NBScience एक अग्रणी पूर्ण सेवा सीआरओ है .

में स्थापित 2004, NBScience विनियामक मामलों में माहिर,

चिकित्सीय परीक्षण प्रबंधन, चिकित्सा सम्मेलन संगठन,

जीसीपी, सकल घरेलू उत्पाद, जीएमपी प्रमाण पत्र और लेखा परीक्षा, डाटा प्रबंधन,

फार्मा परामर्श और चिकित्सा लेखन सेवाओं.

दवा के लिए, जैव प्रौद्योगिकी, प्रजातिगत दवा, और चिकित्सा उपकरण

दुनिया भर के सभी आकार की कंपनी, NBScience मदद कर सकते हैं बदलने

वाणिज्यिक हकीकत में बदलने का वादा विचारों.

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नैदानिक ​​परीक्षण सेवाओं:

हमारी व्यवस्था और फार्मास्यूटिकल्स के क्लिनिकल परीक्षण के प्रदर्शन पर संगठन की पेशकश सेवाओं . चरणों मैं-IV में क्लिनिकल परीक्षण पर रिपोर्ट की तैयारी. एक अनुमति प्राप्त करने के स्वास्थ्य मंत्रालय से नैदानिक ​​अनुसंधान प्रदर्शन करने के लिए. निगरानी और अंतरराष्ट्रीय और स्थानीय नैदानिक ​​अनुसंधान चरणों II-IV के सह निगरानी. व्यवस्था और प्रारंभिक की होल्डिंग, मध्यवर्ती और अंतिम शोध बैठकों. चरणों मैं IV की डिजाइनिंग.

डाटा अधिग्रहण और प्रबंधन डाटा इनपुट और सत्यापन यापन डाटा गुणवत्ता आश्वासन और पीढ़ी केन्द्रों परामर्श अनुसंधान करने के लिए अनुरोधों का, विकास और सांख्यिकीय के क्लिनिकल परीक्षण तैयारी के सांख्यिकीय विश्लेषण से बाहर ले जाने, संबंधित परीक्षणों पर चिकित्सा और एकीकृत रिपोर्ट डाटा सुरक्षा और गोपनीयता NBScience अपनी सेवाओं प्रयोगशाला परीक्षणों के प्रदर्शन पर क्लिनिकल परीक्षण के संदर्भ में चरणों में एक केन्द्रीय प्रयोगशाला में II-IV प्रदान करता है

अत्याधुनिक प्रयोगशाला उपकरणों

विश्लेषण के सभी प्रकार के लिए राष्ट्रीय प्रमाण पत्र. निम्नलिखित प्रयोगशाला अध्ययनों का प्रदर्शन: समग्र रक्त विश्लेषण , जैव रासायनिक विश्लेषण , लिपिड प्रोफाइल, जमावट स्थिति,मधुमेह सूचकांक, प्रतिरक्षा मार्करों , हार्मोनल स्थिति, के दौरान प्रयोगशाला अध्ययन के लिए नमूने के संग्रहण 7-10 दिन उनके फिर से परीक्षण करने के लिए. हमारी कंपनी द्वारा प्रदान की गई सेवाओं की एक सीमा एक रिपोर्ट और प्रयोगशाला अनुसंधान निर्देश के विकास के लिए प्रयोगशाला परीक्षण की मंजूरी भी शामिल है.

हमारे संगठन में कई फ़ील्ड में लगी हुई है, जो विभिन्न कार्यों को पूरा करने में एक व्यापक दृष्टिकोण के लिए सक्षम बनाता है. हमारे द्वारा दी जाने वाली सेवाओं इस प्रकार हैं: आवश्यक तैयारी की आपूर्ति, चिकित्सा उपकरण और अनुसंधान केन्द्रों के साथ सामग्री. भंडारण और आईसीएच जीसीपी नियमों और एक प्रायोजक के नियम और शर्तों के अनुसार अनुसंधान केन्द्रों के बीच दवाइयों का वितरण. अपनी पढ़ाई पूरी होने के बाद नैदानिक ​​केन्द्रों से दवाइयों का संग्रह: हटाने या दवाइयों के विनाश. पढ़ाई प्रदर्शन के संदर्भ में, हमारी कंपनी नैदानिक ​​केन्द्रों और शोधकर्ताओं के साथ अनुबंध रूपों, अनुबंध के तहत भुगतान के रूप में अच्छी तरह से प्रदान करता है के रूप में नैदानिक ​​अध्ययन के एक कानूनी और जानकारी समर्थन को नियंत्रित करता है.

विवो Bioequivalence में

Bioequivalence और आण्विक जीवविज्ञान प्रयोगशाला में पूर्ण सहायता प्रदान करता है: मामले की रिपोर्ट फार्म विवो Bioequivalence परीक्षण डिजाइन तैयार करना और समीक्षा में (CRFs) सूचित सहमति फार्म की तैयारी (आईसीएफ) तैयार करना और प्रोटोकॉल / ammendments का अनुवाद (ANMAT के अनुपालन में, एफडीए, मैं, जीसीपी) नैदानिक ​​अध्ययन साइट और जांचकर्ताओं नियामक मंजूरी का चयन (स्थानीय आचार समिति, आईआरबी / आईईसी, राष्ट्रीय नियामक एजेंसी ANMAT) नशीली दवाओं के प्लाज्मा एकाग्रता दृढ़ संकल्प विधि अनुसंधान और विकास विधि मान्यता नमूना दृढ़ संकल्प सांख्यिकीय विश्लेषण और रिपोर्ट अंतिम नैदानिक ​​और सांख्यिकीय रिपोर्ट

प्रयोगशाला की सुविधाओं दो ThermoSeparation HPLCs शामिल, autosampler और चर तरंग दैर्ध्य के यूवी डिटेक्टर के साथ. हम अन्य का पता लगाने के तरीके के साथ नमूनों का विश्लेषण करने के लिए संभावना प्रदान करते हैं, इस तरह के रूप में जीसी, LC-एमएस / एमएस, रिया, मेलों, आदि. एचपीएलसी और अन्य सभी समर्थन उपकरण (अपकेंद्रित्र, तराजू, बाष्पीकरण करनेवाला, आदि) समय-समय पर वैश्विक और लगातार मानक संचालन प्रक्रियाओं के अनुसार समायोजित कर रहे हैं (एसओपी).

इसी प्रकार या जेनरिक?

एक मूल या प्रर्वतक दवा: एक है कि एक नई सक्रिय संघटक है जिस पर एक पूर्ण अनुसंधान और विकास किया गया है शामिल है. इसलिए यह पहली बार है, और कभी कभी केवल एक, कि सुरक्षा और चिकित्सीय प्रभावकारिता की डेटा के स्वामी के लिए योगदान. विकास, अधिकारों के मालिकाना प्रयोगशाला, एक पंजीकृत ब्रांड नाम के तहत यह commercializes. एक बार जब पेटेंट अधिकार समाप्त हो गई है, सक्रिय प्रर्वतक उत्पादों में निहित सामग्री विभिन्न प्रयोगशालाओं द्वारा स्वतंत्र रूप से वाणिज्यीकरण किया जा सकता है.

एक जेनेरिक दवा: एक ही दवा फार्म और प्रर्वतक उत्पाद की तुलना में बराबर गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना के साथ एक दवा है. यह Bioequivalence पढ़ाई के माध्यम से चिकित्सकीय तुल्यता का प्रदर्शन करना चाहिए. जेनेरिक दवा संदर्भ उत्पाद के साथ परस्पर विनिमय है, क्योंकि वे एक ही चिकित्सीय प्रभावकारिता है. वे केवल एक बार प्रर्वतक ब्रांड नाम उत्पाद का पेटेंट समाप्त हो गया है वाणिज्यीकरण किया जा सकता है.

जानकारी के लिए हमसे ई-मेल द्वारा संपर्क करें: head_office@nbscience.com

एक Bioequivalence अध्ययन के डिजाइन

एक में विवो Bioequivalence अध्ययन के डिजाइन में, यह निम्न समस्याओं पर विचार करने के लिए महत्वपूर्ण है: अध्ययन उद्देश्य: दवाएं विकसित करना, स्थानीय नियामक आवश्यकताओं, वैश्विक बाजार लक्ष्य, विपणन. ड्रग विशेषताओं: विश्लेषणात्मक विधि अपने परिमाणीकरण के लिए प्रयोग की जाने वाली, दवा का आधा जीवन है कि अध्ययन समयसीमा तय करेंगे, अंतिम प्रतिकूल घटनाओं, आदि. इन सभी मामलों दोनों अध्ययन लागत और नैतिक और विनियामक मुद्दों को प्रभावित. नैदानिक ​​अध्ययन साइट और विश्लेषणात्मक प्रयोगशाला चयन: जीसीपी के अनुपालन, जीएलपी, एसओपी और प्रमाणपत्र. अध्ययन आबादी: स्वयंसेवकों की संख्या अध्ययन के लिए नामांकित करने, अध्ययन और नशीली दवाओं के परिवर्तनशीलता के उद्देश्य पर निर्भर करता है, ग्रंथ सूची या एक पायलट अध्ययन से अनुमान लगाया जा सकता है जो. अध्ययन योजना: सरल पार से अधिक (एबी / बीए) या दोहराने (ABAB / बाबा). दोहराने डिजाइन नमूने का आकार कम कर देता है (एन) लेकिन अध्ययन बार लंबा. समूह अनुक्रमिक डिजाइन भी प्रस्तावित किया जा सकता है.

जानकारी के लिए हमसे ई-मेल द्वारा संपर्क करें:head_office@nbscience.com

मानक संचालन प्रक्रियाएं (एसओपी)

अच्छा प्रयोगशाला आचरण के अनुपालन में (जीएलपी), Bioequivalence और आण्विक जीवविज्ञान प्रयोगशाला निम्नलिखित पैदा कर दी है

मानक संचालन प्रक्रियाएं (एसओपी) लगातार संशोधित और अपडेट किया जाता है.

विश्लेषणात्मक तरीकों के सत्यापन के लिए मानक संचालन प्रक्रिया

अंशांकन और प्रयोगशाला के उपकरण के रखरखाव के लिए प्रयोगशाला नोटबुक अधिकृत कर्मियों के उपयोग और रखरखाव के लिए मानक संचालन प्रक्रिया.

सफाई और प्रयोगशाला में परिशोधन के तरीकों के लिए मानक संचालन प्रक्रिया

हैंडलिंग और जैविक खतरा जोखिम के साथ तरल पदार्थ की बर्बादी के लिए मानक संचालन प्रक्रिया: सीरम, प्लाज्मा और मानव रक्त.

खतरनाक दवाओं और सामग्री की हैंडलिंग के लिए मानक संचालन प्रक्रिया. खतरनाक कचरे के लिए मानक संचालन प्रक्रिया

मानक संचालन प्रक्रिया परिवहन और जैविक खतरनाक पदार्थों के स्वागत

मानक संचालन प्रक्रिया अंशांकन और एचपीएलसी के रखरखाव

प्लाज्मा नमूनों की प्रशीतित परिवहन के नियंत्रण के लिए मानक संचालन प्रक्रिया

शेष वजन के रखरखाव और अंशांकन के लिए मानक संचालन प्रक्रिया

थर्मास्टाटिक स्नान के रखरखाव और अंशांकन के लिए मानक संचालन प्रक्रिया

pHmeter के रखरखाव और अंशांकन के लिए मानक संचालन प्रक्रिया

micropipettes के उपयोग के लिए एन 2-वाष्पक मानक संचालन प्रक्रियाओं के रखरखाव और अंशांकन और अंशांकन के लिए मानक संचालन प्रक्रिया

नमूना फिर से विश्लेषण मापदंड के दिशा निर्देशों के लिए मानक संचालन प्रक्रिया

रिकॉर्ड और संग्रह के लिए मानक संचालन प्रक्रिया

मानक संचालन प्रक्रियाओं की तैयारी और समीक्षा के लिए मानक संचालन प्रक्रिया

सत्यापित तरीके

Bioequivalence और आण्विक जीवविज्ञान प्रयोगशाला में हम आईसीएच निर्देशन का अनुपालन के अनुसार विश्लेषणात्मक तरीकों मान्य, निम्नलिखित मानकों का मूल्यांकन:

चयनात्मकता / विशिष्टता प्रेसिजन (शुद्धता, इंट्रा-विश्लेषण सटीक, मध्यवर्ती परिशुद्धता) Linearity और रेंज

पता लगाने की सीमा

मात्रा शुद्धता की सीमा / वसूली

प्लाज्मा निकासी विधि -20oC पर प्लाज्मा में दवा की स्थिरता की वसूली, कमरे के तापमान और / फ्रीज पिघलना चक्र

वर्तमान में, हम निम्नलिखित antiretrovirals के लिए विश्लेषणात्मक तरीकों मान्य है और हम वर्तमान में हमारे ग्राहकों की जरूरत के अनुसार antiretrovirals और अन्य दवाओं के साथ-साथ निर्धारण के लिए सत्यापन दौर से गुजर रहे.

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