GCP में पंजीकरण प्रमाण पत्र के लिए परीक्षण वस्तुओं के उदाहरण 2018-2020 साल

 

1) जब Bioequivalence के अध्ययन में perekresnogo डिजाइन का उपयोग:

 

ए) रोगियों एक ही इलाज समूह सौंपा.

 

ख) रोगियों, यादृच्छिकीकरण प्रक्रियाओं का उपयोग, दो या अधिक समूहों में विभाजित किया, रोगियों सौंपा एक अलग उपचार समूहों.

 

सी) रोगियों, यादृच्छिकीकरण प्रक्रियाओं का उपयोग, दो या अधिक समूहों में विभाजित किया, लेकिन सभी रोगियों समूह के लिए एक ही समूह में व्यवहार किया जाता सौंपा.

 

घ) मरीजों को दो या अधिक समूहों में विभाजित हैं, उम्र या nosological मैदान से, और समूह के लिए एक ही समूह असाइन की गई सभी रोगियों का उपचार.

2) चिकित्सकीय परीक्षण के लिए दस्तावेज, चिकित्सीय परीक्षण के पूरा होने के बाद एक नैदानिक ​​आधार पर जमा हो जाती है जो:

 

ए) नैदानिक ​​के आधार पर अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पाद की लेखांकन;

 

ख) अप्रयुक्त अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पाद की विनाश या अपने प्रायोजक के लिए वापसी का एक प्रमाण पत्र पर कार्रवाई;

 

सी) परीक्षण कोड की अंतिम सूची;

 

घ) प्रमाणीकरण लेखा परीक्षा;

 

ई) चिकित्सीय परीक्षण केन्द्र के निरीक्षण का कार्य;

 

जी) अंतिम यात्रा के संबंध में मॉनिटर रिपोर्ट;

 

ज) निर्धारित इलाज और कोड के प्रकटीकरण के बारे में जानकारी;

 

मैं) चिकित्सीय परीक्षण रिपोर्ट की.

3) प्रायोजक के प्रतिनिधि की जिम्मेदारी है :

 

ए) आगामी लेखा परीक्षा के बारे में लिखित रूप में प्रमुख अन्वेषक का नोटिस.

 

ख) आगामी लेखा परीक्षा के बारे में लिखने के सारे शोधकर्ताओं नोटिस.

4) दिनांक और लेखा परीक्षा के समय से कम नहीं पर सहमत हुए किया जाएगा:

 

ए) 3 यात्रा करने के लिए nedeli;

 

ख) 1 nedelyu यात्रा करने के लिए;

 

सी) 2 यात्रा करने के लिए nedeli;

 

घ) 4 यात्रा करने के लिए nedeli.

 

5) औषध विज्ञान के अध्ययन में मानव में क्लिनिकल परीक्षण के प्रयोजन:

ए) सहिष्णुता मूल्यांकन;

ख) परिभाषा / विवरण FK1 और PD2;

सी) अध्ययन दवा चयापचय और दवा बातचीत;

घ) मूल्यांकन गतिविधि;

 

6) चिकित्सकीय आकलन नैदानिक ​​परीक्षणों के अध्ययन का उद्देश्य

एक व्यक्ति:

ए) परीक्षण रीडिंग के लिए उपयोग अध्ययन;

 

ख) बाद के अध्ययनों के लिए खुराक का आकलन;

 

सी) परियोजना की पुष्टि अनुसंधान के लिए औचित्य प्रदान करना, अपने अंतिम बिंदु, के तरीके.

 

7) अध्ययन में क्लिनिकल परीक्षण के उद्देश्य के मानव में चिकित्सीय की पुष्टि:

 

ए) प्रदर्शन / प्रभावशीलता की पुष्टि;

ख) सुरक्षा प्रोफाइल की स्थापना;

सी) लाभ / जोखिम के एक अनुमान के लिए एक पर्याप्त आधार सुनिश्चित करना, लाइसेंस का समर्थन करने के;

घ) एक खुराक-प्रतिक्रिया संबंध की स्थापना.

8) शोधकर्ता प्रोटोकॉल का उल्लंघन नहीं कर सकते हैं या बिना पूर्व अनुमति / आईआरबी / आईईसी परीक्षण विषयों से तत्काल खतरा संबोधित करने के लिए परिवर्तन करने

 

ए) कि;

 

ख) नहीं.

 

9) तो अनुसंधान अंधा द्वारा किए गए, परीक्षण कोड का खुलासा करने के शोधकर्ता है?

 

ए) कि;

 

ख) नहीं.

 

10) पर "सामंजस्य" नियम काम जीसीपी यह कंपनियों के रोगियों की अतिरिक्त संख्या इलाज किया इकट्ठा करने के लिए सक्षम बनाता है और, जिससे, में सदस्य राज्यों आईसी प्रासंगिक उत्पादों के पंजीकरण में तेजी लाने केn.

 

ए) कि;

 

ख) नहीं.

 

11) पंजीकरण करने के लिए यूरोपीय संघ के विषय में है कि क्या औषधीय पदार्थ ?

 

ए) कि;

 

ख) नहीं.

 


12) जीएमपी सिद्धांतों के अनुप्रयोग परीक्षण उत्पादों के विनिर्माण के लिए कई कारणों के लिए आवश्यक है:

 

ए) आदेश श्रृंखला के बीच और अध्ययन दवा की श्रृंखला के भीतर और प्रदान स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए, इस प्रकार, क्लिनिकल परीक्षण की विश्वसनीयता;

 

ख) नमूने के गुणों का अनुपालन सुनिश्चित करने;

 

सी) आदेश प्रभावकारिता और दवा की सुरक्षा के लिए चिकित्सीय परीक्षण की प्रयोज्यता सुनिश्चित करने के लिए, जो बाजार पर चला जाता है;

 

घ) गंतव्य जेनरिक पर क्लिनिकल परीक्षण के विषयों की रक्षा.

 

13) रिसर्च सेंटर लेखापरीक्षा किया जा सकता है:

ए) नैदानिक ​​अनुसंधान के प्रारंभिक दौर में, दस्तावेज में विसंगतियों की पहचान करने में;

 

ख) नैदानिक ​​अनुसंधान के विभिन्न चरणों में, जल्द से जल्द के रूप में, जब सिर्फ अध्ययन में रोगियों दाखिला शुरू कर दिया (और कई कंपनियों जितनी जल्दी हो सके लेखा परीक्षण करना पसंद करते हैं), और एक नैदानिक ​​रिपोर्ट को लिखने के बाद, संदिग्ध सांख्यिकीय आंकड़ों या यदि आवश्यक हो का पता लगाने, सरकारी अधिकारियों के निरीक्षण के लिए एक अनुसंधान केंद्र तैयार;

 

सी) एक नैदानिक ​​रिपोर्ट को लिखने के बाद, संदिग्ध सांख्यिकीय आंकड़ों या यदि आवश्यक हो का पता लगाने, सरकारी अधिकारियों के निरीक्षण के लिए एक अनुसंधान केंद्र तैयार.

 

14) जीएमपी के कार्यान्वयन के रूप में दवा उत्पादन में, हम अन्य चिकित्सीय सामग्री के निर्माण में इस्तेमाल किया गया embodiments. उनमें से निम्नलिखित हैं:

ए) स्थापना, प्रयोगात्मक दवाओं के उत्पादन के लिए केवल घुड़सवार और परीक्षण प्रौद्योगिकी के लिए नहीं हैं. यह अक्सर छोटे आकार के उपकरणों के द्वारा प्रयोग किया जाता है, डिजाइन और एक पूर्ण पैमाने औद्योगिक उपकरणों के समारोह में इसी तरह;

 

ख) उत्पादन लाइन, चरण के लिए तृतीय परीक्षणों दोनों नमूने निर्वहन के लिए, और समय की प्रारंभिक अवधि में वाणिज्यिक उत्पादों के बाद के औद्योगिक उत्पादन के लिए (उदाहरण के लिये, 1-2 साल) दवा के पंजीकरण के बाद (तथाकथित "प्राथमिक उत्पादन");

 

सी) उत्पादन लाइन, चरण के लिए तृतीय परीक्षणों दोनों नमूने निर्वहन के लिए, और वाणिज्यिक उत्पादों के बाद के औद्योगिक उत्पादन के लिए, कई दवाओं का उत्पादन कर सकते हैं जो.

 


15) अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास के सिद्धांत हैं:

 

ए) अन्वेषक / संस्था की निगरानी और प्रायोजक द्वारा लेखा परीक्षा को चुनौती देने के कर सकते हैं, के साथ-साथ नियामकों के निरीक्षण;

 

ख) अन्वेषक / संस्था प्रायोजक द्वारा निगरानी और ऑडिटिंग में हस्तक्षेप नहीं करना चाहिए, और साथ ही नियामक निकायों के निरीक्षण.

 

16) अन्वेषक / संस्था और / या फार्मासिस्ट या अन्य अधिकृत शोधकर्ता / व्यक्ति संगठन अनुसंधान केंद्र के लिए उत्पादों की आपूर्ति का रिकॉर्ड रखना चाहिए, केंद्र में उनकी वास्तविक संख्या, प्रत्येक विषय का उपयोग करें, साथ ही प्रायोजक या अप्रयुक्त उत्पाद के अन्य स्वभाव के लिए वापसी के रूप में. लेखा की रिकॉर्डिंग को शामिल करना चाहिए:

 

ए) दिनांक, संख्या, बहुत संख्या / श्रृंखला, समाप्ति तिथियों (जहां लागू) और जाँचपरक प्रोडक्ट और अध्ययन विषयों की अद्वितीय कोड;

 

ख) दिनांक, संख्या, बहुत संख्या / श्रृंखला, समाप्ति तिथियों (जहां लागू) और जाँचपरक प्रोडक्ट का नाम और अध्ययन के विषय के नाम;

 

सी) दिनांक, संख्या, बहुत संख्या / श्रृंखला, समाप्ति तिथियों (जहां लागू) , जाँचपरक प्रोडक्ट के नाम, अध्ययन और शोधकर्ताओं के विषयों के नाम.

 

17) द्वितीय चरण KI -

ए) एक नई सक्रिय संघटक के पहले मानव परीक्षण, अक्सर स्वस्थ स्वयंसेवकों. लक्ष्य - एक प्रारंभिक आकलन स्थापित करने के लिए और pharmacodynamic की "स्केच" / मानव में सक्रिय संघटक की फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल;

 

ख) लक्ष्य - गतिविधि को दिखाने के लिए और बीमारी या हालत के साथ रोगियों में सक्रिय संघटक की अल्पकालिक सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए, जिसके लिए सक्रिय संघटक है;

 

सी) बड़े पर टेस्ट (और संभवतः अलग) रोगियों के समूह सक्रिय संघटक की और करने के लिए योगों के लिए अल्पकालिक और दीर्घकालिक संतुलन सुरक्षा / प्रभावकारिता निर्धारित करने के लिए, अपनी समग्र और रिश्तेदार चिकित्सकीय मूल्य निर्धारित करने. वे प्रोफाइल जांच की जानी चाहिए और प्रजातियों सबसे अक्सर प्रतिकूल घटनाओं और दवाओं के विशिष्ट विशेषताओं से होने वाली;

 

घ) "पश्च-विपणन", postmarketing परीक्षणों.

 

18) चतुर्थ चरण KI -

ए) एक नई सक्रिय संघटक के पहले मानव परीक्षण, अक्सर स्वस्थ स्वयंसेवकों. लक्ष्य - एक प्रारंभिक आकलन स्थापित करने के लिए और pharmacodynamic की "स्केच" / मानव में सक्रिय संघटक की फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल;

 

ख) लक्ष्य - गतिविधि को दिखाने के लिए और बीमारी या हालत के साथ रोगियों में सक्रिय संघटक की अल्पकालिक सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए, जिसके लिए सक्रिय संघटक है;

 

सी) बड़े पर टेस्ट (और संभवतः अलग) रोगियों के समूह सक्रिय संघटक की और करने के लिए योगों के लिए अल्पकालिक और दीर्घकालिक संतुलन सुरक्षा / प्रभावकारिता निर्धारित करने के लिए, अपनी समग्र और रिश्तेदार चिकित्सकीय मूल्य निर्धारित करने. वे प्रोफाइल जांच की जानी चाहिए और प्रजातियों सबसे अक्सर प्रतिकूल घटनाओं और दवाओं के विशिष्ट विशेषताओं से होने वाली;

 

घ) "पश्च-विपणन", postmarketing परीक्षणों.

 

19) एमछलियों अनुसंधान केन्द्र आयोजित किया जा सकता:

ए) एक नैदानिक ​​रिपोर्ट को लिखने के बाद, संदिग्ध सांख्यिकीय आंकड़ों या यदि आवश्यक हो का पता लगाने, सरकारी अधिकारियों के निरीक्षण के लिए एक अनुसंधान केंद्र तैयार;

 

ख) KI मॉनिटर रिपोर्ट में विसंगतियों की पहचान करने में.

 

20) आचार आयोग  -

ए) आयोग, कार्यक्रम की, नैतिक नैतिक और कानूनी पहलुओं का आकलन (प्रोटोकॉल) चिकित्सीय परीक्षण और ऑपरेटिंग अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस की आवश्यकताओं के तहत,   तकनीकी आवश्यकताएँ हार्मोनीकरण पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन यूरोपीय आर्थिक राष्ट्रमंडल देशों में औषधीय उत्पादों के पंजीकरण के लिए सेट (आईसीएच जीसीपी), और परिवर्तन और परिवर्धन के साथ चिकित्सकों के वर्ल्ड एसोसिएशन के Gelsinskoy घोषणा;

ख) आयोग, क्लिनिकल परीक्षण के निरीक्षण बाहर ले जाने और अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस की आवश्यकताओं के अनुसार अभिनय, तकनीकी आवश्यकताएँ हार्मोनीकरण पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन यूरोपीय आर्थिक राष्ट्रमंडल देशों में औषधीय उत्पादों के पंजीकरण के लिए सेट (आईसीएच जीसीपी), और परिवर्तन और परिवर्धन के साथ चिकित्सकों के वर्ल्ड एसोसिएशन के Gelsinskoy घोषणा.

 

21)का किया जा सकता है सीआई generikovyh प्रधानमंत्री "ग्रंथ-सूची मिल गया"?

 

ए) कि;

 

ख) नहीं.

 

22) कोई भी परिवर्तन या CRFs में सुधार होना चाहिए:

 

ए) पर हस्ताक्षर किए, दिनांकित, समझाया (यदि आवश्यक हो तो) और मूल प्रविष्टि अस्पष्ट नहीं चाहिए (यानी. यह सहेजा जाना चाहिए "कागज निशान"); यह दोनों लिखा पर लागू होता है, और इलेक्ट्रॉनिक परिवर्तन या सुधार;

 

ख) पर हस्ताक्षर किए, दिनांकित, समझाया (यदि आवश्यक हो तो) और मूल प्रविष्टि अस्पष्ट नहीं चाहिए (यानी. यह सहेजा जाना चाहिए "कागज निशान"); इस इलेक्ट्रॉनिक परिवर्तन या सुधार पर लागू नहीं होता;

 

सी) पर हस्ताक्षर किए और इलेक्ट्रॉनिक रूप में भंडारण को कॉपी किया, अध्ययन के लिए प्रायोजक के लिए भेजा .

 

23) "Biowaiver" प्रक्रिया के Bioequivalence अध्ययन किया जा सकता है:

 

ए) किसी भी विशेषज्ञ

 

ख) शोधकर्ता, स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा मान्यता प्राप्त

 

सी) शोधकर्ता, स्वास्थ्य मंत्रालय और एफडीए द्वारा मान्यता प्राप्त

24) जब नैदानिक ​​साइटों प्रमाणीकरण पर विचारकर रहे हैं जैसे कारकों:

 

ए) काम के वैज्ञानिक और नैदानिक ​​क्षेत्रों;

 

ख)कर्मियों की आवश्यक योग्यता (अनुभव, नियम और नैदानिक ​​अनुसंधान के लिए नियमों के GCP ज्ञान);

 

सी) चिकित्सा नैदानिक ​​और प्रयोगशाला उपकरणों के प्रावधान, घर, जीएलपी का एक प्रमाण पत्र;

 

घ) विशिष्ट संदर्भ में प्रासंगिक विशेषज्ञता के साथ रोगियों के लिए पर्याप्त संख्या में आकर्षित करने की क्षमता

 

ई) यह अपने निपटान पर्याप्त समय है, ठीक से संचालित करते हैं और निर्धारित अवधि के भीतर जांच पूरी करने के;

 

जी) आचार पर आयोग द्वारा अनुसंधान निगरानी के समर्थन.

 

25) Bioequivalence अध्ययन के साथ डिजाइन के प्रकार:

 

ए) समानांतर;

 

ख) पार;

 

सी) संगत;

 

घ) रैखिक.

 

ई) अंधा

26) मानव में चिकित्सकीय प्रयोग के अध्ययन में क्लिनिकल परीक्षण के प्रयोजन:

ए) सामान्य या विशेष आबादी और / या बाहरी स्थितियों में लाभ / जोखिम अनुपात की समझ को स्पष्ट करना;

 

ख) निर्धारण कम आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया;

 

सी) स्पष्टीकरण खुराक.


27) कौन कमजोर विषयों है (चपेट में विषयों). ?

 

ए) मेडिकल छात्रों, दवा, दंत चिकित्सा, नर्सिंग स्कूलों;

 

ख) अस्पतालों और प्रयोगशालाओं में स्टाफ;

 

सी) दवा उद्योग श्रमिकों;

 

घ) सैन्य;

ई) बीमार;

 

जी) व्यक्ति, नर्सिंग होम में हैं;

 

ज) बेरोज़गार, दरिद्र;

 

मैं) रोगियों एम्बुलेंस और प्राप्त कार्यालयों;

 

j) राष्ट्रीय अल्पसंख्यकों के प्रतिनिधि;

 

कश्मीर) बच्चे.

 

28) तथ्यात्मक डिज़ाइन सीआई

 

ए) एक डिजाइन के आधार पर कई (2-एक्स) समानांतर समूह. इन अध्ययनों से आयोजित की जाती हैं, जब यह विभिन्न दवाओं के संयोजन का अध्ययन करने के लिए आवश्यक है (या एक ही दवा के विभिन्न खुराक).

 

ख) – इस तरह के अध्ययन आयोजित की जाती हैं, जब यह दवाओं के विभिन्न रूपों एक पदार्थ का एक संयोजन का अध्ययन करने के लिए आवश्यक है (या एक ही दवा के विभिन्न खुराक).

 

29) inhomogeneous (बाधित) सीआई मॉडल “चिकित्सा के विच्छेदन” (निकासी (विरति) डिज़ाइन)

 

ए) – समानांतर समूहों में अध्ययन के इस संस्करण, जहां सभी विषयों पहले प्रयोगात्मक उपचार द्वारा तैयार किए गए, उसके बाद उपयुक्त समूहों में विभाजित इसी प्रतिक्रियाओं के साथ रोगियों की प्रयोगात्मक उपचार जारी रखने के लिए;

 

ख)- यह मॉडल आमतौर पर तुरंत रिकॉर्डिंग प्रतिक्रिया और छूट या पतन के बाद उपचार को रोकने के प्रयोगात्मक उपचार के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए किया जाता है.

30) प्रारंभिक और अनुवर्ती सुरक्षा रिपोर्ट के अध्ययन के लिए विषयों की पहचान करनी चाहिए:

 

ए) विषय नाम

 

ख) सौंपा उन्हें अद्वितीय कोड

 

सी) व्यक्तिगत पहचान संख्या

 

घ) पतों.


31) मैं चरण KI –

 

ए) एक नई सक्रिय संघटक के पहले मानव परीक्षण, अक्सर स्वस्थ स्वयंसेवकों. लक्ष्य - एक प्रारंभिक आकलन स्थापित करने के लिए और pharmacodynamic की "स्केच" / मानव में सक्रिय संघटक की फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल;

 

ख) लक्ष्य - गतिविधि को दिखाने के लिए और बीमारी या हालत के साथ रोगियों में सक्रिय संघटक की अल्पकालिक सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए, जिसके लिए सक्रिय संघटक है;

 

सी) बड़े पर टेस्ट (और संभवतः अलग) रोगियों के समूह सक्रिय संघटक की और करने के लिए योगों के लिए अल्पकालिक और दीर्घकालिक संतुलन सुरक्षा / प्रभावकारिता निर्धारित करने के लिए, अपनी समग्र और रिश्तेदार चिकित्सकीय मूल्य निर्धारित करने. वे प्रोफाइल जांच की जानी चाहिए और प्रजातियों सबसे अक्सर प्रतिकूल घटनाओं और दवाओं के विशिष्ट विशेषताओं से होने वाली;

 

घ) "पश्च-विपणन", postmarketing परीक्षणों.

 

32) Bioequivalence अध्ययनों के संचालन के बिना सामान्य औषधीय उत्पाद के पंजीकरण के बारे में निर्णय विवो में अनुसंधान के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय अंतरराष्ट्रीय अभ्यास के अनुसार एक नाम है:

 

ए) पर "ग्रंथ सूची आवेदन" प्रक्रिया से गुजर रहा;

 

ख) पर "biowaiver" प्रक्रिया से गुजर रहा;

 

सी) प्रक्रिया के पारित होने के "केवल कृत्रिम परिवेशीय ».

 

33) अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास के सिद्धांत हैं:

 

ए) अध्ययन के दौरान, अन्वेषक / संस्था आईआरबी / आईईसी सभी दस्तावेजों समीक्षा के अधीन प्रदान करना चाहिए.

 

ख) विषय के कारणों पर रिपोर्ट करने के लिए बाध्य नहीं है, उसे अध्ययन में भागीदारी को समाप्त करने के लिए कहा, और शोधकर्ता कारणों स्थापित करने का प्रयास नहीं करना चाहिए

 

34) सभी अध्ययन से संबंधित कर्तव्यों और कार्यों, एक अनुबंध अनुसंधान संगठन नहीं भेजा:

 

ए) ध्यान में नहीं रखा;

 

ख) यह प्रायोजक की जिम्मेदारी बनी हुई है;

 

सी) स्वचालित रूप से शोधकर्ता को हस्तांतरित.


35) एक नैदानिक ​​परीक्षण केवल तभी शुरू हो सकता है:

ए) आचार समिति और केंद्र एक निष्कर्ष पर आ जाएगा, उम्मीद चिकित्सीय लाभ और स्वास्थ्य लाभ जोखिम का औचित्य साबित और केवल इस आवश्यकता के अनुपालन की लगातार निगरानी के साथ जारी रखा जा सकता है कि;

 

ख) प्रमुख अन्वेषक और आचार समिति समाप्त होगा, उम्मीद चिकित्सीय लाभ और स्वास्थ्य लाभ जोखिम का औचित्य साबित और केवल इस आवश्यकता के अनुपालन की लगातार निगरानी के साथ जारी रखा जा सकता है कि;

 

सी) आचार समिति और प्रायोजकों एक निष्कर्ष पर आ जाएगा, उम्मीद चिकित्सीय लाभ और स्वास्थ्य लाभ जोखिम का औचित्य साबित और केवल इस आवश्यकता के अनुपालन की लगातार निगरानी के साथ जारी रखा जा सकता है कि.

 

परीक्षण में भाग लेने के लिए धन्यवाद.

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