gcp sertifikat

ऑन लाइन जीसीपी लेखापरीक्षा और निरीक्षण पर आधारित प्रशिक्षण पाठ्यक्रम

GXP मानकों की इंटरनेशनल सोसायटी द्वारा मान्यता प्राप्त

अवलोकन :

इस जीसीपी लेखा परीक्षा पाठ्यक्रम व्यावहारिक एक सुसंगत में जिसके परिणामस्वरूप प्रशिक्षण प्रदान करने के लिए बनाया गया है, यूरोप में आम लेखा परीक्षा पद्धति. आईसीएच जीसीपी दिशानिर्देश यूरोपीय संघ में लागू, जापान और संयुक्त राज्य अमेरिका में व्यापक रूप से दुनिया भर में दिशा-निर्देशों में शामिल किया जा रहा है. सिस्टम आडिट, पहले के रूप में देखा “उन्नत लेखा परीक्षा”, कई लेखा परीक्षा समूहों की एक बुनियादी कार्य बन गया है और यूरोप में निरीक्षण का एक अनिवार्य तत्व हैं.

पाठ्यक्रम सामग्री नियमित रूप से आदेश आपसी मान्यता और स्वीकृति के लिए मार्ग प्रशस्त करने में अनुभव साझा करने और एक आम व्यावसायिक दृष्टिकोण के उद्देश्य से अद्यतन किया जाता है, लागत को कम करने और कार्यकुशलता में उत्तेजक, रोगियों और स्वास्थ्य देखभाल के लाभ के लिए तेजी से औषधीय उत्पाद विकास की इजाजत दी.

 

कुंजी विषय

नियामक ढांचे यूरोपीय संघ और आईसीएच

गुणवत्ता प्रबंधन, परिभाषित गुणवत्ता, जोखिम आधारित दृष्टिकोण ऑडिट करने के लिए और निरीक्षण

व्यवहार में परीक्षण लेखा परीक्षा

सिस्टम आडिट

लेखापरीक्षा निष्कर्षों के संचार

यूरोपीय और अन्य अधिकारियों द्वारा निरीक्षण

 

जीसीपी लेखापरीक्षा और निरीक्षण प्रशिक्षण सामग्री:

दवा विनिर्माण उद्योग में किसी भी पेशेवर के लिए एक गाइड अत्यावश्यक

The अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस (जीसीपी) लेखा परीक्षा एक थकाऊ लेकिन आवश्यक व्यायाम भरोसा दिलाते हैं कि कि सभी दलों अपना काम ठीक से और लागू एफडीए कोड के अनुपालन में करना है.

क्लिनिकल परीक्षण लेखा परीक्षा तैयारी शामिल सभी दलों के लिए लेखा परीक्षा की प्रक्रिया demystifies, नैदानिक ​​अनुसंधान प्रायोजकों सहित, नैदानिक ​​जांचकर्ताओं, और संस्थागत समीक्षा बोर्ड.

इस किताब को क्लिनिकल परीक्षण के लिए और कैसे दवा कंपनियों में से एफडीए लेखा परीक्षा प्रक्रियाओं की एक कदम-दर-कदम विवरण उपलब्ध कराती है, नैदानिक ​​जांचकर्ताओं, और संस्थागत समीक्षा बोर्ड विनियामक आडिट के लिए तैयार करना चाहिए.

पुस्तक प्रक्रियाओं और प्रक्रियाओं से पहले एक नैदानिक ​​लेखा परीक्षा होती है लागू किया जाना चाहिए कि जोर देती है, दवा विनिर्माण उद्योग में किसी भी पेशेवर के लिए यह एक अनिवार्य गाइड बनाने, दवा विनिर्माण कंपनियों सहित, विनियामक मामलों कर्मियों, नैदानिक ​​जांचकर्ताओं, और गुणवत्ता आश्वासन पेशेवरों.

पर चर्चा की विषयों में:

अच्छा नैदानिक ​​प्रथाओं नैदानिक ​​अनुसंधान में और चिकित्सीय उत्पाद विकास

एक नैदानिक ​​जांच के प्रायोजक की भूमिका, आईआरबी, या स्वतंत्र आचार समिति

भूमिकाओं और चिकित्सीय परीक्षण अन्वेषक की जिम्मेदारियों

निरीक्षण तैयारी

ऑडिट रिपोर्ट और फार्म 483

चेतावनी नैदानिक ​​जांचकर्ताओं और चिकित्सीय परीक्षण प्रायोजकों और उत्पाद विकास पर उनके प्रभाव को जारी किए गए पत्र

सीखने के मकसद

पूरा होने पर, उपस्थित लोग कर सकेंगे:

पहचानें और सिद्धांतों और GCP का आवश्यकताओं को परिभाषित

बुनियादी भूमिकाओं और प्रायोजक की जिम्मेदारियों को परिभाषित करें, मॉनिटर, जांचकर्ताओं और एफडीए वे क्लिनिकल परीक्षण की गुणवत्ता से संबंधित के रूप में

समझो जीसीपी लेखा परीक्षा प्रायोजकों के लिए प्रक्रिया

पता है जब विक्रेताओं के आडिट का संचालन करने के, साइटों, IRBs और प्रयोगशालाओं

सुनिश्चित करें कि आपका डेटा और समर्थन दस्तावेज सटीक और निरीक्षण के लिए आकर्षक हैं

क्लिनिकल परीक्षण में आम परिणामों और निष्कर्षों के विषय में ज्ञान प्राप्त

समझ कैसे आगे विनियामक परिणामों से बचने के लिए एक लेखा परीक्षा के लिए प्रतिक्रिया करने

का पता लगाने और नैदानिक ​​परीक्षणों में धोखाधड़ी और कदाचार को रोकने के बारे में जानें

पूरी तरह से परिणाम है जो जब उचित प्रक्रियाओं का पालन नहीं कर रहे हैं परिणाम को समझने, उदाहरण के उपयोग के माध्यम से

मामले का अध्ययन विश्लेषण, अभ्यास और वीडियो पाठ्यक्रम में इस्तेमाल किया जाएगा अंतर्दृष्टि प्रदान और चर्चा को आगे बढ़ाना.


gcp certificate

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जीसीपी लेखा परीक्षा प्रशिक्षण पैकेज दस्तावेजों द्वारा विकसित के आधार पर विकसित किया गया है आईसीएच संचालन समिति सदस्य.

हम करने के लिए धन्यवाद करना चाहते हैं:

 

डॉ. पीटर Arlett
फामार्कोविजिलेंस और जोखिम प्रबंधन के लिए क्षेत्र के प्रमुख
यूरोपीय औषधि एजेंसी लंदन ब्रिटेन

 

डॉ. टॉमस Salmonson
मेडिकल प्रोडक्ट्स एजेंसी
पूर्व नैदानिक ​​और नैदानिक ​​जांच यूनिट अपसला, स्वीडन

 

डॉ. क्रिस्टीन लिसे Julou
औषधि की यूरोपीय संघ
उद्योग संघों – EFPIA ब्रसेल्स, बेल्जियम

डॉ. Andrй डब्ल्यू. Broekmans
शेरिंग प्लो अनुसंधान संस्थान नीदरलैंड

 

श्री. Shinobu Uzu
स्वास्थ्य मंत्रालय, श्रम & कल्याण टोक्यो, जापान

 

डॉ. सातोशी Toyoshima
फार्मास्यूटिकल्स और चिकित्सा
डिवाइस एजेंसी (PMDA) टोक्यो, जापान

 

श्री. Kazutaka Ichikawa
जापान औषधि निर्माता
संगति – जेपीएमए टोक्यो, जापान श्री. कोही वाडा
एशिया क्लीनिकल विकास विभाग
डायची सैंक्यो कंपनी, लिमिटेड. टोक्यो, जापान

 

डॉ. Justina एक. Molz
दवा मूल्यांकन और अनुसंधान के लिए केंद्र (CDER)
खाद्य एवं औषधि प्रशासन रॉकविल, एमडी, अमेरीका

 

डॉ. रॉबर्ट ए. Yetter
बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के लिए केंद्र (CBER)
खाद्य एवं औषधि प्रशासन रॉकविल, एमडी, अमेरीका

 

डॉ. ऐलिस
विज्ञान नीति और तकनीकी मामलों
औषधि अनुसंधान और अमेरिका के निर्माता – PhRMA
वाशिंगटन डी सी, अमेरीका

 

डॉ. पीटर कश्मीर. शहद
दुनिया भर में विनियामक मामलें और उत्पाद सुरक्षा
मर्क अनुसंधान प्रयोगशालाओं उत्तर वेल्स, पीए, अमेरीका

 

एलिसिया डी. ग्रीनिज
औषधि इंटरनेशनल फेडरेशन ऑफ
निर्माता संघों – IFPMA जिनेवा, स्विट्जरलैंड

 

डॉ. ओडेटे मोरिन
नियामक एवं वैज्ञानिक कार्यों के निदेशक
औषधि इंटरनेशनल फेडरेशन ऑफ
निर्माता संघों – IFPMA जिनेवा, स्विट्जरलैंड

 

श्री. माइक वार्ड
इंटरनेशनल पॉलिसी डिवीजन
नीति और समन्वय ब्यूरो
चिकित्सीय उत्पाद निदेशालय
स्वास्थ्य उत्पाद और खाद्य शाखा स्वास्थ्य कनाडा

डॉ. Lembit Rago
गुणवत्ता आश्वासन और सुरक्षा : दवाई
HTP / ईडीएम / QSM
विश्व स्वास्थ्य संगठन जिनेवा, स्विट्जरलैंड

डॉ. पेट्रा डोअर
Swissmedic, चिकित्सीय उत्पाद के लिए स्विस एजेंसी
बर्न, स्विट्जरलैंड

प्रशन:
– कोर्स की अवधि
की अवधि जीसीपी लेखा परीक्षा पाठ्यक्रम क्रियाएँ – स्वावलंबी ( हम कम से कम की सिफारिश 1 सप्ताह, ज्यादा से ज्यादा 8 सप्ताह)
सभी पाठ्यक्रम सामग्री उपलब्ध 24 खरीद के बाद घंटे
अपनी गति: अपनी गति जीसीपी लेखा परीक्षा पाठ्यक्रम कोई नियत आरंभ दिनांक है. आप पाठ्यक्रम सामग्री का उपयोग कर सकते 24 के लिए खरीद के बाद घंटे 60 दिन और आप गति, जिस पर आप सामग्री की समीक्षा करना चाहते हैं परिभाषित. के अतिरिक्त, एक चर्चा मंच के उपलब्ध हो सकता है 24/7 वर्ग विषयों और अन्य छात्रों और विषय के विशेषज्ञ के साथ अभ्यास पर चर्चा के लिए.
ऑनलाइन पाठ्यक्रम सामग्री पहुँच: यह वह जगह है जब आप के लिए उपयोग होगा ऑनलाइन जीसीपी लेखा परीक्षा पाठ्यक्रम सामग्री. इन सामग्रियों को पाठ्यक्रम पुस्तक के लिए उपयोग शामिल हो सकते हैं, चर्चा बोर्ड और अन्य सभी ऑनलाइन उपकरण और वर्ग के लिए प्रदान की टेम्पलेट्स. पाठ्यक्रम सामग्री में मदद की पाठ्यक्रमों के लिए एक पूर्व निर्धारित गति में वितरित किए जाते हैं. अपनी गति मिश्रित लर्निंग कक्षाएं सभी पाठ्यक्रम सामग्री के लिए पूर्ण पहुँच प्रदान करते हैं 24 के लिए खरीद के बाद घंटे 60 दिन.
– है prescheduled ऑनलाइन वेबिनार या पाठ्यक्रम सामग्री द्वारा किए गए पाठ्यक्रम पंजीकरण कराने पर डाउनलोड के लिए उपलब्ध है?
जीसीपी लेखा परीक्षा पाठ्यक्रम सामग्री पंजीकरण कराने पर डाउनलोड के लिए उपलब्ध है
– आपके चाहे जीसीपी लेखा परीक्षक प्रमाणन प्रदान करते हैं और जो अंतरराष्ट्रीय संगठनों द्वारा यह मान्यता प्राप्त है?
हाँ. जीसीपी लेखा परीक्षक प्रमाण पत्र NBScience द्वारा जारी किए गए ( यूनाइटेड किंगडम), GXP मानकों की इंटरनेशनल सोसायटी द्वारा मान्यता प्राप्त (फ्रांस )

 

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