बाद.

ऐसा लगता है कि यूक्रेन के नागरिक संहिता सीमाओं के क़ानून के रूप में इस अवधारणा को परिभाषित – “अवधि है जो एक व्यक्ति को हो सकता है के भीतर

उनके नागरिक अधिकारों के संरक्षण की मांग करने के लिए अदालत जाने या

ब्याज “. सीमाओं की सामान्य क़ानून कानून द्वारा स्थापित, तीन साल है. तथापि, the “सीमाओं के क़ानून बीमित व्यक्ति के अनुरोध पर लागू नहीं होता (बीमाकृत) बीमा भुगतान की बीमा कंपनी को (बीमा)” कि मरीज (स्वस्थ स्वयंसेवक), समय बीतने के बावजूद नैदानिक ​​अनुसंधान, चिकित्सीय परीक्षण के दौरान की वजह से मुआवजे के लिए अदालत में आवेदन कर सकते हैं (आईसीसी, कला. 268).

 

• आदेश और अनुबंध बदल;

टिप्पणी. कानून के अनुसार किया जाता है, कौन सा राज्य: “इरादा समय से पहले ही अनुबंध समाप्त करने का भी पार्टी कोई बाद में अन्य की तुलना में सूचित करेगा 30 कैलेंडर दिनों के अनुबंध की समाप्ति की तारीख से पहले, जब तक अन्यथा उसके लिए प्रदान की” (कानून “बीमा पर “लेख 28).

अनुबंध की जल्दी समाप्ति के मामले में, बीमा के इस प्रकार के लिए एक अतिरिक्त शर्त पहले से है, सरकारी अनुबंध समाप्त करने का सक्षम प्राधिकारी यूक्रेन और यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय के आवेदक केवी सेंट्रल आचार समिति को सूचित किया.

जब अनुबंध की जल्दी समाप्ति पर एक समझौते के समापन बीमा कंपनी में समर्थन दस्तावेज का अनुरोध करने का अधिकार है बीमाकृत कि KO वास्तव में बंद हो जाता है (इस नियामक के लिए बीमा की पत्र की एक प्रति हो सकता है (अधिकार दिया गया) यूक्रेन में चिकित्सीय परीक्षण के समापन की सूचना के शरीर).

अनुबंध के कुछ प्रावधानों को बदलें, अनुबंध करने के लिए जोड़, और अनुबंध के उल्लंघन के कानून के अनुसार है, अर्थात् कला. 654 नागरिक संहिता में प्रावधान है कि “बदलें या संविदा करार के रूप में ही रूप में प्रतिबद्ध रद्द करने कि भिन्न होता है या समाप्त हो जाता है, जब तक अन्यथा अनुबंध द्वारा या कानून द्वारा प्रदान या सीमा शुल्क व्यापार कारोबार में निहित,” अर्थात, के रूप में कानून द्वारा अपेक्षित एक अनुबंध समाप्ति के रूप में एक अतिरिक्त समझौते लेखन अधिकृत व्यक्तियों द्वारा हस्ताक्षरित और मुद्रांकित में किया जाना चाहिए.

 

 

• पक्षों के अधिकार और दायित्वों और विफलता या अनुबंध के अनुचित प्रदर्शन के लिए जिम्मेदारी;

टिप्पणी. यूक्रेन के कानून द्वारा विनियमित “बीमा पर” (लेख 20, लेख 21) और नियम और बीमा की विशेष स्थितियों, नियामक द्वारा अनुमोदित.

कानून के अनुसार “बीमा पर” बीमा कंपनी चाहिए:

1) नियम और बीमा के नियमों के बीमाकृत सूचित;

2) दो कार्य दिवसों के भीतर, जैसे ही बीमित घटना के बारे में पता हो, बीमा या बीमा मुआवजा बीमा कंपनी की समय पर भुगतान के लिए सभी आवश्यक दस्तावेजों को निष्पादित करने के कदम उठाने के लिए;

3) यदि एक एक बीमा भुगतान या बीमा के भुगतान अनुबंध अवधि में प्रदान की बीमाकृत. बीमा कंपनी बीमा के देर से भुगतान के लिए संपत्ति दायित्व वहन करेगा (बीमा) बीमा कंपनी एक दंड का भुगतान करके (ठीक, दंड) एक राशि अनुबंध की शर्तों द्वारा निर्धारित;

 

4) बीमा के मामले में बीमाधारक द्वारा खर्च को रोकने या नुकसान को कम करने की प्रतिपूर्ति के लिए, अपने अनुबंध करता है, तो;

5) अपने कार्यों है कि बीमा जोखिम को कम करने के मामले में बीमा के अनुरोध पर, या संपत्ति के मूल्य में वृद्धि के लिए उसके साथ बीमा के अनुबंध को नवीनीकृत;

6) बीमा और उसके वित्तीय स्थिति को छोड़कर के बारे में गुप्त जानकारी रखने के रूप में यूक्रेन के कानून द्वारा प्रदान की.

बीमा अनुबंध भी बीमा कंपनी के अन्य दायित्वों के लिए उपलब्ध करा सकता है, मानव प्रतिभागियों केवी पर ध्यान केंद्रित.

 

बीमित चाहिए:

1) समय पर बीमा भुगतान करने;

2) अनुबंध बीमा कंपनी के बारे में जानकारी प्रदान करने के लिए सभी ज्ञात परिस्थितियों है कि बीमा जोखिम के आकलन के लिए आवश्यक हैं के समापन पर, और बीमा जोखिम के किसी भी परिवर्तन की यह सूचित करने के लिए जारी रखने के लिए;

3) बीमा की वस्तु पर किसी भी अन्य लागू बीमा अनुबंध के लिए बीमा कंपनी को सूचित;

4) रोकने के लिए और घटना के परिणामस्वरूप होने वाली हानि को कम करने के लिए कदम उठाने;

5) बीमा की अवधि निर्धारित की स्थिति के भीतर बीमित घटना के लिए बीमा कंपनी को सूचित करें.

बीमा अनुबंध भी बीमा के अन्य दायित्वों एचएफ के अधिकारों को लागू करने और स्वास्थ्य की हानि की प्रतिपूर्ति को आसान बनाने के लिए उपलब्ध करा सकता.

 

• अन्य शर्तों पक्षों द्वारा सहमत;

 

• पार्टियों के हस्ताक्षर;

टिप्पणी. Pravochyn जो एक व्यक्ति द्वारा हस्ताक्षरित एक कानूनी इकाई करता है उसके घटक दस्तावेजों करने के लिए अधिकृत, पॉवर ऑफ़ अटॉर्नी,

कानून या नागरिक कानून के अन्य कार्य करता है, तथा

सील (सीसीयू, St.207).

अनुबंध के फ़ॉन्ट Times New Roman की तुलना में छोटे नहीं होगा, 12.

5. बीमा भुगतान की शर्तें

 

बीमा भुगतान कानून के अनुसार है, “बीमा लाभ और बीमा अनुबंध या कानून के तहत बीमा कंपनी द्वारा आयोजित बीमा के भुगतान की बीमित व्यक्ति के आवेदन के आधार पर (या उसके उत्तराधिकारी संस्थाओं, बीमा के मामले में परिभाषित किया गया) और बीमा अधिनियम (आपात प्रमाण पत्र), जो बीमा कंपनी या एक रूप बीमा कंपनी द्वारा निर्धारित में अधिकृत व्यक्ति है “(यूक्रेन के कानून” बीमा पर “, लेख 25).

1. संभव बीमा घटना के बारे में बीमा से वक्तव्य

संभव बीमा घटना के बारे में बीमा से वक्तव्य निर्दिष्ट अनुबंध की अवधि के भीतर प्रस्तुत किया जाएगा, लेकिन इस अवधि से यूक्रेन के आदेश MZ में निर्दिष्ट से मेल खाना चाहिए 23.09.2009, № 690, अर्थात् प्रायोजक (अनुबंध अनुसंधान संगठन प्रत्यायोजित कार्यों की उपस्थिति द्वारा प्रायोजित बीमा कंपनी के साथ सहयोग) के लिये 7 समय वे किसी भी प्रतिकूल प्रतिक्रिया का पता चलता है कि एक बीमा मामले के रूप में माना जा सकता है से कैलेंडर दिनों बीमा कंपनी के लिए एक संदेश भेजना चाहिए. प्रायोजक भी दो दिनों में घटना के बारे में सीखता (स्वास्थ्य ofUkraine मंत्रालय के ऊपर उल्लेख किया है आदेश के अनुसार).

क्षति के संदेह प्रतिकूल प्रतिक्रिया के अलावा अन्य के कारण हो सकता, कारण (खंड देखें 4., P.4.2, stor.14).

इस प्रकार, बीमा कंपनी सामान्य शब्द में बीमा कंपनी को लागू करने के द्वारा नियंत्रित किया जाएगा 9 घटनाओं उस मामले में बीमा के रूप में इलाज किया जा सकता के साथ दिन.

बीमाकृत के अलावा, बीमा कंपनी को प्रतिकूल प्रतिक्रिया की घटना प्रदान कर सकते हैं और रोगी के बारे में एक बयान (स्वस्थ स्वयंसेवक) या उसकी कानूनी प्रतिनिधि, और उनकी अनुपस्थिति में – करीबी रिश्तेदार, के लिये 9 दिन.

 

2. बीमा जांच

बीमा के संभावित मामले की बीमा कंपनी द्वारा आवेदन प्राप्त होने पर, बीमा संगठन विशेष बीमा जांच बीमा मामले प्रदर्शन करना शुरू किया, बीमा के अनुबंध में निर्धारित से बीमाकृत सभी आवश्यक दस्तावेज प्राप्त करना चाहिए, बीमा कंपनी अनुबंध के तहत आवश्यक अन्य दस्तावेजों और यूक्रेन के कानूनों और HF पर अंतरराष्ट्रीय समझौतों उसके लिए एक अनुरोध कर सकते हैं.

अधिकतर, यह चिकित्सा दिशा दस्तावेजों (प्रमाण पत्र, रोगी रोगी या आउट पेशेंट कार्ड vypysnyy epikryz प्रोटोकॉल के इतिहास से अर्क, शारीरिक और रोग अनुसंधान, आदि।). इन दस्तावेजों में विशेषज्ञता प्रदान करें जिस पर बीमा मुआवजा रोगी के बारे में निर्णय (स्वस्थ स्वयंसेवक), उच्च चिकित्सा शिक्षा के साथ एक विशेषज्ञ बीमा कंपनी है (rozd.3 देखना, p.11), जो बीमा के इस प्रकार के लिए सिफारिश की आदर्श है.

कुछ समय के लिए सभी आवश्यक दस्तावेजों की प्राप्ति पर, विशेष शर्तें और बीमा के अनुबंध की वजह से, बीमा कंपनी को पहचानता है यह एक बीमा घटना है और बीमा के भुगतान करता है या नहीं पहचानता है यह एक बीमा घटना है, बीमा अधिनियम में निर्दिष्ट.

बीमा का भुगतान करने के इनकार के मामले में, बीमा कंपनी इनकार के लिए कारणों के लिए लिखित रूप में बीमा और तीसरे व्यक्ति के लिए अपने निर्णय को सूचित करेगा.

 

3. बीमा का विवरण और / बीमा के भुगतान के लिए या तीसरे पक्ष

बीमा कंपनी द्वारा भुगतान बीमा बीमा के आवेदन के आधार पर और / या किसी तीसरे पक्ष के बयान (या उसके कानूनी प्रतिनिधि, ट्रस्टी, कानून के तहत वारिस) मुआवजा देने के लिए.

ध्यान दें कि यह क्षण से घायल तृतीय पक्ष पहचान की जानी चाहिए. बीमित (या बीमित व्यक्ति के अनुरोध पर प्रमुख अन्वेषक) पुष्टि करनी होगी कि एचएफ की एक निश्चित संख्या के साथ एक रोगी यदि कोई व्यक्ति अपने नाम करते हुए कहा से प्रभावित होता है, प्रथम नाम और गोत्र. किसी तीसरे पक्ष के बयान में (या उसके कानूनी प्रतिनिधि, अभिभावक, कानून के तहत वारिस) बीमा के भुगतान के लिए सभी आवश्यक पासपोर्ट डेटा इंगित करता है.

 

6. बीमा लाभ से इनकार करने के कारण

 

यूक्रेन के कानून के अनुसार “बीमा पर” बीमा भुगतान या बीमा जो बीच में हैं में बीमा कंपनी के इनकार के लिए आम आधार को निर्धारित करता है:

– बीमा या व्यक्ति द्वारा एक जानबूझकर अधिनियम बीमित घटना के उद्देश्य से बीमा का एक अनुबंध जिसे;

– बीमा की वस्तु या घटना के तथ्य के बारे में बीमाकृत जानबूझकर झूठी जानकारी प्रस्तुत करने;

– इस के लिए एक वैध कारण के बिना बीमा के मामले पर बीमा पोस्ट करने के लिए विफलता है कि एक बीमा कंपनी या परिस्थितियों का निर्धारण करने में बाधाएं और प्रकृति और नुकसान की मात्रा;

बीमा अनुबंध में अन्य मामलों के लिए भेजा जा सकता है, कानूनों ofUkraine.

से यूक्रेन के आदेश MZ के अनुसार 23.09.2009 № 690 “अनुबंध के समापन पर बीमा प्रतिपूर्ति में कृत्रिम बाधाओं और प्रतिबंधों की स्थापना के लिए अनुमति नहीं है: क्षति के बारे में बीमा कंपनी की परिभाषा अवास्तविक समय सीमा नोटिस अपने पिछले पुष्टि और नुकसान के आकार अदालत या स्वास्थ्य स्वास्थ्य के निष्कर्षों, फ्रेंचाइजी की स्थापना, आदि।. ”

टिप्पणी. अनुमति नहीं हैं, विशेष रूप से, बीमा दावों से छोड़े जाने के निम्नलिखित के रूप में निर्दिष्ट:

– अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पाद की प्रतिकूल प्रतिक्रिया जो रोगी पहले से सूचित कर दिया गया है (कि सूचित सहमति फॉर्म में बताया गया है);

– चिकित्सा औषधीय उत्पाद की एक चिकित्सीय परीक्षण में इस्तेमाल उपकरणों की खराबी;

– रक्त - विषाक्तता, इम्यूनो वायरस के संक्रमण (एचआईवी) और दूसरे. रक्त नमूना लेने के लिए प्रदान की जांच के दौरान अगर;

– बीमित व्यक्ति की उपलब्धता के विषय में सूचना का छिपाव, एक तीसरे व्यक्ति या संस्था है कि क्लिनिकल परीक्षण का आयोजन करता है, प्रतिबद्धता;

– यदि चिकित्सीय परीक्षण विपरीत था आम तौर पर स्वीकार करने के लिए उपचार के मानकों;

– अन्य, पार्टी एचएफ के स्वतंत्र, लेकिन उसके साथ क्षति जुड़े और उनके स्वास्थ्य की गिरावट के लिए नेतृत्व और वजह से उसे.

7. बताए रोगी के लिए आवश्यकताएँ (स्वस्थ स्वयंसेवक) बीमा की शर्तों पर

 

प्रत्येक रोगी (जो व्यक्ति सहमति दे दी है एक चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेने के लिए) के रूप में पूरी तरह से बीमा की शर्तों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए सूचित सहमति में घोषित किया जाना चाहिए.

सूचित सहमति फार्म संक्षेप में तैयार किया जाना चाहिए, सही रूप में, विशेष शर्तों के उपयोग के बिना आसानी से समझ में भाषा.

अवगत सहमति रोगी द्वारा हस्ताक्षर किए (कानूनी प्रतिनिधि) तथा, अन्य बातों के अलावा, बीमा कवरेज के बारे में निम्नलिखित प्रावधान शामिल होगा:

1) बुनियादी डेटा संधि दायित्व बीमा ग्राहक औषधीय उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण (पूरा नाम और बीमा कंपनी के पते, संख्या और अनुबंध की तारीख, अलग-अलग बीमा राशि);

2) बीमा कंपनी के संपर्क विवरण और अधिकृत व्यक्तियों;

3) प्रतिकूल प्रभाव की घटना की सक्रिय अधिसूचना के संभावित आवेदन के आदेश;

के अनुसार § 6 (धारा चतुर्थ विषयों की सुरक्षा के लिए बुनियादी आवश्यकताओं «,” अध्याय 1 “विषयों के संरक्षण पर सामान्य प्रावधान ') आदेश यूक्रेन के MZ से 23.09.2009 № 690:

“की जाँच की (अपने व्यक्तिगत विवेक से) या कानूनी प्रतिनिधि, और उनकी अनुपस्थिति में – करीबी रिश्तेदार भी पहल कर सकते हैं (सूचित सहमति में निर्दिष्ट किया जा करने के लिए) के लिये 9 दिन, बीमा कंपनी को अपने अधिकारों की गारंटी देता है कि सूचित, बीमा मामले के रूप में यह के आकलन की प्रतिकूल प्रतिक्रिया की घटना के तथ्य. ”

 

 

 

 

सूत्रों का कहना है

 

1. संविधान ofUkraine.

2.HelsinkiDeclaration (2008).

3. यूरोपीय संसद और परिषद 2001/20 / EC “कानूनों के सन्निकटन पर, नियमों और मानव उपभोग के लिए औषधीय उत्पादों के चिकित्सीय परीक्षण में अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास के कार्यान्वयन के बारे में सदस्य राज्यों के प्रशासनिक प्रावधानों” का 4.04. 2001

4. यूक्रेन के कानून ” दवाओं पर” (1996), जैसे संशोधित हुआ.

5. यूक्रेन के कानून ” बीमा पर” (1997), जैसे संशोधित हुआ.

6. दिशा-निर्देश “ड्रग्स. अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस. सीटी-एन 42-7.0:2008 यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय “, पर एमओएच द्वारा अनुमोदित 16.02.2009, № 95.

7. आदेश MZ ofUkrainefrom 23.09.2009r।, № 690 “औषधीय उत्पादों और नैदानिक ​​परीक्षणों की विशेषज्ञता और नीतिशास्त्र पर आयोग पर मॉडल विनियम के क्लिनिकल परीक्षण की मंजूरी पर।”

8. मानक संचालन प्रक्रियाएं (एसओपी), स्वास्थ्य ofUkraine मंत्रालय के केन्द्रीय आचार समिति, स्वास्थ्य ofUkrainefrom मंत्रालय के आदेश द्वारा अनुमोदित 22.03.2007 № 142.

9. यूक्रेन № के स्वास्थ्य मंत्रालय के केन्द्रीय आचार समिति 1337 से 30.12.2009, the “यूक्रेन में क्लिनिकल परीक्षण में बीमा कंपनियों को बीमा प्रतिभागियों।”

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