GCP में पंजीकरण प्रमाण पत्र के लिए परीक्षण वस्तुओं के उदाहरण 2018 – 2020 साल

 

1) जब Bioequivalence के अध्ययन में समवर्ती डिजाइन का उपयोग:

 

ए) रोगियों एक ही इलाज समूह सौंपा.

 

ख) रोगियों, यादृच्छिकीकरण प्रक्रियाओं का उपयोग, दो या अधिक समूहों में विभाजित किया, रोगियों सौंपा एक अलग उपचार समूहों.

 

सी) रोगियों, यादृच्छिकीकरण प्रक्रियाओं का उपयोग, दो या अधिक समूहों में विभाजित किया, लेकिन सभी रोगियों समूह के लिए एक ही समूह में व्यवहार किया जाता सौंपा.

 

घ) मरीजों को दो या अधिक समूहों में विभाजित हैं, उम्र या nosological मैदान से, और समूह के लिए एक ही समूह असाइन की गई सभी रोगियों का उपचार.

 

2) В 1996 जी. मानकों हार्मोनीकरण पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन में (मैं), जो अमेरिका ने भाग लिया, जापान, यूरोपीय संघ और डब्ल्यूएचओ के देशों, अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास के लिए अपनाया दिशानिर्देश (जीसीपी). यह तीन उद्देश्यों को आगे बढ़ाया:

ए) मानकों को सुसंगत; क्लिनिकल परीक्षण की गुणवत्ता में सुधार और विषयों के लिए उनकी सुरक्षा सुनिश्चित; तेजी से समय नई दवाओं के लिए बाजार में.

 

ख) मानकों को सुसंगत; क्लिनिकल परीक्षण की संख्या में वृद्धि और उनकी प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए.

 

सी) मानकों को सुसंगत; क्लिनिकल परीक्षण की गुणवत्ता में सुधार और विषयों के लिए उनकी सुरक्षा सुनिश्चित; नई दवाओं की लागत को कम करने.

 

3) रिसर्च सेंटर लेखापरीक्षा किया जा सकता है:

और) नैदानिक ​​अनुसंधान के प्रारंभिक दौर में, при выявлении несоответствия в документации.

 

ख) नैदानिक ​​अनुसंधान के विभिन्न चरणों में, जल्द से जल्द के रूप में, जब सिर्फ अध्ययन में रोगियों दाखिला शुरू कर दिया (और कई कंपनियों जितनी जल्दी हो सके लेखा परीक्षण करना पसंद करते हैं), और एक नैदानिक ​​रिपोर्ट को लिखने के बाद, संदिग्ध सांख्यिकीय आंकड़ों या यदि आवश्यक हो का पता लगाने, सरकारी अधिकारियों के निरीक्षण के लिए एक अनुसंधान केंद्र तैयार.

 

सी) एक नैदानिक ​​रिपोर्ट को लिखने के बाद, संदिग्ध सांख्यिकीय आंकड़ों या यदि आवश्यक हो का पता लगाने, सरकारी अधिकारियों के निरीक्षण के लिए एक अनुसंधान केंद्र तैयार.

 


4) एक साथ शोधकर्ताओं कई अध्ययनों में भाग लिया, विशेष रूप से समान या लगभग एक ही शामिल किए जाने के साथ / अपवर्जन मानदंड भी रुचि लेखा परीक्षकों हो सकता है, जैसे:

ए) समावेश / बहिष्करण के मानदंडों के अनुपालन आईसीएच जीसीपी के मुख्य आवश्यकताओं में से एक है (बिंदु 4. 5. 2) और शोधकर्ता "पर्याप्त समय चाहिए, ठीक से संचालन और नैदानिक ​​अध्ययन पूरा करने के लिए " (बिंदु 4. 2. 2).

 

ख) एक्सप्लोरर से अधिक खर्च नहीं कर सकते हैं 3 एक ही समय में पढ़ाई.

 

सी) एक्सप्लोरर से अधिक खर्च नहीं कर सकते हैं 5 एक ही समय में पढ़ाई.

 

5) "अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास के लिए दिशानिर्देश कहते हैं,", कि लेखापरीक्षा रिपोर्ट - एक:

ए) लेखा परीक्षा के परिणामों पर "एक लिखित रिपोर्ट, एक स्वतंत्र लेखा परीक्षक "द्वारा तैयार (बिंदु 1. 8), और "लेखापरीक्षा के परिणाम औपचारिक रूप दिया" है कि (बिंदु 5. 19. 3. साथ).

 

ख) लेखा परीक्षा के परिणामों पर "एक लिखित रिपोर्ट, आचार समिति "के लेखा परीक्षक द्वारा तैयार (बिंदु 1. 8), और "लेखापरीक्षा के परिणाम औपचारिक रूप दिया" है कि (बिंदु 5. 19. 3. साथ).

 

सी) लेखा परीक्षा के परिणामों पर "एक लिखित रिपोर्ट, बना प्रायोजक लेखा परीक्षक " (बिंदु 1. 8), और "लेखापरीक्षा के परिणाम औपचारिक रूप दिया" है कि (बिंदु 5. 19. 3. साथ).

 

6) अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस (अच्छा क्लीनिकल अभ्यास (जीसीपी)) यह प्रतिनिधित्व करता:

ए) योजना और आयोजन कर अनुसंधान के एक अंतरराष्ट्रीय नैतिक और वैज्ञानिक मानकों मानव विषयों को शामिल, साथ ही दस्तावेज और शोध परिणामों की प्रस्तुति के रूप में.

 

ख) नियोजन के राष्ट्रीय वैज्ञानिक मानक और अनुसंधान मानव विषयों को शामिल, साथ ही दस्तावेज और शोध परिणामों की प्रस्तुति के रूप में.

 

सी) दवाओं के उत्पादन के लिए अंतरराष्ट्रीय मानक, योजना और अनुसंधान मानव विषयों को शामिल, साथ ही दस्तावेज और शोध परिणामों की प्रस्तुति के रूप में.

 

7) CRFs (सताना) (मामले की रिपोर्ट फार्म (सीआरएफ)) यह:

ए) कागज पर दस्तावेज़, इलेक्ट्रॉनिक या ऑप्टिकल मीडिया, प्रत्येक परीक्षण विषय पर प्रायोजक के लिए प्रेषित किया जा करने के लिए प्रोटोकॉल और जानकारी के सभी रिकॉर्ड करने के लिए तैयार किया गया है.

 

ख) कागज पर दस्तावेज़, इलेक्ट्रॉनिक या ऑप्टिकल मीडिया, प्रोटोकॉल के सभी रिकॉर्ड करने के लिए और प्रत्येक अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पादों के लिए प्रायोजक जानकारी को सूचित किया जाना करने के लिए डिज़ाइन.

 

सी) कागज पर दस्तावेज़, इलेक्ट्रॉनिक या ऑप्टिकल मीडिया, प्रोटोकॉल के सभी रिकॉर्ड करने के लिए तैयार किया गया है संचरित होने और शोधकर्ता जानकारी अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पादों में से प्रत्येक पर .

8) प्रोटोकॉल (पीrotocol) यह:

ए) दस्तावेज़, जो अध्ययन के सांख्यिकीय पहलुओं का वर्णन करता है.

 

ख) दस्तावेज़, नैदानिक ​​आधार के निरीक्षणों के दौरान किया जाता है जो.

 

सी) दस्तावेज़, उद्देश्यों का वर्णन करता है जो, डिज़ाइन, कार्यप्रणाली, सांख्यिकीय विचारों और एक परीक्षण के संगठन.

 

9) नि: शुल्क और सूचित सहमति प्रत्येक विषय से प्राप्त करना चाहिए:

ए) अध्ययन में शामिल किया पहले.

 

ख) नामांकन के दौरान.

 

सी) प्रायोजक के साथ अध्ययन के लिए अनुबंध पर हस्ताक्षर करने के पहले

 

10) अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास के सिद्धांत हैं:

 

ए) रिकॉर्डिंग, अनुसंधान विषयों की पहचान को सक्षम करने, वे भीतर नष्ट किया जाना चाहिए 3 अध्ययन के अंत के बाद के वर्षों;

 

ख) अधिकार, सुरक्षा और अनुसंधान विषयों के कल्याण सर्वोपरि हैं और विज्ञान और समाज के हितों पर पूर्वता लेना चाहिए;

 

सी) चिकित्सा देखभाल और चिकित्सा निर्णय लेने प्रदान की विषय की जिम्मेदारी एक डॉक्टर है या, जहां उपयुक्त हो,, Stomatologist.

 

11) आईआरबी / आईईसी हर मौजूदा अध्ययन की अवधि पर विचार करना चाहिए, मानव विषयों के लिए जोखिम की पर्याप्तता, लेकिन कम से कम:

 

ए) साल में एक बार.

 

ख) दो बार एक साल.

 

12) शोधकर्ता प्रदर्शित करने में सक्षम होना चाहिए (उदाहरण के लिये, ऐतिहासिक डेटा के आधार पर,):

 

ए) संभावना एक निर्दिष्ट अवधि के लिए उपयुक्त अनुसंधान विषयों की वांछित मात्रा निर्धारित करने के लिए.

 

ख) एक निर्धारित अवधि के दौरान अध्ययन पर रिपोर्ट लिखने की क्षमता.

 

सी) एक निर्दिष्ट अवधि के दौरान सांख्यिकीय आंकड़ों लिखने की क्षमता.


13) अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास के सिद्धांत हैं:

 

ए) शोधकर्ता उपयुक्त योग्य व्यक्तियों की एक सूची बनाए रखना होगा, कि उनकी ओर से कार्रवाई करने, अध्ययन से संबंधित.

 

ख) चिकित्सक (या, जहां उपयुक्त हो,, Stomatologist), जो सह शोधकर्ता या अन्वेषक है, सभी चिकित्सा निर्णय लिए ज़िम्मेदार नहीं है (या दंत) अध्ययन की प्रकृति.

 

14) व्याख्यात्मक बातचीत में के रूप में, और लिखित सूचित सहमति फार्म, साथ ही किसी अन्य लिखित सामग्री के रूप में, विषयों के लिए प्रदान की, यह इस प्रकार है के रूप में स्पष्ट किया जाना चाहिए:

 

और) अध्ययन में प्रयोगात्मक है; अध्ययन लक्ष्य, अनुसंधान की प्रक्रिया में उपचार के विकल्प और उपचार समूहों में से एक के लिए यादृच्छिक असाइनमेंट की संभावना, अध्ययन प्रक्रियाओं, सभी आक्रामक तरीके सहित; अभिनय विषय; अनुसंधान के पहलुओं, प्रयोगात्मक हैं जो, उम्मीद जोखिम या विषय के लिए परेशानी, तथा, जहां उपयुक्त हो,, भ्रूण, भ्रूण या शिशु; उम्मीद लाभ और / या लाभ; अन्य, अध्ययन में प्रदान की जाती के अलावा अन्य, प्रक्रिया या उपचार के तरीके, कि उपलब्ध विषय हो सकता है, साथ ही उनके महत्वपूर्ण संभावित लाभ और / या लाभ के रूप में, साथ ही जोखिम के रूप में; मुआवजा और / या उपचार, अध्ययन में भाग लेने का एक परिणाम के रूप में अपने स्वास्थ्य के लिए चोट लगने की स्थिति में इस विषय के लिए उपलब्ध; अनुसूचित अध्ययन में उनकी भूमिका के लिए विषय भुगतान, यदि कोई हो; योजना बनाई व्यय विषय, यदि कोई हो, उम्मीद कर रहे हैं, अध्ययन में अपनी भागीदारी के साथ जुड़े; अध्ययन में हितधारक भागीदारी स्वैच्छिक है, और वह भाग लेने या लाभ रखी खुद के लिए किसी भी दंड या हानि के बिना किसी भी समय इस अध्ययन से वापस लेने के लिए मना कर सकते हैं; पर नज़र रखता है, लेखा परीक्षकों, आईआरबी / आईईसी, और सक्षम प्राधिकारियों, हद तक, कानून द्वारा अनुमत सीमा को, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, डेटा विषय की गोपनीयता का उल्लंघन किए बिना, और उस विषय या उसकी कानूनी प्रतिनिधि, एक प्रश्न के लिखित सूचित सहमति फॉर्म पर हस्ताक्षर, дают разрешение на такой доступ; रिकॉर्डिंग, विषय की पहचान, वे गोपनीय रखा जाएगा और हद तक ही खुलासा किया जा सकता, कानून द्वारा अनुमत सीमा को( जब डेटा विषय गोपनीयता के शोध के परिणाम प्रकाशित करने को बनाए रखा जाएगा); विषय या एक समय पर ढंग उसकी कानूनी प्रतिनिधि नई जानकारी से परिचित है, इस अध्ययन में भागीदारी जारी रखने के लिए विषय की तत्परता के लिए सक्षम; व्यक्ति, जो अध्ययन बारे में अधिक जानकारी और अनुसंधान विषयों के अधिकारों के लिए संपर्क किया जा सकता, और स्वास्थ्य के लिए नुकसान का विषय के अध्ययन में अपनी भागीदारी का एक परिणाम के रूप में मामले में; संभव परिस्थितियों और / या कारणों, जिसमें अध्ययन में इस विषय की भागीदारी समाप्त किया जा सकता; अध्ययन में इस विषय की भागीदारी की उम्मीद अवधि; विषयों की अनुमानित संख्या, अध्ययन में शामिल किया जाता है जो.

 

ख) अध्ययन में प्रयोगात्मक है; अध्ययन लक्ष्य, अनुसंधान की प्रक्रिया में उपचार के विकल्प और उपचार समूहों में से एक के लिए यादृच्छिक असाइनमेंट की संभावना, अध्ययन प्रक्रियाओं, सभी आक्रामक तरीके सहित; अभिनय विषय; अनुसंधान के पहलुओं, प्रयोगात्मक हैं जो, उम्मीद जोखिम या विषय के लिए परेशानी, तथा, जहां उपयुक्त हो,, भ्रूण, भ्रूण या शिशु; उम्मीद लाभ और / या लाभ; अन्य, अध्ययन में प्रदान की जाती के अलावा अन्य, प्रक्रिया या उपचार के तरीके, कि उपलब्ध विषय हो सकता है, साथ ही उनके महत्वपूर्ण संभावित लाभ और / या लाभ के रूप में, साथ ही जोखिम के रूप में; मुआवजा और / या उपचार, अध्ययन में भाग लेने का एक परिणाम के रूप में अपने स्वास्थ्य के लिए चोट लगने की स्थिति में इस विषय के लिए उपलब्ध; अनुसूचित अध्ययन में उनकी भूमिका के लिए विषय भुगतान, यदि कोई हो; व्यय विषय, यदि कोई हो, उम्मीद कर रहे हैं, अध्ययन में अपनी भागीदारी के साथ जुड़े; अध्ययन में हितधारक भागीदारी स्वैच्छिक है, और वह भाग लेने या किसी भी समय अध्ययन से पीछे हटने से मना कर सकते ,अनिवार्य शुल्क और उपचार और अस्पताल में रहने की लागत; पर नज़र रखता है, लेखा परीक्षकों, आईआरबी / आईईसी, और सक्षम प्राधिकारियों, हद तक, कानून द्वारा अनुमत सीमा को, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, डेटा विषय की गोपनीयता का उल्लंघन किए बिना, और उस विषय या उसकी कानूनी प्रतिनिधि, एक प्रश्न के लिखित सूचित सहमति फॉर्म पर हस्ताक्षर, дают разрешение на такой доступ; रिकॉर्डिंग, विषय की पहचान, वे किसी भी समय खोला जा सकता है; विषय या एक समय पर ढंग उसकी कानूनी प्रतिनिधि नई जानकारी से परिचित है, इस अध्ययन में भागीदारी जारी रखने के लिए विषय की तत्परता के लिए सक्षम; व्यक्ति, जो अध्ययन बारे में अधिक जानकारी और अनुसंधान विषयों के अधिकारों के लिए संपर्क किया जा सकता, और स्वास्थ्य के लिए नुकसान का विषय के अध्ययन में अपनी भागीदारी का एक परिणाम के रूप में मामले में; संभव परिस्थितियों और / या कारणों, जिसमें अध्ययन में इस विषय की भागीदारी समाप्त किया जा सकता; अध्ययन में इस विषय की भागीदारी की उम्मीद अवधि; विषयों की अनुमानित संख्या, अध्ययन में शामिल किया जाता है जो.

 

15) कोई भी परिवर्तन या CRFs में सुधार होना चाहिए:

 

ए) पर हस्ताक्षर किए, दिनांकित, समझाया (यदि आवश्यक हो तो) और मूल प्रविष्टि अस्पष्ट नहीं चाहिए (यानी. यह सहेजा जाना चाहिए "कागज निशान"); यह दोनों लिखा पर लागू होता है, और इलेक्ट्रॉनिक परिवर्तन या सुधार

 

ख) पर हस्ताक्षर किए, दिनांकित, समझाया (यदि आवश्यक हो तो) और मूल प्रविष्टि अस्पष्ट नहीं चाहिए (यानी. यह सहेजा जाना चाहिए "कागज निशान"); इस इलेक्ट्रॉनिक परिवर्तन या सुधार पर लागू नहीं होता.

 

सी) पर हस्ताक्षर किए और इलेक्ट्रॉनिक रूप में भंडारण को कॉपी किया, अध्ययन के लिए प्रायोजक के लिए भेजा .

 

16) अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास के सिद्धांत हैं:

 

ए) आईआरबी / आईईसी सभी महत्वपूर्ण रिकॉर्ड बनाए रखने चाहिए (उदाहरण के लिये, इसकी प्रक्रियाओं, सदस्यों की सूची, कब्जे का एक संकेत और काम की जगह सहित, दस्तावेज प्रस्तुत, बैठकों और पत्राचार के मिनट) के लिए, कम से कम, 3 अध्ययन के पूरा होने के वर्षों के बाद, और नियामकों के अनुरोध पर उन्हें उपलब्ध बनाने के लिए.

 

ख) शोधकर्ता एक शिक्षा होना आवश्यक है, प्रशिक्षण और अनुभव, उसे चिकित्सीय परीक्षण के उचित आचरण के लिए जिम्मेदारी लेने के लिए अनुमति देता है. शोधकर्ता योग्यता नियामक आवश्यकताओं के अनुरूप और उनकी वैज्ञानिक जीवनी को स्वीकार किया जाना चाहिए

 

सी) आईआरबी / आईईसी सभी महत्वपूर्ण रिकॉर्ड बनाए रखने चाहिए (उदाहरण के लिये, इसकी प्रक्रियाओं, सदस्यों की सूची, कब्जे का एक संकेत और काम की जगह सहित, दस्तावेज प्रस्तुत, बैठकों और पत्राचार के मिनट) के लिए, कम से कम, 10 अध्ययन के पूरा होने के वर्षों के बाद, और नियामकों के अनुरोध पर उन्हें उपलब्ध बनाने के लिए.

17) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования исследователь должен:

 

ए) संस्था को सूचित, जहां लागू, और अन्वेषक / संस्था तुरंत प्रायोजक और प्रायोजक समाप्त या निलंबित की एक विस्तृत लिखित विवरण प्रदान करने के लिए सूचित करना चाहिए.

 

ख) संस्था को सूचित, जहां लागू, और अन्वेषक / संस्था तुरंत नियामक प्राधिकरण को सूचित करना चाहिए.

 

सी) संस्था को सूचित, जहां लागू, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.

18) सभी अध्ययन से संबंधित कर्तव्यों और कार्यों, एक अनुबंध अनुसंधान संगठन नहीं भेजा:

 

ए) ध्यान में नहीं रखा.

 

ख) यह प्रायोजक की जिम्मेदारी बनी हुई है.

 

सी) स्वचालित रूप से शोधकर्ता को हस्तांतरित.

 

19) जब डेटा अनुसंधान और / या इलेक्ट्रॉनिक प्रणालियों के लिए इलेक्ट्रॉनिक प्रणालियों का उपयोग कर, दूरस्थ डेटा का उपयोग , प्रायोजक चाहिए oलापरवाह आपरेशन प्रणाली इतनी, कि :

 

ए) डेटा बदला जा सकता है और अभी भी हैं हटा दिया गया है किए गए परिवर्तनों

 

ख) सिस्टम के लिए उपयोग शोधकर्ता का ही हिस्सा होना चाहिए

 

सी) जबकि परिवर्तन आप प्रलेखित किया गया है डेटा बदला जा सकता है, और पहले से दर्ज किया गया डेटा हटा दिया गया है नहीं होगा

20) नियामक प्राधिकरण नैदानिक ​​अनुसंधान के लिए सामग्री की एक प्राथमिक परीक्षा का आयोजन:

ए) को 10 आवेदन प्राप्त होने से कार्य दिवसों.

 

ख) कोई और अधिक 20 आवेदन प्राप्त होने से कार्य दिवसों.

 

सी) कोई और अधिक 30 आवेदन प्राप्त होने से कार्य दिवसों.

 

21) शोधकर्ता प्रदर्शित करने में सक्षम होना चाहिए (उदाहरण के लिये, ऐतिहासिक डेटा के आधार पर,):

ए) संभावना एक निर्दिष्ट अवधि के लिए उपयुक्त अनुसंधान विषयों की वांछित मात्रा निर्धारित करने के लिए.

 

ख) एक निर्धारित अवधि के दौरान अध्ययन पर रिपोर्ट लिखने की क्षमता.

 

सी) एक निर्दिष्ट अवधि के दौरान सांख्यिकीय आंकड़ों लिखने की क्षमता.

 

22) तृतीय фаза КИ -это

 

ए) एक नई सक्रिय संघटक के पहले मानव परीक्षण, अक्सर स्वस्थ स्वयंसेवकों. लक्ष्य - एक प्रारंभिक आकलन स्थापित करने के लिए और pharmacodynamic की "स्केच" / मानव में सक्रिय संघटक की फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल.

 

ख) लक्ष्य - गतिविधि को दिखाने के लिए और बीमारी या हालत के साथ रोगियों में सक्रिय संघटक की अल्पकालिक सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए, जिसके लिए सक्रिय संघटक है.

 

सी) बड़े पर टेस्ट (और संभवतः अलग) रोगियों के समूह सक्रिय संघटक की और करने के लिए योगों के लिए अल्पकालिक और दीर्घकालिक संतुलन सुरक्षा / प्रभावकारिता निर्धारित करने के लिए, अपनी समग्र और रिश्तेदार चिकित्सकीय मूल्य निर्धारित करने. वे प्रोफाइल जांच की जानी चाहिए और प्रजातियों सबसे अक्सर प्रतिकूल घटनाओं और दवाओं के विशिष्ट विशेषताओं से होने वाली.

 

घ) "पश्च-विपणन", postmarketing परीक्षणों.

 

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23) क्लीनिकल स्थान है जहाँ नैदानिक ​​अध्ययन संचालित कर सकता है किया जाना चाहिए:

 

ए) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, जहां नैदानिक ​​आधार;

 

ख) संभावना नैदानिक ​​प्रोफ़ाइल डेटाबेस के लिए रोगियों की अपेक्षित संख्या को चुनने के लिए क्रमश:;

 

सी) रोगियों की निगरानी करने की क्षमता (स्वस्थ स्वयंसेवकों) तय में और या आउट पेशेंट सेटिंग, तथा, जरूरत पड़ने पर ,-उनके आगे तय की और या आउट पेशेंट उपचार;

 

घ) समकालीन महत्वपूर्ण भूमिका निभाई- रोगियों परीक्षा के नैदानिक ​​और प्रयोगशाला परीक्षा (स्वस्थ स्वयंसेवकों) नैदानिक ​​के आधार या अन्य एजेंसियों के संसाधनों का उपयोग करने के लिए एक सहयोग समझौते की उपस्थिति में आवश्यक परीक्षाओं को पूरा करने की क्षमता पर;

 

ई) वर्तमान कानून के अनुसार प्राथमिक प्रलेखन का संचालन (इतिहास और या आउट पेशेंट कार्ड, आदि).

 


24) Клиническое исследование может быть остановлено:

 

ए) प्रायोजक;

 

ख) शोधकर्ता;

 

सी) नियामक प्राधिकरण.

 

25) В 1996 जी. मानकों हार्मोनीकरण पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन में (मैं), जो अमेरिका ने भाग लिया, जापान, यूरोपीय संघ और डब्ल्यूएचओ के देशों, अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास के लिए अपनाया दिशानिर्देश (जीसीपी). यह तीन उद्देश्यों को आगे बढ़ाया:

ए) मानकों को सुसंगत; क्लिनिकल परीक्षण की गुणवत्ता में सुधार और विषयों के लिए उनकी सुरक्षा सुनिश्चित; तेजी से समय नई दवाओं के लिए बाजार में.

 

ख) मानकों को सुसंगत; क्लिनिकल परीक्षण की संख्या में वृद्धि और उनकी प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए.

 

सी) मानकों को सुसंगत; क्लिनिकल परीक्षण की गुणवत्ता में सुधार और विषयों के लिए उनकी सुरक्षा सुनिश्चित; नई दवाओं की लागत को कम करने.

 

26) एक साथ शोधकर्ताओं कई अध्ययनों में भाग लिया, विशेष रूप से समान या लगभग एक ही शामिल किए जाने के साथ / अपवर्जन मानदंड भी रुचि लेखा परीक्षकों हो सकता है, जैसे:

 

ए) समावेश / बहिष्करण के मानदंडों के अनुपालन आईसीएच जीसीपी के मुख्य आवश्यकताओं में से एक है (बिंदु 4. 5. 2) और शोधकर्ता "पर्याप्त समय चाहिए, ठीक से संचालन और नैदानिक ​​अध्ययन पूरा करने के लिए " (बिंदु 4. 2. 2).

 

ख) एक्सप्लोरर से अधिक खर्च नहीं कर सकते हैं 3 एक ही समय में पढ़ाई.

 

सी) एक्सप्लोरर से अधिक खर्च नहीं कर सकते हैं 5 एक ही समय में पढ़ाई.

 

27) अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास के सिद्धांत हैं:

 

ए) शोधकर्ता उपयुक्त योग्य व्यक्तियों की एक सूची बनाए रखना होगा, कि उनकी ओर से कार्रवाई करने, अध्ययन से संबंधित.

 

ख) चिकित्सक (या, जहां उपयुक्त हो,, Stomatologist), जो सह शोधकर्ता या अन्वेषक है, सभी चिकित्सा निर्णय लिए ज़िम्मेदार नहीं है (या दंत) अध्ययन की प्रकृति.


28) प्राथमिक अधिसूचना और जिम्मेदार अन्वेषक और या चिकित्सीय परीक्षण के प्रायोजक के साथ समझौते भेजने के बाद दिनांक और परीक्षण की अवधि शुरू, अपने उद्देश्य, दस्तावेजों और परिसर की सूची, जांच की जानी, नियामक संस्था के निरीक्षण से पहले नहीं आयोजित किया जाएगा:

 

ए) के माध्यम से 7 दिन

 

ख) के माध्यम से 14 दिन

 

सी) के माध्यम से 10 दिन

 

29) एक नैदानिक ​​परीक्षण केवल तभी शुरू हो सकता है:

 

ए) आचार समिति और नियामक प्राधिकरण के निष्कर्ष पर पहुंचा, उम्मीद चिकित्सीय लाभ और स्वास्थ्य लाभ जोखिम का औचित्य साबित और केवल इस आवश्यकता के अनुपालन की लगातार निगरानी के साथ जारी रखा जा सकता है कि;

 

ख) प्रमुख अन्वेषक और आचार समिति समाप्त होगा, उम्मीद चिकित्सीय लाभ और स्वास्थ्य लाभ जोखिम का औचित्य साबित और केवल इस आवश्यकता के अनुपालन की लगातार निगरानी के साथ जारी रखा जा सकता है कि;

 

सी) आचार समिति और प्रायोजकों एक निष्कर्ष पर आ जाएगा, उम्मीद चिकित्सीय लाभ और स्वास्थ्य लाभ जोखिम का औचित्य साबित और केवल इस आवश्यकता के अनुपालन की लगातार निगरानी के साथ जारी रखा जा सकता है कि.

 

30) अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास के सिद्धांत हैं:

 

ए) अध्ययन के दौरान, अन्वेषक / संस्था आईआरबी / आईईसी सभी दस्तावेजों समीक्षा के अधीन प्रदान करना चाहिए;

 

ख) विषय के कारणों पर रिपोर्ट करने के लिए बाध्य नहीं है, उसे अध्ययन में भागीदारी को समाप्त करने के लिए कहा, और शोधकर्ता कारणों स्थापित करने का प्रयास नहीं करना चाहिए.

 

31) नैदानिक ​​अध्ययन का मुख्य दस्तावेज, которые хранятся на клинической базе и у спонсора после завершения клинического исследования:

 

ए) नैदानिक ​​के आधार पर अनुसंधानात्मक औषधीय उत्पाद की लेखांकन;

 

ख) акт уничтожения неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство его возврата спонсору;

 

सी) जांच की पहचान कोड अंतिम सूची ;

 

घ) प्रमाणीकरण लेखा परीक्षा;

 

ई) नियामक के निरीक्षण के अधिनियमों ( अगर बाहर किया);

 

जी) अंतिम यात्रा के संबंध में मॉनिटर रिपोर्ट;

 

ज) निर्धारित इलाज और कोड के प्रकटीकरण के बारे में जानकारी;

 

मैं) नैदानिक ​​अध्ययन रिपोर्ट.

32) जेनेरिक औषधियां संदर्भ उत्पाद के संबंध में परस्पर विनिमय माना जाता है, अगर पुष्टि की है, प्रत्यक्ष या परोक्ष रूप, वे संदर्भ उत्पाद के संबंध में उपचारात्मक बराबर हैं. आदेश निम्न तकनीक की समतुल्यता मूल्यांकन करने के लिए:

ए) की आवश्यकताओं के अनुसार तुलनात्मक फार्माकोकाइनेटिक पढ़ाई, यूक्रेन में अपनाया, जिसके दौरान सक्रिय पदार्थ की मापा एकाग्रता और या उसके मेटाबोलाइट(रों) एक सुलभ जैविक सामग्री में: रक्त, प्लाज्मा, सीरम या मूत्र ऐसे एयूसी और सी के रूप में फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर प्राप्त करने के लिएमैक्स, प्रणालीगत कार्रवाई का प्रतिनिधित्व करते हैं जो;

 

ख) तुलनात्मक pharmacodynamic मानव विषयों को शामिल पढ़ाई;

 

सी) तुलनात्मक नैदानिक ​​अध्ययन;

 

घ) сравнительные исследования कृत्रिम परिवेशीय.

 

33) जब Bioequivalence के अध्ययन में समवर्ती डिजाइन का उपयोग:

 

ए) रोगियों एक ही इलाज समूह सौंपा.

 

ख) रोगियों, यादृच्छिकीकरण प्रक्रियाओं का उपयोग, दो या अधिक समूहों में विभाजित किया, а пациентам группы назначается разное лечение.

 

सी) रोगियों, यादृच्छिकीकरण प्रक्रियाओं का उपयोग, दो या अधिक समूहों में विभाजित किया, लेकिन सभी रोगियों समूह के लिए एक ही समूह में व्यवहार किया जाता सौंपा.

 

घ) मरीजों को दो या अधिक समूहों में विभाजित हैं, उम्र या nosological मैदान से, और समूह के लिए एक ही समूह असाइन की गई सभी रोगियों का उपचार.

34) शोधकर्ता तुरंत आईआरबी / आईईसी सूचित करने के लिए का कर्तव्य:

 

ए) प्रोटोकॉल से या प्रोटोकॉल बदलने विचलन परीक्षण विषयों के लिए तत्काल खतरों को खत्म करने के;

 

ख) परिवर्तन के बारे में, विषयों के जोखिम में वृद्धि और / काफी या अध्ययन को प्रभावित;

 

सी) सभी प्रतिकूल प्रतिक्रिया, दोनों गंभीर और अप्रत्याशित हैं कि;

 

घ) नए डेटा, जो विषयों के लिए एक बढ़ा जोखिम का संकेत हो सकता या प्रतिकूल अध्ययन के प्रभावित करते हैं.

 


35) उत्पादन और जाँचपरक प्रोडक्ट का भंडारण, साथ ही इलाज के रूप में उन लोगों के साथ अनुसार लागू करने के लिए आवश्यक है:

 

ए) गुड मैनुफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीएमपी).

 

ख) अच्छा प्रयोगशाला अभ्यास (जीएलपी).

 

सी) अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास के नियमों (जीसीपी)

 

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जीसीपी प्रमाणीकरण

 

 

सेल थेरेपी स्टेम